Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование между фотодинамической терапией с Urucum и LED и пробиотиками в уменьшении неприятного запаха изо рта

15 августа 2023 г. обновлено: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Сравнительное исследование между фотодинамической терапией с использованием Urucum + LED и пробиотиков в уменьшении неприятного запаха изо рта - контролируемое клиническое исследование

Введение: Галитоз – это термин, обозначающий любой неприятный запах, исходящий из полости рта. Происхождение может быть местным или системным. Цель предлагаемого проекта - определить, эффективны ли лечение антимикробной фотодинамической терапией (аФДТ) и лечение пробиотиками для устранения неприятного запаха изо рта. Методы и анализ. Пятьдесят два пациента в возрасте от 18 до 25 лет с диагнозом неприятный запах изо рта (H2S≥112 частей на миллиард, определенный с помощью газовой хроматографии) будут случайным образом разделены на четыре группы (n=13), которые получат различное лечение: Группа 1 - лечение зубной щеткой, зубной нитью и скребком для языка; 2 группа - чистка зубов, зубная нить и аФДТ; 3 группа – чистка зубов, зубная нить и пробиотики; Группа 4 - чистка зубов, зубная нить, АФДТ и пробиотики. Результаты галометрического тестирования будут сравниваться до, сразу после, через семь дней и через тридцать дней после лечения. В это же время будет проводиться микробиологический анализ обложенного языка. Количественный анализ будет проводиться с использованием ПЦР в реальном времени. Нормальность данных будет определяться с помощью теста Шапиро-Уилка. Данные с нормальным распределением будут проанализированы с использованием дисперсионного анализа (ANOVA). Непараметрические данные будут проанализированы с использованием теста Крускала-Уоллиса. Тест Уилкоксона будет использоваться для анализа результатов каждого лечения в разные периоды оценки. Этика и распространение: Это исследование было одобрено Комитетом по этике UNINOVE под номером процесса 3.669.442. Результаты будут опубликованы в рецензируемых журналах и представлены на национальных и международных конференциях.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
52

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • SP
      • São Paulo, SP, Бразилия, 01525-000
        • Universidade Nove de Julho

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 25 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 25 лет;
  • Сульфид (SH2) ≥ 112 частей на миллиард в газовой хроматографии.

Критерий исключения:

  • зубочелюстные аномалии (такие как заячья губа и волчья пасть);
  • Прохождение ортодонтического и/или ортопедического лечения;
  • Прохождение онкологического лечения;
  • Системные изменения (желудочно-кишечные, почечные, печеночные);
  • Лечение антибиотиками за 1 месяц до обследования;
  • Беременная.
  • Люди с складчатым языком

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа 1
Тринадцать пациентов получат лечение с помощью чистки зубов, зубной нити и скребка для языка.
Другой: Чистка зубов и зубная нить
Все участники будут проинструктированы чистить зубы зубной пастой, содержащей в своем составе фторид амина (Elmex®), и пользоваться зубной нитью 3 раза в день после еды в течение 30 дней.
Другой: Соскоб с языка
Соскоб с языка будет выполняться одним и тем же оператором для всех участников. Задне-передние движения будут выполняться скребком по спинке языка с последующей очисткой скребка марлей. Эта процедура будет выполняться десять раз у каждого пациента, чтобы стандартизировать механическое удаление налета с языка.
Экспериментальный: Группа 2
Тринадцать пациентов, которым будет проведено лечение щеткой, зубной нитью и антимикробной фотодинамической терапией, применяемой к спинке и средней трети языка.
Другой: Чистка зубов и зубная нить
Все участники будут проинструктированы чистить зубы зубной пастой, содержащей в своем составе фторид амина (Elmex®), и пользоваться зубной нитью 3 раза в день после еды в течение 30 дней.
Радиация: Антимикробная фотодинамическая терапия (аФДТ)
Один сеанс аФДТ будет проводиться с использованием фотосенсибилизатора (PS) urucum в концентрации 20% (Fórmula e Ação®) в виде спрея, который необходимо нанести в достаточном количестве, чтобы покрыть среднюю треть и заднюю часть языка (5 разбрызгивания). в течение 5 минут для инкубации. Излишки удаляются отсосом, чтобы поверхность оставалась влажной с помощью самого ПС, без использования воды. Облучать будут шесть точек с расстоянием между ними 1 см, учитывая ореол светорассеяния и эффективность аФДТ. Аппарат должен быть предварительно откалиброван при длине волны 440-480 нм в течение 60 секунд на точку, освещенности 450 мВт/см, и свет должен излучаться таким образом, чтобы на точку формировался ореол диаметром 2 см.
Экспериментальный: Группа 3
Тринадцать пациентов получат лечение с помощью чистки зубов, зубной нити и пробиотиков.
Другой: Чистка зубов и зубная нить
Все участники будут проинструктированы чистить зубы зубной пастой, содержащей в своем составе фторид амина (Elmex®), и пользоваться зубной нитью 3 раза в день после еды в течение 30 дней.
Биологический: Пробиотики
Будут использоваться аптечные капсулы, содержащие штаммы Lactobacillus salivarius WB21 (6,7 x 108 КОЕ) и ксилит (280 мг). Каждому пациенту будет выдано 42 капсулы, которые должны принимать по 1 капсуле 3 раза в день после еды в течение 14 дней.
Экспериментальный: Группа 4
Тринадцать пациентов, которым будет назначено лечение чисткой зубов, зубной нитью, антимикробной фотодинамической терапией на задней и средней трети языка и пробиотиками.
Другой: Чистка зубов и зубная нить
Все участники будут проинструктированы чистить зубы зубной пастой, содержащей в своем составе фторид амина (Elmex®), и пользоваться зубной нитью 3 раза в день после еды в течение 30 дней.
Радиация: Антимикробная фотодинамическая терапия (аФДТ)
Один сеанс аФДТ будет проводиться с использованием фотосенсибилизатора (PS) urucum в концентрации 20% (Fórmula e Ação®) в виде спрея, который необходимо нанести в достаточном количестве, чтобы покрыть среднюю треть и заднюю часть языка (5 разбрызгивания). в течение 5 минут для инкубации. Излишки удаляются отсосом, чтобы поверхность оставалась влажной с помощью самого ПС, без использования воды. Облучать будут шесть точек с расстоянием между ними 1 см, учитывая ореол светорассеяния и эффективность аФДТ. Аппарат должен быть предварительно откалиброван при длине волны 440-480 нм в течение 60 секунд на точку, освещенности 450 мВт/см, и свет должен излучаться таким образом, чтобы на точку формировался ореол диаметром 2 см.
Биологический: Пробиотики
Будут использоваться аптечные капсулы, содержащие штаммы Lactobacillus salivarius WB21 (6,7 x 108 КОЕ) и ксилит (280 мг). Каждому пациенту будет выдано 42 капсулы, которые должны принимать по 1 капсуле 3 раза в день после еды в течение 14 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение галометрии (газовая хроматография)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после лечения, через 7 дней и через 30 дней после лечения.
Сбор воздуха через рот будет осуществляться в соответствии с рекомендациями производителя (Инструкция по эксплуатации Oral ChromaTM), где участнику будет предложено полоскать рот цистеином (10 мМ) в течение 1 минуты, а затем оставаться с закрытым ртом в течение 1 минуты. В рот пациента будет введен шприц того же производителя для забора ротового воздуха. В течение 1 минуты больной остается закрытым ртом, дышит через нос, не касаясь языком шприца. Поршень будет вытащен, мы повторно наполним шприц воздухом в рот пациента и снова потянем поршень, чтобы заполнить шприц образцом дыхания. Мы протрим кончик шприца марлей, чтобы удалить влагу из слюны, поместим иглу для введения газа в шприц и отрегулируем поршень на 0,5 мл. Газы, собранные у входной двери прибора, впрыскиваются одним движением.
Исходный уровень, сразу после лечения, через 7 дней и через 30 дней после лечения.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение микробиологического анализа налета на языке
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после лечения, через 7 дней и через 30 дней после лечения.
Образцы покрытия языка будут собираться с помощью стерильного тампона, который будет проходить по поверхности спинки языка возвратно-поступательными движениями (10 раз). Образцы будут помещены в стерильные пробирки, которые будут идентифицированы и сохранены при температуре -80°C до проведения анализа. После оттаивания образцы встряхивают в течение одной минуты. Для выделения бактериальной ДНК образцы кипятят в течение 10 минут, а затем центрифугируют при 10 000 об/мин в течение 10 минут. Супернатант помещают в новую микропробирку, содержащую 100 мкл фенола/хлороформа/изоамилового спирта (25:24:1), с последующим осаждением этанолом. Очищенную ДНК ресуспендируют в буфере TE. Уровни P. gingivalis, T. forsythia и T. denticola будут проанализированы с помощью количественной ПЦР. Количественный анализ будет выполняться с использованием ПЦР в реальном времени с использованием системы ПЦР Step One Plus Thermal-Time и продуктов, определяемых флуоресценцией, с использованием набора Quantimix Easy SYG в соответствии с протоколом, рекомендованным производителем.
Исходный уровень, сразу после лечения, через 7 дней и через 30 дней после лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Nove de Julho

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 августа 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Pamella

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками