Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie mezi fotodynamickou terapií Urucum a LED a probiotiky při snižování halitózy

15. srpna 2023 aktualizováno: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Srovnávací studie mezi fotodynamickou terapií pomocí Urucum + LED a probiotiky při snižování halitózy – kontrolovaná klinická studie

Úvod: Halitóza je termín, který definuje jakýkoli nepříjemný zápach vycházející z dutiny ústní. Původ může být lokální nebo systémový. Cílem navrhovaného projektu je zjistit, zda je léčba antimikrobiální fotodynamickou terapií (aPDT) a léčba probiotiky účinná při eliminaci halitózy. Metody a analýza: Padesát dva pacientů ve věku od 18 do 25 let s diagnózou halitózy (H2S≥112 ppb stanoveno plynovou chromatografií) bude náhodně rozděleno do čtyř skupin (n=13), kterým bude podávána různá léčba: Skupina 1 - ošetření čištěním zubů, dentální nití a škrabkou na jazyk; Skupina 2 - kartáčování, dentální nit a aPDT; Skupina 3 - čištění zubů, dentální nit a probiotika; Skupina 4 - kartáčování, používání zubní nitě, aPDT a probiotika. Výsledky halimetrového testování budou porovnány před, bezprostředně po, sedm dní a třicet dní po ošetření. Ve stejných časech bude provedena mikrobiologická analýza potaženého jazyka. Kvantitativní analýza bude provedena pomocí PCRq v reálném čase. Normalita dat bude stanovena pomocí Shapiro-Wilkova testu. Data s normální distribucí budou analyzována pomocí analýzy rozptylu (ANOVA). Neparametrická data budou analyzována pomocí Kruskal-Wallisova testu. Wilcoxonův test bude použit k analýze výsledků každé léčby v různých obdobích hodnocení. Etika a šíření: Tato studie byla schválena Etickou komisí UNINOVE pod číslem procesu 3.669.442. Výsledky budou publikovány v recenzovaných časopisech a budou prezentovány na národních a mezinárodních konferencích.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
52

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazílie, 01525-000
        • Universidade Nove de Julho

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 25 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 25 lety;
  • Sulfid (SH2) ≥ 112 ppb v plynové chromatografii.

Kritéria vyloučení:

  • Dentofaciální anomálie (jako je rozštěp rtu a rozštěp patra);
  • Absolvování ortodontické a/nebo ortopedické léčby;
  • Podstupování onkologické léčby;
  • Systémové změny (gastrointestinální, renální, jaterní);
  • Léčba antibiotiky do 1 měsíce před průzkumem;
  • Těhotná.
  • Jedinci s popraskaným jazykem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 1
Třináct pacientů, kteří budou léčeni čištěním zubů, dentální nití a škrabkou na jazyk.
Jiný: Čištění zubů a používání nití
Všichni účastníci budou instruováni, aby si 3x denně po jídle po dobu 30 dnů čistili zubní pastu obsahující aminfluorid (Elmex®) a dentální nit.
Jiný: Škrábání jazyka
Vyškrabávání jazyka provede stejný operátor u všech účastníků. Posteriorní pohyby budou prováděny škrabkou přes hřbet jazyka, následované čištěním škrabky gázou. Tento postup bude u každého pacienta proveden desetkrát, aby bylo standardizováno mechanické odstranění povlaku jazyka.
Experimentální: Skupina 2
Třináct pacientů, kteří budou léčeni čištěním zubů, dentální nití a antimikrobiální fotodynamickou terapií aplikovanou na zadní a střední třetinu jazyka.
Jiný: Čištění zubů a používání nití
Všichni účastníci budou instruováni, aby si 3x denně po jídle po dobu 30 dnů čistili zubní pastu obsahující aminfluorid (Elmex®) a dentální nit.
Záření: Antimikrobiální fotodynamická terapie (aPDT)
Jedno sezení aPDT bude provedeno s fotosenzibilizátorem (PS) urucum upraveným v koncentraci 20 % (Fórmula e Ação®) ve spreji, který se aplikuje v dostatečném množství, aby pokryl střední třetinu a zadní část jazyka (5 postřiků) po dobu 5 minut pro inkubaci. Přebytek bude odstraněn savkou, aby byl povrch mokrý samotným PS, bez použití vody. Šest bodů se vzdáleností 1 cm mezi nimi bude ozářeno s ohledem na halo rozptylu světla a účinnost aPDT. Přístroj se předkalibruje při vlnové délce 440-480 nm po dobu 60 sekund na bod, ozáření 450 mW/cm a světlo se ozáří tak, aby se na bod vytvořilo halo o průměru 2 cm.
Experimentální: Skupina 3
Třináct pacientů, kteří dostanou léčbu čištěním zubů, dentální nití a probiotiky.
Jiný: Čištění zubů a používání nití
Všichni účastníci budou instruováni, aby si 3x denně po jídle po dobu 30 dnů čistili zubní pastu obsahující aminfluorid (Elmex®) a dentální nit.
Biologický: Probiotika
Budou použity lékárnicky manipulované tobolky obsahující kmeny Lactobacillus salivarius WB21 (6,7 x 108 CFU) a xylitol (280 mg). Pro každého pacienta bude dodáno 42 kapslí, které by měly užívat 1 kapsli 3x denně po jídle po dobu 14 dnů.
Experimentální: Skupina 4
Třináct pacientů, kteří dostanou léčbu čištěním zubů, dentální nití, antimikrobiální fotodynamickou terapií aplikovanou na zadní a střední třetinu jazyka a probiotiky.
Jiný: Čištění zubů a používání nití
Všichni účastníci budou instruováni, aby si 3x denně po jídle po dobu 30 dnů čistili zubní pastu obsahující aminfluorid (Elmex®) a dentální nit.
Záření: Antimikrobiální fotodynamická terapie (aPDT)
Jedno sezení aPDT bude provedeno s fotosenzibilizátorem (PS) urucum upraveným v koncentraci 20 % (Fórmula e Ação®) ve spreji, který se aplikuje v dostatečném množství, aby pokryl střední třetinu a zadní část jazyka (5 postřiků) po dobu 5 minut pro inkubaci. Přebytek bude odstraněn savkou, aby byl povrch mokrý samotným PS, bez použití vody. Šest bodů se vzdáleností 1 cm mezi nimi bude ozářeno s ohledem na halo rozptylu světla a účinnost aPDT. Přístroj se předkalibruje při vlnové délce 440-480 nm po dobu 60 sekund na bod, ozáření 450 mW/cm a světlo se ozáří tak, aby se na bod vytvořilo halo o průměru 2 cm.
Biologický: Probiotika
Budou použity lékárnicky manipulované tobolky obsahující kmeny Lactobacillus salivarius WB21 (6,7 x 108 CFU) a xylitol (280 mg). Pro každého pacienta bude dodáno 42 kapslí, které by měly užívat 1 kapsli 3x denně po jídle po dobu 14 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna halimetrie (plynová chromatografie)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po léčbě, 7 dní a 30 dní po léčbě.
Odběr vzduchu do úst se bude řídit pokyny výrobce (Manuální instrukce pro orální ChromaTM), kde bude účastník instruován, aby se vyplachoval cysteinem (10 mM) po dobu 1 minuty, poté zůstal se zavřenými ústy po dobu 1 minuty. Do úst pacienta bude zavedena injekční stříkačka od stejného výrobce pro sběr ústního vzduchu. Po dobu 1 minuty zůstane pacient zavřenými ústy, dýchá nosem, aniž by se dotkl stříkačky jazykem. Píst se vytáhne, znovu vypustíme vzduch ze stříkačky do úst pacienta a opět zatáhneme za píst, aby se stříkačka naplnila vzorkem dechu. Hrot stříkačky otřeme gázou, abychom odstranili vlhkost ze slin, vložíme do stříkačky plynovou injekční jehlu a upravíme píst na 0,5 ml. Plyny shromážděné u vstupních dveří spotřebiče jsou vstřikovány jediným pohybem.
Výchozí stav, bezprostředně po léčbě, 7 dní a 30 dní po léčbě.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna mikrobiologické analýzy povlaku jazyka
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po léčbě, 7 dní a 30 dní po léčbě.
Vzorky povlaku na jazyku budou odebrány pomocí sterilního tamponu, který se bude procházet po povrchu zadní části jazyka pohybem tam a zpět (10krát). Vzorky budou uloženy ve sterilních zkumavkách, které budou identifikovány a skladovány při -80 °C až do analýzy. Po rozmrazení budou vzorky vortexovány po dobu jedné minuty. Pro extrakci bakteriální DNA se vzorky povaří 10 minut a poté se 10 minut odstřeďují při 10 000 ot./min. Supernatant se umístí do nové mikrozkumavky obsahující 100 μl směsi fenol/chloroform/isoamylalkohol (25:24:1) a poté se vysráží ethanolem. Purifikovaná DNA bude resuspendována v TE pufru. Hladiny P. gingivalis, T. forsythia a T. denticola budou analyzovány pomocí kvantitativní PCR. Kvantitativní analýza bude provedena pomocí PCR v reálném čase pomocí systému Step One Plus Thermal-Time PCR a fluorescenčně detekovaných produktů pomocí sady Quantimix Easy SYG Kit, podle protokolu doporučeného výrobcem.
Výchozí stav, bezprostředně po léčbě, 7 dní a 30 dní po léčbě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Nove de Julho

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pamella

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Čištění zubů a používání nití

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení