이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

고관절 골관절염 환자를 위한 웹 기반 의사결정 지원 개발 및 평가

2023년 12월 5일 업데이트: Lilisbeth Perestelo-Perez, Servicio Canario de Salud

고관절 골관절염 환자를 위한 웹 기반 결정 지원의 효과: 무작위 대조 시험을 위한 연구 프로토콜

이 연구의 주요 목표는 고관절 골관절염 환자에 대한 PtDA의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경: 골관절염(OA)은 다양한 치료 옵션의 이점과 위험에 관한 환자의 선호도와 가치에 민감한 건강 상태입니다. 이러한 의미에서 PtDA(환자 의사 결정 지원)는 환자가 자신의 가치, 요구 및 선호도를 의사 결정 프로세스에 통합하도록 돕는 데 중요한 역할을 할 수 있으므로 PCC(Person-Centred Care)를 개선할 수 있습니다. 이전 연구는 거의 전적으로 무릎 OA에 초점을 맞추었으므로 이 연구의 목적은 엉덩이 OA 환자를 위한 PtDA의 효과를 개발하고 평가하는 것입니다.

방법: 일반적인 설계는 다음 두 단계로 구성됩니다. 1) 권장 절차에 따라 고관절 OA 환자를 위한 웹 기반 PtDA 설계: 치료의 안전성/효과에 대한 체계적인 검토 및 자문의 도움을 받는 반복 개발 프로세스 보건 전문가 및 환자로 구성된 위원회 2) PtDA가 고관절 OA 환자의 치료와 관련된 의사 결정 과정에 미치는 영향을 평가합니다. 이를 위해 테네리페(스페인)에서 고관절 OA 환자 124명을 대상으로 중재 또는 일반 치료를 비교하는 다기관 무작위 대조 시험을 실시할 예정입니다.

토론: PtDA는 많은 건강 상태에서 PCC를 개선하는 데 유용하고 효과적인 리소스로 권장되었습니다. 개입은 치료에 대한 의사 결정 과정에서 환자의 적극적인 참여를 촉진하고 환자가 자신의 가치와 선호도에 부합하는 현명한 결정을 내리도록 함으로써 환자에게 권한을 부여하기 위한 것입니다. 이 연구는 이러한 환자에게 제공되는 의료 서비스의 질을 향상시키기 위해 고관절 OA에서 PtDA의 효과에 대한 과학적 지식에 기여할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

130

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Santa Cruz Tenerife
      • Santa Cruz De Tenerife, Santa Cruz Tenerife, 스페인, 38109
        • Evaluation Unit. Canary Islands Health Service

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 고관절 골관절염 진단을 받은 환자

제외 기준:

  • 18세 미만 환자
  • 이전 고관절 성형술
  • 불치병 환자
  • 유창하지 않은 스페인어
  • 측정 도구에 대한 반응을 방해하거나 방해하거나 결정을 내릴 능력이 없는 정신적 또는 감각적 변화.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹
참가자는 기본 평가를 완료하고 프로젝트 정보 시트를 읽어야 합니다. 그런 다음 중재 그룹에 할당된 환자는 연구원과 함께 PtDA를 검토하고 동일한 웹 인터페이스에서 결과 측정을 평가하는 설문지를 작성합니다.
PtDA(Patient Decision Aid)는 환자의 건강에 관한 의학적 결정에 환자의 참여를 촉진하고 촉진할 수 있는 도구입니다.
다른 이름들:
  • 간섭
활성 비교기: 대조군
대조군의 환자는 동일한 절차를 따르지만 PtDA 대신 엉덩이, 무릎, 발목 및 발의 골관절염에 대한 일반 정보가 포함된 브로셔를 받게 됩니다.
대조군 참가자에게는 PtDA 대신 고관절, 무릎, 발목 및 발의 골관절염에 대한 일반 정보가 포함된 브로셔가 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 제어

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DCS(Decisional Conflict Scale)로 측정한 고관절 골관절염 치료에 관한 결정 갈등
기간: 개입 직후
DCS는 PtDA 연구에 널리 사용되는 16개 항목의 자가 보고 척도입니다. 정보 없음, 가치, 지원, 불확실성 및 효율성의 5가지 하위 척도로 구성됩니다. 이것은 0-100점 척도이며, 높은 점수는 더 많은 결정 갈등을 의미합니다.
개입 직후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병과 치료법에 대한 지식
기간: 개입 전과 직후
질병 및 치료에 대한 환자의 지식을 평가하기 위한 7개 항목 척도가 될 것입니다.
개입 전과 직후
치료의 특성에 대한 가치
기간: 개입 직후
환자는 투여 방식, 통증 및 기능 개선, 경미하거나 심각한 부작용의 위험, 증상이 개선될 때까지의 시간, 혜택 기간, 관절 성형술의 경우 재활 기간 및 수술 재교정이 필요할 위험이 있습니다.
개입 직후
치료 선호도
기간: 개입 직후
환자는 선호하는 치료에 대한 질문을 받게 됩니다: 물리 치료, 약물 치료, 관절 내 주사, 관절 성형술, 확실하지 않음
개입 직후
선호하는 치료를 받을 의향
기간: 개입 직후
0(확실하지 않음)에서 5(완전히 확신함) 범위의 한 항목으로 평가됨
개입 직후
관절성형술 대 보존적 치료에 대한 가치와 의도의 일치
기간: 개입 직후
값과 관절 성형술을 받을 의도 사이의 연관성에서 파생된 이항 변수(예/아니오)(통계 분석 참조).
개입 직후
관절 성형술에 대한 결정 품질
기간: 개입 직후
적절한 지식(정답의 ≥60%)과 일치성의 조합으로 정의되는 이항 변수(예/아니오).
개입 직후
의사 결정 프로세스 규모에 대한 만족도
기간: 개입 직후
의사 결정 척도(SWD)에 대한 만족도는 의료 의사 결정에 대한 참여자의 만족도를 측정하는 검증된 12개 항목 척도입니다. SWD는 5점 리커트 척도를 사용하며 0은 "전적으로 동의하지 않음"이고 4는 "전적으로 동의함"입니다. 이것은 0-100점 척도로, 높은 점수는 의사결정 과정에 대한 더 높은 만족도를 의미합니다.
개입 직후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Lilisbeth Perestelo Perez, PhD, Servicio de Evaluación de. Servicio Canario de Salud

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 17일

기본 완료 (실제)

2023년 2월 28일

연구 완료 (실제)

2023년 4월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 24일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • PIFUN33/18

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

환자 결정 지원(PtDA)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색