Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling og evaluering af en webbaseret beslutningshjælp til patienter med hofteartrose

5. december 2023 opdateret af: Lilisbeth Perestelo-Perez, Servicio Canario de Salud

Effektiviteten af ​​en webbaseret beslutningshjælp til patienter med hofteartrose: Undersøgelsesprotokol for et randomiseret kontrolleret forsøg

Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​en PtDA for patienter med hofteartrose

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Slidgigt (OA) er en helbredstilstand, der er følsom over for patientens præferencer og værdier vedrørende fordele og risici ved de forskellige behandlingsmuligheder. I denne forstand kan patientbeslutningshjælpemidler (PtDA) spille en vigtig rolle i at hjælpe patienter med at inkorporere deres værdier, behov og præferencer i beslutningsprocessen og dermed forbedre Person-Centred Care (PCC). Tidligere forskning har næsten udelukkende fokuseret på knæ-OA, og derfor er formålet med denne undersøgelse at udvikle og evaluere effektiviteten af ​​en PtDA for patienter med hofte-OA.

Metoder: Det generelle design består af to faser: 1) design en webbaseret PtDA for patienter med hofte-OA, efter de anbefalede procedurer: systematisk gennemgang af sikkerhed/effektivitet af behandlinger og en iterativ udviklingsproces ved hjælp af en Advisory Udvalg sammensat af sundhedsprofessionelle og patienter; 2) At evaluere virkningen af ​​PtDA på hofte-OA patienters beslutningsproces i forbindelse med deres behandling. Til det formål vil der blive udført et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg med 124 patienter med hofte-OA på Tenerife (Spanien), der sammenligner intervention eller sædvanlig pleje.

Diskussion: PtDA'er er blevet anbefalet som en nyttig og effektiv ressource til at forbedre PCC i mange sundhedstilstande. Interventionen har til formål at styrke patienterne ved at fremme deres aktive deltagelse i beslutningsprocessen om deres behandling og ved at sikre, at de træffer informerede beslutninger i overensstemmelse med deres værdier og præferencer. Denne undersøgelse vil bidrage til den videnskabelige viden om effektiviteten af ​​PtDA'er ved hofte-OA for at forbedre kvaliteten af ​​sundhedsydelser, der tilbydes til disse patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
130

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Spanien
    • Santa Cruz Tenerife
      • Santa Cruz De Tenerife, Santa Cruz Tenerife, Spanien, 38109
        • Evaluation Unit. Canary Islands Health Service

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen hofteartrose

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Tidligere hofteprotese
  • Patienter med terminale sygdomme
  • Ikke-flydende spansk sprog
  • Mentale eller sensoriske ændringer, der hæmmer eller hindrer responsen på måleinstrumenterne eller ikke har kapacitet til at træffe beslutninger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Deltagerne vil fuldføre basisvurderingen og vil blive bedt om at læse projektinformationsarket. Derefter vil patienter, der er allokeret til interventionsgruppen, gennemgå PtDA ledsaget af forskeren og vil udfylde spørgeskemaerne, der vurderer resultatmålene, i den samme webgrænseflade.
Andet: Patient Decision Aid (PtDA)
Patient Decision Aid (PtDA) er værktøjer, der gør det muligt at fremme og lette patienters involvering i medicinske beslutninger vedrørende deres helbred
Andre navne:
  • Intervention
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Patienter i kontrolgruppen vil følge samme procedure, men de vil få udleveret en brochure med generel information om slidgigt i hofte, knæ, ankel og fod i stedet for PtDA
Andet: Brochure med generel information om slidgigt
Deltagerne i kontrolgruppen får udleveret en brochure med generel information om slidgigt i hofte, knæ, ankel og fod i stedet for PtDA
Andre navne:
  • Styring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beslutningskonflikt vedrørende behandling af hofteartrose, målt ved Decision Conflict Scale (DCS)
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
DCS er en selvrapporteret skala med 16 punkter, der er meget brugt i PtDA-forskning. Den er sammensat af fem underskalaer: uinformeret, værdier, støtte, usikkerhed og effektivitet. Dette er en 0-100 point skala, hvor en høj score betyder mere beslutningskonflikt.
Umiddelbart efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kendskab til sygdommen og behandlinger
Tidsramme: Før og umiddelbart efter indgrebet
En 7-trins skala vil være udes til at vurdere patienters viden om sygdommen og behandlinger
Før og umiddelbart efter indgrebet
Værdier om karakteristika ved behandlinger
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
Patienterne vil blive bedt om i en skala fra 0-10 at vurdere den betydning, de tillægger forskellige behandlingskarakteristika: administrationsmåde, forbedring af smerte og funktion, risiko for milde og alvorlige bivirkninger, tid indtil symptomernes forbedring, varighed af fordele, og i tilfælde af artroplastik, genoptræningsperiode og risiko for behov for operationsrevision.
Umiddelbart efter indgrebet
Behandlingspræference
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
Patienterne vil blive spurgt om den behandling, de foretrækker: fysioterapi, medicin, intraartikulære injektioner, artroplastik, ikke sikker
Umiddelbart efter indgrebet
Intention om at gennemgå den foretrukne behandling
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
Vurderet med ét element i området 0 (ikke sikker) til 5 (helt sikker)
Umiddelbart efter indgrebet
Overensstemmelse mellem værdier og intention om at gennemgå artroplastik vs. konservative behandlinger
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
Binær variabel (ja/nej) afledt af sammenhængen mellem værdier og intention om at gennemgå artroplastik (se statistisk analyse).
Umiddelbart efter indgrebet
Beslutningskvalitet om artroplastik
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
Binær variabel (ja/nej) defineret som en kombination af tilstrækkelig viden (≥60% af korrekte svar) og konkordans.
Umiddelbart efter indgrebet
Tilfredshed med beslutningsprocessens skala
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
Satisfaction with Decision Scale (SWD) er en valideret 12-element skala, der måler deltagernes tilfredshed med beslutningstagningen i sundhedsvæsenet. SWD bruger en 5-punkts Likert-skala, hvor 0 er "helt uenig" og 4 er "helt enig". Dette er en 0-100 point skala, hvor en høj score betyder mere tilfredshed med beslutningsprocessen.
Umiddelbart efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Servicio Canario de Salud

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hospital Universitario de Canarias
Fundación Canaria de Investigación Sanitaria
Hospital San Juan de Dios Tenerife
Avedis Donabedian Research Institute
Gerencia de Atención Primaria del Área de Salud de Tenerife

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lilisbeth Perestelo Perez, PhD, Servicio de Evaluación de. Servicio Canario de Salud

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PIFUN33/18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Kliniske forsøg med Patient Decision Aid (PtDA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger