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Desenvolvimento e avaliação de um auxílio à decisão baseado na Web para pacientes com osteoartrite do quadril

5 de dezembro de 2023 atualizado por: Lilisbeth Perestelo-Perez, Servicio Canario de Salud

A eficácia de um auxílio de decisão baseado na Web para pacientes com osteoartrite do quadril: protocolo de estudo para um estudo controlado randomizado

O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de um PtDA para pacientes com osteoartrite do quadril

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Introdução: A osteoartrite (OA) é uma condição de saúde sensível às preferências e valores do paciente em relação aos benefícios e riscos das diferentes opções de tratamento. Nesse sentido, os auxiliares de decisão do paciente (PtDA) podem desempenhar um papel importante para ajudar os pacientes a incorporar seus valores, necessidades e preferências no processo de tomada de decisão, melhorando assim o Cuidado Centrado na Pessoa (CCP). Pesquisas anteriores se concentraram quase exclusivamente na OA de joelho e, portanto, o objetivo deste estudo é desenvolver e avaliar a eficácia de um PtDA para pacientes com OA de quadril.

Métodos: O projeto geral consiste em duas fases: 1) projetar um PtDA baseado na web para pacientes com OA de quadril, seguindo os procedimentos recomendados: revisão sistemática da segurança/eficácia dos tratamentos e um processo iterativo de desenvolvimento com a ajuda de um consultor Comitê composto por profissionais de saúde e pacientes; 2) Avaliar o impacto do PtDA no processo de tomada de decisão dos pacientes com OA de quadril em relação ao seu tratamento. Para isso, será realizado um ensaio multicêntrico randomizado controlado com 124 pacientes com OA de quadril em Tenerife (Espanha) comparando intervenção ou tratamento usual.

Discussão: Os PtDAs têm sido recomendados como um recurso útil e eficaz para melhorar o PCC em muitas condições de saúde. A intervenção destina-se a capacitar os pacientes, promovendo sua participação ativa durante o processo de tomada de decisão sobre seu tratamento e garantindo que eles tomem decisões informadas e congruentes com seus valores e preferências. Este estudo contribuirá para o conhecimento científico sobre a eficácia dos PtDAs na OA de quadril, a fim de melhorar a qualidade dos cuidados de saúde oferecidos a esses pacientes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
130

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Santa Cruz Tenerife
      • Santa Cruz De Tenerife, Santa Cruz Tenerife, Espanha, 38109
        • Evaluation Unit. Canary Islands Health Service

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico de osteoartrite do quadril

Critério de exclusão:

  • Pacientes menores de 18 anos
  • Artroplastia de quadril anterior
  • Pacientes com doenças terminais
  • Língua espanhola não fluente
  • Alterações mentais ou sensoriais que impeçam ou dificultem a resposta aos instrumentos de medição ou não tenham capacidade de tomar decisões.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de intervenção
Os participantes completarão a avaliação inicial e serão solicitados a ler a folha de informações do projeto. Em seguida, os pacientes alocados no grupo de intervenção revisarão o PtDA acompanhados pelo pesquisador e preencherão os questionários avaliando as medidas de desfecho, na mesma interface web.
Outro: Apoio à Decisão do Paciente (PtDA)
Patient Decision Aid (PtDA) são ferramentas que permitem promover e facilitar o envolvimento dos pacientes nas decisões médicas relativas à sua saúde
Outros nomes:
  • Intervenção
Comparador Ativo: Grupo de controle
Os pacientes do grupo controle seguirão o mesmo procedimento, mas receberão um folheto com informações gerais sobre osteoartrite do quadril, joelho, tornozelo e pé, em vez do PtDA
Outro: Folheto com informações gerais sobre osteoartrite
Os participantes do grupo de controle receberão um folheto com informações gerais sobre osteoartrite do quadril, joelho, tornozelo e pé, em vez do PtDA
Outros nomes:
  • Ao controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conflito de decisão em relação ao tratamento da osteoartrite do quadril, medido pela Decisional Conflict Scale (DCS)
Prazo: Imediatamente após a intervenção
A DCS é uma escala autorreferida de 16 itens amplamente utilizada em pesquisas de PtDA. É composto por cinco subescalas: desinformado, valores, apoio, incerteza e eficácia. Esta é uma escala de 0-100 pontos, onde uma pontuação alta significa mais conflito de decisão.
Imediatamente após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conhecimento da doença e tratamentos
Prazo: Antes e imediatamente após a intervenção
Uma escala de 7 itens será usada para avaliar o conhecimento dos pacientes sobre a doença e tratamentos
Antes e imediatamente após a intervenção
Valores sobre as características dos tratamentos
Prazo: Imediatamente após a intervenção
Os pacientes serão solicitados a avaliar em uma escala de 0 a 10 a importância que atribuem às diferentes características do tratamento: modo de administração, melhora da dor e da função, risco de efeitos adversos leves e graves, tempo até a melhora dos sintomas, duração dos benefícios, e no caso de artroplastia, tempo de reabilitação e risco de necessidade de revisão cirúrgica.
Imediatamente após a intervenção
Preferência de tratamento
Prazo: Imediatamente após a intervenção
Os pacientes serão questionados sobre o tratamento de sua preferência: fisioterapia, medicamentos, injeções intra-articulares, artroplastia, não tenho certeza
Imediatamente após a intervenção
Intenção de se submeter ao tratamento preferido
Prazo: Imediatamente após a intervenção
Avaliado com um item variando de 0 (não tenho certeza) a 5 (totalmente certo)
Imediatamente após a intervenção
Concordância entre valores e intenção de artroplastia vs. tratamentos conservadores
Prazo: Imediatamente após a intervenção
Variável binária (sim/não) derivada da associação entre valores e intenção de artroplastia (ver análise estatística).
Imediatamente após a intervenção
Qualidade de decisão sobre artroplastia
Prazo: Imediatamente após a intervenção
Variável binária (sim/não) definida como uma combinação de conhecimento adequado (≥60% de acertos) e concordância.
Imediatamente após a intervenção
Satisfação com a escala do processo de tomada de decisão
Prazo: Imediatamente após a intervenção
A Satisfaction with Decision Scale (SWD) é uma escala validada de 12 itens que mede a satisfação dos participantes com a tomada de decisões em saúde. O SWD usa uma escala Likert de 5 pontos, onde 0 é "Discordo totalmente" e 4 é "Concordo totalmente". Esta é uma escala de 0 a 100 pontos, onde uma pontuação alta significa mais satisfação com o processo de tomada de decisão.
Imediatamente após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Servicio Canario de Salud

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Hospital Universitario de Canarias
Fundación Canaria de Investigación Sanitaria
Hospital San Juan de Dios Tenerife
Avedis Donabedian Research Institute
Gerencia de Atención Primaria del Área de Salud de Tenerife

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Lilisbeth Perestelo Perez, PhD, Servicio de Evaluación de. Servicio Canario de Salud

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
3 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de dezembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PIFUN33/18

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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