Sviluppo e valutazione di un aiuto decisionale basato sul Web per i pazienti con osteoartrite dell'anca
L'efficacia di un aiuto decisionale basato sul Web per i pazienti con osteoartrite dell'anca: protocollo di studio per uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo: L'osteoartrite (OA) è una condizione di salute sensibile alle preferenze e ai valori del paziente riguardo ai benefici e ai rischi delle diverse opzioni di trattamento. In questo senso, gli aiuti alla decisione del paziente (PtDA) possono svolgere un ruolo importante nell'aiutare i pazienti a incorporare i loro valori, bisogni e preferenze nel processo decisionale, migliorando così la cura centrata sulla persona (PCC). La ricerca precedente si è concentrata quasi esclusivamente sull'OA del ginocchio, e quindi lo scopo di questo studio è sviluppare e valutare l'efficacia di un PtDA per i pazienti con OA dell'anca.
Metodi: Il progetto generale si compone di due fasi: 1) progettare un PtDA basato sul web per i pazienti con OA dell'anca, seguendo le procedure raccomandate: revisione sistematica della sicurezza/efficacia dei trattamenti e un processo iterativo di sviluppo con l'aiuto di un Advisory Comitato composto da operatori sanitari e pazienti; 2) Valutare l'impatto della PtDA sul processo decisionale dei pazienti con OA dell'anca in relazione al loro trattamento. A tal fine, verrà condotto uno studio multicentrico randomizzato controllato con 124 pazienti con OA dell'anca a Tenerife (Spagna) confrontando l'intervento o le cure abituali.
Discussione: i PtDA sono stati raccomandati come una risorsa utile ed efficace per migliorare il PCC in molte condizioni di salute. L'intervento ha lo scopo di responsabilizzare i pazienti favorendo la loro partecipazione attiva durante il processo decisionale sul loro trattamento e assicurando che prendano decisioni informate congruenti con i loro valori e preferenze. Questo studio contribuirà alla conoscenza scientifica dell'efficacia dei PtDA nell'OA dell'anca, al fine di migliorare la qualità dell'assistenza sanitaria offerta a questi pazienti.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Lilisbeth Perestelo Perez, PhD
- Numero di telefono: 922478321
- Email: lilisbeth.peresteloperez@sescs.es
Luoghi di studio
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Santa Cruz Tenerife
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Santa Cruz De Tenerife, Santa Cruz Tenerife, Spagna, 38109
- Evaluation Unit. Canary Islands Health Service
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di artrosi dell'anca
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni
- Precedente artroplastica dell'anca
- Pazienti con malattie terminali
- Lingua spagnola non fluente
- Alterazioni mentali o sensoriali che impediscono o ostacolano la risposta agli strumenti di misurazione o non hanno la capacità di prendere decisioni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
I partecipanti completeranno la valutazione di base e verrà chiesto di leggere la scheda informativa del progetto.
Quindi, i pazienti assegnati al gruppo di intervento esamineranno il PtDA accompagnati dal ricercatore e completeranno i questionari valutando le misure di esito, nella stessa interfaccia web.
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I Patient Decision Aid (PtDA) sono strumenti che consentono di promuovere e facilitare il coinvolgimento dei pazienti nelle decisioni mediche riguardanti la loro salute
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I pazienti nel gruppo di controllo seguiranno la stessa procedura, ma riceveranno un opuscolo con informazioni generali sull'osteoartrosi dell'anca, del ginocchio, della caviglia e del piede invece del PtDA
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Ai partecipanti del gruppo di controllo verrà consegnato un opuscolo con informazioni generali sull'osteoartrosi dell'anca, del ginocchio, della caviglia e del piede invece del PtDA
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conflitto decisionale relativo al trattamento dell'artrosi dell'anca, misurato dalla Scala del conflitto decisionale (DCS)
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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DCS è una scala self-report di 16 item ampiamente utilizzata nella ricerca PtDA.
È composto da cinque sottoscale: non informato, valori, supporto, incertezza ed efficacia.
Questa è una scala da 0 a 100 punti, dove un punteggio alto significa più conflitto decisionale.
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Subito dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conoscenza della malattia e delle cure
Lasso di tempo: Prima e subito dopo l'intervento
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Verrà utilizzata una scala di 7 elementi per valutare la conoscenza della malattia e dei trattamenti da parte dei pazienti
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Prima e subito dopo l'intervento
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Valori sulle caratteristiche dei trattamenti
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Ai pazienti verrà chiesto di valutare in una scala da 0 a 10 l'importanza che attribuiscono alle diverse caratteristiche del trattamento: modalità di somministrazione, miglioramento del dolore e della funzione, rischio di effetti avversi lievi e gravi, tempo fino al miglioramento dei sintomi, durata dei benefici, e in caso di artroprotesi, periodo di riabilitazione e rischio di necessità di revisione chirurgica.
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Subito dopo l'intervento
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Preferenza terapeutica
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Ai pazienti verrà chiesto il trattamento che preferiscono: fisioterapia, farmaci, iniezioni intrarticolari, artroplastica, non sono sicuro
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Subito dopo l'intervento
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Intenzione di sottoporsi al trattamento preferito
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Valutato con un elemento che va da 0 (non sicuro) a 5 (completamente sicuro)
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Subito dopo l'intervento
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Concordanza tra valori e intenzione di sottoporsi ad artroplastica vs trattamenti conservativi
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Variabile binaria (sì/no) derivata dall'associazione tra valori e intenzione di sottoporsi ad artroprotesi (vedi analisi statistica).
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Subito dopo l'intervento
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Qualità decisionale sull'artroplastica
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Variabile binaria (sì/no) definita come combinazione di conoscenza adeguata (≥60% di risposte corrette) e concordanza.
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Subito dopo l'intervento
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Soddisfazione per la scala del processo decisionale
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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La Satisfaction with Decision Scale (SWD) è una scala convalidata di 12 elementi che misura la soddisfazione dei partecipanti riguardo al processo decisionale in ambito sanitario.
L'SWD utilizza una scala Likert a 5 punti dove 0 è "Fortemente in disaccordo" e 4 è "Fortemente d'accordo".
Questa è una scala da 0 a 100 punti, dove un punteggio alto significa maggiore soddisfazione per il processo decisionale.
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Subito dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Lilisbeth Perestelo Perez, PhD, Servicio de Evaluación de. Servicio Canario de Salud
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PIFUN33/18
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Aiuto alla decisione del paziente (PtDA)
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NCT07382349Non ancora reclutamento
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NCT02063087Completato
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NCT04397016CompletatoCancro alla prostata
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NCT02235571CompletatoInsufficienza renale cronica | Trapianto di rene | Malattia renale allo stadio terminale
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NCT00666952CompletatoObesità | Obesità, morboso | Chirurgia bariatrica | Aiuti decisionali
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NCT07515846ReclutamentoGeriatria | Aiuto alla decisione | Screening mammografico
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NCT04549571Attivo, non reclutanteCancro al seno in stadio anatomico I AJCC v8 | Cancro al seno in stadio anatomico IA AJCC v8 | Cancro al seno in stadio anatomico IB AJCC v8 | Cancro al seno in stadio anatomico II AJCC v8 | Cancro al seno in stadio anatomico IIA AJCC v8 | Cancro al seno in stadio anatomico IIB AJCC v8 | Cancro al seno in stadio anatomico III AJCC v8 | Cancro al seno in stadio anatomico IIIA AJCC v8 | Cancro al seno in stadio anatomico IIIB AJCC v8 | Cancro al seno in stadio anatomico IIIC AJCC v8
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NCT04725565Completato