Utvikling og evaluering av en nettbasert beslutningshjelp for pasienter med hofteartrose
Effektiviteten til et nettbasert beslutningshjelpemiddel for pasienter med hofteartrose: Studieprotokoll for en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Artrose (OA) er en helsetilstand som er følsom for pasientens preferanser og verdier angående fordelene og risikoene ved de ulike behandlingsalternativene. I denne forstand kan pasientbeslutningshjelpemidler (PtDA) spille en viktig rolle i å hjelpe pasienter med å inkorporere sine verdier, behov og preferanser i beslutningsprosessen, og dermed forbedre Person-Centred Care (PCC). Tidligere forskning har nesten utelukkende fokusert på kne-OA, og derfor er målet med denne studien å utvikle og evaluere effektiviteten av en PtDA for pasienter med hofte-OA.
Metoder: Det generelle designet består av to faser: 1) designe en nettbasert PtDA for pasienter med hofte-OA, etter anbefalte prosedyrer: systematisk gjennomgang av sikkerhet/effektivitet av behandlinger, og en iterativ utviklingsprosess ved hjelp av en Advisory Utvalg sammensatt av helsepersonell og pasienter; 2) Å evaluere effekten av PtDA på hofte-OA-pasienters beslutningsprosess knyttet til behandlingen deres. For dette formålet vil en multisenter randomisert kontrollert studie bli utført med 124 pasienter med hofte-OA på Tenerife (Spania) som sammenligner intervensjon eller vanlig behandling.
Diskusjon: PtDAer har blitt anbefalt som en nyttig og effektiv ressurs for å forbedre PCC ved mange helsetilstander. Intervensjonen er ment å styrke pasientene ved å fremme deres aktive deltakelse under beslutningsprosessen om behandlingen deres, og ved å sikre at de tar informerte beslutninger i samsvar med deres verdier og preferanser. Denne studien vil bidra til vitenskapelig kunnskap om effektiviteten av PtDA ved hofte-OA, for å forbedre kvaliteten på helsetjenester som tilbys til disse pasientene.
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Lilisbeth Perestelo Perez, PhD
- Telefonnummer: 922478321
- E-post: lilisbeth.peresteloperez@sescs.es
Studiesteder
-
-
Santa Cruz Tenerife
-
Santa Cruz De Tenerife, Santa Cruz Tenerife, Spania, 38109
- Evaluation Unit. Canary Islands Health Service
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med diagnosen hofteartrose
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter yngre enn 18 år
- Tidligere hofteprotese
- Pasienter med terminale sykdommer
- Ikke-flytende spansk språk
- Mentale eller sensoriske endringer som hindrer eller hindrer responsen på måleinstrumentene eller ikke har kapasitet til å ta avgjørelser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Deltakerne vil fullføre grunnvurderingen og vil bli bedt om å lese prosjektinformasjonsarket.
Deretter vil pasienter som er allokert til intervensjonsgruppen gjennomgå PtDA sammen med forskeren og fylle ut spørreskjemaene for å vurdere utfallsmålene, i samme webgrensesnitt.
|
Patient Decision Aid (PtDA) er verktøy som gjør det mulig å fremme og legge til rette for pasienters involvering i medisinske beslutninger som angår deres helse
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Pasienter i kontrollgruppen vil følge samme prosedyre, men de vil få utdelt en brosjyre med generell informasjon om artrose i hofte, kne, ankel og fot i stedet for PtDA
|
Deltakere i kontrollgruppen vil få utdelt en brosjyre med generell informasjon om artrose i hofte, kne, ankel og fot i stedet for PtDA
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beslutningskonflikt angående behandling for hofteslitasjegikt, målt ved Decision Conflict Scale (DCS)
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
DCS er en 16-elements selvrapportert skala som er mye brukt i PtDA-forskning.
Den er satt sammen av fem underskalaer: uinformert, verdier, støtte, usikkerhet og effektivitet.
Dette er en 0-100 poengskala, hvor høy skår betyr mer beslutningskonflikt.
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kunnskap om sykdommen og behandlinger
Tidsramme: Før og umiddelbart etter inngrepet
|
En 7-delt skala vil være utes for å vurdere pasientenes kunnskap om sykdommen og behandlingene
|
Før og umiddelbart etter inngrepet
|
|
Verdier om egenskaper ved behandlinger
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Pasientene vil bli bedt om å rangere i en skala fra 0-10 betydningen de tillegger ulike egenskaper ved behandlingen: administrasjonsmåte, bedring av smerte og funksjon, risiko for milde og alvorlige bivirkninger, tid til symptomene blir bedre, varighet av fordeler, og ved artroplastikk, rehabiliteringsperiode og risiko for behov for operasjonsrevisjon.
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
|
Behandlingspreferanse
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Pasientene vil bli spurt om behandlingen de foretrekker: fysioterapi, medisiner, intraartikulære injeksjoner, artroplastikk, usikker
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
|
Intensjon om å gjennomgå den foretrukne behandlingen
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Vurdert med ett element fra 0 (ikke sikker) til 5 (helt sikker)
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
|
Overensstemmelse mellom verdier og intensjon om å gjennomgå artroplastikk kontra konservative behandlinger
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Binær variabel (ja/nei) avledet fra assosiasjonen mellom verdier og intensjon om å gjennomgå artroplastikk (se statistisk analyse).
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
|
Beslutningskvalitet om artroplastikk
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Binær variabel (ja/nei) definert som en kombinasjon av tilstrekkelig kunnskap (≥60 % av korrekte svar) og konkordans.
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
|
Tilfredshet med skalaen for beslutningsprosessen
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Satisfaction with Decision Scale (SWD) er en validert 12-elementskala som måler deltakernes tilfredshet med beslutningstaking i helsevesenet.
SWD bruker en 5-punkts Likert-skala der 0 er "helt uenig" og 4 er "helt enig".
Dette er en 0-100 poengskala, hvor høy poengsum betyr mer tilfredshet med beslutningsprosessen.
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lilisbeth Perestelo Perez, PhD, Servicio de Evaluación de. Servicio Canario de Salud
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- PIFUN33/18
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Artrose
-
NCT06798038Har ikke rekruttert ennåKneartrose | Vurdering av smerteintensitet ved bruk av 10-punkts numerisk vurderingsskala (NRS-10) (9) umiddelbart etter intervensjon, 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og ett år | Vurdering av knefunksjon ved bruk av Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Kliniske studier på Pasientbeslutningshjelp (PtDA)
-
NCT05056311Fullført
-
NCT02522624FullførtHelsekunnskap | Helseforsikring | Tilgjengelighet for helsetjenester | Informert beslutningstaking
-
NCT06910670RekrutteringMultippelt myelom | Tykktarmskreft | Kolangiokarsinom
-
NCT06358261Påmelding etter invitasjonPrediabetes | Livsstil, sunn | Aktivering, pasient
-
NCT04549571Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium I brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium IA brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium IB brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium II brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium IIA brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium IIB brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium III brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium IIIA brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium IIIB brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium IIIC brystkreft AJCC v8
-
NCT06813053Rekruttering