Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj a hodnocení webové rozhodovací pomůcky pro pacienty s osteoartrózou kyčelního kloubu

5. prosince 2023 aktualizováno: Lilisbeth Perestelo-Perez, Servicio Canario de Salud

Efektivita webového rozhodování pro pacienty s kyčelní osteoartrózou: Protokol studie pro randomizovanou kontrolovanou studii

Hlavním cílem této studie je posoudit účinnost PtDA u pacientů s koxartrózou

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Východiska: Osteoartróza (OA) je zdravotní stav citlivý na pacientovy preference a hodnoty týkající se přínosů a rizik různých možností léčby. V tomto smyslu mohou pomůcky pro rozhodování pacientů (PtDA) hrát důležitou roli při pomoci pacientům začlenit jejich hodnoty, potřeby a preference do rozhodovacího procesu, a zlepšit tak péči zaměřenou na člověka (PCC). Předchozí výzkum se zaměřoval téměř výhradně na OA kolena, a proto je cílem této studie vyvinout a vyhodnotit účinnost PtDA u pacientů s OA kyčle.

Metody: Obecný návrh se skládá ze dvou fází: 1) návrh webového PtDA pro pacienty s OA kyčelního kloubu podle doporučených postupů: systematické přezkoumání bezpečnosti/účinnosti léčby a iterativní proces vývoje s pomocí poradce výbor složený ze zdravotníků a pacientů; 2) Vyhodnotit dopad PtDA na rozhodovací proces pacientů s OA kyčle související s jejich léčbou. Za tímto účelem bude provedena multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie se 124 pacienty s OA kyčle na Tenerife (Španělsko) srovnávající intervenci nebo obvyklou péči.

Diskuze: PtDA byly doporučeny jako užitečný a účinný zdroj pro zlepšení PCC u mnoha zdravotních stavů. Cílem intervence je posílit postavení pacientů podporou jejich aktivní účasti během rozhodovacího procesu o jejich léčbě a zajištěním toho, aby činili informovaná rozhodnutí v souladu s jejich hodnotami a preferencemi. Tato studie přispěje k vědeckým poznatkům o účinnosti PtDA u OA kyčle s cílem zlepšit kvalitu zdravotní péče nabízené těmto pacientům.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
130

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Santa Cruz Tenerife
      • Santa Cruz De Tenerife, Santa Cruz Tenerife, Španělsko, 38109
        • Evaluation Unit. Canary Islands Health Service

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou osteoartrózy kyčelního kloubu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let
  • Předchozí endoprotéza kyčelního kloubu
  • Pacienti s terminálním onemocněním
  • Neplynulý španělský jazyk
  • Mentální nebo smyslové změny, které brání nebo ztěžují odezvu měřicích přístrojů nebo nemají schopnost přijímat rozhodnutí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahová skupina
Účastníci dokončí základní hodnocení a budou požádáni, aby si přečetli informační list projektu. Poté pacienti přidělení do intervenční skupiny zkontrolují PtDA v doprovodu výzkumníka a vyplní dotazníky hodnotící výsledná opatření ve stejném webovém rozhraní.
Jiný: Pomůcka pro rozhodování pacienta (PtDA)
Patient Decision Aid (PtDA) jsou nástroje, které umožňují podporovat a usnadňovat zapojení pacientů do lékařských rozhodnutí týkajících se jejich zdraví
Ostatní jména:
  • Zásah
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Pacienti v kontrolní skupině budou postupovat stejně, ale místo PtDA jim bude poskytnuta brožura s obecnými informacemi o osteoartróze kyčle, kolena, kotníku a nohy.
Jiný: Brožura s obecnými informacemi o osteoartróze
Účastníci kontrolní skupiny dostanou místo PtDA brožuru s obecnými informacemi o osteoartróze kyčle, kolena, kotníku a nohy.
Ostatní jména:
  • Řízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozhodovací konflikt týkající se léčby kyčelní osteoartrózy, měřený škálou rozhodovacích konfliktů (DCS)
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
DCS je 16-položková samovykazovaná škála široce používaná ve výzkumu PtDA. Skládá se z pěti subškál: neinformovanost, hodnoty, podpora, nejistota a efektivita. Jedná se o stupnici 0–100 bodů, kde vysoké skóre znamená větší konflikt v rozhodování.
Bezprostředně po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Znalost nemoci a léčby
Časové okno: Před a bezprostředně po zásahu
K posouzení znalostí pacientů o nemoci a léčbě bude sloužit sedmibodová stupnice
Před a bezprostředně po zásahu
Hodnoty o vlastnostech léčby
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Pacienti budou požádáni, aby na stupnici od 0 do 10 hodnotili důležitost, kterou připisují různým charakteristikám léčby: způsob podávání, zlepšení bolesti a funkce, riziko mírných a závažných nežádoucích účinků, doba do zlepšení symptomů, trvání přínosů, a v případě artroplastiky období rehabilitace a riziko nutnosti revize operace.
Bezprostředně po zásahu
Preference léčby
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Pacienti budou dotázáni na léčbu, kterou preferují: fyzioterapie, léky, intraartikulární injekce, artroplastika, nevím
Bezprostředně po zásahu
Záměr podstoupit preferovanou léčbu
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Posouzeno jednou položkou v rozmezí 0 (nejsem si jistý) až 5 (zcela jistý)
Bezprostředně po zásahu
Soulad mezi hodnotami a záměrem podstoupit artroplastiku vs. konzervativní léčba
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Binární proměnná (ano/ne) odvozená z asociace mezi hodnotami a záměrem podstoupit artroplastiku (viz statistická analýza).
Bezprostředně po zásahu
Kvalita rozhodování o artroplastice
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Binární proměnná (ano/ne) definovaná jako kombinace adekvátních znalostí (≥60 % správných odpovědí) a konkordance.
Bezprostředně po zásahu
Spokojenost s měřítkem rozhodovacího procesu
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Škála spokojenosti s rozhodováním (SWD) je validovaná 12položková škála měřící spokojenost účastníků s rozhodováním o zdravotní péči. SWD používá 5bodovou Likertovu škálu, kde 0 je „Rozhodně nesouhlasím“ a 4 je „Rozhodně souhlasím“. Jedná se o stupnici 0–100 bodů, kde vysoké skóre znamená větší spokojenost s rozhodovacím procesem.
Bezprostředně po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Servicio Canario de Salud

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hospital Universitario de Canarias
Fundación Canaria de Investigación Sanitaria
Hospital San Juan de Dios Tenerife
Avedis Donabedian Research Institute
Gerencia de Atención Primaria del Área de Salud de Tenerife

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lilisbeth Perestelo Perez, PhD, Servicio de Evaluación de. Servicio Canario de Salud

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PIFUN33/18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pomůcka pro rozhodování pacienta (PtDA)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení