Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie i ocena internetowej pomocy decyzyjnej dla pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego

5 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Lilisbeth Perestelo-Perez, Servicio Canario de Salud

Skuteczność internetowej pomocy decyzyjnej dla pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego: protokół badania dla randomizowanego, kontrolowanego badania

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności PtDA u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wstęp: Choroba zwyrodnieniowa stawów (ChZS) jest stanem zdrowia wrażliwym na preferencje i wartości pacjenta dotyczące korzyści i ryzyka różnych opcji leczenia. W tym sensie pomoce decyzyjne dla pacjentów (PtDA) mogą odgrywać ważną rolę w pomaganiu pacjentom we włączaniu ich wartości, potrzeb i preferencji do procesu podejmowania decyzji, poprawiając w ten sposób opiekę skoncentrowaną na osobie (PCC). Poprzednie badania koncentrowały się prawie wyłącznie na chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego, dlatego celem tego badania jest opracowanie i ocena skuteczności PtDA u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego.

Metody: Ogólny projekt składa się z dwóch faz: 1) zaprojektowanie internetowego PtDA dla pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego, zgodnie z zalecanymi procedurami: systematyczny przegląd bezpieczeństwa/skuteczności leczenia oraz iteracyjny proces rozwoju z pomocą doradcy Komitet złożony z pracowników służby zdrowia i pacjentów; 2) Ocena wpływu PtDA na proces decyzyjny pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego związany z ich leczeniem. W tym celu zostanie przeprowadzone wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem 124 pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego na Teneryfie (Hiszpania), porównujące interwencję lub zwykłą opiekę.

Dyskusja: PtDA zostały zarekomendowane jako przydatne i skuteczne źródło poprawy PCC w wielu schorzeniach. Interwencja ma na celu wzmocnienie pozycji pacjentów poprzez wspieranie ich aktywnego udziału w procesie podejmowania decyzji dotyczących ich leczenia oraz zapewnienie podejmowania świadomych decyzji zgodnych z ich wartościami i preferencjami. Niniejsze badanie przyczyni się do poszerzenia wiedzy naukowej na temat skuteczności PtDA w chorobie zwyrodnieniowej stawu biodrowego w celu poprawy jakości opieki zdrowotnej oferowanej tym pacjentom.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
130

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Santa Cruz Tenerife
      • Santa Cruz De Tenerife, Santa Cruz Tenerife, Hiszpania, 38109
        • Evaluation Unit. Canary Islands Health Service

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  • Poprzednia alloplastyka stawu biodrowego
  • Pacjenci z chorobami terminalnymi
  • Nie biegły język hiszpański
  • Zmiany psychiczne lub sensoryczne, które utrudniają lub utrudniają reakcję na przyrządy pomiarowe lub nie mają zdolności do podejmowania decyzji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Uczestnicy wypełnią ocenę bazową i zostaną poproszeni o zapoznanie się z arkuszem informacyjnym projektu. Następnie pacjenci przydzieleni do grupy interwencyjnej przejrzą PtDA w towarzystwie badacza i wypełnią kwestionariusze oceniające miary wyników w tym samym interfejsie internetowym.
Inny: Pomoc w podejmowaniu decyzji przez pacjenta (PtDA)
Patient Decision Aid (PtDA) to narzędzia, które umożliwiają promowanie i ułatwianie udziału pacjentów w podejmowaniu decyzji medycznych dotyczących ich zdrowia
Inne nazwy:
  • Interwencja
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pacjenci z grupy kontrolnej będą postępować zgodnie z tą samą procedurą, ale otrzymają broszurę z ogólnymi informacjami na temat choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego, kolanowego, skokowego i stopy zamiast PtDA
Inny: Broszura z ogólnymi informacjami na temat choroby zwyrodnieniowej stawów
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają broszurę z ogólnymi informacjami na temat choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego, kolanowego, skokowego i stopy zamiast PtDA
Inne nazwy:
  • Kontrola

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konflikt decyzyjny dotyczący leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego, mierzony skalą konfliktu decyzyjnego (DCS)
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
DCS to 16-itemowa samoopisowa skala szeroko stosowana w badaniach PtDA. Składa się z pięciu podskal: niedoinformowani, wartości, wsparcie, niepewność i skuteczność. Jest to skala od 0 do 100 punktów, gdzie wysoki wynik oznacza większy konflikt decyzyjny.
Zaraz po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Znajomość choroby i leczenia
Ramy czasowe: Przed i bezpośrednio po interwencji
Do oceny wiedzy pacjentów na temat choroby i metod leczenia wykorzystana zostanie 7-punktowa skala
Przed i bezpośrednio po interwencji
Wartości dotyczące charakterystyki zabiegów
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę w skali od 0 do 10 znaczenia, jakie przypisują różnym cechom leczenia: sposobowi podawania, poprawie w zakresie bólu i funkcji, ryzyku wystąpienia łagodnych i poważnych działań niepożądanych, czasie do ustąpienia objawów, czasie trwania korzyści, aw przypadku artroplastyki okres rehabilitacji i ryzyko konieczności rewizji chirurgicznej.
Zaraz po interwencji
Preferencje leczenia
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
Pacjenci zostaną zapytani, jakie leczenie preferują: fizjoterapia, leki, iniekcje dostawowe, alloplastyka, nie wiem
Zaraz po interwencji
Zamiar poddania się preferowanemu leczeniu
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
Oceniane za pomocą jednej pozycji w zakresie od 0 (nie jestem pewien) do 5 (całkowicie jestem pewien)
Zaraz po interwencji
Zgodność wartości i intencji poddania się alloplastyce vs leczenie zachowawcze
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
Zmienna binarna (tak/nie) wynikająca ze związku między wartościami a zamiarem poddania się alloplastyce (patrz analiza statystyczna).
Zaraz po interwencji
Jakość decyzji o alloplastyce
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
Zmienna binarna (tak/nie) zdefiniowana jako połączenie odpowiedniej wiedzy (≥60% poprawnych odpowiedzi) i zgodności.
Zaraz po interwencji
Zadowolenie ze skali procesu decyzyjnego
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
Skala Satysfakcji z Decyzji (SWD) to sprawdzona 12-punktowa skala mierząca zadowolenie uczestników z podejmowania decyzji dotyczących opieki zdrowotnej. SWD wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta, gdzie 0 oznacza „zdecydowanie się nie zgadzam”, a 4 oznacza „zdecydowanie się zgadzam”. Jest to skala od 0 do 100 punktów, gdzie wysoki wynik oznacza większą satysfakcję z procesu podejmowania decyzji.
Zaraz po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Servicio Canario de Salud

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Hospital Universitario de Canarias
Fundación Canaria de Investigación Sanitaria
Hospital San Juan de Dios Tenerife
Avedis Donabedian Research Institute
Gerencia de Atención Primaria del Área de Salud de Tenerife

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lilisbeth Perestelo Perez, PhD, Servicio de Evaluación de. Servicio Canario de Salud

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PIFUN33/18

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pomoc w podejmowaniu decyzji przez pacjenta (PtDA)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami