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Entwicklung und Evaluation einer webbasierten Entscheidungshilfe für Patienten mit Hüftarthrose

5. Dezember 2023 aktualisiert von: Lilisbeth Perestelo-Perez, Servicio Canario de Salud

Die Wirksamkeit einer webbasierten Entscheidungshilfe für Patienten mit Hüftarthrose: Studienprotokoll für eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit einer PtDA bei Patienten mit Hüftarthrose

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Osteoarthritis (OA) ist ein Gesundheitszustand, der sensibel auf die Präferenzen und Werte des Patienten in Bezug auf die Vorteile und Risiken der verschiedenen Behandlungsoptionen reagiert. In diesem Sinne können Entscheidungshilfen für Patienten (PtDA) eine wichtige Rolle dabei spielen, Patienten dabei zu helfen, ihre Werte, Bedürfnisse und Präferenzen in den Entscheidungsprozess einzubeziehen und so die personenzentrierte Versorgung (PCC) zu verbessern. Frühere Forschungen haben sich fast ausschließlich auf Knie-OA konzentriert, und daher ist das Ziel dieser Studie, die Wirksamkeit einer PtDA für Patienten mit Hüft-OA zu entwickeln und zu bewerten.

Methoden: Das allgemeine Design besteht aus zwei Phasen: 1) Design einer webbasierten PtDA für Patienten mit Hüft-OA gemäß den empfohlenen Verfahren: systematische Überprüfung der Sicherheit/Wirksamkeit von Behandlungen und ein iterativer Entwicklungsprozess mit Hilfe eines Advisory Komitee bestehend aus Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten; 2) Bewertung der Auswirkungen des PtDA auf den Entscheidungsprozess von Patienten mit Hüft-OA in Bezug auf ihre Behandlung. Zu diesem Zweck wird eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie mit 124 Patienten mit Hüft-OA auf Teneriffa (Spanien) durchgeführt, in der Intervention und übliche Versorgung verglichen werden.

Diskussion: PtDAs wurden als nützliche und effektive Ressource zur Verbesserung der PCC bei vielen Gesundheitszuständen empfohlen. Die Intervention soll die Patienten stärken, indem sie ihre aktive Teilnahme am Entscheidungsprozess über ihre Behandlung fördert und sicherstellt, dass sie fundierte Entscheidungen treffen, die ihren Werten und Präferenzen entsprechen. Diese Studie wird zum wissenschaftlichen Wissen über die Wirksamkeit von PtDAs bei Hüft-OA beitragen, um die Qualität der Gesundheitsversorgung für diese Patienten zu verbessern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
130

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Spanien
    • Santa Cruz Tenerife
      • Santa Cruz De Tenerife, Santa Cruz Tenerife, Spanien, 38109
        • Evaluation Unit. Canary Islands Health Service

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Diagnose Hüftarthrose

Ausschlusskriterien:

  • Patienten jünger als 18 Jahre
  • Frühere Hüftendoprothetik
  • Patienten mit unheilbaren Krankheiten
  • Nicht fließende spanische Sprache
  • Geistige oder sensorische Veränderungen, die die Reaktion auf die Messinstrumente erschweren oder behindern oder nicht in der Lage sind, Entscheidungen zu treffen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsgruppe
Die Teilnehmer werden die Basisbewertung absolvieren und werden gebeten, das Projektinformationsblatt zu lesen. Anschließend überprüfen die der Interventionsgruppe zugeordneten Patienten den PtDA in Begleitung des Forschers und füllen die Fragebögen zur Bewertung der Ergebnismessungen in derselben Webschnittstelle aus.
Sonstiges: Patientenentscheidungshilfe (PtDA)
Patientenentscheidungshilfen (Patient Decision Aid, PtDA) sind Instrumente, die es ermöglichen, die Beteiligung von Patienten an medizinischen Entscheidungen, die ihre Gesundheit betreffen, zu fördern und zu erleichtern
Andere Namen:
  • Intervention
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Patienten der Kontrollgruppe gehen nach dem gleichen Verfahren vor, erhalten jedoch anstelle der PtDA eine Broschüre mit allgemeinen Informationen zur Hüft-, Knie-, Sprung- und Fußarthrose
Sonstiges: Broschüre mit allgemeinen Informationen zum Thema Arthrose
Anstelle des PtDA erhalten die Teilnehmer der Kontrollgruppe eine Broschüre mit allgemeinen Informationen zur Hüft-, Knie-, Sprung- und Fußarthrose
Andere Namen:
  • Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entscheidungskonflikt bezüglich der Behandlung von Hüftarthrose, gemessen mit der Decisional Conflict Scale (DCS)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
DCS ist eine 16-Punkte-Selbstauskunftsskala, die in der PtDA-Forschung weit verbreitet ist. Er setzt sich aus fünf Subskalen zusammen: Uninformiertheit, Werte, Unterstützung, Unsicherheit und Effektivität. Dies ist eine Skala von 0 bis 100 Punkten, wobei eine hohe Punktzahl mehr Entscheidungskonflikte bedeutet.
Unmittelbar nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kenntnisse über die Krankheit und Behandlungen
Zeitfenster: Vor und unmittelbar nach dem Eingriff
Eine 7-Punkte-Skala wird verwendet, um das Wissen der Patienten über die Krankheit und Behandlungen zu bewerten
Vor und unmittelbar nach dem Eingriff
Werte über Eigenschaften von Behandlungen
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Die Patienten werden gebeten, auf einer Skala von 0 bis 10 die Bedeutung zu bewerten, die sie verschiedenen Merkmalen der Behandlung beimessen: Art der Verabreichung, Verbesserung der Schmerzen und Funktion, Risiko leichter und schwerwiegender Nebenwirkungen, Zeit bis zur Besserung der Symptome, Dauer des Nutzens, und im Fall einer Endoprothetik die Dauer der Rehabilitation und das Risiko, dass eine chirurgische Revision erforderlich ist.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Behandlungspräferenz
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Die Patienten werden gefragt, welche Behandlung sie bevorzugen: Physiotherapie, Medikamente, intraartikuläre Injektionen, Arthroplastik, nicht sicher
Unmittelbar nach dem Eingriff
Absicht, sich der bevorzugten Behandlung zu unterziehen
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Bewertet mit einem Item von 0 (nicht sicher) bis 5 (absolut sicher)
Unmittelbar nach dem Eingriff
Übereinstimmung zwischen Werten und Absicht, sich einer Endoprothetik vs. konservativen Behandlungen zu unterziehen
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Binäre Variable (ja/nein), abgeleitet aus dem Zusammenhang zwischen Werten und Absicht, sich einer Endoprothetik zu unterziehen (siehe statistische Analyse).
Unmittelbar nach dem Eingriff
Entscheidungsqualität zur Endoprothetik
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Binäre Variable (ja/nein), definiert als eine Kombination aus angemessenem Wissen (≥60 % der richtigen Antworten) und Übereinstimmung.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Zufriedenheit mit der Skala des Entscheidungsprozesses
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Die Satisfaction with Decision Scale (SWD) ist eine validierte 12-Punkte-Skala, die die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Entscheidungsfindung im Gesundheitswesen misst. Die SWD verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala, wobei 0 „trifft überhaupt nicht zu“ und 4 „trifft voll und ganz zu“ bedeutet. Dies ist eine Skala von 0 bis 100 Punkten, wobei eine hohe Punktzahl mehr Zufriedenheit mit dem Entscheidungsprozess bedeutet.
Unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Servicio Canario de Salud

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Hospital Universitario de Canarias
Fundación Canaria de Investigación Sanitaria
Hospital San Juan de Dios Tenerife
Avedis Donabedian Research Institute
Gerencia de Atención Primaria del Área de Salud de Tenerife

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lilisbeth Perestelo Perez, PhD, Servicio de Evaluación de. Servicio Canario de Salud

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PIFUN33/18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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