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호흡 부전이 있는 COVID-19 환자에게 72시간 동안 프로스타사이클린(일로프로스트) 대 위약 주입 (COMBAT-COVID)

2024년 5월 6일 업데이트: Pär Johansson

COVID-19 유발 폐내피세포증 환자에서 프로스타사이클린 72시간 주입(1Nanogram(ng)/Kilo(kg)/Minute(Min))의 효능 및 안전성

이 시험의 목적은 호흡 부전을 앓고 있는 COVID-19 환자 80명을 대상으로 72시간 동안 위약 대비 저용량 일로프로스트의 지속적인 정맥 투여의 효능과 안전성을 조사하는 것입니다. 연구 가설은 일로프로스트가 내피 파괴로 인한 호흡 부전으로 고통받는 COVID-19 환자에서 내피를 비활성화하고 혈관 완전성을 회복시켜 궁극적으로 생존을 향상시킬 것으로 예상되기 때문에 내피 구조 치료제로서 유익할 수 있다는 것입니다. 뇌를 제외하고 폐 시스템이 신체에서 가장 혈관이 많은 필수 기관이라는 점을 감안할 때 광범위한 내피 손상은 호흡 부전이 있는 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS)의 중심 특징입니다. 현재 연구 COMBAT-COVID -19.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

가장 심각한 유형의 패혈증 환자인 패혈성 쇼크 환자는 다발성 장기 부전으로 인한 사망률이 30~45%입니다. 쇼크 환자, 특히 패혈증 환자의 불량한 결과는 미세혈관 내피 기능 장애와 관련이 있을 수 있습니다.

코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)는 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)에 의해 발생하는 감염성 질병이므로 패혈증의 새로운 원인입니다. 이 질병은 2019년 중국 후베이성의 수도인 우한에서 처음 확인되었으며 이후 전 세계적으로 확산되어 2019-20 코로나바이러스 대유행이 발생했습니다. 일반적인 증상으로는 발열, 기침, 숨가쁨, 근육통, 가래 생성 등이 있습니다. 많은 사례에서 경미한 증상이 발생하지만 일부는 폐렴 및 다기관 부전으로 진행됩니다. 특히 COVID-19는 호흡 부전 및 높은 사망률을 보이는 ARDS와 관련이 있습니다.

일로프로스트 주입이 내피 기능과 온전성을 유의하게 개선했다는 증거를 뒷받침합니다. 이 시험의 주요 목적은 72시간 동안 1ng/kg/분의 용량으로 lov 용량의 일로프로스트를 지속적으로 주입하는 것이 안전한지 여부를 조사하는 것입니다. COVID-19 유발 폐내피병증(SHINE) 환자의 위약 주입과 비교한 중환자실(ICU)의 호흡 지원.

이 시험에 적합한 환자는 호흡 부전과 관련된 급성 중증 질환으로 인해 일시적으로 무능력이 될 것이므로 과학적 보호자로부터 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 친척 및 이후 환자는 이후 가능한 한 빨리 공동 서명합니다. 시험 기간 동안 환자는 72시간 동안 저용량의 일로프로스트 또는 위약을 지속적으로 주입받게 되며 기준선과 24시간에 추가 혈액 샘플을 채취하게 됩니다. 호흡 부전 및 사망에 대한 후속 조치는 28일 및 90일에 수행될 것입니다.

이 시험은 헬싱키 2 선언 및 인체용 의약품에 대한 기술 요구 사항 조화를 위한 국제 협의회, ICH-GCP(Good Clinical Practice) 지침 및 프로토콜에 따라 수행됩니다. 품질 보증의 일환으로 현장 모니터링 방문은 소스 데이터 확인을 포함하여 독립적인 GCP 단위에서 수행됩니다. 데이터 수집 및 부작용 보고와 같은 프로토콜별 절차를 다루는 표준 작업 절차(SOP)가 개발되었습니다.

참여 환자 수는 급성 호흡 곤란 증후군 ARDS(NTC 02622724) 환자를 대상으로 한 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험에서 28일 이내에 ICU에서 기계 환기 없이 살아 있는 일수 데이터를 사용하여 검정력 계산을 기반으로 합니다. ).

이 적응증에 대한 규제 승인이 필요한 경우 환자 수를 늘릴 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
80

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크
        • Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Bispebjerg Hospital
      • Copenhagen, 덴마크
        • Dept. of Intensive Care, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
      • Herlev, 덴마크
        • Dept. of Intensive Care, Copenhagen University Hospital Herlev
      • Hillerød, 덴마크
        • Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Nordsjaelands Hospital
      • Hvidovre, 덴마크
        • Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Hvidovre Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 성인 중환자실 환자(만 18세 이상)
  • COVID-19 감염 확인
  • 기계적 환기가 필요함(검진 시 < 72시간)
  • 가용성 트롬보모듈린(sTM) ≥ 4ng/mL

제외 기준:

  • 적극적인 치료 중단
  • 임신(환자가 폐경 후(60세 이상)이거나 음성 소변 또는 혈장 hCG를 갖는 환자에 의해 확인된 비임신)
  • iloprost 또는 다른 성분에 대해 알려진 과민증.
  • 이전에 이 시험 또는 30일 이내에 프로스타사이클린 시험에 포함됨
  • 동의를 얻을 수 없음
  • 치료 의사가 정의한 생명을 위협하는 출혈
  • 알려진 중증 심부전(NYHA 클래스 IV)
  • 급성관상동맥증후군 의심

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 일로프로스트
활성 치료에 무작위 배정된 환자(n=40명의 환자)는 포함 후 72시간 동안 또는 병동으로 퇴원하거나 사망할 때까지(둘 중 먼저 도래하는 시점) 일로프로스트를 지속적으로 주입합니다.
의약품: 일로프로스트
3ml/시간으로 72시간 동안 지속적으로 주입한다. 처리량 1ng/kg/min
다른 이름들:
  • 일로메딘
위약 비교기: 등장 식염수
위약 치료에 무작위 배정된 환자(n=40명의 환자)는 포함 후 72시간 동안 또는 병실로 퇴원하거나 사망할 때까지(둘 중 먼저 도래하는 시점) 위약을 지속적으로 주입합니다.
의약품: 등장 식염수
3 ml/시간으로 72시간 동안 연속 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
기계적 환기가 없는 날
기간: 중환자실 퇴원까지, 무작위 배정 후 최대 28일
28일 이내에 ICU에서 기계 환기 없이 생존한 일수
중환자실 퇴원까지, 무작위 배정 후 최대 28일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
28일 및 90일 사망률
기간: 무작위화 후 28일 및 90일
28일째 및 90일째 환자의 활력 상태
무작위화 후 28일 및 90일
수정된 순차 장기 부전 평가(SOFA)
기간: 중환자실 퇴원까지, 무작위 배정 후 최대 90일
중환자실의 평균 일일 수정 SOFA 점수(각 5개 시스템의 점수 범위는 0~4이며, 점수가 높을수록 더 심각한 기능 장애를 나타냅니다. 범위 점수는 0~20).
중환자실 퇴원까지, 무작위 배정 후 최대 90일
승압기 없는 날
기간: 중환자실 퇴원까지, 무작위 배정 후 최대 90일
28일 및 90일 이내에 ICU에서 승압제 없이 생존한 일수
중환자실 퇴원까지, 무작위 배정 후 최대 90일
신장 대체 무료일
기간: 중환자실 퇴원까지, 무작위 배정 후 최대 90일
28일 및 90일 이내에 ICU에서 신장 교체가 없는 일수
중환자실 퇴원까지, 무작위 배정 후 최대 90일
기계적 환기가 없는 날
기간: 중환자실 퇴원까지, 무작위 배정 후 최대 90일
90일 이내에 ICU에서 기계 환기 없이 생존한 날
중환자실 퇴원까지, 무작위 배정 후 최대 90일
심각한 부작용(SAR)
기간: 무작위 배정 후 7일까지
첫 7일 이내 심각한 이상 반응의 수
무작위 배정 후 7일까지
중대한 부작용(SAE)
기간: 무작위 배정 후 7일까지
첫 7일 이내 심각한 이상 반응의 수
무작위 배정 후 7일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Pär Johansson

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Anders Perner, MD, PhD, Copenhagen University Hospital, Intensive care Unit 4131
  • 연구 책임자: Pär I Johansson, MD, DMSc, Copenhagen University Hospital, Capital Blood Bank 2034

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 6월 15일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 2월 23일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 4월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 6월 5일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 5월 6일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • COMBAT-COVID-19
  • 2020-001296-33 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

코로나바이러스감염증-19 : 코로나19에 대한 임상 시험

일로프로스트에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

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