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호흡 부전이 있는 COVID-19 환자에게 72시간 동안 프로스타사이클린(일로프로스트) 대 위약 주입 (COMBAT-COVID)

2024년 5월 6일 업데이트: Pär Johansson

COVID-19 유발 폐내피세포증 환자에서 프로스타사이클린 72시간 주입(1Nanogram(ng)/Kilo(kg)/Minute(Min))의 효능 및 안전성

이 시험의 목적은 호흡 부전을 앓고 있는 COVID-19 환자 80명을 대상으로 72시간 동안 위약 대비 저용량 일로프로스트의 지속적인 정맥 투여의 효능과 안전성을 조사하는 것입니다. 연구 가설은 일로프로스트가 내피 파괴로 인한 호흡 부전으로 고통받는 COVID-19 환자에서 내피를 비활성화하고 혈관 완전성을 회복시켜 궁극적으로 생존을 향상시킬 것으로 예상되기 때문에 내피 구조 치료제로서 유익할 수 있다는 것입니다. 뇌를 제외하고 폐 시스템이 신체에서 가장 혈관이 많은 필수 기관이라는 점을 감안할 때 광범위한 내피 손상은 호흡 부전이 있는 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS)의 중심 특징입니다. 현재 연구 COMBAT-COVID -19.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

가장 심각한 유형의 패혈증 환자인 패혈성 쇼크 환자는 다발성 장기 부전으로 인한 사망률이 30~45%입니다. 쇼크 환자, 특히 패혈증 환자의 불량한 결과는 미세혈관 내피 기능 장애와 관련이 있을 수 있습니다.

코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)는 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)에 의해 발생하는 감염성 질병이므로 패혈증의 새로운 원인입니다. 이 질병은 2019년 중국 후베이성의 수도인 우한에서 처음 확인되었으며 이후 전 세계적으로 확산되어 2019-20 코로나바이러스 대유행이 발생했습니다. 일반적인 증상으로는 발열, 기침, 숨가쁨, 근육통, 가래 생성 등이 있습니다. 많은 사례에서 경미한 증상이 발생하지만 일부는 폐렴 및 다기관 부전으로 진행됩니다. 특히 COVID-19는 호흡 부전 및 높은 사망률을 보이는 ARDS와 관련이 있습니다.

일로프로스트 주입이 내피 기능과 온전성을 유의하게 개선했다는 증거를 뒷받침합니다. 이 시험의 주요 목적은 72시간 동안 1ng/kg/분의 용량으로 lov 용량의 일로프로스트를 지속적으로 주입하는 것이 안전한지 여부를 조사하는 것입니다. COVID-19 유발 폐내피병증(SHINE) 환자의 위약 주입과 비교한 중환자실(ICU)의 호흡 지원.

이 시험에 적합한 환자는 호흡 부전과 관련된 급성 중증 질환으로 인해 일시적으로 무능력이 될 것이므로 과학적 보호자로부터 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 친척 및 이후 환자는 이후 가능한 한 빨리 공동 서명합니다. 시험 기간 동안 환자는 72시간 동안 저용량의 일로프로스트 또는 위약을 지속적으로 주입받게 되며 기준선과 24시간에 추가 혈액 샘플을 채취하게 됩니다. 호흡 부전 및 사망에 대한 후속 조치는 28일 및 90일에 수행될 것입니다.

이 시험은 헬싱키 2 선언 및 인체용 의약품에 대한 기술 요구 사항 조화를 위한 국제 협의회, ICH-GCP(Good Clinical Practice) 지침 및 프로토콜에 따라 수행됩니다. 품질 보증의 일환으로 현장 모니터링 방문은 소스 데이터 확인을 포함하여 독립적인 GCP 단위에서 수행됩니다. 데이터 수집 및 부작용 보고와 같은 프로토콜별 절차를 다루는 표준 작업 절차(SOP)가 개발되었습니다.

참여 환자 수는 급성 호흡 곤란 증후군 ARDS(NTC 02622724) 환자를 대상으로 한 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험에서 28일 이내에 ICU에서 기계 환기 없이 살아 있는 일수 데이터를 사용하여 검정력 계산을 기반으로 합니다. ).

이 적응증에 대한 규제 승인이 필요한 경우 환자 수를 늘릴 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크
        • Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Bispebjerg Hospital
      • Copenhagen, 덴마크
        • Dept. of Intensive Care, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
      • Herlev, 덴마크
        • Dept. of Intensive Care, Copenhagen University Hospital Herlev
      • Hillerød, 덴마크
        • Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Nordsjaelands Hospital
      • Hvidovre, 덴마크
        • Dept. of Anaesthesia and Intensive Care, Hvidovre Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 성인 중환자실 환자(만 18세 이상)
  • COVID-19 감염 확인
  • 기계적 환기가 필요함(검진 시 < 72시간)
  • 가용성 트롬보모듈린(sTM) ≥ 4ng/mL

제외 기준:

  • 적극적인 치료 중단
  • 임신(환자가 폐경 후(60세 이상)이거나 음성 소변 또는 혈장 hCG를 갖는 환자에 의해 확인된 비임신)
  • iloprost 또는 다른 성분에 대해 알려진 과민증.
  • 이전에 이 시험 또는 30일 이내에 프로스타사이클린 시험에 포함됨
  • 동의를 얻을 수 없음
  • 치료 의사가 정의한 생명을 위협하는 출혈
  • 알려진 중증 심부전(NYHA 클래스 IV)
  • 급성관상동맥증후군 의심

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 일로프로스트
활성 치료에 무작위 배정된 환자(n=40명의 환자)는 포함 후 72시간 동안 또는 병동으로 퇴원하거나 사망할 때까지(둘 중 먼저 도래하는 시점) 일로프로스트를 지속적으로 주입합니다.
의약품: 일로프로스트
3ml/시간으로 72시간 동안 지속적으로 주입한다. 처리량 1ng/kg/min
다른 이름들:
  • 일로메딘
위약 비교기: 등장 식염수
위약 치료에 무작위 배정된 환자(n=40명의 환자)는 포함 후 72시간 동안 또는 병실로 퇴원하거나 사망할 때까지(둘 중 먼저 도래하는 시점) 위약을 지속적으로 주입합니다.
의약품: 등장 식염수
3 ml/시간으로 72시간 동안 연속 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기계적 환기가 없는 날
기간: 중환자실 퇴원까지, 무작위 배정 후 최대 28일
28일 이내에 ICU에서 기계 환기 없이 생존한 일수
중환자실 퇴원까지, 무작위 배정 후 최대 28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
28일 및 90일 사망률
기간: 무작위화 후 28일 및 90일
28일째 및 90일째 환자의 활력 상태
무작위화 후 28일 및 90일
수정된 순차 장기 부전 평가(SOFA)
기간: 중환자실 퇴원까지, 무작위 배정 후 최대 90일
중환자실의 평균 일일 수정 SOFA 점수(각 5개 시스템의 점수 범위는 0~4이며, 점수가 높을수록 더 심각한 기능 장애를 나타냅니다. 범위 점수는 0~20).
중환자실 퇴원까지, 무작위 배정 후 최대 90일
승압기 없는 날
기간: 중환자실 퇴원까지, 무작위 배정 후 최대 90일
28일 및 90일 이내에 ICU에서 승압제 없이 생존한 일수
중환자실 퇴원까지, 무작위 배정 후 최대 90일
신장 대체 무료일
기간: 중환자실 퇴원까지, 무작위 배정 후 최대 90일
28일 및 90일 이내에 ICU에서 신장 교체가 없는 일수
중환자실 퇴원까지, 무작위 배정 후 최대 90일
기계적 환기가 없는 날
기간: 중환자실 퇴원까지, 무작위 배정 후 최대 90일
90일 이내에 ICU에서 기계 환기 없이 생존한 날
중환자실 퇴원까지, 무작위 배정 후 최대 90일
심각한 부작용(SAR)
기간: 무작위 배정 후 7일까지
첫 7일 이내 심각한 이상 반응의 수
무작위 배정 후 7일까지
중대한 부작용(SAE)
기간: 무작위 배정 후 7일까지
첫 7일 이내 심각한 이상 반응의 수
무작위 배정 후 7일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pär Johansson

수사관

  • 수석 연구원: Anders Perner, MD, PhD, Copenhagen University Hospital, Intensive care Unit 4131
  • 연구 책임자: Pär I Johansson, MD, DMSc, Copenhagen University Hospital, Capital Blood Bank 2034

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 15일

기본 완료 (실제)

2021년 2월 23일

연구 완료 (실제)

2021년 4월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 5일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • COMBAT-COVID-19
  • 2020-001296-33 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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