화학 요법으로 인한 점막염 예방을 위한 백차
2023년 9월 1일 업데이트: Vejle Hospital
백차는 유방암에 대해 파클리탁셀로 신보강 또는 보조 치료를 받는 환자의 구강 점막염을 예방할 수 있습니까? 무작위 시험
이 연구의 목적은 유방암이 있는 여성의 파클리탁셀로 인한 구강 점막염 예방에 있어 백차와 구강청결제의 효과를 확인하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
구강 점막염은 파클리탁셀 치료의 일반적인 부작용입니다. 그것은 매우 고통스럽고 영양과 구강 위생을 손상시킬 수 있으며 감염 위험을 증가시킬 수 있습니다. 구강 점막염은 화학 요법의 일반적인 부작용이지만 구강 점막염을 효과적으로 예방하거나 치료할 수 있는 치료법은 아직 없습니다.
백차가 항염증, 항산화 및 항균 효과가 있다는 지식을 바탕으로 본 연구는 유방암 여성의 파클리탁셀 유발 구강 점막염에 대한 백차 구강 세척의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 적격 환자를 대조군(CG)과 연구군(SG)에 할당하는 2상 무작위 대조 시험입니다. CG는 하루 8~10회 구강 세척을 위해 소다수와 소금물을 사용하고 SG는 하루 5~6회 구강 세척을 위해 백차를 사용합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
88
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Hrønn Thorn
- 전화번호: 7940 6803
- 이메일: Hronn.Thorn@rsyd.dk
연구 장소
-
-
-
Vejle, 덴마크
- Department of Oncology, Vejle Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 유방암에 걸린 여자
- 계획된 신보강 또는 보조 파클리탁셀 치료
- 연령 ≥ 18세
- 덴마크어 이해하고 말하기
- 서면 및 구두 동의서
제외 기준:
- 파클리탁셀을 이용한 완화 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 백차
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9주 동안 하루에 5~6회 백차와 구강청결제
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활성 비교기: 소다가 든 소금물
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9주 동안 하루에 8~10회 소금물과 탄산음료로 구강 세척
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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개정된 구강 평가 가이드에 의해 측정된 2등급 이상의 구강 점막염 발생률.
기간: 최대 9주
|
개정된 구강 평가 가이드 도구에는 음성, 입술, 점액, 혀, 잇몸, 치아, 타액, 의치 및 연하의 9개 범주가 포함되어 있습니다.
각 범주는 1(건강)에서 3(심각한 문제)까지의 점수에 따라 설명되고 평가됩니다.
|
최대 9주
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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매일 구강 세정제의 빈도
기간: 9주 동안 일주일에 한 번
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일일 구강청결제 횟수가 등록됩니다.
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9주 동안 일주일에 한 번
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매일 칫솔질 빈도
기간: 9주 동안 일주일에 한 번
|
일일 칫솔질 횟수가 등록됩니다.
|
9주 동안 일주일에 한 번
|
|
NRS(Numeric Rating Scale)로 측정한 구강 내 통증 강도.
기간: 9주 동안 일주일에 한 번
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숫자 등급 척도 0-10; 0=통증 없음, 10=가장 심한 통증
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9주 동안 일주일에 한 번
|
|
개정된 구강 평가 가이드에 의해 측정된 2등급 이상의 구강 점막염 발병 날짜.
기간: 구강 점막염이 발생할 때까지 주 1회 최대 9주까지
|
개정된 구강 평가 가이드 도구에는 음성, 입술, 점액, 혀, 잇몸, 치아, 타액, 의치 및 연하의 9개 범주가 포함되어 있습니다.
각 범주는 1(건강)에서 3(심각한 문제)까지의 점수에 따라 설명되고 평가됩니다.
|
구강 점막염이 발생할 때까지 주 1회 최대 9주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 의자: Erik H Jakobsen, MD, Vejle Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 9월 2일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2023년 3월 28일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2023년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 19일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 1일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- WHITE TEA
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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백차에 대한 임상 시험
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