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저온 보존된 동종 P_MMSC 및 UC-MMSC로 코로나바이러스 COVID-19 폐렴(병원체 SARS-CoV-2) 치료

2020년 7월 7일 업데이트: Institute of Cell Therapy

태반 및 탯줄의 저온 보존된 동종 다능 중간엽 줄기 세포를 사용한 코로나바이러스 COVID-19 폐렴(병원체 SARS-CoV-2)의 치료

급성 호흡곤란 증후군이 있는 COVID-19 환자에 대한 태반 및 탯줄의 동결 보존된 동종 다능 중간엽 줄기 세포 주입의 임상 효과 평가.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

현재 세포 기반 요법, 특히 줄기 세포 요법은 유망한 치료 분야가 되었으며 많은 사람들이 난치병을 치료할 수 있는 기회를 보고 있습니다. 신종 SARS-CoV-2 코로나바이러스로 인한 질병인 COVID-19의 심각한 호흡기 결과로 인해 새로운 치료법이 시급히 필요하게 되었습니다.

주로 중간엽 줄기세포(MSC)를 사용하는 세포 기반 접근법은 사이토카인 폭풍의 일반적인 징후이자 많은 COVID-19 환자의 사망 원인인 급성 호흡곤란 증후군(ARDS) 환자에서 안전성과 효능을 입증했습니다.

간엽 줄기 세포는 강력한 면역 조절제이며 폐의 염증 과정을 감소시키는 많은 항염증 생물학적 활성 물질(사이토카인)을 분비합니다. 또한 중간엽 줄기세포는 영향을 받은 폐 조직뿐만 아니라 다른 장기의 회복에 기여하는 수많은 성장 인자를 분비합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
30

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 우크라이나
      • Kyiv, 우크라이나, 04073
        • 모병
        • Institute of Cell Therapy
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alexey Chibisov, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세(포함) ~ 75세의 남성 또는 여성.
  • 모든 진단 샘플링 소스에서 역전사 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR)을 통해 SARS-CoV-2 감염을 실험실에서 확인했습니다.
  • 엑스레이 영상으로 판단되는 폐렴.

다음 중 하나에 따라:

  • 호흡곤란(RR ≥ 30회/분);
  • 휴식 상태에서 손가락 산소 포화도 ≤ 93%;
  • 동맥 산소 분압(PaO2) / 산소 흡수 농도(FiO2) ≤ 300MMHG(가능한 경우);
  • 침습적 환기< 48시간.

제외 기준:

  • 18세 미만 및 75세 초과의 남성 또는 여성.
  • 임신, 수유부 및 임신하지 않았지만 효과적인 피임법을 사용하지 않는 사람.
  • 악성 종양, 기타 심각한 전신 질환 및 정신병 환자.
  • 다른 임상시험에 참여하고 있는 환자.
  • 정보에 입각한 동의를 제공하거나 테스트 요구 사항을 준수할 수 없습니다.
  • HIV, 매독의 공동 감염.
  • 침습적 환기 > 48시간.
  • 다른 장기 부전과 결합됨(장기 지원 필요).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 실험군
기존의 대증 치료 및 지지 요법을 기반으로 P-MMSCs는 100만 세포/kg 체중/시간으로 3일에 한 번씩 총 3번 제공되었습니다: Day "1", Day "4", Day "7 ".
절차: 태반 유래 MMSC; 동결보존 태반유래 다분화능 중간엽 간질세포
i/v 주입
다른 이름들:
  • P-MMSC
의약품: 항생제
OS당
다른 이름들:
  • 세프트리악손 및 아지스로마이신 캡슐
의약품: 호르몬
적당한 양의 덱사메타손 i/v
다른 이름들:
  • 덱사메타손
의약품: 항응고제 요법
하위 Q
다른 이름들:
  • 녹사파린
장치: О산소 요법
О산소 요법, 기계적 환기 및 기타 지지 요법
다른 이름들:
  • 산소 주입
활성 비교기: 대조군
항균제(세프트리악손, 아지스로마이신), 항응고제, 호르몬, 산소 요법, 기계적 환기 및 기타 보조 요법과 같은 기존의 증상 치료
의약품: 항생제
OS당
다른 이름들:
  • 세프트리악손 및 아지스로마이신 캡슐
의약품: 호르몬
적당한 양의 덱사메타손 i/v
다른 이름들:
  • 덱사메타손
의약품: 항응고제 요법
하위 Q
다른 이름들:
  • 녹사파린
장치: О산소 요법
О산소 요법, 기계적 환기 및 기타 지지 요법
다른 이름들:
  • 산소 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
산소화 지수 PaO2/FiO2의 변화, 가장 편리한 P/F 비율.
기간: 최대 28일
폐 기능의 개선. 동맥 산소 장력 PaO2(mmHg)/흡기 산소 FiO2(백분율이 아닌 분수로 표시), 가장 편리한 P/F 비율. 정상적인 P/F 비율은 ~ 400-500mmHg(~55-65kPa)입니다. P/F 비율 <300mmHg - 급성호흡곤란증후군(ARDS)의 징후
최대 28일
입원 기간의 변화
기간: 최대 28일
입원 기간
최대 28일
사망률의 변화
기간: 최대 28일
치료 효능 마커
최대 28일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
С 반응성 단백질의 변화(CRP, mg/L)
기간: 기준선에서, 1일차, 1주차, 2주차, 4주차, 8주차
감염 바이오마커. 혈청 CRP 수치는 폐렴의 조기 진단에 사용될 수 있으며 중증 폐렴 환자는 CRP 수치가 높았습니다.
기준선에서, 1일차, 1주차, 2주차, 4주차, 8주차
폐렴 개선 평가
기간: 기준선에서, 1일차, 1주차, 2주차, 4주차, 8주차
폐 병변 및 폐 조직 변화에 대한 CT 평가
기준선에서, 1일차, 1주차, 2주차, 4주차, 8주차
호흡기 증상(호흡곤란, 마른기침, 발열 등) 지속기간
기간: 기준선에서, 1일차, 1주차, 2주차, 4주차, 8주차
폐 기능에 대한 간접 반응
기준선에서, 1일차, 1주차, 2주차, 4주차, 8주차
말초혈구수 회복시간
기간: 기준선에서, 1일차, 1주차, 2주차, 4주차, 8주차
감염 정도
기준선에서, 1일차, 1주차, 2주차, 4주차, 8주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Institute of Cell Therapy

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Kyiv City Clinical Hospital # 4

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 5월 2일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 5월 2일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 7월 7일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 7월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2020년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 7월 7일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • #4/24.04.2020

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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