Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af Coronavirus COVID-19 lungebetændelse (patogen SARS-CoV-2) med kryokonserverede allogene P_MMSC'er og UC-MMSC'er

7. juli 2020 opdateret af: Institute of Cell Therapy

Behandling af Coronavirus COVID-19 lungebetændelse (patogen SARS-CoV-2) med kryokonserverede allogene multipotente mesenkymale stamceller i placenta og navlestreng

Vurdering af de kliniske virkninger af infusioner af kryokonserverede allogene multipotente mesenkymale stamceller fra placenta og navlestreng til COVID-19 patienter med akut respiratorisk distress syndrom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I øjeblikket er cellebaseret terapi og især stamcelleterapi blevet et lovende terapeutisk felt, hvor mange ser muligheder for at helbrede uhelbredelige sygdomme. Alvorlige respiratoriske konsekvenser af COVID-19, sygdommen forårsaget af den nye SARS-CoV-2-coronavirus, har medført et presserende behov for nye behandlinger.

Cellebaserede tilgange, primært ved hjælp af mesenkymale stamceller (MSC'er), har vist sikkerhed og effektivitet hos patienter med akut respiratory distress syndrome (ARDS) - almindelig manifestation af cytokinstorme og dødsårsagen hos mange COVID-19-patienter.

Mesenkymale stamceller er en kraftig immunmodulator, de udskiller mange anti-inflammatoriske biologisk aktive stoffer (cytokiner), der reducerer den inflammatoriske proces i lungerne. Også mesenkymale stamceller udskiller adskillige vækstfaktorer, der bidrager til genopretningen af ​​ikke kun det berørte lungevæv, men også andre organer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 04073
        • Rekruttering
        • Institute of Cell Therapy
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alexey Chibisov, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, i alderen 18 år (inklusive) - 75 år.
  • Laboratoriebekræftelse af SARS-CoV-2-infektion ved revers-transkriptionspolymerasekædereaktion (RT-PCR) fra enhver diagnostisk prøveudtagningskilde.
  • Lungebetændelse, der bedømmes ved røntgenbilleder.

I overensstemmelse med et af følgende:

  • dyspnø (RR ≥ 30 gange/min);
  • finger iltmætning ≤ 93 % i hviletilstand;
  • arterielt oxygenpartialtryk (PaO2) / oxygenabsorptionskoncentration (FiO2) ≤ 300MMHG (hvis muligt);
  • invasiv ventilation< 48 timer.

Ekskluderingskriterier:

  • Mand eller kvinde, i alderen <18 år og > 75 år.
  • Graviditet, amning og dem, der ikke er gravide, men ikke tager effektive præventionsforanstaltninger.
  • Patienter med ondartet tumor, andre alvorlige systemiske sygdomme og psykoser.
  • Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg.
  • Manglende evne til at give informeret samtykke eller til at overholde testkrav.
  • Co-infektion af HIV, syfilis.
  • Invasiv ventilation > 48 timer.
  • Kombineret med andet organsvigt (har brug for organstøtte).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
På basis af konventionel symptomatisk behandling og understøttende terapi blev P-MMSC'er givet med 1 million celler/kg legemsvægt/tid, en gang hver 3. dag i alt 3 gange: dag "1", dag "4", dag "7 ".
Procedure: Placenta-afledte MMSC'er; Kryokonserverede placenta-afledte multipotente mesenkymale stromale celler
i/v infusioner
Andre navne:
  • P-MMSC'er
Medicin: Antibiotika
pr os
Andre navne:
  • ceftriaxon og azithromycin kapsler
Medicin: Hormoner
en moderat mængde dexamethason i/v
Andre navne:
  • dexamethason
Medicin: Antikoagulerende terapi
Sub-Q
Andre navne:
  • Еnoxaparin
Enhed: Iltbehandling
Iltbehandling, mekanisk ventilation og andre understøttende terapier
Andre navne:
  • Iltindblæsning
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Konventionelle symptomatiske behandlinger såsom antibakteriel (ceftriaxon, azithromycin), antikoagulantia, hormoner, iltbehandling, mekanisk ventilation og andre understøttende terapier
Medicin: Antibiotika
pr os
Andre navne:
  • ceftriaxon og azithromycin kapsler
Medicin: Hormoner
en moderat mængde dexamethason i/v
Andre navne:
  • dexamethason
Medicin: Antikoagulerende terapi
Sub-Q
Andre navne:
  • Еnoxaparin
Enhed: Iltbehandling
Iltbehandling, mekanisk ventilation og andre understøttende terapier
Andre navne:
  • Iltindblæsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i iltningsindeks PaO2/FiO2, mest bekvemt P/F-forholdet.
Tidsramme: op til 28 dage
Forbedring af lungefunktionen. Arteriel oxygenspænding PaO2 (i mmHg)/fraktionelt inspireret oxygen FiO2 (udtrykt som en fraktion, ikke en procentdel), mest bekvemt P/F-forholdet. Det normale P/F-forhold er ~400-500 mmHg (~55-65 kPa). P/F-forhold <300 mmHg - tegn på akut respiratorisk distress-syndrom (ARDS)
op til 28 dage
Ændringer i længden af ​​hospitalsophold
Tidsramme: op til 28 dage
Længde af hospitalsophold
op til 28 dage
Ændringer i dødelighed
Tidsramme: op til 28 dage
Markør for behandlingseffektivitet
op til 28 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer af С-reaktivt protein (CRP, mg/L)
Tidsramme: Ved baseline, dag 1, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8
Infektionsbiomarkør. Serum CRP-niveauer kan bruges til tidlig diagnosticering af lungebetændelse, patienter med svær lungebetændelse havde høje CRP-niveauer.
Ved baseline, dag 1, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8
Evaluering af forbedring af lungebetændelse
Tidsramme: Ved baseline, dag 1, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8
CT-vurdering af lungelæsioner og lungevævsændringer
Ved baseline, dag 1, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8
Varighed af luftvejssymptomer (åndedrætsbesvær, tør hoste, feber osv.)
Tidsramme: Ved baseline, dag 1, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8
Indirekte respons på lungefunktion
Ved baseline, dag 1, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8
Genopretningstid for perifert blodtal
Tidsramme: Ved baseline, dag 1, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8
Grad af infektion
Ved baseline, dag 1, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institute of Cell Therapy

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Kyiv City Clinical Hospital # 4

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. maj 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. maj 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • #4/24.04.2020

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19 lungebetændelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger