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Behandlung der Coronavirus-COVID-19-Pneumonie (Erreger SARS-CoV-2) mit kryokonservierten allogenen P_MMSCs und UC-MMSCs

7. Juli 2020 aktualisiert von: Institute of Cell Therapy

Behandlung der Coronavirus-COVID-19-Pneumonie (Erreger SARS-CoV-2) mit kryokonservierten allogenen multipotenten mesenchymalen Stammzellen der Plazenta und der Nabelschnur

Bewertung der klinischen Wirkungen von Infusionen kryokonservierter allogener multipotenter mesenchymaler Stammzellen der Plazenta und der Nabelschnur bei COVID-19-Patienten mit akutem Atemnotsyndrom.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Derzeit hat sich die zellbasierte Therapie und insbesondere die Stammzelltherapie zu einem vielversprechenden Therapiefeld entwickelt, in dem viele Möglichkeiten zur Heilung unheilbarer Krankheiten sehen. Die schwerwiegenden Folgen der Atemwegserkrankung COVID-19, der durch das neuartige Coronavirus SARS-CoV-2 verursachten Krankheit, haben zu einem dringenden Bedarf an neuen Therapien geführt.

Zellbasierte Ansätze, vor allem unter Verwendung mesenchymaler Stammzellen (MSCs), haben Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS) gezeigt – einer häufigen Manifestation von Zytokinstürmen und Todesursache bei vielen COVID-19-Patienten.

Mesenchymale Stammzellen sind ein starker Immunmodulator, sie sezernieren viele entzündungshemmende biologisch aktive Substanzen (Zytokine), die den Entzündungsprozess in der Lunge reduzieren. Auch mesenchymale Stammzellen sezernieren zahlreiche Wachstumsfaktoren, die zur Erholung nicht nur des betroffenen Lungengewebes, sondern auch anderer Organe beitragen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 04073
        • Rekrutierung
        • Institute of Cell Therapy
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alexey Chibisov, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, im Alter von 18 Jahren (einschließlich) bis 75 Jahren.
  • Laborbestätigung einer SARS-CoV-2-Infektion durch Reverse-Transkriptions-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) aus einer beliebigen diagnostischen Probenquelle.
  • Lungenentzündung, die durch Röntgenbildgebung beurteilt wird.

In Übereinstimmung mit einem der folgenden Punkte:

  • Dyspnoe (RR ≥ 30 mal/min);
  • Sauerstoffsättigung der Finger ≤ 93 % im Ruhezustand;
  • arterieller Sauerstoffpartialdruck (PaO2) / Sauerstoffabsorptionskonzentration (FiO2) ≤ 300MMHG (wenn möglich);
  • invasive Beatmung< 48 h.

Ausschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, im Alter von <18 Jahren und > 75 Jahren.
  • Schwangerschaft, Stillzeit und Personen, die nicht schwanger sind, aber keine wirksamen Verhütungsmaßnahmen anwenden.
  • Patienten mit bösartigem Tumor, anderen schweren systemischen Erkrankungen und Psychosen.
  • Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen.
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben oder die Testanforderungen einzuhalten.
  • Koinfektion mit HIV, Syphilis.
  • Invasive Beatmung > 48 h.
  • Kombiniert mit anderem Organversagen (Organunterstützung erforderlich).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentelle Gruppe
Auf der Grundlage konventioneller symptomatischer Behandlung und unterstützender Therapie wurden P-MMSCs mit 1 Million Zellen/kg Körpergewicht/Zeit einmal alle 3 Tage insgesamt dreimal verabreicht: Tag „1“, Tag „4“, Tag „7“. ".
Verfahren: Von der Plazenta abgeleitete MMSCs; Kryokonservierte, aus der Plazenta stammende multipotente mesenchymale Stromazellen
i/v-Infusionen
Andere Namen:
  • P-MMSCs
Arzneimittel: Antibiotika
per os
Andere Namen:
  • Ceftriaxon- und Azithromycin-Kapseln
Arzneimittel: Hormone
eine moderate Menge Dexamethason i/v
Andere Namen:
  • Dexamethason
Arzneimittel: Antikoagulanzien-Therapie
Sub-Q
Andere Namen:
  • Enoxaparin
Gerät: Sauerstofftherapie
Sauerstofftherapie, mechanische Beatmung und andere unterstützende Therapien
Andere Namen:
  • Sauerstoffinsufflation
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Konventionelle symptomatische Behandlungen wie antibakterielle Mittel (Ceftriaxon, Azithromycin), Antikoagulanzien, Hormone, Sauerstofftherapie, mechanische Beatmung und andere unterstützende Therapien
Arzneimittel: Antibiotika
per os
Andere Namen:
  • Ceftriaxon- und Azithromycin-Kapseln
Arzneimittel: Hormone
eine moderate Menge Dexamethason i/v
Andere Namen:
  • Dexamethason
Arzneimittel: Antikoagulanzien-Therapie
Sub-Q
Andere Namen:
  • Enoxaparin
Gerät: Sauerstofftherapie
Sauerstofftherapie, mechanische Beatmung und andere unterstützende Therapien
Andere Namen:
  • Sauerstoffinsufflation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des Oxygenierungsindex PaO2/FiO2, am besten das P/F-Verhältnis.
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Verbesserung der Lungenfunktion. Arterieller Sauerstoffdruck PaO2 (in mmHg)/fraktionierter eingeatmeter Sauerstoff FiO2 (ausgedrückt als Bruchteil, nicht als Prozentsatz), am praktischsten das P/F-Verhältnis. Das normale P/F-Verhältnis beträgt ~ 400–500 mmHg (~ 55–65 kPa). P/F-Verhältnis <300 mmHg – Anzeichen eines akuten Atemnotsyndroms (ARDS)
bis zu 28 Tage
Änderungen in der Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
bis zu 28 Tage
Veränderungen der Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Marker für die Wirksamkeit der Behandlung
bis zu 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des С-reaktiven Proteins (CRP, mg/L)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Tag 1, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 8
Infektionsbiomarker. Serum-CRP-Spiegel können zur Frühdiagnose einer Lungenentzündung herangezogen werden, da Patienten mit schwerer Lungenentzündung hohe CRP-Spiegel aufwiesen.
Zu Studienbeginn, Tag 1, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 8
Bewertung der Verbesserung der Lungenentzündung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Tag 1, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 8
CT-Beurteilung von Lungenläsionen und Lungengewebeveränderungen
Zu Studienbeginn, Tag 1, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 8
Dauer der Atemwegssymptome (Atembeschwerden, trockener Husten, Fieber usw.)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Tag 1, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 8
Indirekte Reaktion auf die Lungenfunktion
Zu Studienbeginn, Tag 1, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 8
Erholungszeit des peripheren Blutbildes
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Tag 1, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 8
Grad der Infektion
Zu Studienbeginn, Tag 1, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Institute of Cell Therapy

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Kyiv City Clinical Hospital # 4

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Mai 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. Mai 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • #4/24.04.2020

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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