Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie zapalenia płuc wywołanego przez koronawirusa COVID-19 (Patogen SARS-CoV-2) za pomocą kriokonserwowanych allogenicznych P_MMSC i UC-MMSC

7 lipca 2020 zaktualizowane przez: Institute of Cell Therapy

Leczenie zapalenia płuc wywołanego przez koronawirusa COVID-19 (Patogen SARS-CoV-2) za pomocą kriokonserwowanych allogenicznych multipotentnych mezenchymalnych komórek macierzystych łożyska i pępowiny

Ocena efektów klinicznych infuzji kriokonserwowanych allogenicznych multipotentnych mezenchymalnych komórek macierzystych łożyska i pępowiny u pacjentów z COVID-19 z zespołem ostrej niewydolności oddechowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Obecnie terapia komórkowa, a zwłaszcza terapia komórkami macierzystymi, stała się obiecującą dziedziną terapeutyczną, w której wielu upatruje możliwości leczenia nieuleczalnych chorób. Poważne konsekwencje oddechowe COVID-19, choroby wywoływanej przez nowy koronawirus SARS-CoV-2, spowodowały pilną potrzebę opracowania nowych terapii.

Podejścia oparte na komórkach, głównie z wykorzystaniem mezenchymalnych komórek macierzystych (MSC), wykazały bezpieczeństwo i skuteczność u pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) – powszechną manifestacją burz cytokinowych i przyczyną śmierci wielu pacjentów z COVID-19.

Mezenchymalne komórki macierzyste są silnym immunomodulatorem, wydzielają wiele przeciwzapalnych substancji biologicznie czynnych (cytokin), które zmniejszają proces zapalny w płucach. Również mezenchymalne komórki macierzyste wydzielają liczne czynniki wzrostu, które przyczyniają się do regeneracji nie tylko zmienionej chorobowo tkanki płucnej, ale także innych narządów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 04073
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Cell Therapy
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alexey Chibisov, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat (włącznie) - 75 lat.
  • Laboratoryjne potwierdzenie zakażenia SARS-CoV-2 za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-PCR) z dowolnego diagnostycznego źródła pobierania próbek.
  • Zapalenie płuc oceniane na podstawie obrazowania rentgenowskiego.

Zgodnie z jednym z poniższych:

  • duszność (RR ≥ 30 razy / min);
  • nasycenie tlenem palca ≤ 93% w stanie spoczynku;
  • ciśnienie parcjalne tlenu we krwi tętniczej (PaO2) / stężenie absorpcji tlenu (FiO2) ≤ 300MMHG (jeśli to możliwe);
  • wentylacja inwazyjna < 48 godz.

Kryteria wyłączenia:

  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku <18 lat i > 75 lat.
  • Ciąża, laktacja i kobiety, które nie są w ciąży, ale nie stosują skutecznych środków antykoncepcyjnych.
  • Pacjenci z nowotworami złośliwymi, innymi poważnymi chorobami ogólnoustrojowymi i psychozami.
  • Pacjenci biorący udział w innych badaniach klinicznych.
  • Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody lub spełnienia wymagań testowych.
  • Koinfekcja HIV, kiła.
  • Wentylacja inwazyjna > 48 godz.
  • W połączeniu z niewydolnością innych narządów (wymaga wsparcia narządów).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Na podstawie konwencjonalnego leczenia objawowego i terapii podtrzymującej, P-MMSC podawano w dawce 1 miliona komórek/kg masy ciała/czas, raz na 3 dni, w sumie 3 razy: Dzień „1”, Dzień „4”, Dzień „7 ".
Procedura: MMSC pochodzące z łożyska; Kriokonserwowane multipotentne mezenchymalne komórki zrębowe pochodzące z łożyska
infuzje i/v
Inne nazwy:
  • P-MMSC
Lek: Antybiotyki
za os
Inne nazwy:
  • kapsułki zawierające ceftriakson i azytromycynę
Lek: Hormony
umiarkowana ilość deksametazonu i/v
Inne nazwy:
  • deksametazon
Lek: Terapia przeciwzakrzepowa
Sub-Q
Inne nazwy:
  • Enoksaparyna
Urządzenie: Terapia tlenowa
Terapia tlenowa, wentylacja mechaniczna i inne terapie wspomagające
Inne nazwy:
  • Insuflacja tlenem
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Konwencjonalne leczenie objawowe, takie jak leki przeciwbakteryjne (ceftriakson, azytromycyna), antykoagulanty, hormony, tlenoterapia, wentylacja mechaniczna i inne terapie wspomagające
Lek: Antybiotyki
za os
Inne nazwy:
  • kapsułki zawierające ceftriakson i azytromycynę
Lek: Hormony
umiarkowana ilość deksametazonu i/v
Inne nazwy:
  • deksametazon
Lek: Terapia przeciwzakrzepowa
Sub-Q
Inne nazwy:
  • Enoksaparyna
Urządzenie: Terapia tlenowa
Terapia tlenowa, wentylacja mechaniczna i inne terapie wspomagające
Inne nazwy:
  • Insuflacja tlenem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wskaźnika natlenienia PaO2/FiO2, najdogodniej stosunku P/F.
Ramy czasowe: do 28 dni
Poprawa funkcji płuc. Tętnicze ciśnienie tlenu PaO2 (w mmHg)/ułamek wdychanego tlenu FiO2 (wyrażony jako ułamek, a nie procent), najdogodniej stosunek P/F. Normalny stosunek P/F wynosi ~ 400-500 mmHg (~55-65 kPa). Stosunek P/F <300mmHg – objaw zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS)
do 28 dni
Zmiany długości pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do 28 dni
Długość pobytu w szpitalu
do 28 dni
Zmiany śmiertelności
Ramy czasowe: do 28 dni
Marker skuteczności leczenia
do 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany białka С-reaktywnego (CRP, mg/L)
Ramy czasowe: Na początku, Dzień 1, Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 8
Biomarker infekcji. Stężenie CRP w surowicy można wykorzystać do wczesnego rozpoznania zapalenia płuc, pacjenci z ciężkim zapaleniem płuc mieli wysoki poziom CRP.
Na początku, Dzień 1, Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 8
Ocena poprawy zapalenia płuc
Ramy czasowe: Na początku, Dzień 1, Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 8
Ocena TK zmian płucnych i zmian w tkance płucnej
Na początku, Dzień 1, Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 8
Czas trwania objawów ze strony układu oddechowego (trudności w oddychaniu, suchy kaszel, gorączka itp.)
Ramy czasowe: Na początku, Dzień 1, Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 8
Pośrednia odpowiedź na czynność płuc
Na początku, Dzień 1, Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 8
Czas regeneracji morfologii krwi obwodowej
Ramy czasowe: Na początku, Dzień 1, Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 8
Stopień infekcji
Na początku, Dzień 1, Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Institute of Cell Therapy

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Kyiv City Clinical Hospital # 4

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 maja 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • #4/24.04.2020

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19 Zapalenie płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami