건강한 성인 피험자에서 CTP-543과 Rifampin의 약물-약물 상호작용 연구
2021년 7월 14일 업데이트: Concert Pharmaceuticals
건강한 성인 피험자에서 CTP-543의 단일 용량 약동학 프로필에 대한 강력한 CYP3A4 유도제인 리팜핀의 효과를 평가하기 위한 1상 공개 라벨 연구
이것은 건강한 피험자에서 CTP-543의 약동학에 대한 리팜핀의 효과에 대한 1상 오픈 라벨 연구입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
22
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 첫 투여 전 최소 3개월 동안 및 연구 기간 동안 니코틴 함유 제품을 사용하지 않은 비흡연자
- 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) ≥ 18.0 및 ≤ 32.0 kg/m2
- 임상적으로 중요한 병력, 신체 검사, 실험실 프로필, 활력 징후 또는 ECG가 없는 의학적으로 건강한 자
- 가임 연령인 경우, 첫 번째 투약 전 30일, 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투약 후 30일 동안 의학적으로 매우 효과적인 형태의 피임법을 사용할 의향과 능력이 있는 자
- 정보에 입각한 동의서 양식의 연구 절차를 이해하고 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있음
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 의학적 또는 정신과적 상태 또는 질병의 병력 또는 존재
- 연구 결과를 혼동시킬 수 있거나 연구 참여로 인해 피험자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 질병의 병력
- 첫 투여 전 지난 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용의 병력 또는 존재
- 수유 중이거나 임신 중이거나 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 임신을 계획 중인 여성
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 스크리닝에서 양성 결과
- 불완전하게 치료되었거나 치료되지 않은 결핵의 양성 검사 또는 병력
- 스크리닝 56일 이내(임상 시험 중 또는 혈액 은행 기증 시) 및 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 > 499mL의 혈액 또는 혈장 기증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: NA
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 없음
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: CTP-543
1일차에 참가자는 CTP-543의 단일 경구 투여를 받게 됩니다.
2일과 3일의 휴약 기간 후 참가자는 4일부터 15일까지 리팜핀을 단일 경구 투여하고 14일에는 CTP-543을 단일 경구 투여합니다.
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경구용 캡슐로서의 리팜핀
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AUC0-t
기간: 16시간
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혈장 농도-시간 프로필 아래 영역
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16시간
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AUC0-inf
기간: 16시간
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플라즈마 농도-시간 프로필 아래 영역 제로 시간에서 무한 시간으로 외삽
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16시간
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시맥스
기간: 16시간
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혈장 내 약물의 최대 관찰 농도
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16시간
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티맥스
기간: 16시간
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혈장에서 관찰된 최대 약물 농도에 도달하는 시간
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16시간
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 47일
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부작용은 연구 개입과 관련이 있는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 환자 또는 임상 연구 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
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최대 47일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 5월 19일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 6월 24일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 7월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 9일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 4월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 14일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CP543.1008
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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CTP-543에 대한 임상 시험
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NCT04797650완전한
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NCT04518995완전한