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혈류 감염으로 새로 진단된 급성 골수성 백혈병 환자에서 나노포어 시퀀싱의 적용

2021년 8월 17일 업데이트: The First Affiliated Hospital of Soochow University

호중구 감소증 및 혈류 감염이 있는 신규 진단 급성 골수성 백혈병 환자에서 나노포어 시퀀싱의 적용: 전향적 다기관 관찰 임상 연구

급성 골수성 백혈병(AML) 환자는 골수 억제, 구강 및 위장관 점막염, 혈관내관 및 광범위한 항생제의 많은 사용으로 인해 혈류 감염(BSI)에 걸리기 쉽습니다. 관련 사망률은 7.1%-42%로 높습니다. 저혈압 증상이 처음 나타난 후 1시간 이내에 항생제를 사용하면 79.9%의 생존율을 보장할 수 있다. 1시간 지연될 때마다 환자의 생존율은 7.6%씩 떨어집니다. 현재 혈액배양 검사 주기가 길고 양성률이 낮다. 다른 감염 관련 지표(PCT, CRP) 또는 차세대 시퀀싱은 특이적이지 않고 오진하기 쉽습니다. X-ray, CT 및 기타 검사는 감염된 부위에 대한 특정 보조 값만 있습니다. 병원체를 정확하게 식별하기 위해서는 새로운 진단 도구가 필요합니다. Nano-seq은 단일 분자, 실시간 시퀀싱 및 분석을 위한 차세대 시퀀싱 기술입니다. 매우 긴 시퀀싱 판독 길이를 통해 BSI 병원체 유형을 빠르고 정확하게 식별할 수 있으며 약물 내성 유전자를 기반으로 적절한 약물 민감도 결과를 제공하여 99.9% 병원체 스크리닝 요구를 충족합니다. 동시에 초기 단계에서 BSI가 발생하기 쉬운 AML의 고위험 그룹을 대상으로 하는 전향적 평가를 수행하기를 희망합니다. 장은 신체의 가장 큰 면역 기관이자 미생물 병원체의 가장 큰 저장소입니다. 특정 장내 미생물총의 확장은 일반적으로 BSI에 선행합니다. 장내 미생물군과 MDR-BSI 사이에 상관관계가 있는 경우, 장내 세균총의 집락화 및 변화를 통해 치료 중 환자의 BSI 위험을 예측할 수 있으며, 조기 탈집락화 또는 생물학적 개입과 같은 예방 조치를 통해 위험을 줄일 수 있습니다. 앞으로의 감염. Nano-seq 및 기존의 다양한 임상 병원체 검출 기술과 결합하여 임상 BSI의 발생 및 진행을 줄입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

혈류 감염이 있는 AML 환자를 대상으로 Nano-seq과 기존 혈액 배양 검사의 민감도, 특이도, 일관성을 분석 및 비교하고, 새로 치료된 AML 혈류 감염의 임상 진단 및 치료 지침에 Nano-seq의 장점을 평가했습니다. 동시에, 장내 미생물군과 혈류 감염 균주의 상동성 분석을 수행하여 새로 치료된 AML 환자에서 장내 미생물군과 혈류 감염 사이의 상관관계를 탐색했습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
20

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, 중국, 215006
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

호중구 감소증 및 혈류 감염을 동반한 새로 진단된 급성 골수성 백혈병 환자

설명

포함 기준:

  • 급성 골수성 백혈병의 WHO(2016) 분류에 따라 새로 진단된 AML.
  • 이전 화학 요법 또는 표적 요법의 병력이 없습니다.
  • 호중구 결핍(ANC<0.5x10^9/L) 첫 번째 발열(구강 온도 >=38.3 ° C 또는 겨드랑이 온도 >=38.0 ° C)과 오한 또는 혈역학적 불안정(BP <=90/60mmHg)
  • 연구의 조사 특성을 이해하고 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력.

제외 기준:

  • 환자는 화학 요법 또는 표적 요법의 병력이 있습니다.
  • 연구자가 등록에 적합하지 않다고 간주한 다른 상품을 가진 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
혈액 배양군 대비 Nano-seq군의 민감도
기간: 샘플링 2주 이내.
Nano-seq이 혈액 배양 진단 경로에 의해 식별된 병원성 미생물을 검출하는 샘플의 비율.
샘플링 2주 이내.
혈액배양군 대비 Nano-seq군의 특이성
기간: 샘플링 2주 이내.
혈액 배양 진단 경로가 미생물을 검출하지 않은 샘플의 Nano-seq가 미생물을 검출하지 못한 비율.
샘플링 2주 이내.
Nano-seq 그룹과 혈액 배양 그룹 간의 일치 수준
기간: 샘플링 2주 이내.
두 방법이 동일한 결과를 생성하는 샘플의 비율입니다.
샘플링 2주 이내.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Nano-seq군과 혈액배양군 간의 검출시간, 항생제의 강도, 기간 및 비용, 입원 기간 및 비용을 비교하기 위해
기간: 3 개월
적시성 및 입원 비용 측면에서 Nano-seq 그룹과 혈액 배양 그룹 간의 차이를 평가하기 위해
3 개월
혈류 감염 환자의 장내 미생물과 검출된 균주의 상동성 분석
기간: 3 개월
혈류 감염의 원인을 평가하고 임상적 고위험 인자 및 치료 결과를 기록하기 위해
3 개월
장내 세균총 OTU 클러스터링, 속 풍부도, 알파 다양성, 베타 다양성, LEfse 그룹 간의 차이, 기준치 및 장내 미생물의 대사 기능 예측에 따른 후속 변화
기간: 3 개월
콜로니화와 장내 미생물 및 혈류 감염의 변화 사이의 상관관계를 평가하기 위해
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
The First Affiliated Hospital of Soochow University

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Haiping Dai, Ph.D, The First Affiliated Hospital of Soochow University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 8월 5일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 7월 31일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 8월 17일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 8월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 8월 17일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2021174

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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