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Anwendung der Nanoporensequenzierung bei neu diagnostizierten Patienten mit akuter myeloischer Leukämie mit Blutstrominfektion

17. August 2021 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Anwendung der Nanoporensequenzierung bei neu diagnostizierten Patienten mit akuter myeloischer Leukämie mit Neutropenie und Blutbahninfektion: eine prospektive multizentrische klinische Beobachtungsstudie

Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) sind anfällig für Blutstrominfektionen (BSI) aufgrund von Knochenmarksuppression, oraler und gastrointestinaler Mukositis, endovaskulären Schläuchen und der Anwendung einer großen Anzahl von Breitbandantibiotika. Die damit verbundene Sterblichkeitsrate liegt bei 7,1 %-42 %. Der Einsatz von Antibiotika innerhalb einer Stunde nach der ersten Beobachtung hypotensiver Symptome kann eine Überlebensrate von 79,9 % garantieren. Für jede Stunde Verzögerung sinkt die Überlebensrate des Patienten um 7,6 %. Derzeit ist der Blutkulturtestzyklus lang und die positive Rate niedrig. Andere infektionsbezogene Indikatoren (PCT, CRP) oder Next-Generation-Sequencing sind nicht hochspezifisch und können leicht falsch diagnostiziert werden. Röntgen, CT und andere Untersuchungen haben nur einen gewissen Hilfswert für die infizierte Stelle. Wir brauchen neue diagnostische Werkzeuge, um Krankheitserreger genau zu identifizieren. Nano-seq ist eine Sequenzierungstechnologie der nächsten Generation für Einzelmolekül-Echtzeit-Sequenzierung und -Analyse. Mit einer ultralangen Leselänge für die Sequenzierung kann es BSI-Pathogentypen schnell und genau identifizieren und basierend auf Arzneimittelresistenzgenen geeignete Arzneimittelsensitivitätsergebnisse liefern, um die Anforderungen eines 99,9-%-Pathogen-Screenings zu erfüllen. Gleichzeitig hoffen wir, eine prospektive Bewertung durchführen zu können, um Hochrisikogruppen von AML, die für BSI anfällig sind, in der Frühphase anzusprechen. Der Darm ist das größte Immunorgan des Körpers und das größte Reservoir mikrobieller Krankheitserreger. Die Expansion bestimmter Darmmikrobiota geht normalerweise einer BSI voraus. Besteht eine Korrelation zwischen Darmmikrobiota und MDR-BSI, können die Besiedlung und Veränderungen der Darmflora genutzt werden, um das BSI-Risiko bei Patienten während der Behandlung vorherzusagen, und präventive Maßnahmen wie frühzeitige Dekolonisierung oder biologische Intervention reduzieren das Risiko Infektion in der Zukunft. Kombiniert mit Nano-seq und verschiedenen bestehenden Technologien zur Erkennung klinischer Krankheitserreger, um das Auftreten und Fortschreiten klinischer BSI zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Bei AML-Patienten mit Blutbahninfektionen haben wir die Sensitivität, Spezifität und Konsistenz von Nano-seq- und herkömmlichen Blutkulturtests analysiert und verglichen und die Vorteile von Nano-seq für die klinische Diagnose und Behandlungsführung von neu behandelten AML-Blutbahninfektionen bewertet. Gleichzeitig wurde die Homologieanalyse von Darmmikrobiota und Blutstrominfektionsstämmen durchgeführt, um die Korrelation zwischen Darmmikrobiota und Blutstrominfektion bei neu behandelten AML-Patienten zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Neu diagnostizierte Patienten mit akuter myeloischer Leukämie mit Neutropenie und Blutbahninfektion

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostizierte AML gemäß der Klassifikation der akuten myeloischen Leukämie der WHO (2016).
  • Keine vorangegangene Chemotherapie oder Zieltherapie in der Vorgeschichte.
  • Neutrophilenmangel (ANC<0,5x10^9/L) mit erstmaligem Fieber (Oraltemperatur >=38,3 Grad C oder Achseltemperatur >=38,0 Grad C), begleitet von Schüttelfrost oder hämodynamischer Instabilität (BP <=90/60 mmHg)
  • Fähigkeit, den Untersuchungscharakter der Studie zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten haben eine Vorgeschichte von Chemotherapie oder Zieltherapie.
  • Patienten mit anderen Waren, die die Prüfärzte als nicht geeignet für die Einschreibung erachteten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit der Nano-seq-Gruppe im Vergleich zur Blutkulturgruppe
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach Probenahme.
Anteil der Proben, bei denen Nano-seq einen pathogenen Mikroorganismus nachweist, der durch den diagnostischen Weg der Blutkultur identifiziert wurde.
Innerhalb von 2 Wochen nach Probenahme.
Spezifität der Nano-seq-Gruppe im Vergleich zur Blutkulturgruppe
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach Probenahme.
Anteil der Proben, bei denen Nano-seq keinen Mikroorganismus nachweist, bei denen der diagnostische Weg der Blutkultur ebenfalls keinen Mikroorganismus nachweist.
Innerhalb von 2 Wochen nach Probenahme.
Grad der Übereinstimmung zwischen Nano-seq-Gruppe und Blutkulturgruppe
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach Probenahme.
Anteil der Proben, bei denen beide Methoden zum gleichen Ergebnis führen.
Innerhalb von 2 Wochen nach Probenahme.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Erkennungszeit, der Intensität, Dauer und Kosten von Antibiotika, Dauer und Kosten des Krankenhausaufenthalts zwischen der Nano-seq-Gruppe und der Blutkulturgruppe
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertung des Unterschieds zwischen der Nano-seq-Gruppe und der Blutkulturgruppe in Bezug auf Aktualität und Krankenhauskosten
3 Monate
Analysieren Sie die Homologie der Darmmikrobiota von Patienten mit Blutstrominfektionen und den nachgewiesenen Stämmen
Zeitfenster: 3 Monate
Um die Quelle der Blutbahninfektion zu beurteilen und die klinischen Hochrisikofaktoren und Behandlungsergebnisse aufzuzeichnen
3 Monate
OTU-Clustering der Darmflora, Gattungshäufigkeit, Alpha-Diversität, Beta-Diversität, Unterschiede zwischen LEfse-Gruppen, Ausgangswert und nachfolgende Änderungen in der Vorhersage der Stoffwechselfunktion der Darmmikrobiota
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertung der Korrelation zwischen Kolonisierung und Veränderungen der Darmmikrobiota und Infektionen des Blutkreislaufs
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The First Affiliated Hospital of Soochow University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Haiping Dai, Ph.D, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. August 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. August 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2021174

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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