Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение нанопорового секвенирования у недавно диагностированных пациентов с острым миелоидным лейкозом и инфекцией кровотока

17 августа 2021 г. обновлено: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Применение нанопорового секвенирования у пациентов с впервые диагностированным острым миелоидным лейкозом с нейтропенией и инфекцией кровотока: проспективное многоцентровое обсервационное клиническое исследование

Пациенты с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ) склонны к инфекции кровотока (ИКТ) из-за угнетения функции костного мозга, орального и желудочно-кишечного мукозита, эндоваскулярных трубок и применения большого количества антибиотиков широкого спектра действия. Связанный с этим уровень смертности достигает 7,1–42%. Применение антибиотиков в течение одного часа после первого наблюдения гипотензивных симптомов может гарантировать 79,9% выживаемость. На каждый час просрочки выживаемость пациентов будет падать на 7,6%. В настоящее время цикл теста на культуру крови длинный, а количество положительных результатов низкое. Другие индикаторы, связанные с инфекцией (ПКТ, СРБ) или секвенирование следующего поколения не являются высокоспецифичными, и их легко диагностировать неправильно. Рентген, КТ и другие исследования имеют лишь определенное вспомогательное значение для пораженного очага. Нам нужны новые диагностические инструменты для точного выявления патогенов. Nano-seq — это технология секвенирования нового поколения для секвенирования и анализа отдельных молекул в режиме реального времени. Благодаря сверхдлинной длине считывания секвенирования он может быстро и точно идентифицировать типы патогенов BSI и давать соответствующие результаты чувствительности к лекарственным средствам на основе генов лекарственной устойчивости, чтобы удовлетворить потребности скрининга 99,9% патогенов. В то же время мы надеемся провести проспективную оценку для выявления групп высокого риска ОД, склонных к BSI, на ранней стадии. Кишечник является крупнейшим иммунным органом тела и крупнейшим резервуаром микробных патогенов. Расширение определенной кишечной микробиоты обычно предшествует BSI. Если существует корреляция между кишечной микробиотой и MDR-BSI, колонизация и изменения кишечной флоры могут быть использованы для прогнозирования риска BSI у пациентов во время лечения, а профилактические меры, такие как ранняя деколонизация или биологическое вмешательство, снизят риск. инфекции в будущем. В сочетании с Nano-seq и различными существующими клиническими технологиями обнаружения патогенов для снижения частоты возникновения и прогрессирования клинического BSI.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Для пациентов с ОМЛ с инфекциями кровотока мы проанализировали и сравнили чувствительность, специфичность и согласованность Nano-seq и традиционных тестов на посев крови, а также оценили преимущества Nano-seq для клинической диагностики и руководства по лечению недавно пролеченных инфекций кровотока ОМЛ. В то же время был проведен анализ гомологии кишечной микробиоты и штаммов инфекции кровотока для изучения корреляции между кишечной микробиотой и инфекцией кровотока у недавно пролеченных пациентов с ОМЛ.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215006
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с впервые диагностированным острым миелоидным лейкозом с нейтропенией и инфекцией кровотока

Описание

Критерии включения:

  • Впервые диагностированный ОМЛ по классификации острого миелоидного лейкоза ВОЗ (2016).
  • Отсутствие в анамнезе предшествующей химиотерапии или таргетной терапии.
  • Дефицит нейтрофилов (ANC<0,5x10^9/л) с впервые выявленной лихорадкой (оральная температура >=38,3°С или подмышечная температура >=38,0°С), сопровождающейся ознобом или гемодинамической нестабильностью (АД <=90/60 мм рт.ст.)
  • Способность понять исследовательский характер исследования и дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Пациенты имеют историю химиотерапии или таргетной терапии.
  • Пациенты с другими товарами, которые исследователи сочли не подходящими для включения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность группы Nano-seq по сравнению с группой посева крови
Временное ограничение: В течение 2 недель после отбора проб.
Доля образцов, в которых Nano-seq обнаруживает патогенные микроорганизмы, которые были идентифицированы с помощью диагностического пути посева крови.
В течение 2 недель после отбора проб.
Специфичность группы Nano-seq по сравнению с группой посева крови
Временное ограничение: В течение 2 недель после отбора проб.
Доля образцов, в которых Nano-seq не обнаруживает микроорганизмы, в которых микроорганизмы также не обнаруживаются с помощью диагностического метода посева крови.
В течение 2 недель после отбора проб.
Уровень согласованности между группой Nano-seq и группой культуры крови
Временное ограничение: В течение 2 недель после отбора проб.
Доля выборок, в которых два метода дают одинаковый результат.
В течение 2 недель после отбора проб.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чтобы сравнить время обнаружения, интенсивность, продолжительность и стоимость антибиотиков, продолжительность и стоимость госпитализации между группой Nano-seq и группой посева крови
Временное ограничение: 3 месяца
Оценить разницу между группой Nano-seq и группой культуры крови с точки зрения своевременности и стоимости госпитализации.
3 месяца
Анализ гомологии микробиоты кишечника пациентов с инфекциями кровотока и выявленных штаммов
Временное ограничение: 3 месяца
Для оценки источника инфекции кровотока и регистрации клинических факторов высокого риска и результатов лечения.
3 месяца
Кластеризация OTU кишечной флоры, численность рода, альфа-разнообразие, бета-разнообразие, различия между группами LEfse, исходное значение и последующие изменения в прогнозе метаболической функции кишечной микробиоты
Временное ограничение: 3 месяца
Для оценки корреляции между колонизацией и изменениями микробиоты кишечника и инфекциями кровотока.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
The First Affiliated Hospital of Soochow University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Haiping Dai, Ph.D, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
5 августа 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 июля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 августа 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2021174

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками