Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace sekvenování nanoporů u nově diagnostikovaných pacientů s akutní myeloidní leukémií s infekcí krevního řečiště

17. srpna 2021 aktualizováno: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Aplikace nanopórového sekvenování u nově diagnostikovaných pacientů s akutní myeloidní leukémií s neutropenií a infekcí krevního řečiště: prospektivní multicentrická observační klinická studie

Pacienti s akutní myeloidní leukémií (AML) jsou náchylní k infekci krevního řečiště (BSI) v důsledku útlumu kostní dřeně, orální a gastrointestinální mukozitidy, endovaskulárních trubic a aplikace velkého množství širokospektrých antibiotik. Související úmrtnost je až 7,1 % - 42 %. Užívání antibiotik do jedné hodiny po prvním pozorování hypotenzních příznaků může zaručit 79,9% míru přežití. Za každou hodinu zpoždění poklesne míra přežití pacienta o 7,6 %. V současné době je cyklus hemokulturních testů dlouhý a míra pozitivity je nízká. Jiné indikátory související s infekcí (PCT, CRP) nebo sekvenování nové generace nejsou vysoce specifické a lze je snadno chybně diagnostikovat. RTG, CT a další vyšetření mají pro infikované místo jen určitou pomocnou hodnotu. Potřebujeme nové diagnostické nástroje k přesné identifikaci patogenů. Nano-seq je sekvenační technologie nové generace pro sekvenování a analýzu jedné molekuly v reálném čase. Díky ultra dlouhé délce čtení sekvenování může rychle a přesně identifikovat typy patogenů BSI a poskytnout vhodné výsledky citlivosti na léky na základě genů rezistence na léky, aby vyhovovaly potřebám 99,9% screeningu patogenů. Zároveň doufáme, že provedeme prospektivní hodnocení zaměřené na vysoce rizikové skupiny AML náchylné k BSI v rané fázi. Střevo je největším imunitním orgánem těla a největším rezervoárem mikrobiálních patogenů. Expanze určité střevní mikroflóry obvykle předchází BSI. Pokud existuje korelace mezi střevní mikroflórou a MDR-BSI, kolonizace a změny střevní flóry mohou být použity k predikci rizika BSI u pacientů během léčby a preventivní opatření, jako je včasná dekolonizace nebo biologická intervence, sníží riziko infekce v budoucnu. V kombinaci s Nano-seq a různými stávajícími technologiemi detekce klinických patogenů ke snížení výskytu a progrese klinické BSI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

U pacientů s AML s infekcemi krevního řečiště jsme analyzovali a porovnávali citlivost, specificitu a konzistenci testů Nano-seq a tradičních hemokulturních testů a hodnotili výhody Nano-seq pro klinickou diagnostiku a vedení léčby nově léčených infekcí krevního řečiště AML. Současně byla provedena homologická analýza kmenů střevní mikroflóry a infekce krevního řečiště s cílem prozkoumat korelaci mezi střevní mikroflórou a infekcí krevního řečiště u nově léčených pacientů s AML.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Nově diagnostikovaní pacienti s akutní myeloidní leukémií s neutropenií a infekcí krevního řečiště

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikovaná AML podle klasifikace akutní myeloidní leukémie WHO (2016).
  • Žádná předchozí chemoterapie nebo cílová terapie v anamnéze.
  • Nedostatek neutrofilů (ANC<0,5x10^9/l) s první horečkou (orální teplota >=38,3 °C nebo axilární teplota >=38,0 °C) doprovázená zimnicí nebo hemodynamickou nestabilitou (TK <=90/60 mmHg）
  • Schopnost porozumět výzkumné povaze studie a poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mají v anamnéze chemoterapii nebo cílovou terapii.
  • Pacienti s jinými komoditami, které vyšetřovatelé nepovažovali za vhodné pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost skupiny Nano-seq ve srovnání se skupinou hemokultury
Časové okno: Do 2 týdnů od odběru vzorků.
Podíl vzorků, kde Nano-seq detekuje patogenní mikroorganismus, který byl identifikován diagnostickou cestou hemokultury.
Do 2 týdnů od odběru vzorků.
Specifičnost skupiny Nano-seq ve srovnání se skupinou hemokultury
Časové okno: Do 2 týdnů od odběru vzorků.
Podíl vzorků, kde Nano-seq nedetekuje mikroorganismus, kde diagnostická cesta hemokultury také nezjistila mikroorganismus.
Do 2 týdnů od odběru vzorků.
Úroveň shody mezi skupinou Nano-seq a skupinou hemokultury
Časové okno: Do 2 týdnů od odběru vzorků.
Podíl vzorků, kde obě metody poskytují stejný výsledek.
Do 2 týdnů od odběru vzorků.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat dobu detekce, intenzitu, trvání a cenu antibiotik, délku a cenu hospitalizace mezi skupinou Nano-seq a skupinou hemokultur
Časové okno: 3 měsíce
Posoudit rozdíl mezi skupinou Nano-seq a skupinou hemokultury z hlediska včasnosti a nákladů na hospitalizaci
3 měsíce
Analyzujte homologii střevní mikroflóry pacientů s infekcemi krevního řečiště a detekované kmeny
Časové okno: 3 měsíce
Posoudit zdroj infekce krevního řečiště a zaznamenat klinické vysoce rizikové faktory a výsledky léčby
3 měsíce
Střevní flóra OTU shlukování, abundance rodu, Alfa diverzita, Beta diverzita, rozdíly mezi skupinami LEfse, výchozí hodnota a následné změny v predikci metabolické funkce střevní mikroflóry
Časové okno: 3 měsíce
Posoudit korelaci mezi kolonizací a změnami střevní mikroflóry a infekcemi krevního řečiště
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The First Affiliated Hospital of Soochow University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Haiping Dai, Ph.D, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. srpna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021174

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení