Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anvendelse av Nanopore-sekvensering hos nylig diagnostiserte pasienter med akutt myeloid leukemi med blodstrømsinfeksjon

17. august 2021 oppdatert av: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Anvendelse av Nanopore-sekvensering hos nylig diagnostiserte akutt myeloid leukemipasienter med nøytropeni og blodstrømsinfeksjon: en prospektiv multisenter observasjonsklinisk studie

Pasienter med akutt myeloid leukemi (AML) er utsatt for blodstrøminfeksjon (BSI) på grunn av benmargssuppresjon, oral og gastrointestinal mukositt, endovaskulære rør og bruk av et stort antall bredspektrede antibiotika. Den tilhørende dødeligheten er så høy som 7,1 %-42 %. Bruk av antibiotika innen en time etter første observasjon av hypotensive symptomer kan garantere en overlevelsesrate på 79,9 %. For hver time med forsinkelse vil pasientens overlevelsesrate synke med 7,6 %. For tiden er blodkulturtestsyklusen lang og den positive raten er lav. Andre infeksjonsrelaterte indikatorer (PCT, CRP) eller neste generasjons sekvensering er ikke særlig spesifikke og lett å bli feildiagnostisert. Røntgen, CT og andre undersøkelser har kun en viss hjelpeverdi for det infiserte stedet. Vi trenger nye diagnostiske verktøy for nøyaktig å identifisere patogener. Nano-seq er en neste generasjons sekvenseringsteknologi for enkeltmolekyler, sanntidssekvensering og analyse. Med ultralang leselengde for sekvensering kan den raskt og nøyaktig identifisere BSI-patogentyper og gi passende medikamentfølsomhetsresultater basert på medikamentresistensgener for å møte behovene til 99,9 % patogenscreening. Samtidig håper vi å gjennomføre en prospektiv evaluering for å målrette mot høyrisikogrupper av AML utsatt for BSI på et tidlig stadium. Tarmen er kroppens største immunorgan og det største reservoaret av mikrobielle patogener. Utvidelsen av visse tarmmikrobiota går vanligvis foran BSI. Hvis det er en sammenheng mellom tarmmikrobiota og MDR-BSI, kan koloniseringen og endringene i tarmfloraen brukes til å forutsi risikoen for BSI hos pasienter under behandling, og forebyggende tiltak som tidlig avkolonisering eller biologisk intervensjon vil redusere risikoen. infeksjon i fremtiden. Kombinert med Nano-seq og ulike eksisterende teknologier for klinisk patogendeteksjon for å redusere forekomst og fremgang av klinisk BSI.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

For AML-pasienter med blodbaneinfeksjoner analyserte og sammenlignet vi sensitiviteten, spesifisiteten og konsistensen til Nano-seq og tradisjonelle blodkulturtester, og evaluerte fordelene med Nano-seq for klinisk diagnose og behandlingsveiledning av nybehandlede AML-blodbaneinfeksjoner. Samtidig ble homologianalysen av tarmmikrobiota og blodstrøminfeksjonsstammer utført for å utforske korrelasjonen mellom tarmmikrobiota og blodstrøminfeksjon hos nylig behandlede AML-pasienter.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Nydiagnostiserte pasienter med akutt myeloid leukemi med nøytropeni og blodbaneinfeksjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nydiagnostisert AML i henhold til WHO (2016) klassifisering av akutt myeloid leukemi.
  • Ingen historie med tidligere kjemoterapi eller målterapi.
  • Nøytrofil mangel (ANC<0,5x10^9/L) med førstegangsfeber (oral temperatur >=38,3 grader C eller aksillær temperatur >=38,0 grader C) ledsaget av frysninger eller hemodynamisk ustabilitet (BP <=90/60 mmHg)
  • Evne til å forstå den undersøkende karakteren til studien og gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter har en historie med kjemoterapi eller målterapi.
  • Pasienter med andre produkter som etterforskerne ikke anså som egnet for registreringen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitiviteten til Nano-seq-gruppen sammenlignet med blodkulturgruppen
Tidsramme: Innen 2 uker etter prøvetaking.
Andel prøver der Nano-seq oppdager en patogen mikroorganisme som er identifisert av blodkulturdiagnostisk vei.
Innen 2 uker etter prøvetaking.
Spesifisitet av Nano-seq gruppe sammenlignet med blodkulturgruppe
Tidsramme: Innen 2 uker etter prøvetaking.
Andel prøver der Nano-seq ikke påviser en mikroorganisme der blodkulturdiagnostisk vei heller ikke har påvist en mikroorganisme.
Innen 2 uker etter prøvetaking.
Grad av avtale mellom Nano-seq-gruppen og blodkulturgruppen
Tidsramme: Innen 2 uker etter prøvetaking.
Andel prøver der de to metodene gir samme resultat.
Innen 2 uker etter prøvetaking.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å sammenligne deteksjonstiden, intensiteten, varigheten og kostnadene for antibiotika, lengde og kostnad for sykehusinnleggelse mellom Nano-seq-gruppen og blodkulturgruppen
Tidsramme: 3 måneder
Å vurdere forskjellen mellom Nano-seq gruppe og blodkulturgruppe når det gjelder aktualitet og sykehusinnleggelseskostnader
3 måneder
Analyser homologien til tarmmikrobiotaen til pasienter med blodbaneinfeksjoner og de påviste stammene
Tidsramme: 3 måneder
For å vurdere kilden til infeksjon i blodet og registrere de kliniske høyrisikofaktorene og behandlingsresultatene
3 måneder
Tarmflora OTU-klynger, slektsoverflod, alfa-diversitet, beta-diversitet, forskjeller mellom LEfse-grupper, grunnlinjeverdi og påfølgende endringer i prediksjonen av den metabolske funksjonen til tarmmikrobiotaen
Tidsramme: 3 måneder
For å vurdere sammenhengen mellom kolonisering og endringer i tarmmikrobiota og blodbaneinfeksjoner
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The First Affiliated Hospital of Soochow University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Haiping Dai, Ph.D, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. august 2021

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. juli 2023

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. august 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2021174

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger