Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nanohuokosekvensoinnin soveltaminen äskettäin diagnosoiduilla akuutilla myelooisella leukemiapotilailla, joilla on verenkiertoinfektio

tiistai 17. elokuuta 2021 päivittänyt: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Nanohuokosekvensoinnin soveltaminen äskettäin diagnosoiduilla akuutilla myelooisella leukemiapotilailla, joilla on neutropenia ja verenkiertoinfektio: tuleva monikeskushavainnointikliininen tutkimus

Akuuttia myelooista leukemiaa (AML) sairastavat potilaat ovat alttiita verenkierron infektiolle (BSI) johtuen luuytimen supressiosta, suun ja maha-suolikanavan limakalvotulehduksesta, endovaskulaarisista putkista ja suuresta määrästä laajakirjoisia antibiootteja. Siihen liittyvä kuolleisuusaste on jopa 7,1–42 %. Antibioottien käyttö tunnin sisällä ensimmäisestä hypotensiivisten oireiden havaitsemisesta voi taata 79,9 %:n eloonjäämisasteen. Jokaista viivästettyä tuntia kohden potilaan eloonjäämisprosentti laskee 7,6 %. Tällä hetkellä veriviljelytestisykli on pitkä ja positiivinen määrä on alhainen. Muut infektioon liittyvät indikaattorit (PCT, CRP) tai seuraavan sukupolven sekvensointi eivät ole kovin spesifisiä, ja ne on helppo diagnosoida väärin. Röntgen-, TT- ja muilla tutkimuksilla on vain tietty apuarvo tartunnan saaneelle alueelle. Tarvitsemme uusia diagnostisia työkaluja taudinaiheuttajien tarkkaan tunnistamiseen. Nano-seq on seuraavan sukupolven sekvensointitekniikka yhden molekyylin reaaliaikaiseen sekvensointiin ja analysointiin. Ultra-pitkän sekvensoinnin lukupituuden ansiosta se voi tunnistaa nopeasti ja tarkasti BSI-patogeenityypit ja antaa asianmukaisia ​​lääkeherkkyystuloksia lääkeresistenssigeeneihin perustuen, jotta se vastaa 99,9 % patogeeniseulonnan tarpeita. Samalla toivomme voivamme tehdä tulevaisuuden arvioinnin kohdentaaksemme BSI:lle alttiita AML-riskiryhmiä varhaisessa vaiheessa. Suolisto on kehon suurin immuunielin ja suurin mikrobipatogeenien säiliö. Tietyn suoliston mikrobiotan laajentuminen edeltää yleensä BSI:tä. Jos suoliston mikrobiotan ja MDR-BSI:n välillä on korrelaatio, voidaan suolistoflooran kolonisaatiolla ja muutoksilla ennustaa BSI-riskiä potilailla hoidon aikana, ja ennaltaehkäisevät toimenpiteet, kuten varhainen dekolonisaatio tai biologinen interventio, vähentävät riskiä. tartunnasta tulevaisuudessa. Yhdessä Nano-seq:n ja useiden olemassa olevien kliinisten patogeenien havaitsemistekniikoiden kanssa kliinisen BSI:n esiintymisen ja etenemisen vähentämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

Verenkierron infektioita sairastavien AML-potilaiden osalta analysoimme ja vertailimme Nano-seq- ja perinteisten veriviljelytestien herkkyyttä, spesifisyyttä ja johdonmukaisuutta sekä arvioimme Nano-seq:n etuja vasta hoidettujen AML-verenkiertoinfektioiden kliinisen diagnoosin ja hoidon ohjauksessa. Samanaikaisesti suoritettiin suoliston mikrobiotan ja verenkierron infektiokantojen homologia-analyysi selvittääkseen suoliston mikrobiotan ja verenkiertoinfektion välistä korrelaatiota vasta hoidetuilla AML-potilailla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215006
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Äskettäin diagnosoidut akuutti myelooinen leukemiapotilaat, joilla on neutropenia ja verenkiertotulehdus

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äskettäin diagnosoitu AML WHO:n (2016) akuutin myelooisen leukemian luokituksen mukaan.
  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa tai kohdehoitoa.
  • Neutrofiilien puutos (ANC<0,5x10^9/l) Ensimmäistä kertaa kuume (suun lämpötila >=38,3 astetta C tai kainalolämpötila >=38,0 astetta C), johon liittyy vilunväristykset tai hemodynaaminen epävakaus (BP <=90/60 mmHg)
  • Kyky ymmärtää tutkimuksen tutkiva luonne ja antaa tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat ovat saaneet kemoterapiaa tai kohdehoitoa.
  • Potilaat, joilla on muita hyödykkeitä, joita tutkijat eivät katsoneet sopiviksi ilmoittautumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nano-seq-ryhmän herkkyys verrattuna veriviljelyryhmään
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä näytteenotosta.
Niiden näytteiden osuus, joissa Nano-seq havaitsee patogeenisen mikro-organismin, joka on tunnistettu veriviljelyn diagnostisella reitillä.
2 viikon sisällä näytteenotosta.
Nano-seq-ryhmän spesifisyys verrattuna veriviljelyryhmään
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä näytteenotosta.
Niiden näytteiden osuus, joissa Nano-seq ei havaitse mikro-organismia, jossa veriviljelyn diagnostinen reitti ei myöskään ole havainnut mikro-organismia.
2 viikon sisällä näytteenotosta.
Sopimuksen taso Nano-seq-ryhmän ja veriviljelyryhmän välillä
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä näytteenotosta.
Niiden näytteiden osuus, joissa molemmat menetelmät tuottavat saman tuloksen.
2 viikon sisällä näytteenotosta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa Nano-seq-ryhmän ja veriviljelyryhmän havaitsemisaikaa, antibioottien intensiteettiä, kestoa ja kustannuksia, sairaalahoidon kestoa ja kustannuksia
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Arvioida eroa Nano-seq-ryhmän ja veriviljelyryhmän välillä ajankohtaisuuden ja sairaalakustannusten suhteen
3 kuukautta
Analysoi verenkiertoinfektioita sairastavien potilaiden suoliston mikrobiotan homologiaa ja havaitut kannat
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Arvioida verenkiertoinfektion lähde ja kirjata kliiniset korkean riskin tekijät ja hoitotulokset
3 kuukautta
Suolistoflooran OTU-klusterointi, suvun runsaus, alfa-diversiteetti, beeta-diversiteetti, erot LEfse-ryhmien välillä, perusarvo ja myöhemmät muutokset suoliston mikrobiotan metabolisen toiminnan ennusteessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Arvioida korrelaatiota kolonisaation ja suoliston mikrobiotan muutosten ja verenkiertoinfektioiden välillä
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
The First Affiliated Hospital of Soochow University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Haiping Dai, Ph.D, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 5. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 30. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 17. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 17. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 23. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 23. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 17. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2021174

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia