Aplicación de secuenciación de nanoporos en pacientes con leucemia mieloide aguda recién diagnosticada con infección del torrente sanguíneo
Aplicación de la secuenciación de nanoporos en pacientes con leucemia mieloide aguda recién diagnosticada con neutropenia e infección del torrente sanguíneo: un estudio clínico observacional multicéntrico prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215006
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- LMA de nuevo diagnóstico según la clasificación de leucemia mieloide aguda de la OMS (2016).
- Sin antecedentes de quimioterapia previa o terapia diana.
- Deficiencia de neutrófilos (ANC<0.5x10^9/L) con fiebre por primera vez (temperatura oral >= 38,3 grados C o temperatura axilar >= 38,0 grados C) acompañada de escalofríos o inestabilidad hemodinámica (PA <= 90/60 mmHg)
- Capacidad para comprender la naturaleza de investigación del estudio y dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes tienen antecedentes de quimioterapia o terapia dirigida.
- Pacientes con otros productos básicos que los investigadores consideraron no adecuados para la inscripción.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sensibilidad del grupo Nano-seq en comparación con el grupo de hemocultivo
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas posteriores al muestreo.
|
Proporción de muestras en las que Nano-seq detecta un microorganismo patógeno que se ha identificado mediante la vía de diagnóstico del hemocultivo.
|
Dentro de las 2 semanas posteriores al muestreo.
|
|
Especificidad del grupo Nano-seq en comparación con el grupo de hemocultivo
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas posteriores al muestreo.
|
Proporción de muestras en las que Nano-seq no detecta un microorganismo en las que la vía de diagnóstico del hemocultivo tampoco ha detectado un microorganismo.
|
Dentro de las 2 semanas posteriores al muestreo.
|
|
Nivel de concordancia entre el grupo Nano-seq y el grupo de hemocultivos
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas posteriores al muestreo.
|
Proporción de muestras donde los dos métodos producen el mismo resultado.
|
Dentro de las 2 semanas posteriores al muestreo.
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparar el tiempo de detección, la intensidad, la duración y el costo de los antibióticos, la duración y el costo de la hospitalización entre el grupo Nano-seq y el grupo de hemocultivo
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Evaluar la diferencia entre el grupo Nano-seq y el grupo de hemocultivo en términos de oportunidad y costos de hospitalización
|
3 meses
|
|
Analizar la homología de la microbiota intestinal de pacientes con infecciones del torrente sanguíneo y las cepas detectadas
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Evaluar el origen de la infección del torrente sanguíneo y registrar los factores clínicos de alto riesgo y los resultados del tratamiento
|
3 meses
|
|
Agrupación de OTU de flora intestinal, abundancia de género, diversidad alfa, diversidad beta, diferencias entre grupos LEfse, valor de referencia y cambios posteriores en la predicción de la función metabólica de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Evaluar la correlación entre la colonización y los cambios en la microbiota intestinal y las infecciones del torrente sanguíneo
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Haiping Dai, Ph.D, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2021174
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .