Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toepassing van nanopore-sequencing bij nieuw gediagnosticeerde acute myeloïde leukemiepatiënten met bloedbaaninfectie

17 augustus 2021 bijgewerkt door: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Toepassing van nanopore-sequencing bij nieuw gediagnosticeerde acute myeloïde leukemiepatiënten met neutropenie en bloedbaaninfectie: een prospectieve multicenter observationele klinische studie

Patiënten met acute myeloïde leukemie (AML) zijn vatbaar voor bloedbaaninfecties (BSI) als gevolg van beenmergsuppressie, orale en gastro-intestinale mucositis, endovasculaire buizen en de toepassing van een groot aantal breedspectrumantibiotica. Het bijbehorende sterftecijfer is zo hoog als 7,1% -42%. Het gebruik van antibiotica binnen een uur na de eerste waarneming van hypotensieve symptomen kan een overlevingspercentage van 79,9% garanderen. Voor elk uur vertraging daalt het overlevingspercentage van de patiënt met 7,6%. Op dit moment is de bloedkweektestcyclus lang en is het positieve percentage laag. Andere infectiegerelateerde indicatoren (PCT, CRP) of sequencing van de volgende generatie zijn niet erg specifiek en kunnen gemakkelijk verkeerd worden gediagnosticeerd. Röntgen-, CT- en andere onderzoeken hebben slechts een bepaalde hulpwaarde voor de geïnfecteerde plaats. We hebben nieuwe diagnostische hulpmiddelen nodig om ziekteverwekkers nauwkeurig te identificeren. Nano-seq is een sequencing-technologie van de volgende generatie voor real-time sequencing en analyse van één molecuul. Met een ultralange sequencing-leeslengte kan het snel en nauwkeurig BSI-pathogenentypen identificeren en de juiste resultaten voor geneesmiddelgevoeligheid geven op basis van geneesmiddelenresistentiegenen om te voldoen aan de behoeften van 99,9% pathogeenscreening. Tegelijkertijd hopen we een prospectieve evaluatie uit te voeren om zich in een vroeg stadium te richten op risicogroepen van AML die gevoelig zijn voor BSI. De darm is het grootste immuunorgaan van het lichaam en het grootste reservoir van microbiële ziekteverwekkers. De uitbreiding van bepaalde darmmicrobiota gaat meestal vooraf aan BSI. Als er een correlatie is tussen de darmmicrobiota en MDR-BSI, kunnen de kolonisatie en veranderingen van de darmflora worden gebruikt om het risico op BSI bij patiënten tijdens de behandeling te voorspellen, en zullen preventieve maatregelen zoals vroege dekolonisatie of biologische interventie het risico verminderen van infectie in de toekomst. Gecombineerd met Nano-seq en verschillende bestaande technologieën voor de detectie van klinische pathogenen om het optreden en de voortgang van klinische BSI te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Gedetailleerde beschrijving

Voor AML-patiënten met bloedbaaninfecties analyseerden en vergeleken we de gevoeligheid, specificiteit en consistentie van Nano-seq en traditionele bloedkweektesten, en evalueerden we de voordelen van Nano-seq voor klinische diagnose en behandelingsbegeleiding van nieuw behandelde AML-bloedbaaninfecties. Tegelijkertijd werd de homologieanalyse van darmmicrobiota en bloedbaaninfectiestammen uitgevoerd om de correlatie tussen darmmicrobiota en bloedbaaninfectie bij nieuw behandelde AML-patiënten te onderzoeken.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Nieuw gediagnosticeerde patiënten met acute myeloïde leukemie met neutropenie en bloedbaaninfectie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuw gediagnosticeerde AML volgens de WHO (2016) classificatie van acute myeloïde leukemie.
  • Geen geschiedenis van eerdere chemotherapie of doeltherapie.
  • Neutrofieldeficiëntie (ANC<0,5x10^9/L) met de eerste keer koorts (orale temperatuur >= 38,3 graden C of okseltemperatuur >= 38,0 graden C) vergezeld van koude rillingen of hemodynamische instabiliteit (BP <= 90/60 mmHg）
  • Het vermogen om het onderzoekskarakter van de studie te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten hebben een voorgeschiedenis van chemotherapie of doeltherapie.
  • Patiënten met andere producten die de onderzoekers niet geschikt achtten voor de inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid van Nano-seq-groep vergeleken met bloedkweekgroep
Tijdsspanne: Binnen 2 weken na bemonstering.
Percentage monsters waarin Nano-seq een pathogeen micro-organisme detecteert dat is geïdentificeerd door middel van een diagnostische route voor bloedkweken.
Binnen 2 weken na bemonstering.
Specificiteit van de Nano-seq-groep in vergelijking met de bloedkweekgroep
Tijdsspanne: Binnen 2 weken na bemonstering.
Percentage monsters waarbij Nano-seq geen micro-organisme detecteert waarbij het diagnostische pad van bloedkweek ook geen micro-organisme heeft gedetecteerd.
Binnen 2 weken na bemonstering.
Mate van overeenstemming tussen Nano-seq-groep en bloedkweekgroep
Tijdsspanne: Binnen 2 weken na bemonstering.
Percentage steekproeven waarbij de twee methoden hetzelfde resultaat opleveren.
Binnen 2 weken na bemonstering.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de detectietijd, de intensiteit, duur en kosten van antibiotica, lengte en kosten van ziekenhuisopname tussen de Nano-seq-groep en de bloedkweekgroep te vergelijken
Tijdsspanne: 3 maanden
Om het verschil tussen Nano-seq-groep en bloedkweekgroep te beoordelen in termen van tijdigheid en ziekenhuisopnamekosten
3 maanden
Analyseer de homologie van de darmmicrobiota van patiënten met bloedbaaninfecties en de gedetecteerde stammen
Tijdsspanne: 3 maanden
Om de bron van bloedbaaninfectie te beoordelen en de klinische risicofactoren en behandelingsresultaten vast te leggen
3 maanden
Darmflora OTU-clustering, geslachtsovervloed, alfa-diversiteit, bèta-diversiteit, verschillen tussen LEfse-groepen, basislijnwaarde en daaropvolgende veranderingen in de voorspelling van de metabole functie van de darmmicrobiota
Tijdsspanne: 3 maanden
Om de correlatie tussen kolonisatie en veranderingen van de darmmicrobiota en bloedbaaninfecties te beoordelen
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
The First Affiliated Hospital of Soochow University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Haiping Dai, Ph.D, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
5 augustus 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 juli 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
23 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 augustus 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2021174

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen