Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af Nanopore-sekventering hos nydiagnosticerede patienter med akut myeloid leukæmi med blodbaneinfektion

17. august 2021 opdateret af: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Anvendelse af Nanopore-sekventering i nyligt diagnosticeret akut myeloid leukæmipatienter med neutropeni og blodstrømsinfektion: en prospektiv multicenter observationel klinisk undersøgelse

Patienter med akut myeloid leukæmi (AML) er tilbøjelige til blodstrømsinfektion (BSI) på grund af knoglemarvssuppression, oral og gastrointestinal mucositis, endovaskulære rør og anvendelse af et stort antal bredspektrede antibiotika. Den associerede dødelighed er så høj som 7,1 %-42 %. Brug af antibiotika inden for en time efter den første observation af hypotensive symptomer kan garantere en overlevelsesrate på 79,9 %. For hver times forsinkelse vil patientens overlevelsesrate falde med 7,6 %. På nuværende tidspunkt er blodkulturtestcyklussen lang, og den positive rate er lav. Andre infektionsrelaterede indikatorer (PCT, CRP) eller næste generations sekventering er ikke særlig specifikke og lette at blive fejldiagnosticeret. Røntgen, CT og andre undersøgelser har kun en vis hjælpeværdi for det inficerede sted. Vi har brug for nye diagnostiske værktøjer til nøjagtigt at identificere patogener. Nano-seq er en næste generations sekventeringsteknologi til enkeltmolekyle, real-time sekventering og analyse. Med ultralang sekventeringslæselængde kan den hurtigt og præcist identificere BSI-patogentyper og give passende lægemiddelfølsomhedsresultater baseret på lægemiddelresistensgener for at imødekomme behovene for 99,9 % patogenscreening. Samtidig håber vi at gennemføre en prospektiv evaluering for at målrette højrisikogrupper af AML, der er tilbøjelige til BSI, i det tidlige stadie. Tarmen er kroppens største immunorgan og det største reservoir af mikrobielle patogener. Udvidelsen af ​​visse tarmmikrobiota går normalt forud for BSI. Hvis der er en sammenhæng mellem tarmmikrobiotaen og MDR-BSI, kan koloniseringen og ændringerne af tarmfloraen bruges til at forudsige risikoen for BSI hos patienter under behandlingen, og forebyggende tiltag såsom tidlig afkolonisering eller biologisk indgreb vil reducere risikoen infektion i fremtiden. Kombineret med Nano-seq og forskellige eksisterende kliniske patogendetektionsteknologier for at reducere forekomsten og fremskridtet af klinisk BSI.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

For AML-patienter med blodbaneinfektioner analyserede og sammenlignede vi sensitiviteten, specificiteten og konsistensen af ​​Nano-seq og traditionelle blodkulturtests og evaluerede fordelene ved Nano-seq til klinisk diagnose og behandlingsvejledning af nybehandlede AML-blodbaneinfektioner. Samtidig blev homologianalysen af ​​tarmmikrobiota og blodbaneinfektionsstammer udført for at udforske sammenhængen mellem tarmmikrobiota og blodbaneinfektion hos nybehandlede AML-patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Nydiagnosticerede patienter med akut myeloid leukæmi med neutropeni og blodbaneinfektion

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnosticeret AML i henhold til WHO (2016) klassifikation af akut myeloid leukæmi.
  • Ingen historie med tidligere kemoterapi eller målterapi.
  • Neutrofil mangel (ANC<0,5x10^9/L) med førstegangsfeber (oral temperatur >=38,3 grader C eller aksillær temperatur >=38,0 grader C) ledsaget af kulderystelser eller hæmodynamisk ustabilitet (BP <=90/60 mmHg)
  • Evne til at forstå undersøgelsens karakter af undersøgelsen og give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter har tidligere haft kemoterapi eller målterapi.
  • Patienter med andre produkter, som efterforskerne ikke anså for egnede til indskrivningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed af Nano-seq gruppe sammenlignet med blodkulturgruppe
Tidsramme: Inden for 2 uger efter prøveudtagning.
Andel af prøver, hvor Nano-seq detekterer en patogen mikroorganisme, der er blevet identificeret ved hjælp af blodkulturdiagnostisk vej.
Inden for 2 uger efter prøveudtagning.
Specificitet af Nano-seq gruppe sammenlignet med blodkulturgruppe
Tidsramme: Inden for 2 uger efter prøveudtagning.
Andel af prøver, hvor Nano-seq ikke påviser en mikroorganisme, hvor blodkulturdiagnostisk vej heller ikke har påvist en mikroorganisme.
Inden for 2 uger efter prøveudtagning.
Niveau af overensstemmelse mellem Nano-seq-gruppen og blodkulturgruppen
Tidsramme: Inden for 2 uger efter prøveudtagning.
Andel af prøver, hvor de to metoder giver samme resultat.
Inden for 2 uger efter prøveudtagning.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at sammenligne detektionstiden, intensiteten, varigheden og omkostningerne ved antibiotika, længden og omkostningerne ved indlæggelse mellem Nano-seq-gruppen og blodkulturgruppen
Tidsramme: 3 måneder
At vurdere forskellen mellem Nano-seq-gruppe og blodkulturgruppe med hensyn til aktualitet og indlæggelsesomkostninger
3 måneder
Analyser homologien af ​​tarmmikrobiotaen hos patienter med blodbaneinfektioner og de påviste stammer
Tidsramme: 3 måneder
At vurdere kilden til blodbanens infektion og registrere de kliniske højrisikofaktorer og behandlingsresultater
3 måneder
Tarmflora OTU-klyngning, slægtsoverflod, alfa-diversitet, beta-diversitet, forskelle mellem LEfse-grupper, baseline-værdi og efterfølgende ændringer i forudsigelsen af ​​den metaboliske funktion af tarmmikrobiotaen
Tidsramme: 3 måneder
At vurdere sammenhængen mellem kolonisering og ændringer i tarmmikrobiota og blodbaneinfektioner
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The First Affiliated Hospital of Soochow University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Haiping Dai, Ph.D, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. august 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2021174

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger