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Aplicação do sequenciamento de nanoporos em pacientes recém-diagnosticados com leucemia mielóide aguda com infecção da corrente sanguínea

17 de agosto de 2021 atualizado por: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Aplicação do sequenciamento de nanoporos em pacientes recém-diagnosticados com leucemia mielóide aguda com neutropenia e infecção da corrente sanguínea: um estudo clínico observacional multicêntrico prospectivo

Pacientes com leucemia mielóide aguda (LMA) são propensos a infecção da corrente sanguínea (BSI) devido à supressão da medula óssea, mucosite oral e gastrointestinal, tubos endovasculares e aplicação de um grande número de antibióticos de amplo espectro. A taxa de mortalidade associada é de 7,1% a 42%. O uso de antibióticos em até uma hora após a primeira observação de sintomas hipotensivos pode garantir uma taxa de sobrevida de 79,9%. Para cada hora de atraso, a taxa de sobrevivência do paciente cairá 7,6%. Atualmente, o ciclo de teste de hemocultura é longo e a taxa positiva é baixa. Outros indicadores relacionados à infecção (PCT, PCR) ou sequenciamento de próxima geração não são altamente específicos e fáceis de serem diagnosticados erroneamente. Raio-X, tomografia e outros exames têm apenas um certo valor auxiliar para o local infectado. Precisamos de novas ferramentas de diagnóstico para identificar patógenos com precisão. Nano-seq é uma tecnologia de sequenciamento de última geração para sequenciamento e análise de moléculas únicas em tempo real. Com comprimento de leitura de sequenciamento ultralongo, ele pode identificar com rapidez e precisão os tipos de patógenos BSI e fornecer resultados de sensibilidade a medicamentos apropriados com base em genes de resistência a medicamentos para atender às necessidades de triagem de patógenos de 99,9%. Ao mesmo tempo, esperamos realizar uma avaliação prospectiva para atingir grupos de alto risco de LMA propensos a BSI no estágio inicial. O intestino é o maior órgão imunológico do corpo e o maior reservatório de patógenos microbianos. A expansão de certa microbiota intestinal geralmente precede a BSI. Se houver uma correlação entre a microbiota intestinal e MDR-BSI, a colonização e as alterações da flora intestinal podem ser usadas para prever o risco de BSI em pacientes durante o tratamento, e medidas preventivas como descolonização precoce ou intervenção biológica reduzirão o risco de infecção no futuro. Combinado com Nano-seq e várias tecnologias existentes de detecção de patógenos clínicos para reduzir a ocorrência e o progresso de BSI clínica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Para pacientes com LMA com infecções da corrente sanguínea, analisamos e comparamos a sensibilidade, especificidade e consistência do Nano-seq e dos testes tradicionais de hemocultura, e avaliamos as vantagens do Nano-seq para diagnóstico clínico e orientação de tratamento de infecções da corrente sanguínea com LMA recém-tratadas. Ao mesmo tempo, a análise de homologia da microbiota intestinal e das cepas de infecção da corrente sanguínea foi realizada para explorar a correlação entre a microbiota intestinal e a infecção da corrente sanguínea em pacientes com LMA recém-tratados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes recém-diagnosticados com leucemia mielóide aguda com neutropenia e infecção da corrente sanguínea

Descrição

Critério de inclusão:

  • LMA recém-diagnosticada de acordo com a classificação da OMS (2016) de leucemia mielóide aguda.
  • Sem história de quimioterapia prévia ou terapia-alvo.
  • Deficiência de neutrófilos (ANC <0,5x10^9/L) com febre pela primeira vez (temperatura oral >=38,3 graus C ou temperatura axilar >=38,0 graus C) acompanhada de calafrios ou instabilidade hemodinâmica (PA <=90/60mmHg)
  • Capacidade de compreender a natureza investigativa do estudo e fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Os pacientes têm um histórico de quimioterapia ou terapia alvo.
  • Pacientes com outros produtos que os investigadores consideraram inadequados para inclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade do grupo Nano-seq em comparação com o grupo de hemocultura
Prazo: Dentro de 2 semanas de amostragem.
Proporção de amostras em que o Nano-seq detecta um microrganismo patogênico que foi identificado pela via diagnóstica da hemocultura.
Dentro de 2 semanas de amostragem.
Especificidade do grupo Nano-seq em comparação com o grupo de hemocultura
Prazo: Dentro de 2 semanas de amostragem.
Proporção de amostras em que o Nano-seq não detecta um microrganismo onde a via de diagnóstico da hemocultura também não detectou um microrganismo.
Dentro de 2 semanas de amostragem.
Nível de concordância entre o grupo Nano-seq e o grupo de hemocultura
Prazo: Dentro de 2 semanas de amostragem.
Proporção de amostras em que os dois métodos produzem o mesmo resultado.
Dentro de 2 semanas de amostragem.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparar o tempo de detecção, a intensidade, a duração e o custo dos antibióticos, a duração e o custo da internação entre o grupo Nano-seq e o grupo de hemocultura
Prazo: 3 meses
Avaliar a diferença entre o grupo Nano-seq e o grupo de hemocultura em termos de oportunidade e custos de hospitalização
3 meses
Analisar a homologia da microbiota intestinal de pacientes com infecções da corrente sanguínea e as cepas detectadas
Prazo: 3 meses
Avaliar a origem da infecção da corrente sanguínea e registrar os fatores clínicos de alto risco e os resultados do tratamento
3 meses
Flora intestinal OTU agrupamento, abundância de gênero, diversidade alfa, diversidade beta, diferenças entre grupos LEfse, valor de linha de base e alterações subsequentes na previsão da função metabólica da microbiota intestinal
Prazo: 3 meses
Avaliar a correlação entre colonização e alterações da microbiota intestinal e infecções da corrente sanguínea
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The First Affiliated Hospital of Soochow University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Haiping Dai, Ph.D, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de agosto de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2021174

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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