Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie sekwencjonowania nanoporów u pacjentów z nowo rozpoznaną ostrą białaczką szpikową z zakażeniem krwi

17 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Zastosowanie sekwencjonowania nanoporów u nowo zdiagnozowanych pacjentów z ostrą białaczką szpikową z neutropenią i zakażeniem krwi: prospektywne wieloośrodkowe obserwacyjne badanie kliniczne

Pacjenci z ostrą białaczką szpikową (AML) są podatni na zakażenie krwi (BSI) z powodu supresji szpiku kostnego, zapalenia błony śluzowej jamy ustnej i przewodu pokarmowego, stosowania rurek wewnątrznaczyniowych oraz stosowania dużej liczby antybiotyków o szerokim spektrum działania. Związany z tym współczynnik śmiertelności wynosi aż 7,1% -42%. Zastosowanie antybiotyków w ciągu godziny od pierwszego zaobserwowania objawów hipotensyjnych może zagwarantować przeżycie na poziomie 79,9%. Za każdą godzinę zwłoki przeżywalność pacjenta spadnie o 7,6%. Obecnie cykl badania posiewu krwi jest długi, a wskaźnik dodatni jest niski. Inne wskaźniki związane z infekcją (PCT, CRP) lub sekwencjonowanie nowej generacji nie są wysoce specyficzne i łatwe do postawienia błędnej diagnozy. Rentgen, tomografia komputerowa i inne badania mają tylko pewną wartość pomocniczą dla zainfekowanego miejsca. Potrzebujemy nowych narzędzi diagnostycznych, aby dokładnie identyfikować patogeny. Nano-seq to technologia sekwencjonowania nowej generacji do sekwencjonowania i analizy pojedynczych cząsteczek w czasie rzeczywistym. Dzięki bardzo długiej długości odczytu sekwencjonowania może szybko i dokładnie identyfikować typy patogenów BSI i dawać odpowiednie wyniki wrażliwości na leki w oparciu o geny oporności na leki, aby zaspokoić potrzeby 99,9% badań przesiewowych patogenów. Jednocześnie mamy nadzieję przeprowadzić prospektywną ocenę ukierunkowaną na grupy wysokiego ryzyka AML podatne na BSI na wczesnym etapie. Jelito jest największym organem odpornościowym organizmu i największym rezerwuarem drobnoustrojów chorobotwórczych. Ekspansja niektórych mikrobiomów jelitowych zwykle poprzedza BSI. Jeśli istnieje korelacja między mikroflorą jelitową a MDR-BSI, kolonizację i zmiany flory jelitowej można wykorzystać do przewidywania ryzyka BSI u pacjentów w trakcie leczenia, a środki zapobiegawcze, takie jak wczesna dekolonizacja lub interwencja biologiczna, zmniejszą ryzyko infekcji w przyszłości. W połączeniu z Nanoseq i różnymi istniejącymi klinicznymi technologiami wykrywania patogenów w celu ograniczenia występowania i postępu klinicznego BSI.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

W przypadku pacjentów z AML z infekcjami krwi przeanalizowaliśmy i porównaliśmy czułość, swoistość i spójność testów Nanoseq i tradycyjnych posiewów krwi oraz oceniliśmy zalety Nanoseq w diagnostyce klinicznej i wskazówkach dotyczących leczenia nowo leczonych infekcji krwi AML. W tym samym czasie przeprowadzono analizę homologii mikroflory jelitowej i szczepów infekcji krwiobiegu w celu zbadania korelacji między mikroflorą jelitową a infekcją krwi u nowo leczonych pacjentów z AML.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z nowo rozpoznaną ostrą białaczką szpikową z neutropenią i zakażeniem krwi

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo zdiagnozowana AML zgodnie z klasyfikacją WHO (2016) ostrej białaczki szpikowej.
  • Brak historii wcześniejszej chemioterapii lub terapii celowanej.
  • Niedobór neutrofilów (ANC<0,5x10^9/L) z pierwszą gorączką (temperatura w jamie ustnej >=38,3 stopnia C lub temperatura pod pachą >=38,0 stopnia C) z towarzyszącymi dreszczami lub niestabilnością hemodynamiczną (ciśnienie tętnicze <=90/60 mmHg)
  • Zdolność zrozumienia badawczego charakteru badania i wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci mają historię chemioterapii lub terapii celowanej.
  • Pacjenci z innymi towarami, które badacze uznali za nieodpowiednie do włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość grupy Nano-seq w porównaniu z grupą z posiewem krwi
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni od pobrania próbki.
Odsetek próbek, w których Nanoseq wykrył mikroorganizm chorobotwórczy, który został zidentyfikowany za pomocą ścieżki diagnostycznej posiewu krwi.
W ciągu 2 tygodni od pobrania próbki.
Swoistość grupy Nanoseq w porównaniu z grupą posiewów krwi
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni od pobrania próbki.
Odsetek próbek, w których Nanoseq nie wykrył mikroorganizmu, w przypadku gdy ścieżka diagnostyczna posiewu krwi również nie wykryła mikroorganizmu.
W ciągu 2 tygodni od pobrania próbki.
Poziom zgodności między grupą Nanoseq a grupą do posiewu krwi
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni od pobrania próbki.
Odsetek próbek, w przypadku których obie metody dają ten sam wynik.
W ciągu 2 tygodni od pobrania próbki.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby porównać czas wykrywania, intensywność, czas trwania i koszt antybiotyków, długość i koszt hospitalizacji między grupą Nanoseq a grupą z posiewem krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena różnicy między grupą Nanoseq a grupą posiewu krwi pod względem terminowości i kosztów hospitalizacji
3 miesiące
Przeanalizuj homologię mikroflory jelitowej pacjentów z infekcjami krwi i wykrytymi szczepami
Ramy czasowe: 3 miesiące
Aby ocenić źródło zakażenia krwi i zarejestrować kliniczne czynniki wysokiego ryzyka i wyniki leczenia
3 miesiące
Flora jelitowa Grupowanie OTU, obfitość rodzaju, różnorodność alfa, różnorodność beta, różnice między grupami LEfse, wartość wyjściowa i późniejsze zmiany w przewidywaniu funkcji metabolicznej mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena korelacji między kolonizacją a zmianami mikroflory jelitowej i zakażeniami krwi
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The First Affiliated Hospital of Soochow University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Haiping Dai, Ph.D, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2021174

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami