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Applicazione del sequenziamento dei nanopori nei pazienti con leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi con infezione del flusso sanguigno

17 agosto 2021 aggiornato da: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Applicazione del sequenziamento dei nanopori nei pazienti con leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi con neutropenia e infezione del flusso sanguigno: uno studio clinico osservazionale multicentrico prospettico

I pazienti con leucemia mieloide acuta (AML) sono soggetti a infezioni del flusso sanguigno (BSI) a causa della soppressione del midollo osseo, della mucosite orale e gastrointestinale, dei tubi endovascolari e dell'applicazione di un gran numero di antibiotici ad ampio spettro. Il tasso di mortalità associato raggiunge il 7,1% -42%. L'uso di antibiotici entro un'ora dalla prima osservazione dei sintomi ipotensivi può garantire un tasso di sopravvivenza del 79,9%. Per ogni ora di ritardo, il tasso di sopravvivenza del paziente diminuirà del 7,6%. Al momento, il ciclo di test dell'emocoltura è lungo e il tasso di positività è basso. Altri indicatori correlati all'infezione (PCT, CRP) o il sequenziamento di nuova generazione non sono altamente specifici e sono facili da diagnosticare erroneamente. I raggi X, la TC e altri esami hanno solo un certo valore ausiliario per il sito infetto. Abbiamo bisogno di nuovi strumenti diagnostici per identificare con precisione gli agenti patogeni. Nano-seq è una tecnologia di sequenziamento di nuova generazione per il sequenziamento e l'analisi di singole molecole in tempo reale. Con una lunghezza di lettura del sequenziamento ultra lunga, può identificare in modo rapido e accurato i tipi di agenti patogeni BSI e fornire risultati di sensibilità ai farmaci appropriati basati sui geni di resistenza ai farmaci per soddisfare le esigenze dello screening dei patogeni del 99,9%. Allo stesso tempo, speriamo di condurre una valutazione prospettica per colpire i gruppi ad alto rischio di AML inclini a BSI nella fase iniziale. L'intestino è il più grande organo immunitario del corpo e il più grande serbatoio di agenti patogeni microbici. L'espansione di un certo microbiota intestinale di solito precede la BSI. Se esiste una correlazione tra il microbiota intestinale e MDR-BSI, la colonizzazione e i cambiamenti della flora intestinale possono essere utilizzati per prevedere il rischio di BSI nei pazienti durante il trattamento e misure preventive come la decolonizzazione precoce o l'intervento biologico ridurranno il rischio di infezione in futuro. In combinazione con Nano-seq e varie tecnologie di rilevamento dei patogeni clinici esistenti per ridurre l'occorrenza e il progresso della BSI clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Per i pazienti affetti da AML con infezioni del flusso sanguigno, abbiamo analizzato e confrontato la sensibilità, la specificità e la coerenza dei test di coltura ematica Nano-seq e tradizionali e valutato i vantaggi di Nano-seq per la diagnosi clinica e la guida terapeutica delle infezioni del flusso sanguigno AML appena trattate. Allo stesso tempo, è stata effettuata l'analisi dell'omologia del microbiota intestinale e dei ceppi di infezione del flusso sanguigno per esplorare la correlazione tra il microbiota intestinale e l'infezione del flusso sanguigno nei pazienti con LMA appena trattati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi con neutropenia e infezione del flusso sanguigno

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • AML di nuova diagnosi secondo la classificazione dell'OMS (2016) della leucemia mieloide acuta.
  • Nessuna storia di precedente chemioterapia o terapia target.
  • Carenza di neutrofili (ANC<0,5x10^9/L) con la prima volta febbre (temperatura orale >=38,3 gradi C o temperatura ascellare >=38,0 gradi C) accompagnata da brividi o instabilità emodinamica (BP <=90/60 mmHg)
  • Capacità di comprendere la natura sperimentale dello studio e fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti hanno una storia di chemioterapia o terapia target.
  • Pazienti con altri prodotti che i ricercatori hanno ritenuto non idonei per l'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità del gruppo Nano-seq rispetto al gruppo di emocoltura
Lasso di tempo: Entro 2 settimane dal campionamento.
Percentuale di campioni in cui Nano-seq rileva un microrganismo patogeno che è stato identificato dal percorso diagnostico dell'emocoltura.
Entro 2 settimane dal campionamento.
Specificità del gruppo Nano-seq rispetto al gruppo di emocoltura
Lasso di tempo: Entro 2 settimane dal campionamento.
Percentuale di campioni in cui Nano-seq non rileva un microrganismo in cui anche il percorso diagnostico dell'emocoltura non ha rilevato un microrganismo.
Entro 2 settimane dal campionamento.
Livello di concordanza tra il gruppo Nano-seq e il gruppo dell'emocoltura
Lasso di tempo: Entro 2 settimane dal campionamento.
Proporzione di campioni in cui i due metodi producono lo stesso risultato.
Entro 2 settimane dal campionamento.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per confrontare il tempo di rilevamento, l'intensità, la durata e il costo degli antibiotici, la durata e il costo del ricovero tra il gruppo Nano-seq e il gruppo di emocoltura
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutare la differenza tra il gruppo Nano-seq e il gruppo di emocoltura in termini di tempestività e costi di ricovero
3 mesi
Analizza l'omologia del microbiota intestinale dei pazienti con infezioni del flusso sanguigno e i ceppi rilevati
Lasso di tempo: 3 mesi
Per valutare la fonte di infezione del flusso sanguigno e registrare i fattori clinici ad alto rischio e gli esiti del trattamento
3 mesi
Raggruppamento OTU della flora intestinale, abbondanza di genere, diversità alfa, diversità beta, differenze tra i gruppi LEfse, valore basale e successivi cambiamenti nella previsione della funzione metabolica del microbiota intestinale
Lasso di tempo: 3 mesi
Per valutare la correlazione tra colonizzazione e cambiamenti del microbiota intestinale e infezioni del flusso sanguigno
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The First Affiliated Hospital of Soochow University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Haiping Dai, Ph.D, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 agosto 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 agosto 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2021174

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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