건강한 대상자를 대상으로 JMKX001899의 약물간 상호작용을 평가하기 위한 연구
2024년 3월 28일 업데이트: Jemincare
건강한 피험자를 대상으로 JMKX001899 정제의 약물 간 상호 작용을 평가하기 위한 단일 센터, 비무작위, 공개 라벨, 자체 제어 1상 임상 연구
이것은 건강한 피험자를 대상으로 이트라코나졸, 리팜핀 또는 칵테일과 JMKX001899 간의 약물 상호 작용을 평가하기 위한 공개 라벨, 비무작위 임상 연구입니다.
72명의 건강한 피험자로 구성된 총 3개의 코호트가 각 코호트에 등록되도록 계획되었습니다.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
72
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: JING XU
- 전화번호: +86-021-52887926
- 이메일: xujing2@jemincare.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 사전동의서에 자발적으로 서명하고, 임상시험의 내용을 완전히 이해하고, 임상시험 계획서의 요구사항에 따라 연구를 완료할 수 있어야 합니다.
- 사전 동의서 서명 당시 18~45세(양쪽 끝 포함)의 피험자.
- 남성의 체중은 50kg 이상, 여성의 체중은 50kg 이상, 체질량지수(BMI)가 19~27kg/m2(컷오프 값 포함) 범위 내에 있어야 합니다.
제외 기준:
- B형 간염 표면 항원 HBsAg 양성, C형 간염 바이러스 항체 양성, 양성 AIDS 항원/항체 또는 Treponema pallidum 항체.
- 위장관 질환, 신장 질환, 간 질환, 신경 질환, 혈액 질환, 내분비 질환, 종양성 질환, 폐 질환, 면역 질환, 정신 질환, 심혈관 질환, 뇌혈관 질환, 간질, 양극성 장애/조증, 안내 고혈압 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 중요한 질환의 병력이 있는 환자 또는 급성 폐쇄각 녹내장.
- 연구 약물 복용 전 24시간 이내에 카페인, 알코올, 자몽, 크산틴이 풍부한 제품을 섭취한 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: JMKX001899+이트라코나졸
등록된 대상체는 1일차에 JMKX001899로 치료되었습니다. 이트라코나졸은 4일차부터 6일차까지 표준화된 식사 후 1일 1회 경구 투여되었습니다. JMKX001899 및 이트라코나졸은 7일차 표준화된 식사 후 동시에 투여되었습니다. 8일차~9일차에 이트라코나졸은 표준 식사 후 1회 경구 투여
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경구
경구
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실험적: JMKX001899+리팜핀
등록된 피험자는 1일째 고지방 식사 후, 4일째 공복 후에 JMKX001899로 치료받았습니다. 리팜핀은 7일차부터 15일차, 17일차 및 18일차까지 공복에 1일 1회 경구 투여되었습니다. JMKX001899와 리감핀은 3일차에 동시에 투여되었습니다. 16일째 공복.
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경구
경구
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실험적: JMKX001899+칵테일 기질(미다졸람, 덱스트로메토르판, 로수바스타틴 및 디곡신)
등록된 피험자는 1일차 공복에 칵테일 기질(미다졸람, 덱스트로메토르판, 로수바스타틴 및 디곡신)을 치료받았습니다. JMKX001899는 9일차부터 20일차 및 22일차까지 표준화된 식사 후 1일 1회 경구 투여되었습니다. 칵테일과 JMKX001899는 동시에 투여되었습니다. 8일차와 21일차에는 공복에 섭취합니다.
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경구
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경구
경구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈장의 최대 농도(Cmax)
기간: 첫 번째 투여 후 약 3일
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첫 번째 투여 후 약 3일
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플라즈마에 대한 시간 0부터 무한대(AUC0-inf)까지의 곡선 아래 면적
기간: 첫 번째 투여 후 약 3일
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첫 번째 투여 후 약 3일
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혈장에 대한 0시부터 마지막 시점(AUC0-t)까지의 곡선 아래 면적
기간: 첫 번째 투여 후 약 3일
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첫 번째 투여 후 약 3일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2024년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2024년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2024년 9월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 28일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 28일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 약물의 생리적 효과
- 신경 전달 물질
- 약리작용의 분자기전
- 항부정맥제
- 항감염제
- 중추신경계 억제제
- 말초 신경계 작용제
- 핵산 합성 억제제
- 효소 억제제
- 진통제
- 감각 시스템 에이전트
- 마취제, 정맥주사
- 마취제, 일반
- 마취제
- 흥분성 아미노산 길항제
- 흥분성 아미노산 제제
- 항대사물질
- 호르몬, 호르몬 대체물 및 호르몬 길항제
- 보호제
- 강심제
- 항콜레스테롤혈증제
- 지질저하제
- 지질 조절제
- 하이드록시메틸글루타릴-CoA 환원효소 억제제
- 항균제
- 진통제, 오피오이드
- 마약류
- 안정제
- 향정신성 약물
- 수면제 및 진정제
- 보조제, 마취제
- 항불안제
- GABA 변조기
- GABA 에이전트
- 시토크롬 P-450 CYP3A 억제제
- 시토크롬 P-450 효소 억제제
- 나병 치료제
- 호흡기계 작용제
- 호르몬 길항제
- 시토크롬 P-450 효소 유도제
- 항진균제
- 스테로이드 합성 억제제
- 시토크롬 P-450 CYP3A 유도제
- 항결핵제
- 진해제
- 14-알파 데메틸라제 억제제
- 항생제, 항결핵
- 사이토크롬 P-450 CYP2B6 유도제
- 사이토크롬 P-450 CYP2C8 유도제
- 사이토크롬 P-450 CYP2C19 유도제
- 사이토크롬 P-450 CYP2C9 유도제
- 디곡신
- 미다졸람
- 로수바스타틴 칼슘
- 덱스트로메토르판
- 리팜핀
- 이트라코나졸
- 레보메토르판
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- JY-JM1899-105
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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고형 종양, 성인에 대한 임상 시험
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NCT04925349모병부신백질이영양증 | 부신척수신경병증 | 이색성 백질이영양증 | Axonal Spheroids와 Pigmented Glia를 동반한 Adult-Onset Leukoencephalopathy
이트라코나졸에 대한 임상 시험
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NCT06084481모집하지 않고 적극적으로간세포 암 | 삼중 음성 유방암 | 췌관 선암종 | 식도 편평 세포 암종 | 담도암 | 호르몬 수용체+/인간 표피 성장 인자 수용체 2 음성 유방암 | 두경부 편평 세포 암종 | 백금 저항성 고급 상피성 난소암
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