Estudio para evaluar la interacción fármaco-fármaco de JMKX001899 en sujetos sanos
un estudio clínico de fase 1, autocontrolado, abierto, no aleatorizado y de un solo centro para evaluar las interacciones entre fármacos de las tabletas JMKX001899 en sujetos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: JING XU
- Número de teléfono: +86-021-52887926
- Correo electrónico: xujing2@jemincare.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- firmar voluntariamente el consentimiento informado, comprender plenamente el contenido del ensayo y poder completar el estudio de acuerdo con los requisitos del protocolo del ensayo.
- sujetos con edades comprendidas entre 18 y 45 años (incluidos ambos extremos) al momento de la firma del consentimiento informado.
- el peso corporal masculino no es inferior a 50 kg, el peso corporal femenino no es inferior a 50 kg y el índice de masa corporal (IMC) está dentro del rango de 19 ~ 27 kg/m2 (incluido el valor de corte).
Criterio de exclusión:
- Antígeno de superficie de la hepatitis B HBsAg positivo, anticuerpo del virus de la hepatitis C positivo, antígeno/anticuerpo del SIDA positivo o anticuerpo contra Treponema pallidum.
- Pacientes con antecedentes de enfermedades clínicamente significativas que incluyen, entre otras, enfermedades gastrointestinales, renales, hepáticas, neurológicas, hematológicas, endocrinas, neoplásicas, pulmonares, inmunitarias, psiquiátricas o cardiovasculares y cerebrovasculares, epilepsia, trastorno/manía bipolar, hipertensión intraocular. , o glaucoma agudo de ángulo cerrado.
- ha tomado algún producto que contenga cafeína, alcohol, pomelo y rico en xantina dentro de las 24 horas anteriores a tomar el medicamento del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: JMKX001899+Itraconazol
Los sujetos inscritos fueron tratados con JMKX001899 el día 1. El itraconazol se administró por vía oral una vez al día después de una comida estandarizada del día 4 al día 6. JMKX001899 y el itraconazol se administraron simultáneamente después de una comida estandarizada el día 7. Del día 8 al día 9, se administró itraconazol administrado por vía oral una vez después de una comida estándar
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Oral
Oral
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Experimental: JMKX001899+Rifampicina
Los sujetos inscritos fueron tratados con JMKX001899 después de una comida rica en grasas el día 1 y con el estómago vacío el día 4. La rifampicina se administró por vía oral una vez al día con el estómago vacío desde el día 7 hasta el día 15, el día 17 y el día 18. JMKX001899 y rigampin se administraron simultáneamente el día 1. con el estómago vacío el día 16.
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Oral
Oral
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Experimental: JMKX001899+Sustrato cóctel (Midazolam, dextrometorfano, rosuvastatina y digoxina)
Los sujetos inscritos fueron tratados con el sustrato Cocktail (Midazolam, dextrometorfano, rosuvastatina y digoxina) con el estómago vacío el día 1. JMKX001899 se administró por vía oral una vez al día después de una comida estandarizada desde el día 9 hasta el día 20 y el día 22. Cocktail y JMKX001899 se administraron simultáneamente con el estómago vacío el día 8 y el día 21.
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Oral
Oral
Oral
Oral
Oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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concentraciones máximas (Cmax) para plasma
Periodo de tiempo: aproximadamente 3 días después de la primera dosis
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aproximadamente 3 días después de la primera dosis
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área bajo la curva desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUC0-inf) para plasma
Periodo de tiempo: aproximadamente 3 días después de la primera dosis
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aproximadamente 3 días después de la primera dosis
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área bajo la curva desde el tiempo 0 hasta el último punto temporal (AUC0-t) para plasma
Periodo de tiempo: aproximadamente 3 días después de la primera dosis
|
aproximadamente 3 días después de la primera dosis
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
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Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antiinfecciosos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Antimetabolitos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Protectores
- Agentes cardiotónicos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Agentes antibacterianos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes leprostáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Antagonistas de hormonas
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Inductores de citocromo P-450 CYP3A
- Agentes antituberculosos
- Agentes antitusivos
- Inhibidores de la 14-alfa desmetilasa
- Antibióticos, Antituberculosos
- Inductores de citocromo P-450 CYP2B6
- Inductores de citocromo P-450 CYP2C8
- Inductores del citocromo P-450 CYP2C19
- Inductores de citocromo P-450 CYP2C9
- Digoxina
- Midazolam
- Rosuvastatina Cálcica
- Dextrometorfano
- Rifampicina
- Itraconazol
- Levometorfano
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- JY-JM1899-105
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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