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하위 연구 01I: 이전에 치료받은 IV기 편평 비소세포폐암(NSCLC) 참가자의 조사 약물에 대한 연구(MK-3475-01I/KEYMAKER-U01I)

2026년 11월 10일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

KEYMAKER-U01 하위 연구 01I: 이전에 치료받은 IV기 편평 비소세포폐암(NSCLC) 참가자를 대상으로 조사 약물을 롤링 암으로 사용하는 2상 무작위 우산 연구

Researchers are looking for other ways to treat metastatic squamous non-small cell lung cancer (NSCLC). Squamous NSCLC is cancer that starts in squamous cells, which are flat cells that line the inside of the airways in the lungs. Metastatic means the cancer has spread to other parts of the body.

Standard treatment (usual treatment) for metastatic squamous NSCLC is immunotherapy with or without chemotherapy. Immunotherapy is a treatment that helps the immune system fight cancer. Chemotherapy is medicine that destroys cancer cells or stops them from growing. However, standard treatment may not work or may stop working to treat metastatic squamous NSCLC.

Researchers want to learn if study treatments that are antibody drug conjugates (ADCs) can treat metastatic squamous NSCLC that did not respond (get smaller or go away) to standard treatment. An ADC attaches to a protein on cancer cells and delivers treatment to destroy those cells.

The main goals of this study are to learn about:

  • The cancer response to the study treatments compared to chemotherapy
  • The safety of the study treatments and if people tolerate them

This study is one of the substudies being conducted under one pembrolizumab umbrella master protocol (MK-3475-U01/KEYMAKER-U01).

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

The master screening protocol is MK-3475-U01 (KEYMAKER-U01) - NCT04165798

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
144

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Thessaloniki, 그리스, 570 01
        • 모병
        • European Interbalkan Medical Center-Oncology Department ( Site 0205)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 0030 2310400213
    • Attica
      • Athens, Attica, 그리스, 115 27
        • 모병
        • THORACIC GENERAL HOSPITAL OF ATHENS "I SOTIRIA" ( Site 0204)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 0030 2107700220
      • Athens, Attica, 그리스, 116 34
        • 모병
        • F. THERAPIS GENERAL ( Site 0206)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +302107291111
  • 독일
      • Berlin, 독일, 13353
        • 모병
        • Charite-Universitaetsmedizin Berlin ( Site 0191)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +49 30 450 553 044
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, 독일, 72076
        • 모병
        • UniversitaetsklInikum Tuebingen ( Site 0192)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +4970712982795
  • 미국
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536-0293
        • 모병
        • University of Kentucky Chandler Medical Center ( Site 0019)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 859-257-1000
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21237
        • 모병
        • MedStar Franklin Square Medical Center ( Site 0033)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 443-777-7147
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246-2046
        • 모병
        • Texas Oncology - DFW ( Site 8003)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 214-370-1067
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • 모병
        • Virginia Cancer Specialists (VCS) ( Site 0408)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 703-280-5390
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28223
        • 모병
        • Hospital Universitario Quiron Madrid ( Site 0091)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 34914521987
      • Seville, 스페인, 41009
        • 모병
        • Hospital Universitario Virgen Macarena ( Site 0094)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +34 671560092
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08908
        • 모병
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet ( Site 0090)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 0034932607744
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, 스페인, 08036
        • 모병
        • Hospital Clinic de Barcelona ( Site 0092)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 34 932275402
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 3109601
        • 모병
        • Rambam Health Care Campus ( Site 0076)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +972 47776234
      • Jerusalem, 이스라엘, 9103102
        • 모병
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 0075)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +972-2-6555768
      • Kfar Saba, 이스라엘, 4428164
        • 모병
        • Meir Medical Center ( Site 0071)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +97297472414
      • Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
        • 모병
        • Rabin Medical Center ( Site 0074)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +97239378101
      • Ramat Gan, 이스라엘, 5265601
        • 모병
        • Sheba Medical Center ( Site 0070)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +97235307032
      • Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
        • 모병
        • Sourasky Medical Center ( Site 0077)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +972-3-6973082
  • 이탈리아
      • Florence, 이탈리아, 50134
        • 모병
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi ( Site 0173)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +393209225506
      • Milan, 이탈리아, 20132
        • 모병
        • IRCCS Ospedale San Raffaele ( Site 0171)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +390223903829
      • Milan, 이탈리아, 20133
        • 모병
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 0175)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 390223902190
      • Roma, 이탈리아, 00168
        • 모병
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore ( Site 0174)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +390630156318
  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100142
        • 모병
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 0301)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 010-88121122
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 400030
        • 모병
        • Chongqing University Cancer Hospital ( Site 0304)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +86023-65311341
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350014
        • 모병
        • Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 0310)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 0591-83660063
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, 중국, 530201
        • 모병
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital ( Site 0303)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 0771-5323175
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
        • 모병
        • Henan Cancer Hospital ( Site 0311)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +8613837174273
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
        • 모병
        • Nanjing Drum Tower Hospital JiangBei International Branch Hospital ( Site 0309)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +86021-65115006
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200433
        • 모병
        • Shanghai Pulmonary Hospital ( Site 0300)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 021-65115006
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200030
        • 모병
        • Shanghai Chest Hospital ( Site 0308)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 021-63846590
  • 칠레
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, 칠레, 7500653
        • 모병
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA ( Site 0161)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +56991612199
      • Santiago, Region M. de Santiago, 칠레, 8420383
        • 모병
        • Bradfordhill ( Site 0162)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +56229490970
      • Santiago, Region M. de Santiago, 칠레, 7500921
        • 모병
        • Fundación Arturo López Pérez ( Site 0160)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 56227128000
  • 터키 (Türkiye)
      • Adana, 터키 (Türkiye), 01250
        • 모병
        • Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center-ONCOLOGY ( Site 0141)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +905353067506
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06230
        • 모병
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 0140)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +90 312 305 43 36
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06800
        • 모병
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi. ( Site 0142)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +903125529999
      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34098
        • 모병
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 0144)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +902124143000
    • İzmir
      • Izmir, İzmir, 터키 (Türkiye), 35100
        • 모병
        • Ege Universitesi Hastanesi ( Site 0143)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +90 232 343 43 43
  • 폴란드
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, 폴란드, 60-569
        • 모병
        • Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii ( Site 0153)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +48616654242
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 02-781
        • 모병
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie ( Site 0151)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +48225463066
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 80-214
        • 모병
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Early Clinical Trials Unit ( Site 0150)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +48585844466
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Koszalin, West Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 75-581
        • 모병
        • Szpital Wojewódzki im. Mikoaja Kopernika w Koszalinie ( Site 0152)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +48943488930
  • 헝가리
    • Bács-Kiskun county
      • Kecskemét, Bács-Kiskun county, 헝가리, 6000
        • 모병
        • Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz ( Site 0063)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +3676516700
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr, Győr-Moson-Sopron, 헝가리, 9024
        • 모병
        • Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz ( Site 0062)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +3696507900
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, 헝가리, 5000
        • 모병
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Varmegyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet ( Site 0061)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +3656503603

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

The main inclusion criteria include but are not limited to the following:

  • Histologically or cytologically confirmed diagnosis of Stage IV squamous non-small cell lung cancer (NSCLC)
  • Has documented disease progression per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors 1.1 (RECIST 1.1), as assessed by investigator after receiving an anti-programmed cell death protein 1 (anti-PD-1)/programmed cell death ligand 1 (PD-L1) treatment and platinum-based chemotherapy for Stage IV disease
  • Human immunodeficiency virus (HIV)-infected participants must have well controlled HIV on antiretroviral therapy (ART)
  • Participants who are Hepatitis B surface antigen (HBsAg) positive are eligible if they have received Hepatitis B virus (HBV) antiviral therapy for at least 4 weeks, and have undetectable HBV viral load
  • Participants with history of Hepatitis C virus (HCV) infection are eligible if HCV viral load is undetectable

Exclusion Criteria:

The main exclusion criteria include but are not limited to the following:

  • Diagnosis of small cell lung cancer or, for mixed tumors, presence of small cell elements
  • Has uncontrolled or significant cardiovascular disorder
  • Clinically severe pulmonary compromise resulting from intercurrent pulmonary illnesses including, but not limited to, any underlying pulmonary disorder (ie, pulmonary emboli within 3 months, severe asthma, severe chronic obstructive pulmonary disease, restrictive lung disease, pleural effusion, etc), or any autoimmune, connective tissue, or inflammatory disorders with pulmonary involvement (ie, rheumatoid arthritis, Sjogren's syndrome, sarcoidosis, etc), or prior pneumonectomy
  • Participants who have adverse events (AEs) (other than alopecia) due to previous anticancer therapies must have recovered to ≤Grade 1 or baseline
  • Has clinically significant corneal disease
  • Has previously received docetaxel as monotherapy or in combination with other therapies
  • Known additional malignancy that is progressing or has required active treatment within the past 3 years
  • Has known untreated central nervous system (CNS) metastases and/or carcinomatous meningitis
  • Evidence of any leptomeningeal disease
  • Has one or more of the following indicators of interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis: any history of ILD/pneumonitis irrespective of steroid use (except for a history of radiation pneumonitis that did not require steroids), current diagnosis of ILD, clinical or radiographic suspicion of ILD
  • Active autoimmune disease that has required systemic treatment in the past 2 years. Replacement therapy (eg, thyroxine, insulin, or physiologic corticosteroid) is allowed
  • Active infection requiring systemic therapy
  • HIV-infected participants with a history of Kaposi's sarcoma and/or Multicentric Castleman's Disease
  • Active inflammatory bowel disease requiring immunosuppressive medication or previous clear history of inflammatory bowel disease (eg, Crohn's disease, ulcerative colitis, or chronic diarrhea)
  • Known history of, or active, neurologic paraneoplastic syndrome
  • History of allogeneic tissue/solid organ transplant
  • Has not adequately recovered from major surgery or have ongoing surgical complications

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: Arm 1: Raludotatug deruxtecan (R-DXD)

Participants receive 5.6 mg/kg of R-DXD, every 3 weeks (Q3W) (Day 1 of every 21-day cycle) via intravenous (IV) infusion until progressive disease (PD) or discontinuation.
생물학적: R-DXD

IV Infusion

다른 이름들:
  • DS-6000a
  • Raludotatug deruxtecan
  • MK-5909
의약품: Rescue Medications

Participants receive rescue medications consisting of a combination regimen to include corticosteroids with a 5-hydroxytryptamine subtype 3 receptor antagonist and/or a neurokinin-1 receptor antagonist, all per approved product label and following institutional standards or local guidelines.
실험적: Arm 3: I-DXD Low Dose

Participants receive 8 mg/kg of I-DXD, Q3W (Day 1 of every 21-day cycle) via IV infusion until PD or discontinuation.
의약품: Rescue Medications

Participants receive rescue medications consisting of a combination regimen to include corticosteroids with a 5-hydroxytryptamine subtype 3 receptor antagonist and/or a neurokinin-1 receptor antagonist, all per approved product label and following institutional standards or local guidelines.

생물학적: I-DXD

IV Infusion

다른 이름들:
  • DS-7300a
  • MK-2400
  • 이피나타맙 데룩스테칸
활성 비교기: Arm 4: Docetaxel

Participants receive 75 mg/m^2 of Docetaxel, Q3W (Day 1 of every 21-day cycle) via IV infusion until PD or discontinuation.
의약품: Docetaxel

IV Infusion

다른 이름들:
  • 탁소테레®
의약품: Rescue Medication

Participants are premedicated with corticosteroids per approved product label and following institutional standards or local guidelines.
실험적: Arm 2: Ifinatamab deruxtecan (I-DXD) High Dose

Participants receive 12 mg/kg of I-DXD, Q3W (Day 1 of every 21-day cycle) via IV infusion until PD or discontinuation.
의약품: Rescue Medications

Participants receive rescue medications consisting of a combination regimen to include corticosteroids with a 5-hydroxytryptamine subtype 3 receptor antagonist and/or a neurokinin-1 receptor antagonist, all per approved product label and following institutional standards or local guidelines.

생물학적: I-DXD

IV Infusion

다른 이름들:
  • DS-7300a
  • MK-2400
  • 이피나타맙 데룩스테칸

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Objective Response Rate (ORR)
기간: Up to approximately 81 months

ORR is defined as the percentage of participants with Complete Response (CR: disappearance of all target lesions) or Partial Response (PR: at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) as assessed per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST 1.1). ORR will be assessed by Blinded Independent Central Review (BICR). The percentage of participants who experience CR or PR as assessed by the investigator will be presented.
Up to approximately 81 months
Number of participants who experience one or more adverse events (AEs)
기간: Up to approximately 81 months

An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The number of participants who experience an AE will be reported.
Up to approximately 81 months
Number of participants who discontinue study intervention due to an AE
기간: Up to approximately 81 months

An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The number of participants who discontinue study treatment due to an AE will be reported.
Up to approximately 81 months

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Duration of Response (DOR)
기간: Up to approximately 81 months

For participants who demonstrate a confirmed CR (disappearance of all target lesions) or PR (at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) per RECIST 1.1, DOR is defined as the time from first documented evidence of CR or PR until PD or death. Per RECIST 1.1, PD is defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions. In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm. The appearance of one or more new lesions is also considered PD. DOR as assessed by BICR will be presented.
Up to approximately 81 months
Progression-free Survival (PFS)
기간: Up to approximately 81 months

PFS is defined as the time from randomization to the first documented PD or death due to any cause, whichever occurs first as assessed by (RECIST 1.1). PD is defined as ≥20% increase in the sum of diameters of target lesions. In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of ≥5 mm. The appearance of one or more new lesions is also considered PD. PFS as assessed by BICR will be presented.
Up to approximately 81 months
Overall Survival (OS)
기간: Up to approximately 81 months

OS is defined as time from randomization to death due to any cause.
Up to approximately 81 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Merck Sharp & Dohme LLC

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Daiichi Sankyo

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 5월 28일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2032년 3월 2일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2032년 3월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 1월 13일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 1월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 11월 10일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 3475-01I
  • MK-3475-01I (기타 식별자: MSD)
  • U1111-1314-2392 (레지스트리 식별자: UTN)
  • KEYMAKER-01I (기타 식별자: MSD)
  • 2024-518839-11-00 (레지스트리 식별자: EU CT)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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