このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

サブ研究 01I: 治療歴のあるステージ IV 扁平上皮非小細胞肺がん (NSCLC) の参加者における治験薬の研究 (MK-3475-01I/KEYMAKER-U01I)

2026年11月10日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

KEYMAKER-U01 サブスタディ 01I: 治療歴のあるステージ IV 扁平上皮非小細胞肺がん (NSCLC) の参加者を対象に、治験薬のローリングアームを使用した第 2 相ランダム化包括的研究

Researchers are looking for other ways to treat metastatic squamous non-small cell lung cancer (NSCLC). Squamous NSCLC is cancer that starts in squamous cells, which are flat cells that line the inside of the airways in the lungs. Metastatic means the cancer has spread to other parts of the body.

Standard treatment (usual treatment) for metastatic squamous NSCLC is immunotherapy with or without chemotherapy. Immunotherapy is a treatment that helps the immune system fight cancer. Chemotherapy is medicine that destroys cancer cells or stops them from growing. However, standard treatment may not work or may stop working to treat metastatic squamous NSCLC.

Researchers want to learn if study treatments that are antibody drug conjugates (ADCs) can treat metastatic squamous NSCLC that did not respond (get smaller or go away) to standard treatment. An ADC attaches to a protein on cancer cells and delivers treatment to destroy those cells.

The main goals of this study are to learn about:

  • The cancer response to the study treatments compared to chemotherapy
  • The safety of the study treatments and if people tolerate them

This study is one of the substudies being conducted under one pembrolizumab umbrella master protocol (MK-3475-U01/KEYMAKER-U01).

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

The master screening protocol is MK-3475-U01 (KEYMAKER-U01) - NCT04165798

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
144

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536-0293
        • 募集
        • University of Kentucky Chandler Medical Center ( Site 0019)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：859-257-1000
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
        • 募集
        • MedStar Franklin Square Medical Center ( Site 0033)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：443-777-7147
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246-2046
        • 募集
        • Texas Oncology - DFW ( Site 8003)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：214-370-1067
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • 募集
        • Virginia Cancer Specialists (VCS) ( Site 0408)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：703-280-5390
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • 募集
        • Rambam Health Care Campus ( Site 0076)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+972 47776234
      • Jerusalem、イスラエル、9103102
        • 募集
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 0075)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+972-2-6555768
      • Kfar Saba、イスラエル、4428164
        • 募集
        • Meir Medical Center ( Site 0071)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+97297472414
      • Petah Tikva、イスラエル、4941492
        • 募集
        • Rabin Medical Center ( Site 0074)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+97239378101
      • Ramat Gan、イスラエル、5265601
        • 募集
        • Sheba Medical Center ( Site 0070)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+97235307032
      • Tel Aviv、イスラエル、6423906
        • 募集
        • Sourasky Medical Center ( Site 0077)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+972-3-6973082
  • イタリア
      • Florence、イタリア、50134
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi ( Site 0173)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+393209225506
      • Milan、イタリア、20132
        • 募集
        • IRCCS Ospedale San Raffaele ( Site 0171)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+390223903829
      • Milan、イタリア、20133
        • 募集
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 0175)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：390223902190
      • Roma、イタリア、00168
        • 募集
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore ( Site 0174)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+390630156318
  • ギリシャ
      • Thessaloniki、ギリシャ、570 01
        • 募集
        • European Interbalkan Medical Center-Oncology Department ( Site 0205)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：0030 2310400213
    • Attica
      • Athens、Attica、ギリシャ、115 27
        • 募集
        • THORACIC GENERAL HOSPITAL OF ATHENS "I SOTIRIA" ( Site 0204)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：0030 2107700220
      • Athens、Attica、ギリシャ、116 34
        • 募集
        • F. THERAPIS GENERAL ( Site 0206)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+302107291111
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28223
        • 募集
        • Hospital Universitario Quiron Madrid ( Site 0091)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：34914521987
      • Seville、スペイン、41009
        • 募集
        • Hospital Universitario Virgen Macarena ( Site 0094)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+34 671560092
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08908
        • 募集
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet ( Site 0090)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：0034932607744
    • Catalonia
      • Barcelona、Catalonia、スペイン、08036
        • 募集
        • Hospital Clinic de Barcelona ( Site 0092)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：34 932275402
  • チリ
    • Region M. de Santiago
      • Santiago、Region M. de Santiago、チリ、7500653
        • 募集
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA ( Site 0161)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+56991612199
      • Santiago、Region M. de Santiago、チリ、8420383
        • 募集
        • Bradfordhill ( Site 0162)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+56229490970
      • Santiago、Region M. de Santiago、チリ、7500921
        • 募集
        • Fundación Arturo López Pérez ( Site 0160)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：56227128000
  • トルコ（Türkiye）
      • Adana、トルコ（Türkiye）、01250
        • 募集
        • Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center-ONCOLOGY ( Site 0141)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+905353067506
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06230
        • 募集
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 0140)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+90 312 305 43 36
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06800
        • 募集
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi. ( Site 0142)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+903125529999
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34098
        • 募集
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 0144)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+902124143000
    • İzmir
      • Izmir、İzmir、トルコ（Türkiye）、35100
        • 募集
        • Ege Universitesi Hastanesi ( Site 0143)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+90 232 343 43 43
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • 募集
        • Charite-Universitaetsmedizin Berlin ( Site 0191)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+49 30 450 553 044
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen、Baden-Wurttemberg、ドイツ、72076
        • 募集
        • UniversitaetsklInikum Tuebingen ( Site 0192)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+4970712982795
  • ハンガリー
    • Bács-Kiskun county
      • Kecskemét、Bács-Kiskun county、ハンガリー、6000
        • 募集
        • Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz ( Site 0063)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+3676516700
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr、Győr-Moson-Sopron、ハンガリー、9024
        • 募集
        • Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz ( Site 0062)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+3696507900
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok、Jász-Nagykun-Szolnok、ハンガリー、5000
        • 募集
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Varmegyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet ( Site 0061)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+3656503603
  • ポーランド
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan、Greater Poland Voivodeship、ポーランド、60-569
        • 募集
        • Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii ( Site 0153)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+48616654242
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、02-781
        • 募集
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie ( Site 0151)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+48225463066
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk、Pomeranian Voivodeship、ポーランド、80-214
        • 募集
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Early Clinical Trials Unit ( Site 0150)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+48585844466
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Koszalin、West Pomeranian Voivodeship、ポーランド、75-581
        • 募集
        • Szpital Wojewódzki im. Mikoaja Kopernika w Koszalinie ( Site 0152)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+48943488930
  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
        • 募集
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 0301)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：010-88121122
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400030
        • 募集
        • Chongqing University Cancer Hospital ( Site 0304)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+86023-65311341
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350014
        • 募集
        • Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 0310)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：0591-83660063
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530201
        • 募集
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital ( Site 0303)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：0771-5323175
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • 募集
        • Henan Cancer Hospital ( Site 0311)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+8613837174273
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210008
        • 募集
        • Nanjing Drum Tower Hospital JiangBei International Branch Hospital ( Site 0309)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+86021-65115006
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200433
        • 募集
        • Shanghai Pulmonary Hospital ( Site 0300)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：021-65115006
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200030
        • 募集
        • Shanghai Chest Hospital ( Site 0308)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：021-63846590

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

The main inclusion criteria include but are not limited to the following:

  • Histologically or cytologically confirmed diagnosis of Stage IV squamous non-small cell lung cancer (NSCLC)
  • Has documented disease progression per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors 1.1 (RECIST 1.1), as assessed by investigator after receiving an anti-programmed cell death protein 1 (anti-PD-1)/programmed cell death ligand 1 (PD-L1) treatment and platinum-based chemotherapy for Stage IV disease
  • Human immunodeficiency virus (HIV)-infected participants must have well controlled HIV on antiretroviral therapy (ART)
  • Participants who are Hepatitis B surface antigen (HBsAg) positive are eligible if they have received Hepatitis B virus (HBV) antiviral therapy for at least 4 weeks, and have undetectable HBV viral load
  • Participants with history of Hepatitis C virus (HCV) infection are eligible if HCV viral load is undetectable

Exclusion Criteria:

The main exclusion criteria include but are not limited to the following:

  • Diagnosis of small cell lung cancer or, for mixed tumors, presence of small cell elements
  • Has uncontrolled or significant cardiovascular disorder
  • Clinically severe pulmonary compromise resulting from intercurrent pulmonary illnesses including, but not limited to, any underlying pulmonary disorder (ie, pulmonary emboli within 3 months, severe asthma, severe chronic obstructive pulmonary disease, restrictive lung disease, pleural effusion, etc), or any autoimmune, connective tissue, or inflammatory disorders with pulmonary involvement (ie, rheumatoid arthritis, Sjogren's syndrome, sarcoidosis, etc), or prior pneumonectomy
  • Participants who have adverse events (AEs) (other than alopecia) due to previous anticancer therapies must have recovered to ≤Grade 1 or baseline
  • Has clinically significant corneal disease
  • Has previously received docetaxel as monotherapy or in combination with other therapies
  • Known additional malignancy that is progressing or has required active treatment within the past 3 years
  • Has known untreated central nervous system (CNS) metastases and/or carcinomatous meningitis
  • Evidence of any leptomeningeal disease
  • Has one or more of the following indicators of interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis: any history of ILD/pneumonitis irrespective of steroid use (except for a history of radiation pneumonitis that did not require steroids), current diagnosis of ILD, clinical or radiographic suspicion of ILD
  • Active autoimmune disease that has required systemic treatment in the past 2 years. Replacement therapy (eg, thyroxine, insulin, or physiologic corticosteroid) is allowed
  • Active infection requiring systemic therapy
  • HIV-infected participants with a history of Kaposi's sarcoma and/or Multicentric Castleman's Disease
  • Active inflammatory bowel disease requiring immunosuppressive medication or previous clear history of inflammatory bowel disease (eg, Crohn's disease, ulcerative colitis, or chronic diarrhea)
  • Known history of, or active, neurologic paraneoplastic syndrome
  • History of allogeneic tissue/solid organ transplant
  • Has not adequately recovered from major surgery or have ongoing surgical complications

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Arm 1: Raludotatug deruxtecan (R-DXD)

Participants receive 5.6 mg/kg of R-DXD, every 3 weeks (Q3W) (Day 1 of every 21-day cycle) via intravenous (IV) infusion until progressive disease (PD) or discontinuation.
生物学的：R-DXD

IV Infusion

他の名前：
  • DS-6000a
  • ラルドタグ・デルクステカン
  • MK-5909
薬：Rescue Medications

Participants receive rescue medications consisting of a combination regimen to include corticosteroids with a 5-hydroxytryptamine subtype 3 receptor antagonist and/or a neurokinin-1 receptor antagonist, all per approved product label and following institutional standards or local guidelines.
実験的：Arm 3: I-DXD Low Dose

Participants receive 8 mg/kg of I-DXD, Q3W (Day 1 of every 21-day cycle) via IV infusion until PD or discontinuation.
薬：Rescue Medications

Participants receive rescue medications consisting of a combination regimen to include corticosteroids with a 5-hydroxytryptamine subtype 3 receptor antagonist and/or a neurokinin-1 receptor antagonist, all per approved product label and following institutional standards or local guidelines.

生物学的：I-DXD

IV Infusion

他の名前：
  • DS-7300a
  • MK-2400
  • イフィナタマブ デルクステカン
アクティブコンパレータ：Arm 4: Docetaxel

Participants receive 75 mg/m^2 of Docetaxel, Q3W (Day 1 of every 21-day cycle) via IV infusion until PD or discontinuation.
薬：Docetaxel

IV Infusion

他の名前：
  • タキソテール®
薬：Rescue Medication

Participants are premedicated with corticosteroids per approved product label and following institutional standards or local guidelines.
実験的：Arm 2: Ifinatamab deruxtecan (I-DXD) High Dose

Participants receive 12 mg/kg of I-DXD, Q3W (Day 1 of every 21-day cycle) via IV infusion until PD or discontinuation.
薬：Rescue Medications

Participants receive rescue medications consisting of a combination regimen to include corticosteroids with a 5-hydroxytryptamine subtype 3 receptor antagonist and/or a neurokinin-1 receptor antagonist, all per approved product label and following institutional standards or local guidelines.

生物学的：I-DXD

IV Infusion

他の名前：
  • DS-7300a
  • MK-2400
  • イフィナタマブ デルクステカン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Objective Response Rate (ORR)
時間枠：Up to approximately 81 months

ORR is defined as the percentage of participants with Complete Response (CR: disappearance of all target lesions) or Partial Response (PR: at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) as assessed per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST 1.1). ORR will be assessed by Blinded Independent Central Review (BICR). The percentage of participants who experience CR or PR as assessed by the investigator will be presented.
Up to approximately 81 months
Number of participants who experience one or more adverse events (AEs)
時間枠：Up to approximately 81 months

An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The number of participants who experience an AE will be reported.
Up to approximately 81 months
Number of participants who discontinue study intervention due to an AE
時間枠：Up to approximately 81 months

An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The number of participants who discontinue study treatment due to an AE will be reported.
Up to approximately 81 months

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Duration of Response (DOR)
時間枠：Up to approximately 81 months

For participants who demonstrate a confirmed CR (disappearance of all target lesions) or PR (at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) per RECIST 1.1, DOR is defined as the time from first documented evidence of CR or PR until PD or death. Per RECIST 1.1, PD is defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions. In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm. The appearance of one or more new lesions is also considered PD. DOR as assessed by BICR will be presented.
Up to approximately 81 months
Progression-free Survival (PFS)
時間枠：Up to approximately 81 months

PFS is defined as the time from randomization to the first documented PD or death due to any cause, whichever occurs first as assessed by (RECIST 1.1). PD is defined as ≥20% increase in the sum of diameters of target lesions. In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of ≥5 mm. The appearance of one or more new lesions is also considered PD. PFS as assessed by BICR will be presented.
Up to approximately 81 months
Overall Survival (OS)
時間枠：Up to approximately 81 months

OS is defined as time from randomization to death due to any cause.
Up to approximately 81 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Merck Sharp & Dohme LLC

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Daiichi Sankyo

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年5月28日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2032年3月2日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2032年3月2日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年1月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年11月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年11月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 3475-01I
  • MK-3475-01I (その他の識別子：MSD)
  • U1111-1314-2392 (レジストリ識別子：UTN)
  • KEYMAKER-01I (その他の識別子：MSD)
  • 2024-518839-11-00 (レジストリ識別子：EU CT)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理