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サブ研究 01I: 治療歴のあるステージ IV 扁平上皮非小細胞肺がん (NSCLC) の参加者における治験薬の研究 (MK-3475-01I/KEYMAKER-U01I)

2026年5月21日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

KEYMAKER-U01 サブスタディ 01I: 治療歴のあるステージ IV 扁平上皮非小細胞肺がん (NSCLC) の参加者を対象に、治験薬のローリングアームを使用した第 2 相ランダム化包括的研究

研究者らは転移性扁平上皮非小細胞肺がん（NSCLC）を治療する別の方法を模索している。 扁平上皮NSCLCは、肺の気道の内側を覆う平らな細胞である扁平上皮細胞で発生するがんです。 転移性とは、がんが体の他の部分に広がっていることを意味します。

転移性扁平上皮NSCLCの標準治療（通常の治療）は、化学療法を伴うまたは伴わない免疫療法です。 免疫療法は、免疫システムががんと戦うのを助ける治療法です。 化学療法は、がん細胞を破壊したり、がん細胞の増殖を阻止したりする薬です。 ただし、転移性扁平上皮NSCLCの治療には、標準治療が機能しない場合や機能を停止する場合があります。

研究者らは、抗体薬物複合体（ADC）である治験治療が、標準治療に反応しなかった（小さくなるか消失する）転移性扁平上皮NSCLCを治療できるかどうかを知りたいと考えている。 ADC はがん細胞上のタンパク質に結合し、がん細胞を破壊する治療を提供します。

この研究の主な目的は、以下について学ぶことです。

  • 化学療法と比較した研究治療に対するがん反応
  • 研究治療の安全性と人々がそれらに耐えられるかどうか

この研究は、ペムブロリズマブの包括的マスタープロトコル (MK-3475-U01/KEYMAKER-U01) の下で実施されている代替研究の 1 つです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

マスター スクリーニング プロトコルは MK-3475-U01 (KEYMAKER-U01) - NCT04165798 です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
144

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536-0293
        • 募集
        • University of Kentucky Chandler Medical Center ( Site 0019)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：859-257-1000
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
        • 募集
        • MedStar Franklin Square Medical Center ( Site 0033)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：443-777-7147
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • 募集
        • Rambam Health Care Campus ( Site 0076)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+972 47776234
      • Jerusalem、イスラエル、9103102
        • 募集
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 0075)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+972-2-6555768
      • Kfar Saba、イスラエル、4428164
        • 募集
        • Meir Medical Center ( Site 0071)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+97297472414
      • Petah Tikva、イスラエル、4941492
        • 募集
        • Rabin Medical Center ( Site 0074)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+97239378101
      • Ramat Gan、イスラエル、5265601
        • 募集
        • Sheba Medical Center ( Site 0070)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+97235307032
      • Tel Aviv、イスラエル、6423906
        • 募集
        • Sourasky Medical Center ( Site 0077)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+972-3-6973082
  • イタリア
      • Florence、イタリア、50134
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi ( Site 0173)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+393209225506
      • Milan、イタリア、20132
        • 募集
        • Ospedale San Raffaele. ( Site 0171)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+390223903829
      • Milan、イタリア、20133
        • 募集
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 0175)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：390223902190
      • Roma、イタリア、00168
        • 募集
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore ( Site 0174)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+390630156318
  • ギリシャ
      • Thessaloniki、ギリシャ、570 01
        • 募集
        • European Interbalkan Medical Center-Oncology Department ( Site 0205)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：0030 2310400213
    • Attica
      • Athens、Attica、ギリシャ、115 27
        • 募集
        • THORACIC GENERAL HOSPITAL OF ATHENS "I SOTIRIA" ( Site 0204)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：0030 2107700220
      • Athens、Attica、ギリシャ、106 76
        • 募集
        • EVANGELISMOS S.A ( Site 0206)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+302132041631
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08008
        • 募集
        • Hospital Clinic de Barcelona ( Site 0092)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：34 932275402
      • Madrid、スペイン、28223
        • 募集
        • Hospital Universitario Quiron Madrid ( Site 0091)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：34914521987
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08908
        • 募集
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet ( Site 0090)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：0034932607744
  • チリ
    • Region M. de Santiago
      • Santiago、Region M. de Santiago、チリ、7500653
        • 募集
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA ( Site 0161)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+56991612199
      • Santiago、Region M. de Santiago、チリ、7500921
        • 募集
        • FALP ( Site 0160)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：56227128000
      • Santiago、Region M. de Santiago、チリ、8420383
        • 募集
        • Bradfordhill ( Site 0162)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+56229490970
  • トルコ（Türkiye）
      • Adana、トルコ（Türkiye）、01250
        • 募集
        • Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center-ONCOLOGY ( Site 0141)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+905353067506
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06230
        • 募集
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 0140)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+90 312 305 43 36
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34098
        • 募集
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 0144)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+902124143000
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • 募集
        • Charite-Universitaetsmedizin Berlin ( Site 0191)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+49 30 450 553 044
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen、Baden-Wurttemberg、ドイツ、72076
        • 募集
        • UniversitaetsklInikum Tuebingen ( Site 0192)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+4970712982795
  • ハンガリー
    • Bács-Kiskun county
      • Kecskemét、Bács-Kiskun county、ハンガリー、6000
        • 募集
        • Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz ( Site 0063)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+3676516700
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr、Győr-Moson-Sopron、ハンガリー、9024
        • 募集
        • Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz ( Site 0062)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+3696507900
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok、Jász-Nagykun-Szolnok、ハンガリー、5000
        • 募集
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Varmegyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet ( Site 0061)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+3656503603
  • ポーランド
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan、Greater Poland Voivodeship、ポーランド、60-569
        • 募集
        • Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii ( Site 0153)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+48616654242
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、02-781
        • 募集
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie ( Site 0151)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+48225463066
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk、Pomeranian Voivodeship、ポーランド、80-214
        • 募集
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Early Clinical Trials Unit ( Site 0150)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+48585844466
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Koszalin、West Pomeranian Voivodeship、ポーランド、75-581
        • 募集
        • Szpital Wojewódzki im. Mikoaja Kopernika w Koszalinie ( Site 0152)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+48943488930
  • 中国
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400030
        • 募集
        • Chongqing University Cancer Hospital ( Site 0304)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+86023-65311341
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350014
        • 募集
        • Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 0310)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：0591-83660063
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530201
        • 募集
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital ( Site 0303)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：0771-5323175
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • 募集
        • Henan Cancer Hospital ( Site 0311)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+8613837174273
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210031
        • 募集
        • Nanjing Drum Tower Hospital JiangBei International Branch Hospital ( Site 0309)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+8602165115006
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200433
        • 募集
        • Shanghai Pulmonary Hospital ( Site 0300)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：021-65115006
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200030
        • 募集
        • Shanghai Chest Hospital ( Site 0308)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：021-63846590

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

主な対象基準には以下が含まれますが、これらに限定されません。

  • 組織学的または細胞学的に確認されたステージ IV 扁平上皮非小細胞肺がん (NSCLC) の診断
  • 化学療法の有無にかかわらず、前に1回の免疫腫瘍学（IO）療法を受けた後の疾患の進行が記録されている
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染した参加者は、抗レトロウイルス療法（ART）によりHIVを十分にコントロールしている必要があります
  • B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性の参加者は、B型肝炎ウイルス（HBV）抗ウイルス療法を少なくとも4週間受けており、HBVウイルス量が検出されない場合に参加資格があります。
  • C型肝炎ウイルス（HCV）感染歴のある参加者は、HCVウイルス量が検出されない場合に参加資格がある

除外基準:

主な除外基準には以下が含まれますが、これらに限定されません。

  • 小細胞肺がんの診断、または混合腫瘍の場合は小細胞要素の存在
  • 制御不能または重篤な心血管障害がある
  • 潜在的な肺疾患（すなわち、3か月以内の肺塞栓、重度の喘息、重度の慢性閉塞性肺疾患、拘束性肺疾患、胸水など）を含むがこれらに限定されない、併発性の肺疾患に起因する臨床的に重度の肺疾患。自己免疫疾患、結合組織疾患、または肺の関与を伴う炎症性疾患（関節リウマチ、シェーグレン症候群など）症候群、サルコイドーシスなど）、または以前の肺切除術
  • 以前の抗がん剤治療により有害事象（AE）（脱毛症以外）を経験した参加者は、グレード1以下またはベースラインまで回復している必要があります
  • 進行中の制御されていない全身性の細菌、真菌、またはウイルス感染の証拠（ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染を含む）
  • 臨床的に重大な角膜疾患がある
  • 過去3年以内に進行している、または積極的な治療が必要な既知の追加の悪性腫瘍
  • 既知の活動性中枢神経系 (CNS) 転移および/または癌性髄膜炎
  • 軟髄膜疾患の証拠
  • -ステロイドを必要とした、または現在肺炎/ILD、および/またはILD/肺炎の疑いのある（非感染性）肺炎/間質性肺疾患（ILD）の病歴
  • 過去 2 年間に全身治療が必要な活動性自己免疫疾患。 補充療法（例、チロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド）は許可されています
  • 全身療法を必要とする活動性感染症
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染し、カポジ肉腫および/または多中心性キャッスルマン病の病歴のある参加者
  • 活動性 B 型肝炎 (B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) 陽性および/または検出可能な B 型肝炎ウイルス (HBV) デオキシリボ核酸 (DNA) と定義される) および C 型肝炎ウイルス (HCV) (抗 HCV 抗体 (Ab) 陽性と定義され、検出可能な HCV リボ核酸 (RNA)) 感染
  • 免疫抑制剤の投与を必要とする活動性炎症性腸疾患、または炎症性腸疾患の明らかな既往歴（例、クローン病、潰瘍性大腸炎、慢性下痢）
  • 神経性腫瘍随伴症候群の既知の既往歴、または活動性の神経腫瘍随伴症候群
  • 同種組織/固形臓器移植の病歴
  • 大手術から十分に回復していない、または進行中の手術合併症がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アーム1：raludotatug deruxtecan（r-dxd）
参加者は、進行性疾患（PD）または中止まで静脈内（IV）注入を介して、3週間（Q3W）（21日ごとのサイクルごとに1日目）ごとに5.6 mg/kgのR-DXDを受け取ります。
生物学的：R-DXD
点滴静注
他の名前：
  • DS-6000a
  • ラルドタグ・デルクステカン
  • MK-5909
薬：救急薬
参加者は、承認済み製品ラベルおよび施設基準または地域ガイドラインに従い、コルチコステロイドと5-ヒドロキシトリプタミンサブタイプ3受容体拮抗薬および／またはニューロキニン-1受容体拮抗薬を含む併用療法からなるレスキュー投薬を受けます。
実験的：ARM 2：Infinatamab Deruxtecan（I-DXD）高用量
参加者は、PDまたは中止までIV注入を介して、12 mg/kgのI-DXD、Q3W（21日サイクルごとに1日目）を受け取ります。
生物学的：I-DXD
点滴静注
他の名前：
  • DS-7300a
  • MK-2400
  • イフィナタマブ デルクステカン
薬：救急薬
参加者は、承認済み製品ラベルおよび施設基準または地域ガイドラインに従い、コルチコステロイドと5-ヒドロキシトリプタミンサブタイプ3受容体拮抗薬および／またはニューロキニン-1受容体拮抗薬を含む併用療法からなるレスキュー投薬を受けます。
実験的：アーム3：i-dxd低用量
参加者は、PDまたは中止までIV注入を介して、8 mg/kgのI-DXD、Q3W（21日サイクルごとに1日目）を受け取ります。
生物学的：I-DXD
点滴静注
他の名前：
  • DS-7300a
  • MK-2400
  • イフィナタマブ デルクステカン
薬：救急薬
参加者は、承認済み製品ラベルおよび施設基準または地域ガイドラインに従い、コルチコステロイドと5-ヒドロキシトリプタミンサブタイプ3受容体拮抗薬および／またはニューロキニン-1受容体拮抗薬を含む併用療法からなるレスキュー投薬を受けます。
アクティブコンパレータ：アーム4：ドセタキセル
参加者は、PDまたは中止までIV注入を介して、75 mg/m^2のドセタキセル、Q3W（21日サイクルごとに1日目）を受け取ります。
薬：ドセタキセル
点滴
他の名前：
  • タキソテール®
薬：レスキューメディケーション
参加者は、承認された製品ラベルに従い、施設基準または地域ガイドラインに従ってコルチコステロイドで前投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的な回答率（ORR）
時間枠：約81か月まで
ORRは、固形腫瘍バージョン1.1（RECIST 1.1）で評価された応答評価基準を評価すると、完全な応答（すべての標的病変のCR：消失）または部分的な応答（PR：標的病変の直径の少なくとも30％の減少）を持つ参加者の割合として定義されます。 ORRは、ブラインドインディペンデントセントラルレビュー（BICR）によって評価されます。 調査員によって評価されたCRまたはPRを経験する参加者の割合が提示されます。
約81か月まで
1つ以上の有害事象（AE）を経験する参加者の数
時間枠：約81か月まで
AEは、研究介入に関連するかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する臨床研究参加者における不気味な医学的発生です。 AEを経験する参加者の数が報告されます。
約81か月まで
AEによる研究介入を中止した参加者の数
時間枠：約81か月まで
AEは、臨床研究参加者における不気味な医学的発生であり、研究介入に関連するかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連しています。 AEによる研究治療を中止した参加者の数が報告されます。
約81か月まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存（OS）
時間枠：約81か月まで
OSは、あらゆる原因によるランダム化から死までの時間として定義されます。
約81か月まで
応答期間（DOR）
時間枠：約81か月まで
RECIST 1.1ごとに、確認されたCR（すべての標的病変の消失）またはPR（標的病変の直径の少なくとも30％減少）を示す参加者の場合、DORは、CRまたはPRの最初の文書化された証拠からPDまたは死までの時間として定義されます。 RECIST 1.1あたり、PDは、標的病変の直径の合計の少なくとも20％の増加として定義されます。 20％の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも5 mmの絶対的な増加を示す必要があります。 1つ以上の新しい病変の出現もPDと見なされます。 BICRによって評価されるDORが提示されます。
約81か月まで
無増悪生存（PFS）
時間枠：約81か月まで
PFSは、ランダム化から最初に文書化されたPDまたは死亡までの時間として定義されます。 PDは、標的病変の直径の合計の20％以上の増加として定義されます。 20％の相対的な増加に加えて、合計は5 mm以上の絶対増加も示さなければなりません。 1つ以上の新しい病変の出現もPDと見なされます。 BICRによって評価されるPFSが提示されます。
約81か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Merck Sharp & Dohme LLC

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Daiichi Sankyo

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年5月28日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2032年3月2日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2032年3月2日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年1月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年5月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 3475-01I
  • MK-3475-01I (その他の識別子：MSD)
  • U1111-1314-2392 (レジストリ識別子：UTN)
  • KEYMAKER-01I (その他の識別子：MSD)
  • 2024-518839-11-00 (レジストリ識別子：EU CT)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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