Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Delstudie 01I: En undersøgelse af undersøgelsesmidler hos deltagere med tidligere behandlet trin IV planocellulært ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) (MK-3475-01I/KEYMAKER-U01I)

21. maj 2026 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

KEYMAKER-U01 Delstudie 01I: Et fase 2, randomiseret, paraplystudie med rullende arme af undersøgelsesagenter hos deltagere med tidligere behandlet fase IV planocellulær ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

Forskere leder efter andre måder at behandle metastatisk planocellulær ikke-småcellet lungekræft (NSCLC). Squamous NSCLC er kræft, der starter i pladecelleceller, som er flade celler, der beklæder indersiden af ​​luftvejene i lungerne. Metastatisk betyder, at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen.

Standardbehandling (sædvanlig behandling) for metastatisk pladecelle-NSCLC er immunterapi med eller uden kemoterapi. Immunterapi er en behandling, der hjælper immunsystemet med at bekæmpe kræft. Kemoterapi er medicin, der ødelægger kræftceller eller stopper dem i at vokse. Standardbehandlingen virker dog muligvis ikke eller holder op med at virke for at behandle metastatisk pladecellet NSCLC.

Forskere ønsker at finde ud af, om undersøgelsesbehandlinger, der er antistoflægemiddelkonjugater (ADC'er), kan behandle metastatisk pladeepitel NSCLC, der ikke reagerede (blive mindre eller forsvinde) på standardbehandling. En ADC binder sig til et protein på kræftceller og leverer behandling for at ødelægge disse celler.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at lære om:

  • Kræftreaktionen på undersøgelsesbehandlingerne sammenlignet med kemoterapi
  • Sikkerheden ved undersøgelsesbehandlingerne og hvis folk tolererer dem

Dette studie er et af delstudierne, der udføres under én pembrolizumab paraply masterprotokol (MK-3475-U01/KEYMAKER-U01).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hovedscreeningsprotokollen er MK-3475-U01 (KEYMAKER-U01) - NCT04165798

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
144

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Chile
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500653
        • Rekruttering
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA ( Site 0161)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +56991612199
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • Rekruttering
        • FALP ( Site 0160)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 56227128000
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Rekruttering
        • Bradfordhill ( Site 0162)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +56229490970
  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536-0293
        • Rekruttering
        • University of Kentucky Chandler Medical Center ( Site 0019)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 859-257-1000
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
        • Rekruttering
        • MedStar Franklin Square Medical Center ( Site 0033)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 443-777-7147
  • Grækenland
      • Thessaloniki, Grækenland, 570 01
        • Rekruttering
        • European Interbalkan Medical Center-Oncology Department ( Site 0205)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0030 2310400213
    • Attica
      • Athens, Attica, Grækenland, 115 27
        • Rekruttering
        • THORACIC GENERAL HOSPITAL OF ATHENS "I SOTIRIA" ( Site 0204)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0030 2107700220
      • Athens, Attica, Grækenland, 106 76
        • Rekruttering
        • EVANGELISMOS S.A ( Site 0206)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +302132041631
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekruttering
        • Rambam Health Care Campus ( Site 0076)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +972 47776234
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Rekruttering
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 0075)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +972-2-6555768
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Rekruttering
        • Meir Medical Center ( Site 0071)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +97297472414
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rekruttering
        • Rabin Medical Center ( Site 0074)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +97239378101
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Rekruttering
        • Sheba Medical Center ( Site 0070)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +97235307032
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekruttering
        • Sourasky Medical Center ( Site 0077)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +972-3-6973082
  • Italien
      • Florence, Italien, 50134
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi ( Site 0173)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +393209225506
      • Milan, Italien, 20132
        • Rekruttering
        • Ospedale San Raffaele. ( Site 0171)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +390223903829
      • Milan, Italien, 20133
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 0175)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 390223902190
      • Roma, Italien, 00168
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore ( Site 0174)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +390630156318
  • Kina
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400030
        • Rekruttering
        • Chongqing University Cancer Hospital ( Site 0304)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +86023-65311341
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Rekruttering
        • Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 0310)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0591-83660063
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530201
        • Rekruttering
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital ( Site 0303)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0771-5323175
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital ( Site 0311)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +8613837174273
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210031
        • Rekruttering
        • Nanjing Drum Tower Hospital JiangBei International Branch Hospital ( Site 0309)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +8602165115006
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200433
        • Rekruttering
        • Shanghai Pulmonary Hospital ( Site 0300)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 021-65115006
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200030
        • Rekruttering
        • Shanghai Chest Hospital ( Site 0308)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 021-63846590
  • Polen
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-569
        • Rekruttering
        • Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii ( Site 0153)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +48616654242
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
        • Rekruttering
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie ( Site 0151)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +48225463066
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-214
        • Rekruttering
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Early Clinical Trials Unit ( Site 0150)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +48585844466
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Koszalin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 75-581
        • Rekruttering
        • Szpital Wojewódzki im. Mikoaja Kopernika w Koszalinie ( Site 0152)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +48943488930
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08008
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic de Barcelona ( Site 0092)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 34 932275402
      • Madrid, Spanien, 28223
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Quiron Madrid ( Site 0091)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 34914521987
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Rekruttering
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet ( Site 0090)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0034932607744
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Adana, Tyrkiet (Türkiye), 01250
        • Rekruttering
        • Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center-ONCOLOGY ( Site 0141)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +905353067506
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06230
        • Rekruttering
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 0140)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +90 312 305 43 36
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34098
        • Rekruttering
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 0144)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +902124143000
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Rekruttering
        • Charite-Universitaetsmedizin Berlin ( Site 0191)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +49 30 450 553 044
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72076
        • Rekruttering
        • UniversitaetsklInikum Tuebingen ( Site 0192)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +4970712982795
  • Ungarn
    • Bács-Kiskun county
      • Kecskemét, Bács-Kiskun county, Ungarn, 6000
        • Rekruttering
        • Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz ( Site 0063)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +3676516700
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr, Győr-Moson-Sopron, Ungarn, 9024
        • Rekruttering
        • Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz ( Site 0062)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +3696507900
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Ungarn, 5000
        • Rekruttering
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Varmegyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet ( Site 0061)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +3656503603

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

De vigtigste inklusionskriterier omfatter, men er ikke begrænset til, følgende:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af trin IV planocellulær ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
  • Dokumenteret sygdomsprogression efter at have modtaget 1 tidligere linje af immunonkologisk (IO) behandling med eller uden kemoterapi
  • Human immundefektvirus (HIV)-inficerede deltagere skal have velkontrolleret HIV på antiretroviral terapi (ART)
  • Deltagere, der er Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) positive, er kvalificerede, hvis de har modtaget hepatitis B virus (HBV) antiviral behandling i mindst 4 uger og har en upåviselig HBV viral belastning
  • Deltagere med en historie med hepatitis C-virus (HCV)-infektion er berettiget, hvis HCV-virusmængden ikke kan påvises

Ekskluderingskriterier:

De vigtigste ekskluderingskriterier omfatter, men er ikke begrænset til, følgende:

  • Diagnose af småcellet lungekræft eller, for blandede tumorer, tilstedeværelse af småcellede elementer
  • Har ukontrolleret eller signifikant kardiovaskulær lidelse
  • Klinisk alvorlig lungekompromittering som følge af interkurrente lungesygdomme, herunder, men ikke begrænset til, enhver underliggende lungesygdom (dvs. lungeemboli inden for 3 måneder, svær astma, svær kronisk obstruktiv lungesygdom, restriktiv lungesygdom, pleural effusion osv.) autoimmune, bindevævs- eller inflammatoriske lidelser med lungepåvirkning (dvs. reumatoid arthritis, Sjogrens syndrom, sarkoidose osv.) eller tidligere pneumonektomi
  • Deltagere, der har bivirkninger (AE'er) (andre end alopeci) på grund af tidligere kræftbehandlinger, skal være kommet sig til ≤grad 1 eller baseline
  • Bevis på igangværende ukontrolleret systemisk bakteriel, svampe- eller virusinfektion (inklusive infektion med human immundefektvirus (HIV))
  • Har klinisk signifikant hornhindesygdom
  • Kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller har krævet aktiv behandling inden for de seneste 3 år
  • Kendte aktive centralnervesystem (CNS) metastaser og/eller karcinomatøs meningitis
  • Beviser for enhver leptomeningeal sygdom
  • Anamnese med (ikke-infektiøs) pneumonitis/interstitiel lungesygdom (ILD), der krævede steroider eller har aktuel pneumonitis/ILD og/eller mistanke om ILD/pneumonitis
  • Aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de sidste 2 år. Erstatningsterapi (f.eks. thyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroid) er tilladt
  • Aktiv infektion, der kræver systemisk terapi
  • Human immundefektvirus (HIV)-inficerede deltagere med en historie med Kaposis sarkom og/eller multicentrisk Castlemans sygdom
  • Samtidig aktiv hepatitis B (defineret som hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) positiv og/eller påviselig hepatitis B virus (HBV) deoxyribonukleinsyre (DNA)) og hepatitis C virus (HCV) (defineret som anti-HCV antistof (Ab) positiv og påviselig HCV ribonukleinsyre (RNA)) infektion
  • Aktiv inflammatorisk tarmsygdom, der kræver immunsuppressiv medicin eller tidligere tydelig historie med inflammatorisk tarmsygdom (f.eks. Crohns sygdom, colitis ulcerosa eller kronisk diarré)
  • Kendt historie med eller aktivt, neurologisk paraneoplastisk syndrom
  • Anamnese med allogen væv/fast organtransplantation
  • Er ikke kommet sig tilstrækkeligt efter større operation eller har igangværende kirurgiske komplikationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ARM 1: Raludotatug Deruxtecan (R-DXD)
Deltagerne modtager 5,6 mg/kg R-DXD, hver 3. uge (Q3W) (dag 1 af hver 21-dages cyklus) via intravenøs (IV) infusion indtil progressiv sygdom (PD) eller seponering.
Biologisk: R-DXD
IV infusion
Andre navne:
  • DS-6000a
  • Raludotatug deruxtecan
  • MK-5909
Medicin: Redningsmedicin
Deltagerne modtager redningsmedicin bestående af en kombinationsbehandling, der inkluderer kortikosteroider med en 5-hydroxytryptamin-subtype-3-receptorantagonist og/eller en neurokinin-1-receptorantagonist, alt i henhold til godkendt produktmærkning og efter institutionelle standarder eller lokale retningslinjer.
Eksperimentel: ARM 2: Infinatamab Deruxtecan (I-DXD) høj dosis
Deltagerne modtager 12 mg/kg I-DXD, Q3W (dag 1 af hver 21-dages cyklus) via IV-infusion indtil PD eller seponering.
Biologisk: I-DXD
IV infusion
Andre navne:
  • DS-7300a
  • MK-2400
  • Ifinatamab deruxtecan
Medicin: Redningsmedicin
Deltagerne modtager redningsmedicin bestående af en kombinationsbehandling, der inkluderer kortikosteroider med en 5-hydroxytryptamin-subtype-3-receptorantagonist og/eller en neurokinin-1-receptorantagonist, alt i henhold til godkendt produktmærkning og efter institutionelle standarder eller lokale retningslinjer.
Eksperimentel: Arm 3: i-dxd lav dosis
Deltagerne modtager 8 mg/kg I-DXD, Q3W (dag 1 af hver 21-dages cyklus) via IV-infusion indtil PD eller seponering.
Biologisk: I-DXD
IV infusion
Andre navne:
  • DS-7300a
  • MK-2400
  • Ifinatamab deruxtecan
Medicin: Redningsmedicin
Deltagerne modtager redningsmedicin bestående af en kombinationsbehandling, der inkluderer kortikosteroider med en 5-hydroxytryptamin-subtype-3-receptorantagonist og/eller en neurokinin-1-receptorantagonist, alt i henhold til godkendt produktmærkning og efter institutionelle standarder eller lokale retningslinjer.
Aktiv komparator: ARM 4: Docetaxel
Deltagerne modtager 75 mg/m^2 af docetaxel, Q3W (dag 1 af hver 21-dages cyklus) via IV-infusion indtil PD eller seponering.
Medicin: Docetaxel
IV infusion
Andre navne:
  • Taxotere®
Medicin: Redningsmedicin
Deltagerne premediceres med kortikosteroider i henhold til den godkendte produktetikette og efter institutionelle standarder eller lokale retningslinjer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 81 måneder
ORR er defineret som procentdelen af deltagere med fuldstændig respons (CR: forsvinden af alle mållæsioner) eller delvis respons (PR: mindst et 30% fald i summen af diametre af mållæsioner) som vurderede pr. Responsevalueringskriterier i faste tumorer version 1.1 (RECIST 1.1). ORR vil blive vurderet af Blinded Independent Central Review (BICR). Procentdelen af deltagere, der oplever CR eller PR som vurderet af efterforskeren, vil blive præsenteret.
Op til cirka 81 måneder
Antal deltagere, der oplever en eller flere bivirkninger (AES)
Tidsramme: Op til cirka 81 måneder
En AE er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager, der midlertidigt er forbundet med brugen af undersøgelsesintervention, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Antallet af deltagere, der oplever en AE, rapporteres.
Op til cirka 81 måneder
Antal deltagere, der afbryder undersøgelsesinterventionen på grund af en AE
Tidsramme: Op til cirka 81 måneder
En AE er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager, der midlertidigt er forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Antallet af deltagere, der afbryder undersøgelsesbehandlingen på grund af en AE, rapporteres.
Op til cirka 81 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 81 måneder
OS defineres som tid fra randomisering til død på grund af enhver årsag.
Op til cirka 81 måneder
Responsens varighed (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 81 måneder
For deltagere, der demonstrerer en bekræftet CR (forsvinden af ​​alle mållæsioner) eller PR (mindst et 30% fald i summen af ​​diametre af mållæsioner) pr. RECIST 1,1, defineres DOR som tiden fra det første dokumenterede bevis for CR eller PR indtil PD eller død. Per RECIST 1.1 defineres PD som mindst en 20% stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner. Ud over den relative stigning på 20%skal summen også demonstrere en absolut stigning på mindst 5 mm. Udseendet af en eller flere nye læsioner betragtes også som PD. DOR som vurderet af BICR vil blive præsenteret.
Op til cirka 81 måneder
Progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 81 måneder
PFS er defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede PD eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der først forekommer som vurderet af (RECIST 1.1). PD er defineret som ≥20% stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner. Ud over den relative stigning på 20%skal summen også demonstrere en absolut stigning på ≥5 mm. Udseendet af en eller flere nye læsioner betragtes også som PD. PFS som vurderet af BICR vil blive præsenteret.
Op til cirka 81 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Daiichi Sankyo

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. marts 2032

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. marts 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 3475-01I
  • MK-3475-01I (Anden identifikator: MSD)
  • U1111-1314-2392 (Registry Identifier: UTN)
  • KEYMAKER-01I (Anden identifikator: MSD)
  • 2024-518839-11-00 (Registry Identifier: EU CT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lunge-neoplasma

Kliniske forsøg med Docetaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger