Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alatutkimus 01I: Tutkimushenkilöiden tutkimus osallistujilla, joilla on aiemmin hoidettu vaiheen IV levyepiteelinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) (MK-3475-01I/KEYMAKER-U01I)

tiistai 10. marraskuuta 2026 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

KEYMAKER-U01-alatutkimus 01I: Vaihe 2, satunnaistettu, sateenvarjotutkimus, jossa tutkintahenkilöiden kädet pyörivät, osallistujilla, joilla on aiemmin hoidettu vaiheen IV levyepiteelinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)

Researchers are looking for other ways to treat metastatic squamous non-small cell lung cancer (NSCLC). Squamous NSCLC is cancer that starts in squamous cells, which are flat cells that line the inside of the airways in the lungs. Metastatic means the cancer has spread to other parts of the body.

Standard treatment (usual treatment) for metastatic squamous NSCLC is immunotherapy with or without chemotherapy. Immunotherapy is a treatment that helps the immune system fight cancer. Chemotherapy is medicine that destroys cancer cells or stops them from growing. However, standard treatment may not work or may stop working to treat metastatic squamous NSCLC.

Researchers want to learn if study treatments that are antibody drug conjugates (ADCs) can treat metastatic squamous NSCLC that did not respond (get smaller or go away) to standard treatment. An ADC attaches to a protein on cancer cells and delivers treatment to destroy those cells.

The main goals of this study are to learn about:

  • The cancer response to the study treatments compared to chemotherapy
  • The safety of the study treatments and if people tolerate them

This study is one of the substudies being conducted under one pembrolizumab umbrella master protocol (MK-3475-U01/KEYMAKER-U01).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

The master screening protocol is MK-3475-U01 (KEYMAKER-U01) - NCT04165798

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
144

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Chile
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500653
        • Rekrytointi
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA ( Site 0161)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +56991612199
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Rekrytointi
        • Bradfordhill ( Site 0162)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +56229490970
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • Rekrytointi
        • Fundación Arturo López Pérez ( Site 0160)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 56227128000
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28223
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Quiron Madrid ( Site 0091)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 34914521987
      • Seville, Espanja, 41009
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Virgen Macarena ( Site 0094)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +34 671560092
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08908
        • Rekrytointi
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet ( Site 0090)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 0034932607744
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espanja, 08036
        • Rekrytointi
        • Hospital Clinic de Barcelona ( Site 0092)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 34 932275402
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekrytointi
        • Rambam Health Care Campus ( Site 0076)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +972 47776234
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Rekrytointi
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 0075)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +972-2-6555768
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Rekrytointi
        • Meir Medical Center ( Site 0071)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +97297472414
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rekrytointi
        • Rabin Medical Center ( Site 0074)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +97239378101
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Rekrytointi
        • Sheba Medical Center ( Site 0070)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +97235307032
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekrytointi
        • Sourasky Medical Center ( Site 0077)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +972-3-6973082
  • Italia
      • Florence, Italia, 50134
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi ( Site 0173)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +393209225506
      • Milan, Italia, 20132
        • Rekrytointi
        • IRCCS Ospedale San Raffaele ( Site 0171)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +390223903829
      • Milan, Italia, 20133
        • Rekrytointi
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 0175)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 390223902190
      • Roma, Italia, 00168
        • Rekrytointi
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore ( Site 0174)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +390630156318
  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100142
        • Rekrytointi
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 0301)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 010-88121122
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina, 400030
        • Rekrytointi
        • Chongqing University Cancer Hospital ( Site 0304)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +86023-65311341
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350014
        • Rekrytointi
        • Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 0310)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 0591-83660063
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kiina, 530201
        • Rekrytointi
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital ( Site 0303)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 0771-5323175
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
        • Rekrytointi
        • Henan Cancer Hospital ( Site 0311)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +8613837174273
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
        • Rekrytointi
        • Nanjing Drum Tower Hospital JiangBei International Branch Hospital ( Site 0309)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +86021-65115006
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200433
        • Rekrytointi
        • Shanghai Pulmonary Hospital ( Site 0300)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 021-65115006
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200030
        • Rekrytointi
        • Shanghai Chest Hospital ( Site 0308)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 021-63846590
  • Kreikka
      • Thessaloniki, Kreikka, 570 01
        • Rekrytointi
        • European Interbalkan Medical Center-Oncology Department ( Site 0205)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 0030 2310400213
    • Attica
      • Athens, Attica, Kreikka, 115 27
        • Rekrytointi
        • THORACIC GENERAL HOSPITAL OF ATHENS "I SOTIRIA" ( Site 0204)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 0030 2107700220
      • Athens, Attica, Kreikka, 116 34
        • Rekrytointi
        • F. THERAPIS GENERAL ( Site 0206)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +302107291111
  • Puola
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Puola, 60-569
        • Rekrytointi
        • Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii ( Site 0153)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +48616654242
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 02-781
        • Rekrytointi
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie ( Site 0151)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +48225463066
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Puola, 80-214
        • Rekrytointi
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Early Clinical Trials Unit ( Site 0150)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +48585844466
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Koszalin, West Pomeranian Voivodeship, Puola, 75-581
        • Rekrytointi
        • Szpital Wojewódzki im. Mikoaja Kopernika w Koszalinie ( Site 0152)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +48943488930
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Rekrytointi
        • Charite-Universitaetsmedizin Berlin ( Site 0191)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +49 30 450 553 044
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Saksa, 72076
        • Rekrytointi
        • UniversitaetsklInikum Tuebingen ( Site 0192)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +4970712982795
  • Turkki (Türkiye)
      • Adana, Turkki (Türkiye), 01250
        • Rekrytointi
        • Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center-ONCOLOGY ( Site 0141)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +905353067506
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06230
        • Rekrytointi
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 0140)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +90 312 305 43 36
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06800
        • Rekrytointi
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi. ( Site 0142)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +903125529999
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34098
        • Rekrytointi
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 0144)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +902124143000
    • İzmir
      • Izmir, İzmir, Turkki (Türkiye), 35100
        • Rekrytointi
        • Ege Universitesi Hastanesi ( Site 0143)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +90 232 343 43 43
  • Unkari
    • Bács-Kiskun county
      • Kecskemét, Bács-Kiskun county, Unkari, 6000
        • Rekrytointi
        • Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz ( Site 0063)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +3676516700
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr, Győr-Moson-Sopron, Unkari, 9024
        • Rekrytointi
        • Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz ( Site 0062)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +3696507900
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Unkari, 5000
        • Rekrytointi
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Varmegyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet ( Site 0061)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +3656503603
  • Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536-0293
        • Rekrytointi
        • University of Kentucky Chandler Medical Center ( Site 0019)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 859-257-1000
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237
        • Rekrytointi
        • MedStar Franklin Square Medical Center ( Site 0033)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 443-777-7147
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246-2046
        • Rekrytointi
        • Texas Oncology - DFW ( Site 8003)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 214-370-1067
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Rekrytointi
        • Virginia Cancer Specialists (VCS) ( Site 0408)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 703-280-5390

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

The main inclusion criteria include but are not limited to the following:

  • Histologically or cytologically confirmed diagnosis of Stage IV squamous non-small cell lung cancer (NSCLC)
  • Has documented disease progression per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors 1.1 (RECIST 1.1), as assessed by investigator after receiving an anti-programmed cell death protein 1 (anti-PD-1)/programmed cell death ligand 1 (PD-L1) treatment and platinum-based chemotherapy for Stage IV disease
  • Human immunodeficiency virus (HIV)-infected participants must have well controlled HIV on antiretroviral therapy (ART)
  • Participants who are Hepatitis B surface antigen (HBsAg) positive are eligible if they have received Hepatitis B virus (HBV) antiviral therapy for at least 4 weeks, and have undetectable HBV viral load
  • Participants with history of Hepatitis C virus (HCV) infection are eligible if HCV viral load is undetectable

Exclusion Criteria:

The main exclusion criteria include but are not limited to the following:

  • Diagnosis of small cell lung cancer or, for mixed tumors, presence of small cell elements
  • Has uncontrolled or significant cardiovascular disorder
  • Clinically severe pulmonary compromise resulting from intercurrent pulmonary illnesses including, but not limited to, any underlying pulmonary disorder (ie, pulmonary emboli within 3 months, severe asthma, severe chronic obstructive pulmonary disease, restrictive lung disease, pleural effusion, etc), or any autoimmune, connective tissue, or inflammatory disorders with pulmonary involvement (ie, rheumatoid arthritis, Sjogren's syndrome, sarcoidosis, etc), or prior pneumonectomy
  • Participants who have adverse events (AEs) (other than alopecia) due to previous anticancer therapies must have recovered to ≤Grade 1 or baseline
  • Has clinically significant corneal disease
  • Has previously received docetaxel as monotherapy or in combination with other therapies
  • Known additional malignancy that is progressing or has required active treatment within the past 3 years
  • Has known untreated central nervous system (CNS) metastases and/or carcinomatous meningitis
  • Evidence of any leptomeningeal disease
  • Has one or more of the following indicators of interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis: any history of ILD/pneumonitis irrespective of steroid use (except for a history of radiation pneumonitis that did not require steroids), current diagnosis of ILD, clinical or radiographic suspicion of ILD
  • Active autoimmune disease that has required systemic treatment in the past 2 years. Replacement therapy (eg, thyroxine, insulin, or physiologic corticosteroid) is allowed
  • Active infection requiring systemic therapy
  • HIV-infected participants with a history of Kaposi's sarcoma and/or Multicentric Castleman's Disease
  • Active inflammatory bowel disease requiring immunosuppressive medication or previous clear history of inflammatory bowel disease (eg, Crohn's disease, ulcerative colitis, or chronic diarrhea)
  • Known history of, or active, neurologic paraneoplastic syndrome
  • History of allogeneic tissue/solid organ transplant
  • Has not adequately recovered from major surgery or have ongoing surgical complications

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Arm 1: Raludotatug deruxtecan (R-DXD)

Participants receive 5.6 mg/kg of R-DXD, every 3 weeks (Q3W) (Day 1 of every 21-day cycle) via intravenous (IV) infusion until progressive disease (PD) or discontinuation.
Biologinen: R-DXD

IV Infusion

Muut nimet:
  • DS-6000a
  • Raludotatug deruksekaani
  • MK-5909
Lääke: Rescue Medications

Participants receive rescue medications consisting of a combination regimen to include corticosteroids with a 5-hydroxytryptamine subtype 3 receptor antagonist and/or a neurokinin-1 receptor antagonist, all per approved product label and following institutional standards or local guidelines.
Kokeellinen: Arm 3: I-DXD Low Dose

Participants receive 8 mg/kg of I-DXD, Q3W (Day 1 of every 21-day cycle) via IV infusion until PD or discontinuation.
Lääke: Rescue Medications

Participants receive rescue medications consisting of a combination regimen to include corticosteroids with a 5-hydroxytryptamine subtype 3 receptor antagonist and/or a neurokinin-1 receptor antagonist, all per approved product label and following institutional standards or local guidelines.

Biologinen: I-DXD

IV Infusion

Muut nimet:
  • DS-7300a
  • MK-2400
  • Ifinatamab derukstekaani
Active Comparator: Arm 4: Docetaxel

Participants receive 75 mg/m^2 of Docetaxel, Q3W (Day 1 of every 21-day cycle) via IV infusion until PD or discontinuation.
Lääke: Docetaxel

IV Infusion

Muut nimet:
  • Taxotere®
Lääke: Rescue Medication

Participants are premedicated with corticosteroids per approved product label and following institutional standards or local guidelines.
Kokeellinen: Arm 2: Ifinatamab deruxtecan (I-DXD) High Dose

Participants receive 12 mg/kg of I-DXD, Q3W (Day 1 of every 21-day cycle) via IV infusion until PD or discontinuation.
Lääke: Rescue Medications

Participants receive rescue medications consisting of a combination regimen to include corticosteroids with a 5-hydroxytryptamine subtype 3 receptor antagonist and/or a neurokinin-1 receptor antagonist, all per approved product label and following institutional standards or local guidelines.

Biologinen: I-DXD

IV Infusion

Muut nimet:
  • DS-7300a
  • MK-2400
  • Ifinatamab derukstekaani

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objective Response Rate (ORR)
Aikaikkuna: Up to approximately 81 months

ORR is defined as the percentage of participants with Complete Response (CR: disappearance of all target lesions) or Partial Response (PR: at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) as assessed per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST 1.1). ORR will be assessed by Blinded Independent Central Review (BICR). The percentage of participants who experience CR or PR as assessed by the investigator will be presented.
Up to approximately 81 months
Number of participants who experience one or more adverse events (AEs)
Aikaikkuna: Up to approximately 81 months

An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The number of participants who experience an AE will be reported.
Up to approximately 81 months
Number of participants who discontinue study intervention due to an AE
Aikaikkuna: Up to approximately 81 months

An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The number of participants who discontinue study treatment due to an AE will be reported.
Up to approximately 81 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Duration of Response (DOR)
Aikaikkuna: Up to approximately 81 months

For participants who demonstrate a confirmed CR (disappearance of all target lesions) or PR (at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) per RECIST 1.1, DOR is defined as the time from first documented evidence of CR or PR until PD or death. Per RECIST 1.1, PD is defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions. In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm. The appearance of one or more new lesions is also considered PD. DOR as assessed by BICR will be presented.
Up to approximately 81 months
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Up to approximately 81 months

PFS is defined as the time from randomization to the first documented PD or death due to any cause, whichever occurs first as assessed by (RECIST 1.1). PD is defined as ≥20% increase in the sum of diameters of target lesions. In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of ≥5 mm. The appearance of one or more new lesions is also considered PD. PFS as assessed by BICR will be presented.
Up to approximately 81 months
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Up to approximately 81 months

OS is defined as time from randomization to death due to any cause.
Up to approximately 81 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Merck Sharp & Dohme LLC

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Daiichi Sankyo

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 28. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 2. maaliskuuta 2032

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 2. maaliskuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 13. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 13. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 17. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 13. marraskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 10. marraskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 3475-01I
  • MK-3475-01I (Muu tunniste: MSD)
  • U1111-1314-2392 (Rekisterin tunniste: UTN)
  • KEYMAKER-01I (Muu tunniste: MSD)
  • 2024-518839-11-00 (Rekisterin tunniste: EU CT)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia