Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podstudie 01I: Studie vyšetřovacích činidel u účastníků s dříve léčeným skvamózním nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) stadia IV (MK-3475-01I/KEYMAKER-U01I)

10. listopadu 2026 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

KEYMAKER-U01 Podstudie 01I: Fáze 2, Randomizovaná, zastřešující studie s rotujícími rameny vyšetřovacích agentů u účastníků s dříve léčeným stadiu IV skvamózního nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC)

Researchers are looking for other ways to treat metastatic squamous non-small cell lung cancer (NSCLC). Squamous NSCLC is cancer that starts in squamous cells, which are flat cells that line the inside of the airways in the lungs. Metastatic means the cancer has spread to other parts of the body.

Standard treatment (usual treatment) for metastatic squamous NSCLC is immunotherapy with or without chemotherapy. Immunotherapy is a treatment that helps the immune system fight cancer. Chemotherapy is medicine that destroys cancer cells or stops them from growing. However, standard treatment may not work or may stop working to treat metastatic squamous NSCLC.

Researchers want to learn if study treatments that are antibody drug conjugates (ADCs) can treat metastatic squamous NSCLC that did not respond (get smaller or go away) to standard treatment. An ADC attaches to a protein on cancer cells and delivers treatment to destroy those cells.

The main goals of this study are to learn about:

  • The cancer response to the study treatments compared to chemotherapy
  • The safety of the study treatments and if people tolerate them

This study is one of the substudies being conducted under one pembrolizumab umbrella master protocol (MK-3475-U01/KEYMAKER-U01).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

The master screening protocol is MK-3475-U01 (KEYMAKER-U01) - NCT04165798

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
144

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Chile
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500653
        • Nábor
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA ( Site 0161)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +56991612199
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Nábor
        • Bradfordhill ( Site 0162)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +56229490970
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • Nábor
        • Fundación Arturo López Pérez ( Site 0160)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 56227128000
  • Itálie
      • Florence, Itálie, 50134
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi ( Site 0173)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +393209225506
      • Milan, Itálie, 20132
        • Nábor
        • IRCCS Ospedale San Raffaele ( Site 0171)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +390223903829
      • Milan, Itálie, 20133
        • Nábor
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 0175)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 390223902190
      • Roma, Itálie, 00168
        • Nábor
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore ( Site 0174)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +390630156318
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Nábor
        • Rambam Health Care Campus ( Site 0076)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +972 47776234
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Nábor
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 0075)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +972-2-6555768
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Nábor
        • Meir Medical Center ( Site 0071)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +97297472414
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Nábor
        • Rabin Medical Center ( Site 0074)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +97239378101
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Nábor
        • Sheba Medical Center ( Site 0070)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +97235307032
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Nábor
        • Sourasky Medical Center ( Site 0077)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +972-3-6973082
  • Maďarsko
    • Bács-Kiskun county
      • Kecskemét, Bács-Kiskun county, Maďarsko, 6000
        • Nábor
        • Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz ( Site 0063)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +3676516700
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr, Győr-Moson-Sopron, Maďarsko, 9024
        • Nábor
        • Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz ( Site 0062)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +3696507900
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Maďarsko, 5000
        • Nábor
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Varmegyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet ( Site 0061)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +3656503603
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Nábor
        • Charite-Universitaetsmedizin Berlin ( Site 0191)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +49 30 450 553 044
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Německo, 72076
        • Nábor
        • UniversitaetsklInikum Tuebingen ( Site 0192)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +4970712982795
  • Polsko
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polsko, 60-569
        • Nábor
        • Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii ( Site 0153)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +48616654242
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-781
        • Nábor
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie ( Site 0151)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +48225463066
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polsko, 80-214
        • Nábor
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Early Clinical Trials Unit ( Site 0150)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +48585844466
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Koszalin, West Pomeranian Voivodeship, Polsko, 75-581
        • Nábor
        • Szpital Wojewódzki im. Mikoaja Kopernika w Koszalinie ( Site 0152)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +48943488930
  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0293
        • Nábor
        • University of Kentucky Chandler Medical Center ( Site 0019)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 859-257-1000
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
        • Nábor
        • MedStar Franklin Square Medical Center ( Site 0033)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 443-777-7147
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246-2046
        • Nábor
        • Texas Oncology - DFW ( Site 8003)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 214-370-1067
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • Virginia Cancer Specialists (VCS) ( Site 0408)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 703-280-5390
  • Turecko (Türkiye)
      • Adana, Turecko (Türkiye), 01250
        • Nábor
        • Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center-ONCOLOGY ( Site 0141)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +905353067506
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06230
        • Nábor
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 0140)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +90 312 305 43 36
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06800
        • Nábor
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi. ( Site 0142)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +903125529999
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34098
        • Nábor
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 0144)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +902124143000
    • İzmir
      • Izmir, İzmir, Turecko (Türkiye), 35100
        • Nábor
        • Ege Universitesi Hastanesi ( Site 0143)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +90 232 343 43 43
  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100142
        • Nábor
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 0301)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 010-88121122
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400030
        • Nábor
        • Chongqing University Cancer Hospital ( Site 0304)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +86023-65311341
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350014
        • Nábor
        • Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 0310)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 0591-83660063
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530201
        • Nábor
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital ( Site 0303)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 0771-5323175
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Nábor
        • Henan Cancer Hospital ( Site 0311)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +8613837174273
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • Nábor
        • Nanjing Drum Tower Hospital JiangBei International Branch Hospital ( Site 0309)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +86021-65115006
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200433
        • Nábor
        • Shanghai Pulmonary Hospital ( Site 0300)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 021-65115006
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200030
        • Nábor
        • Shanghai Chest Hospital ( Site 0308)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 021-63846590
  • Řecko
      • Thessaloniki, Řecko, 570 01
        • Nábor
        • European Interbalkan Medical Center-Oncology Department ( Site 0205)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 0030 2310400213
    • Attica
      • Athens, Attica, Řecko, 115 27
        • Nábor
        • THORACIC GENERAL HOSPITAL OF ATHENS "I SOTIRIA" ( Site 0204)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 0030 2107700220
      • Athens, Attica, Řecko, 116 34
        • Nábor
        • F. THERAPIS GENERAL ( Site 0206)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +302107291111
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28223
        • Nábor
        • Hospital Universitario Quiron Madrid ( Site 0091)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 34914521987
      • Seville, Španělsko, 41009
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen Macarena ( Site 0094)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +34 671560092
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08908
        • Nábor
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet ( Site 0090)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 0034932607744
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08036
        • Nábor
        • Hospital Clinic de Barcelona ( Site 0092)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 34 932275402

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

The main inclusion criteria include but are not limited to the following:

  • Histologically or cytologically confirmed diagnosis of Stage IV squamous non-small cell lung cancer (NSCLC)
  • Has documented disease progression per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors 1.1 (RECIST 1.1), as assessed by investigator after receiving an anti-programmed cell death protein 1 (anti-PD-1)/programmed cell death ligand 1 (PD-L1) treatment and platinum-based chemotherapy for Stage IV disease
  • Human immunodeficiency virus (HIV)-infected participants must have well controlled HIV on antiretroviral therapy (ART)
  • Participants who are Hepatitis B surface antigen (HBsAg) positive are eligible if they have received Hepatitis B virus (HBV) antiviral therapy for at least 4 weeks, and have undetectable HBV viral load
  • Participants with history of Hepatitis C virus (HCV) infection are eligible if HCV viral load is undetectable

Exclusion Criteria:

The main exclusion criteria include but are not limited to the following:

  • Diagnosis of small cell lung cancer or, for mixed tumors, presence of small cell elements
  • Has uncontrolled or significant cardiovascular disorder
  • Clinically severe pulmonary compromise resulting from intercurrent pulmonary illnesses including, but not limited to, any underlying pulmonary disorder (ie, pulmonary emboli within 3 months, severe asthma, severe chronic obstructive pulmonary disease, restrictive lung disease, pleural effusion, etc), or any autoimmune, connective tissue, or inflammatory disorders with pulmonary involvement (ie, rheumatoid arthritis, Sjogren's syndrome, sarcoidosis, etc), or prior pneumonectomy
  • Participants who have adverse events (AEs) (other than alopecia) due to previous anticancer therapies must have recovered to ≤Grade 1 or baseline
  • Has clinically significant corneal disease
  • Has previously received docetaxel as monotherapy or in combination with other therapies
  • Known additional malignancy that is progressing or has required active treatment within the past 3 years
  • Has known untreated central nervous system (CNS) metastases and/or carcinomatous meningitis
  • Evidence of any leptomeningeal disease
  • Has one or more of the following indicators of interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis: any history of ILD/pneumonitis irrespective of steroid use (except for a history of radiation pneumonitis that did not require steroids), current diagnosis of ILD, clinical or radiographic suspicion of ILD
  • Active autoimmune disease that has required systemic treatment in the past 2 years. Replacement therapy (eg, thyroxine, insulin, or physiologic corticosteroid) is allowed
  • Active infection requiring systemic therapy
  • HIV-infected participants with a history of Kaposi's sarcoma and/or Multicentric Castleman's Disease
  • Active inflammatory bowel disease requiring immunosuppressive medication or previous clear history of inflammatory bowel disease (eg, Crohn's disease, ulcerative colitis, or chronic diarrhea)
  • Known history of, or active, neurologic paraneoplastic syndrome
  • History of allogeneic tissue/solid organ transplant
  • Has not adequately recovered from major surgery or have ongoing surgical complications

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Arm 1: Raludotatug deruxtecan (R-DXD)

Participants receive 5.6 mg/kg of R-DXD, every 3 weeks (Q3W) (Day 1 of every 21-day cycle) via intravenous (IV) infusion until progressive disease (PD) or discontinuation.
Biologický: R-DXD

IV Infusion

Ostatní jména:
  • DS-6000a
  • Raludotatug deruxtecan
  • MK-5909
Lék: Rescue Medications

Participants receive rescue medications consisting of a combination regimen to include corticosteroids with a 5-hydroxytryptamine subtype 3 receptor antagonist and/or a neurokinin-1 receptor antagonist, all per approved product label and following institutional standards or local guidelines.
Experimentální: Arm 3: I-DXD Low Dose

Participants receive 8 mg/kg of I-DXD, Q3W (Day 1 of every 21-day cycle) via IV infusion until PD or discontinuation.
Lék: Rescue Medications

Participants receive rescue medications consisting of a combination regimen to include corticosteroids with a 5-hydroxytryptamine subtype 3 receptor antagonist and/or a neurokinin-1 receptor antagonist, all per approved product label and following institutional standards or local guidelines.

Biologický: I-DXD

IV Infusion

Ostatní jména:
  • DS-7300a
  • MK-2400
  • Ifinatamab deruxtekan
Aktivní komparátor: Arm 4: Docetaxel

Participants receive 75 mg/m^2 of Docetaxel, Q3W (Day 1 of every 21-day cycle) via IV infusion until PD or discontinuation.
Lék: Docetaxel

IV Infusion

Ostatní jména:
  • Taxotere®
Lék: Rescue Medication

Participants are premedicated with corticosteroids per approved product label and following institutional standards or local guidelines.
Experimentální: Arm 2: Ifinatamab deruxtecan (I-DXD) High Dose

Participants receive 12 mg/kg of I-DXD, Q3W (Day 1 of every 21-day cycle) via IV infusion until PD or discontinuation.
Lék: Rescue Medications

Participants receive rescue medications consisting of a combination regimen to include corticosteroids with a 5-hydroxytryptamine subtype 3 receptor antagonist and/or a neurokinin-1 receptor antagonist, all per approved product label and following institutional standards or local guidelines.

Biologický: I-DXD

IV Infusion

Ostatní jména:
  • DS-7300a
  • MK-2400
  • Ifinatamab deruxtekan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objective Response Rate (ORR)
Časové okno: Up to approximately 81 months

ORR is defined as the percentage of participants with Complete Response (CR: disappearance of all target lesions) or Partial Response (PR: at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) as assessed per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST 1.1). ORR will be assessed by Blinded Independent Central Review (BICR). The percentage of participants who experience CR or PR as assessed by the investigator will be presented.
Up to approximately 81 months
Number of participants who experience one or more adverse events (AEs)
Časové okno: Up to approximately 81 months

An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The number of participants who experience an AE will be reported.
Up to approximately 81 months
Number of participants who discontinue study intervention due to an AE
Časové okno: Up to approximately 81 months

An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The number of participants who discontinue study treatment due to an AE will be reported.
Up to approximately 81 months

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Duration of Response (DOR)
Časové okno: Up to approximately 81 months

For participants who demonstrate a confirmed CR (disappearance of all target lesions) or PR (at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) per RECIST 1.1, DOR is defined as the time from first documented evidence of CR or PR until PD or death. Per RECIST 1.1, PD is defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions. In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm. The appearance of one or more new lesions is also considered PD. DOR as assessed by BICR will be presented.
Up to approximately 81 months
Progression-free Survival (PFS)
Časové okno: Up to approximately 81 months

PFS is defined as the time from randomization to the first documented PD or death due to any cause, whichever occurs first as assessed by (RECIST 1.1). PD is defined as ≥20% increase in the sum of diameters of target lesions. In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of ≥5 mm. The appearance of one or more new lesions is also considered PD. PFS as assessed by BICR will be presented.
Up to approximately 81 months
Overall Survival (OS)
Časové okno: Up to approximately 81 months

OS is defined as time from randomization to death due to any cause.
Up to approximately 81 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Sharp & Dohme LLC

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Daiichi Sankyo

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. března 2032

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. března 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 3475-01I
  • MK-3475-01I (Jiný identifikátor: MSD)
  • U1111-1314-2392 (Identifikátor registru: UTN)
  • KEYMAKER-01I (Jiný identifikátor: MSD)
  • 2024-518839-11-00 (Identifikátor registru: EU CT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení