Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Deelonderzoek 01I: Een onderzoek naar onderzoeksagentia bij deelnemers met eerder behandeld stadium IV plaveiselcel-niet-kleincellige longkanker (NSCLC) (MK-3475-01I/KEYMAKER-U01I)

10 november 2026 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

KEYMAKER-U01 Substudie 01I: een fase 2, gerandomiseerde, overkoepelende studie met rollende armen van onderzoeksagenten bij deelnemers met eerder behandeld stadium IV plaveiselcellongkanker (NSCLC)

Researchers are looking for other ways to treat metastatic squamous non-small cell lung cancer (NSCLC). Squamous NSCLC is cancer that starts in squamous cells, which are flat cells that line the inside of the airways in the lungs. Metastatic means the cancer has spread to other parts of the body.

Standard treatment (usual treatment) for metastatic squamous NSCLC is immunotherapy with or without chemotherapy. Immunotherapy is a treatment that helps the immune system fight cancer. Chemotherapy is medicine that destroys cancer cells or stops them from growing. However, standard treatment may not work or may stop working to treat metastatic squamous NSCLC.

Researchers want to learn if study treatments that are antibody drug conjugates (ADCs) can treat metastatic squamous NSCLC that did not respond (get smaller or go away) to standard treatment. An ADC attaches to a protein on cancer cells and delivers treatment to destroy those cells.

The main goals of this study are to learn about:

  • The cancer response to the study treatments compared to chemotherapy
  • The safety of the study treatments and if people tolerate them

This study is one of the substudies being conducted under one pembrolizumab umbrella master protocol (MK-3475-U01/KEYMAKER-U01).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

The master screening protocol is MK-3475-U01 (KEYMAKER-U01) - NCT04165798

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
144

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Chili
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 7500653
        • Werving
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA ( Site 0161)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +56991612199
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 8420383
        • Werving
        • Bradfordhill ( Site 0162)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +56229490970
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 7500921
        • Werving
        • Fundación Arturo López Pérez ( Site 0160)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 56227128000
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Werving
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 0301)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 010-88121122
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400030
        • Werving
        • Chongqing University Cancer Hospital ( Site 0304)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +86023-65311341
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Werving
        • Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 0310)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 0591-83660063
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530201
        • Werving
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital ( Site 0303)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 0771-5323175
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Werving
        • Henan Cancer Hospital ( Site 0311)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +8613837174273
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Werving
        • Nanjing Drum Tower Hospital JiangBei International Branch Hospital ( Site 0309)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +86021-65115006
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200433
        • Werving
        • Shanghai Pulmonary Hospital ( Site 0300)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 021-65115006
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030
        • Werving
        • Shanghai Chest Hospital ( Site 0308)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 021-63846590
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Werving
        • Charite-Universitaetsmedizin Berlin ( Site 0191)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +49 30 450 553 044
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 72076
        • Werving
        • UniversitaetsklInikum Tuebingen ( Site 0192)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +4970712982795
  • Griekenland
      • Thessaloniki, Griekenland, 570 01
        • Werving
        • European Interbalkan Medical Center-Oncology Department ( Site 0205)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 0030 2310400213
    • Attica
      • Athens, Attica, Griekenland, 115 27
        • Werving
        • THORACIC GENERAL HOSPITAL OF ATHENS "I SOTIRIA" ( Site 0204)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 0030 2107700220
      • Athens, Attica, Griekenland, 116 34
        • Werving
        • F. THERAPIS GENERAL ( Site 0206)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +302107291111
  • Hongarije
    • Bács-Kiskun county
      • Kecskemét, Bács-Kiskun county, Hongarije, 6000
        • Werving
        • Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz ( Site 0063)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +3676516700
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr, Győr-Moson-Sopron, Hongarije, 9024
        • Werving
        • Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz ( Site 0062)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +3696507900
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Hongarije, 5000
        • Werving
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Varmegyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet ( Site 0061)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +3656503603
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Werving
        • Rambam Health Care Campus ( Site 0076)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +972 47776234
      • Jerusalem, Israël, 9103102
        • Werving
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 0075)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +972-2-6555768
      • Kfar Saba, Israël, 4428164
        • Werving
        • Meir Medical Center ( Site 0071)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +97297472414
      • Petah Tikva, Israël, 4941492
        • Werving
        • Rabin Medical Center ( Site 0074)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +97239378101
      • Ramat Gan, Israël, 5265601
        • Werving
        • Sheba Medical Center ( Site 0070)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +97235307032
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Werving
        • Sourasky Medical Center ( Site 0077)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +972-3-6973082
  • Italië
      • Florence, Italië, 50134
        • Werving
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi ( Site 0173)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +393209225506
      • Milan, Italië, 20132
        • Werving
        • IRCCS Ospedale San Raffaele ( Site 0171)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +390223903829
      • Milan, Italië, 20133
        • Werving
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 0175)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 390223902190
      • Roma, Italië, 00168
        • Werving
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore ( Site 0174)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +390630156318
  • Polen
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-569
        • Werving
        • Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii ( Site 0153)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +48616654242
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
        • Werving
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie ( Site 0151)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +48225463066
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-214
        • Werving
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Early Clinical Trials Unit ( Site 0150)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +48585844466
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Koszalin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 75-581
        • Werving
        • Szpital Wojewódzki im. Mikoaja Kopernika w Koszalinie ( Site 0152)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +48943488930
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28223
        • Werving
        • Hospital Universitario Quiron Madrid ( Site 0091)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 34914521987
      • Seville, Spanje, 41009
        • Werving
        • Hospital Universitario Virgen Macarena ( Site 0094)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +34 671560092
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08908
        • Werving
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet ( Site 0090)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 0034932607744
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanje, 08036
        • Werving
        • Hospital Clinic de Barcelona ( Site 0092)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 34 932275402
  • Turkije (Türkiye)
      • Adana, Turkije (Türkiye), 01250
        • Werving
        • Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center-ONCOLOGY ( Site 0141)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +905353067506
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06230
        • Werving
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 0140)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +90 312 305 43 36
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06800
        • Werving
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi. ( Site 0142)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +903125529999
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34098
        • Werving
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 0144)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +902124143000
    • İzmir
      • Izmir, İzmir, Turkije (Türkiye), 35100
        • Werving
        • Ege Universitesi Hastanesi ( Site 0143)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +90 232 343 43 43
  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536-0293
        • Werving
        • University of Kentucky Chandler Medical Center ( Site 0019)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 859-257-1000
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21237
        • Werving
        • MedStar Franklin Square Medical Center ( Site 0033)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 443-777-7147
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246-2046
        • Werving
        • Texas Oncology - DFW ( Site 8003)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 214-370-1067
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Werving
        • Virginia Cancer Specialists (VCS) ( Site 0408)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 703-280-5390

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

The main inclusion criteria include but are not limited to the following:

  • Histologically or cytologically confirmed diagnosis of Stage IV squamous non-small cell lung cancer (NSCLC)
  • Has documented disease progression per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors 1.1 (RECIST 1.1), as assessed by investigator after receiving an anti-programmed cell death protein 1 (anti-PD-1)/programmed cell death ligand 1 (PD-L1) treatment and platinum-based chemotherapy for Stage IV disease
  • Human immunodeficiency virus (HIV)-infected participants must have well controlled HIV on antiretroviral therapy (ART)
  • Participants who are Hepatitis B surface antigen (HBsAg) positive are eligible if they have received Hepatitis B virus (HBV) antiviral therapy for at least 4 weeks, and have undetectable HBV viral load
  • Participants with history of Hepatitis C virus (HCV) infection are eligible if HCV viral load is undetectable

Exclusion Criteria:

The main exclusion criteria include but are not limited to the following:

  • Diagnosis of small cell lung cancer or, for mixed tumors, presence of small cell elements
  • Has uncontrolled or significant cardiovascular disorder
  • Clinically severe pulmonary compromise resulting from intercurrent pulmonary illnesses including, but not limited to, any underlying pulmonary disorder (ie, pulmonary emboli within 3 months, severe asthma, severe chronic obstructive pulmonary disease, restrictive lung disease, pleural effusion, etc), or any autoimmune, connective tissue, or inflammatory disorders with pulmonary involvement (ie, rheumatoid arthritis, Sjogren's syndrome, sarcoidosis, etc), or prior pneumonectomy
  • Participants who have adverse events (AEs) (other than alopecia) due to previous anticancer therapies must have recovered to ≤Grade 1 or baseline
  • Has clinically significant corneal disease
  • Has previously received docetaxel as monotherapy or in combination with other therapies
  • Known additional malignancy that is progressing or has required active treatment within the past 3 years
  • Has known untreated central nervous system (CNS) metastases and/or carcinomatous meningitis
  • Evidence of any leptomeningeal disease
  • Has one or more of the following indicators of interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis: any history of ILD/pneumonitis irrespective of steroid use (except for a history of radiation pneumonitis that did not require steroids), current diagnosis of ILD, clinical or radiographic suspicion of ILD
  • Active autoimmune disease that has required systemic treatment in the past 2 years. Replacement therapy (eg, thyroxine, insulin, or physiologic corticosteroid) is allowed
  • Active infection requiring systemic therapy
  • HIV-infected participants with a history of Kaposi's sarcoma and/or Multicentric Castleman's Disease
  • Active inflammatory bowel disease requiring immunosuppressive medication or previous clear history of inflammatory bowel disease (eg, Crohn's disease, ulcerative colitis, or chronic diarrhea)
  • Known history of, or active, neurologic paraneoplastic syndrome
  • History of allogeneic tissue/solid organ transplant
  • Has not adequately recovered from major surgery or have ongoing surgical complications

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Arm 1: Raludotatug deruxtecan (R-DXD)

Participants receive 5.6 mg/kg of R-DXD, every 3 weeks (Q3W) (Day 1 of every 21-day cycle) via intravenous (IV) infusion until progressive disease (PD) or discontinuation.
Biologisch: R-DXD

IV Infusion

Andere namen:
  • DS-6000a
  • Raludotatug deruxtecan
  • MK-5909
Geneesmiddel: Rescue Medications

Participants receive rescue medications consisting of a combination regimen to include corticosteroids with a 5-hydroxytryptamine subtype 3 receptor antagonist and/or a neurokinin-1 receptor antagonist, all per approved product label and following institutional standards or local guidelines.
Experimenteel: Arm 3: I-DXD Low Dose

Participants receive 8 mg/kg of I-DXD, Q3W (Day 1 of every 21-day cycle) via IV infusion until PD or discontinuation.
Geneesmiddel: Rescue Medications

Participants receive rescue medications consisting of a combination regimen to include corticosteroids with a 5-hydroxytryptamine subtype 3 receptor antagonist and/or a neurokinin-1 receptor antagonist, all per approved product label and following institutional standards or local guidelines.

Biologisch: I-DXD

IV Infusion

Andere namen:
  • DS-7300a
  • MK-2400
  • Ifinatamab deruxtecan
Actieve vergelijker: Arm 4: Docetaxel

Participants receive 75 mg/m^2 of Docetaxel, Q3W (Day 1 of every 21-day cycle) via IV infusion until PD or discontinuation.
Geneesmiddel: Docetaxel

IV Infusion

Andere namen:
  • Taxotere®
Geneesmiddel: Rescue Medication

Participants are premedicated with corticosteroids per approved product label and following institutional standards or local guidelines.
Experimenteel: Arm 2: Ifinatamab deruxtecan (I-DXD) High Dose

Participants receive 12 mg/kg of I-DXD, Q3W (Day 1 of every 21-day cycle) via IV infusion until PD or discontinuation.
Geneesmiddel: Rescue Medications

Participants receive rescue medications consisting of a combination regimen to include corticosteroids with a 5-hydroxytryptamine subtype 3 receptor antagonist and/or a neurokinin-1 receptor antagonist, all per approved product label and following institutional standards or local guidelines.

Biologisch: I-DXD

IV Infusion

Andere namen:
  • DS-7300a
  • MK-2400
  • Ifinatamab deruxtecan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objective Response Rate (ORR)
Tijdsspanne: Up to approximately 81 months

ORR is defined as the percentage of participants with Complete Response (CR: disappearance of all target lesions) or Partial Response (PR: at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) as assessed per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST 1.1). ORR will be assessed by Blinded Independent Central Review (BICR). The percentage of participants who experience CR or PR as assessed by the investigator will be presented.
Up to approximately 81 months
Number of participants who experience one or more adverse events (AEs)
Tijdsspanne: Up to approximately 81 months

An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The number of participants who experience an AE will be reported.
Up to approximately 81 months
Number of participants who discontinue study intervention due to an AE
Tijdsspanne: Up to approximately 81 months

An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The number of participants who discontinue study treatment due to an AE will be reported.
Up to approximately 81 months

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duration of Response (DOR)
Tijdsspanne: Up to approximately 81 months

For participants who demonstrate a confirmed CR (disappearance of all target lesions) or PR (at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) per RECIST 1.1, DOR is defined as the time from first documented evidence of CR or PR until PD or death. Per RECIST 1.1, PD is defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions. In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm. The appearance of one or more new lesions is also considered PD. DOR as assessed by BICR will be presented.
Up to approximately 81 months
Progression-free Survival (PFS)
Tijdsspanne: Up to approximately 81 months

PFS is defined as the time from randomization to the first documented PD or death due to any cause, whichever occurs first as assessed by (RECIST 1.1). PD is defined as ≥20% increase in the sum of diameters of target lesions. In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of ≥5 mm. The appearance of one or more new lesions is also considered PD. PFS as assessed by BICR will be presented.
Up to approximately 81 months
Overall Survival (OS)
Tijdsspanne: Up to approximately 81 months

OS is defined as time from randomization to death due to any cause.
Up to approximately 81 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Merck Sharp & Dohme LLC

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Daiichi Sankyo

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
28 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
2 maart 2032

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
2 maart 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 november 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 november 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 3475-01I
  • MK-3475-01I (Andere identificatie: MSD)
  • U1111-1314-2392 (Register-ID: UTN)
  • KEYMAKER-01I (Andere identificatie: MSD)
  • 2024-518839-11-00 (Register-ID: EU CT)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen