Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Подисследование 01I: Исследование исследуемых агентов у участников с ранее леченным плоскоклеточным немелкоклеточным раком легких IV стадии (НМРЛ) (MK-3475-01I/KEYMAKER-U01I)

21 мая 2026 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

KEYMAKER-U01 Подисследование 01I: Рандомизированное зонтичное исследование фазы 2 с использованием исследуемых агентов у участников с ранее леченным плоскоклеточным немелкоклеточным раком легких IV стадии (НМРЛ)

Исследователи ищут другие способы лечения метастатического плоскоклеточного немелкоклеточного рака легких (НМРЛ). Плоскоклеточный НМРЛ — это рак, который начинается в плоскоклеточных клетках, которые представляют собой плоские клетки, выстилающие внутреннюю часть дыхательных путей легких. Метастатическое означает, что рак распространился на другие части тела.

Стандартное лечение (обычное лечение) метастатического плоскоклеточного НМРЛ представляет собой иммунотерапию с химиотерапией или без нее. Иммунотерапия – это метод лечения, который помогает иммунной системе бороться с раком. Химиотерапия – это лекарство, которое уничтожает раковые клетки или останавливает их рост. Однако стандартное лечение может оказаться неэффективным или перестать работать при лечении метастатического плоскоклеточного НМРЛ.

Исследователи хотят узнать, могут ли исследуемые методы лечения, представляющие собой конъюгаты антитело-лекарственное средство (ADC), лечить метастатический плоскоклеточный НМРЛ, который не ответил (уменьшился или исчез) на стандартное лечение. ADC прикрепляется к белку раковых клеток и оказывает лечение, разрушающее эти клетки.

Основные цели данного исследования – узнать о:

  • Реакция рака на исследуемые методы лечения по сравнению с химиотерапией
  • Безопасность исследуемых препаратов и их переносимость людьми

Данное исследование является одним из подисследований, проводимых в рамках единого основного протокола пембролизумаба (MK-3475-U01/KEYMAKER-U01).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Главный протокол проверки: MK-3475-U01 (KEYMAKER-U01) — NCT04165798.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
144

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Toll Free Number
  • Номер телефона: 1-888-577-8839
  • Электронная почта: Trialsites@msd.com

Места учебы

  • Венгрия
    • Bács-Kiskun county
      • Kecskemét, Bács-Kiskun county, Венгрия, 6000
        • Рекрутинг
        • Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz ( Site 0063)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +3676516700
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr, Győr-Moson-Sopron, Венгрия, 9024
        • Рекрутинг
        • Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz ( Site 0062)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +3696507900
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Венгрия, 5000
        • Рекрутинг
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Varmegyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet ( Site 0061)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +3656503603
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Рекрутинг
        • Charite-Universitaetsmedizin Berlin ( Site 0191)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +49 30 450 553 044
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Германия, 72076
        • Рекрутинг
        • UniversitaetsklInikum Tuebingen ( Site 0192)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +4970712982795
  • Греция
      • Thessaloniki, Греция, 570 01
        • Рекрутинг
        • European Interbalkan Medical Center-Oncology Department ( Site 0205)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 0030 2310400213
    • Attica
      • Athens, Attica, Греция, 115 27
        • Рекрутинг
        • THORACIC GENERAL HOSPITAL OF ATHENS "I SOTIRIA" ( Site 0204)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 0030 2107700220
      • Athens, Attica, Греция, 106 76
        • Рекрутинг
        • EVANGELISMOS S.A ( Site 0206)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +302132041631
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Рекрутинг
        • Rambam Health Care Campus ( Site 0076)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +972 47776234
      • Jerusalem, Израиль, 9103102
        • Рекрутинг
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 0075)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +972-2-6555768
      • Kfar Saba, Израиль, 4428164
        • Рекрутинг
        • Meir Medical Center ( Site 0071)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +97297472414
      • Petah Tikva, Израиль, 4941492
        • Рекрутинг
        • Rabin Medical Center ( Site 0074)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +97239378101
      • Ramat Gan, Израиль, 5265601
        • Рекрутинг
        • Sheba Medical Center ( Site 0070)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +97235307032
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Рекрутинг
        • Sourasky Medical Center ( Site 0077)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +972-3-6973082
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08008
        • Рекрутинг
        • Hospital Clinic de Barcelona ( Site 0092)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 34 932275402
      • Madrid, Испания, 28223
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Quiron Madrid ( Site 0091)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 34914521987
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08908
        • Рекрутинг
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet ( Site 0090)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 0034932607744
  • Италия
      • Florence, Италия, 50134
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi ( Site 0173)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +393209225506
      • Milan, Италия, 20132
        • Рекрутинг
        • Ospedale San Raffaele. ( Site 0171)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +390223903829
      • Milan, Италия, 20133
        • Рекрутинг
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 0175)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 390223902190
      • Roma, Италия, 00168
        • Рекрутинг
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore ( Site 0174)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +390630156318
  • Китай
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 400030
        • Рекрутинг
        • Chongqing University Cancer Hospital ( Site 0304)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +86023-65311341
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350014
        • Рекрутинг
        • Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 0310)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 0591-83660063
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Китай, 530201
        • Рекрутинг
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital ( Site 0303)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 0771-5323175
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
        • Рекрутинг
        • Henan Cancer Hospital ( Site 0311)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +8613837174273
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210031
        • Рекрутинг
        • Nanjing Drum Tower Hospital JiangBei International Branch Hospital ( Site 0309)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +8602165115006
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200433
        • Рекрутинг
        • Shanghai Pulmonary Hospital ( Site 0300)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 021-65115006
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200030
        • Рекрутинг
        • Shanghai Chest Hospital ( Site 0308)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 021-63846590
  • Польша
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Польша, 60-569
        • Рекрутинг
        • Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii ( Site 0153)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +48616654242
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 02-781
        • Рекрутинг
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie ( Site 0151)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +48225463066
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Польша, 80-214
        • Рекрутинг
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Early Clinical Trials Unit ( Site 0150)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +48585844466
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Koszalin, West Pomeranian Voivodeship, Польша, 75-581
        • Рекрутинг
        • Szpital Wojewódzki im. Mikoaja Kopernika w Koszalinie ( Site 0152)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +48943488930
  • Соединенные Штаты
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536-0293
        • Рекрутинг
        • University of Kentucky Chandler Medical Center ( Site 0019)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 859-257-1000
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21237
        • Рекрутинг
        • MedStar Franklin Square Medical Center ( Site 0033)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 443-777-7147
  • Турция (Туркие)
      • Adana, Турция (Туркие), 01250
        • Рекрутинг
        • Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center-ONCOLOGY ( Site 0141)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +905353067506
      • Ankara, Турция (Туркие), 06230
        • Рекрутинг
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 0140)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +90 312 305 43 36
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34098
        • Рекрутинг
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 0144)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +902124143000
  • Чили
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Чили, 7500653
        • Рекрутинг
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA ( Site 0161)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +56991612199
      • Santiago, Region M. de Santiago, Чили, 7500921
        • Рекрутинг
        • FALP ( Site 0160)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 56227128000
      • Santiago, Region M. de Santiago, Чили, 8420383
        • Рекрутинг
        • Bradfordhill ( Site 0162)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +56229490970

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Основные критерии включения включают, помимо прочего, следующее:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз плоскоклеточного немелкоклеточного рака легкого IV стадии (НМРЛ).
  • Документированное прогрессирование заболевания после получения одной линии иммуноонкологической терапии (ИО) с химиотерапией или без нее.
  • Участники, инфицированные вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), должны иметь хорошо контролируемый ВИЧ на антиретровирусной терапии (АРТ).
  • Участники с положительным поверхностным антигеном гепатита B (HBsAg) имеют право на участие в программе, если они получали противовирусную терапию вируса гепатита B (HBV) в течение как минимум 4 недель и имеют неопределяемую вирусную нагрузку HBV.
  • Участники с историей заражения вирусом гепатита С (ВГС) имеют право на участие, если вирусная нагрузка ВГС не определяется.

Критерии исключения:

Основные критерии исключения включают, помимо прочего, следующее:

  • Диагностика мелкоклеточного рака легкого или, при смешанных опухолях, наличия мелкоклеточных элементов.
  • Имеет неконтролируемое или значительное сердечно-сосудистое заболевание.
  • Клинически тяжелая легочная недостаточность, возникающая в результате интеркуррентных легочных заболеваний, включая, помимо прочего, любое основное легочное заболевание (т. е. легочную эмболию в течение 3 месяцев, тяжелую астму, тяжелую хроническую обструктивную болезнь легких, рестриктивную болезнь легких, плевральный выпот и т. д.) или любое другое заболевание легких. аутоиммунные заболевания, заболевания соединительной ткани или воспалительные заболевания с поражением легких (например, ревматоидный артрит, синдром Шегрена, саркоидоз и т. д.) или предшествующая пневмонэктомия
  • Участники, у которых наблюдаются нежелательные явления (НЯ) (кроме алопеции) из-за предыдущего противоракового лечения, должны выздороветь до ≤1 степени или исходного уровня.
  • Признаки продолжающейся неконтролируемой системной бактериальной, грибковой или вирусной инфекции (включая инфекцию, вызванную вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)).
  • Имеет клинически значимое заболевание роговицы.
  • Известное дополнительное злокачественное новообразование, которое прогрессирует или требовало активного лечения в течение последних 3 лет.
  • Известные активные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) и/или карциноматозный менингит.
  • Признаки любого лептоменингеального заболевания
  • В анамнезе (неинфекционный) пневмонит/интерстициальное заболевание легких (ИЗЛ), потребовавшее приема стероидов, или имеющийся пневмонит/ИЗЛ и/или подозрение на ИЗЛ/пневмонит
  • Активное аутоиммунное заболевание, потребовавшее системного лечения в течение последних 2 лет. Разрешена заместительная терапия (например, тироксином, инсулином или физиологическим кортикостероидом).
  • Активная инфекция, требующая системной терапии.
  • Участники, инфицированные вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) и имеющие в анамнезе саркому Капоши и/или мультицентрическую болезнь Кастлемана.
  • Одновременно активный гепатит B (определяемый как положительный и/или обнаруживаемый поверхностный антиген гепатита B (HBsAg) и/или обнаруживаемый вирус гепатита B (HBV) с дезоксирибонуклеиновой кислотой (ДНК)) и вирус гепатита C (HCV) (определяемый как положительный результат на антитела к вирусу гепатита C (Ab) и выявляемая инфекция рибонуклеиновой кислоты (РНК) ВГС
  • Активное воспалительное заболевание кишечника, требующее иммуносупрессивной терапии или предшествующий ясный анамнез воспалительного заболевания кишечника (например, болезнь Крона, язвенный колит или хроническая диарея)
  • Известный или активный неврологический паранеопластический синдром в анамнезе.
  • История трансплантации аллогенных тканей/солидных органов
  • Не восстановился должным образом после серьезной операции или имеет продолжающиеся хирургические осложнения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Рука 1: Raludotatug Deruxtecan (R-DXD)
Участники получают 5,6 мг/кг R-DXD, каждые 3 недели (Q3W) (день 1 каждые 21-дневного цикла) через внутривенную (IV) инфузию до прогрессирующего заболевания (PD) или отмены.
Биологический: Р-DXD
IV инфузия
Другие имена:
  • ДС-6000а
  • Ралудотатуг дерукстекан
  • МК-5909
Лекарство: Препараты экстренной помощи
Участники получают препараты для экстренной помощи, состоящие из комбинированной схемы, включающей кортикостероиды с антагонистом рецептора серотонина 5-HT3 и/или антагонистом рецептора NK-1, всё в соответствии с утверждённой инструкцией к препарату и согласно институциональным стандартам или местным руководствам.
Экспериментальный: Рука 2: Инфинатамаб DeRuxtecan (I-DXD) Высокая доза
Участники получают 12 мг/кг I-DXD, Q3W (день 1 из каждого 21-дневного цикла) через инфузию IV до PD или прекращения.
Биологический: Я-DXD
IV инфузия
Другие имена:
  • ДС-7300а
  • МК-2400
  • Ифинатамаб дерукстекан
Лекарство: Препараты экстренной помощи
Участники получают препараты для экстренной помощи, состоящие из комбинированной схемы, включающей кортикостероиды с антагонистом рецептора серотонина 5-HT3 и/или антагонистом рецептора NK-1, всё в соответствии с утверждённой инструкцией к препарату и согласно институциональным стандартам или местным руководствам.
Экспериментальный: ARM 3: I-DXD Низкая доза
Участники получают 8 мг/кг I-DXD, Q3W (день 1 из каждого 21-дневного цикла) через инфузию IV до PD или прекращения.
Биологический: Я-DXD
IV инфузия
Другие имена:
  • ДС-7300а
  • МК-2400
  • Ифинатамаб дерукстекан
Лекарство: Препараты экстренной помощи
Участники получают препараты для экстренной помощи, состоящие из комбинированной схемы, включающей кортикостероиды с антагонистом рецептора серотонина 5-HT3 и/или антагонистом рецептора NK-1, всё в соответствии с утверждённой инструкцией к препарату и согласно институциональным стандартам или местным руководствам.
Активный компаратор: Рука 4: Доцетаксел
Участники получают 75 мг/м^2 доцетаксела, Q3W (день 1 из каждого 21-дневного цикла) через инфузию IV до PD или прекращения.
Лекарство: Доцетаксел
IV инфузия
Другие имена:
  • Таксотер®
Лекарство: Препарат экстренной помощи
Участники получают премедикацию кортикостероидами в соответствии с утвержденной инструкцией к препарату и следованием институциональным стандартам или местным рекомендациям.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объективная скорость ответа (ORR)
Временное ограничение: Примерно до 81 месяца
ORR определяется как процент участников с полным ответом (CR: исчезновение всех целевых поражений) или частичного ответа (PR: по крайней мере 30% уменьшение суммы диаметров целевых поражений) в соответствии с оценками по критериям оценки ответа в твердых опухолях версии 1.1 (Recist 1.1). ORR будет оцениваться с помощью слепого независимого центрального обзора (BICR). Процент участников, которые испытывают CR или PR, оцененный следователем, будет представлен.
Примерно до 81 месяца
Количество участников, которые испытывают одно или несколько нежелательных явлений (AES)
Временное ограничение: Примерно до 81 месяца
AE - это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанным с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считается ли считается связанным с исследовательским вмешательством. Сообщается о количестве участников, которые испытывают AE.
Примерно до 81 месяца
Количество участников, которые прекращают изучение вмешательства из -за AE
Временное ограничение: Примерно до 81 месяца
AE - это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанным с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считается ли считается связанным с исследовательским вмешательством. Сообщается о количестве участников, которые прекращают изучение лечения из -за AE.
Примерно до 81 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: Примерно до 81 месяца
ОС определяется как время от рандомизации до смерти по любой причине.
Примерно до 81 месяца
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Примерно до 81 месяца
Для участников, которые демонстрируют подтвержденный CR (исчезновение всех целевых поражений) или PR (по крайней мере, на 30% снижение суммы диаметров целевых поражений) в RECIST 1.1, DOR определяется как время от первого документированного доказательства CR или PR до PD или смерти. По мнению 1.1, PD определяется как минимум на 20% увеличение суммы диаметров целевых поражений. В дополнение к относительному увеличению на 20%, сумма также должна продемонстрировать абсолютное увеличение не менее 5 мм. Появление одного или нескольких новых поражений также считается PD. DOR, оцененный BICR, будет представлен.
Примерно до 81 месяца
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Примерно до 81 месяца
PFS определяется как время от рандомизации до первого задокументированного PD или смерти по любой причине, в зависимости от того, что произойдет, как оценивается по (RECIST 1.1). PD определяется как увеличение суммы диаметров целевых поражений ≥20%. В дополнение к относительному увеличению на 20%, сумма также должна продемонстрировать абсолютное увеличение ≥5 мм. Появление одного или нескольких новых поражений также считается PD. PFS, оцененная BICR, будет представлена.
Примерно до 81 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Merck Sharp & Dohme LLC

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Daiichi Sankyo

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
28 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
2 марта 2032 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
2 марта 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 мая 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 3475-01I
  • MK-3475-01I (Другой идентификатор: MSD)
  • U1111-1314-2392 (Идентификатор реестра: UTN)
  • KEYMAKER-01I (Другой идентификатор: MSD)
  • 2024-518839-11-00 (Идентификатор реестра: EU CT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками