Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Delstudie 01I: En studie av etterforskningsmidler hos deltakere med tidligere behandlet stadium IV plateepitel, ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) (MK-3475-01I/KEYMAKER-U01I)

21. mai 2026 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

KEYMAKER-U01 Delstudie 01I: En fase 2, randomisert, paraplystudie med rullende armer av etterforskningsagenter hos deltakere med tidligere behandlet stadium IV plateepitel, ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

Forskere leter etter andre måter å behandle metastatisk plateepitel, ikke-småcellet lungekreft (NSCLC). Squamous NSCLC er kreft som starter i plateepitelceller, som er flate celler som kler innsiden av luftveiene i lungene. Metastatisk betyr at kreften har spredt seg til andre deler av kroppen.

Standard behandling (vanlig behandling) for metastatisk plateepitel NSCLC er immunterapi med eller uten kjemoterapi. Immunterapi er en behandling som hjelper immunsystemet med å bekjempe kreft. Kjemoterapi er medisin som ødelegger kreftceller eller stopper dem fra å vokse. Imidlertid kan det hende at standardbehandling ikke virker eller kan slutte å virke for å behandle metastatisk plateepitel-NSCLC.

Forskere ønsker å finne ut om studiebehandlinger som er antistoffmedikamentkonjugater (ADC) kan behandle metastatisk plateepitel NSCLC som ikke responderte (blir mindre eller forsvinner) på standardbehandling. En ADC fester seg til et protein på kreftceller og gir behandling for å ødelegge disse cellene.

Hovedmålene med denne studien er å lære om:

  • Kreftresponsen på studiebehandlingene sammenlignet med kjemoterapi
  • Sikkerheten til studiebehandlingene og om folk tolererer dem

Denne studien er en av delstudiene som utføres under én pembrolizumab paraply master protokoll (MK-3475-U01/KEYMAKER-U01).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hovedscreeningsprotokollen er MK-3475-U01 (KEYMAKER-U01) - NCT04165798

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
144

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Chile
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500653
        • Rekruttering
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA ( Site 0161)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +56991612199
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • Rekruttering
        • FALP ( Site 0160)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 56227128000
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Rekruttering
        • Bradfordhill ( Site 0162)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +56229490970
  • Forente stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536-0293
        • Rekruttering
        • University of Kentucky Chandler Medical Center ( Site 0019)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 859-257-1000
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21237
        • Rekruttering
        • MedStar Franklin Square Medical Center ( Site 0033)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 443-777-7147
  • Hellas
      • Thessaloniki, Hellas, 570 01
        • Rekruttering
        • European Interbalkan Medical Center-Oncology Department ( Site 0205)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0030 2310400213
    • Attica
      • Athens, Attica, Hellas, 115 27
        • Rekruttering
        • THORACIC GENERAL HOSPITAL OF ATHENS "I SOTIRIA" ( Site 0204)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0030 2107700220
      • Athens, Attica, Hellas, 106 76
        • Rekruttering
        • EVANGELISMOS S.A ( Site 0206)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +302132041631
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekruttering
        • Rambam Health Care Campus ( Site 0076)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +972 47776234
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Rekruttering
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 0075)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +972-2-6555768
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Rekruttering
        • Meir Medical Center ( Site 0071)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +97297472414
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rekruttering
        • Rabin Medical Center ( Site 0074)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +97239378101
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Rekruttering
        • Sheba Medical Center ( Site 0070)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +97235307032
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekruttering
        • Sourasky Medical Center ( Site 0077)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +972-3-6973082
  • Italia
      • Florence, Italia, 50134
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi ( Site 0173)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +393209225506
      • Milan, Italia, 20132
        • Rekruttering
        • Ospedale San Raffaele. ( Site 0171)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +390223903829
      • Milan, Italia, 20133
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 0175)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 390223902190
      • Roma, Italia, 00168
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore ( Site 0174)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +390630156318
  • Kina
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400030
        • Rekruttering
        • Chongqing University Cancer Hospital ( Site 0304)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +86023-65311341
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Rekruttering
        • Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 0310)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0591-83660063
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530201
        • Rekruttering
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital ( Site 0303)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0771-5323175
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital ( Site 0311)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +8613837174273
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210031
        • Rekruttering
        • Nanjing Drum Tower Hospital JiangBei International Branch Hospital ( Site 0309)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +8602165115006
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200433
        • Rekruttering
        • Shanghai Pulmonary Hospital ( Site 0300)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 021-65115006
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200030
        • Rekruttering
        • Shanghai Chest Hospital ( Site 0308)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 021-63846590
  • Polen
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-569
        • Rekruttering
        • Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii ( Site 0153)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +48616654242
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
        • Rekruttering
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie ( Site 0151)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +48225463066
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-214
        • Rekruttering
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Early Clinical Trials Unit ( Site 0150)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +48585844466
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Koszalin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 75-581
        • Rekruttering
        • Szpital Wojewódzki im. Mikoaja Kopernika w Koszalinie ( Site 0152)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +48943488930
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08008
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic de Barcelona ( Site 0092)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 34 932275402
      • Madrid, Spania, 28223
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Quiron Madrid ( Site 0091)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 34914521987
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08908
        • Rekruttering
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet ( Site 0090)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0034932607744
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Adana, Tyrkia (Türkiye), 01250
        • Rekruttering
        • Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center-ONCOLOGY ( Site 0141)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +905353067506
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06230
        • Rekruttering
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 0140)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +90 312 305 43 36
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34098
        • Rekruttering
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 0144)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +902124143000
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Rekruttering
        • Charite-Universitaetsmedizin Berlin ( Site 0191)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +49 30 450 553 044
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72076
        • Rekruttering
        • UniversitaetsklInikum Tuebingen ( Site 0192)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +4970712982795
  • Ungarn
    • Bács-Kiskun county
      • Kecskemét, Bács-Kiskun county, Ungarn, 6000
        • Rekruttering
        • Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz ( Site 0063)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +3676516700
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr, Győr-Moson-Sopron, Ungarn, 9024
        • Rekruttering
        • Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz ( Site 0062)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +3696507900
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Ungarn, 5000
        • Rekruttering
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Varmegyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet ( Site 0061)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +3656503603

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

De viktigste inkluderingskriteriene inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av stadium IV plateepitel, ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
  • Dokumentert sykdomsprogresjon etter å ha mottatt 1 tidligere linje med immunonkologisk (IO) behandling med eller uten kjemoterapi
  • Deltakere som er infisert med humant immunsviktvirus (HIV) må ha godt kontrollert HIV på antiretroviral terapi (ART)
  • Deltakere som er hepatitt B-overflateantigen (HBsAg)-positive er kvalifisert hvis de har mottatt hepatitt B-virus (HBV) antiviral behandling i minst 4 uker, og har uoppdagbar HBV-virusmengde
  • Deltakere med en historie med hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon er kvalifisert hvis HCV-virusmengden ikke kan påvises

Ekskluderingskriterier:

De viktigste eksklusjonskriteriene inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende:

  • Diagnose av småcellet lungekreft eller, for blandede svulster, tilstedeværelse av småcellede elementer
  • Har ukontrollert eller betydelig kardiovaskulær lidelse
  • Klinisk alvorlig lungekompromittering som følge av interkurrente lungesykdommer inkludert, men ikke begrenset til, enhver underliggende lungesykdom (dvs. lungeemboli innen 3 måneder, alvorlig astma, alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom, restriktiv lungesykdom, pleural effusjon, etc.), autoimmune, bindevev eller inflammatoriske lidelser med lungepåvirkning (dvs. revmatoid artritt, Sjogrens syndrom, sarkoidose osv.), eller tidligere pneumonektomi
  • Deltakere som har uønskede hendelser (annet enn alopecia) på grunn av tidligere kreftbehandlinger, må ha kommet seg til ≤grad 1 eller baseline
  • Bevis på pågående ukontrollert systemisk bakteriell, sopp- eller virusinfeksjon (inkludert infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV))
  • Har klinisk signifikant hornhinnesykdom
  • Kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller har krevd aktiv behandling i løpet av de siste 3 årene
  • Kjente aktive sentralnervesystem (CNS) metastaser og/eller karsinomatøs meningitt
  • Bevis for enhver leptomeningeal sykdom
  • Anamnese med (ikke-smittsom) pneumonitt/interstitiell lungesykdom (ILD) som krevde steroider eller har nåværende pneumonitt/ILD, og/eller mistenkt ILD/pneumonitt
  • Aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene. Erstatningsterapi (f.eks. tyroksin, insulin eller fysiologisk kortikosteroid) er tillatt
  • Aktiv infeksjon som krever systemisk terapi
  • Humant immunsviktvirus (HIV)-infiserte deltakere med en historie med Kaposis sarkom og/eller multisentrisk Castlemans sykdom
  • Samtidig aktiv hepatitt B (definert som hepatitt B overflateantigen (HBsAg) positivt og/eller påvisbart hepatitt B virus (HBV) deoksyribonukleinsyre (DNA)) og hepatitt C virus (HCV) (definert som anti-HCV antistoff (Ab) positiv og påvisbar HCV-ribonukleinsyre (RNA))-infeksjon
  • Aktiv inflammatorisk tarmsykdom som krever immunsuppressiv medisin eller tidligere tydelig historie med inflammatorisk tarmsykdom (f.eks. Crohns sykdom, ulcerøs kolitt eller kronisk diaré)
  • Kjent historie med, eller aktivt, nevrologisk paraneoplastisk syndrom
  • Anamnese med allogen vev/fast organtransplantasjon
  • Har ikke restituert tilstrekkelig etter større operasjon eller har pågående kirurgiske komplikasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Arm 1: Raludotatug Deruxtecan (R-DXD)
Deltakerne får 5,6 mg/kg R-DXD, hver tredje uke (Q3W) (dag 1 i hver 21-dagers syklus) via intravenøs (IV) infusjon inntil progressiv sykdom (PD) eller seponering.
Biologisk: R-DXD
IV infusjon
Andre navn:
  • DS-6000a
  • Raludotatug deruxtecan
  • MK-5909
Legemiddel: Reservemedisiner
Deltakere får redningsmedisiner som består av en kombinasjonsregime som inkluderer kortikosteroider sammen med en 5-hydroksytryptamin subtype 3 reseptorantagonist og/eller en neurokinin-1 reseptorantagonist, alt i henhold til godkjent produktinformasjon og etter institusjonelle standarder eller lokale retningslinjer.
Eksperimentell: ARM 2: Infinatamab Deruxtecan (i-DXD) høy dose
Deltakerne får 12 mg/kg i-DXD, Q3W (dag 1 av hver 21-dagers syklus) via IV-infusjon inntil PD eller seponering.
Biologisk: I-DXD
IV infusjon
Andre navn:
  • DS-7300a
  • MK-2400
  • Ifinatamab deruxtecan
Legemiddel: Reservemedisiner
Deltakere får redningsmedisiner som består av en kombinasjonsregime som inkluderer kortikosteroider sammen med en 5-hydroksytryptamin subtype 3 reseptorantagonist og/eller en neurokinin-1 reseptorantagonist, alt i henhold til godkjent produktinformasjon og etter institusjonelle standarder eller lokale retningslinjer.
Eksperimentell: Arm 3: i-dxd lav dose
Deltakerne får 8 mg/kg i-DXD, Q3W (dag 1 av hver 21-dagers syklus) via IV-infusjon inntil PD eller seponering.
Biologisk: I-DXD
IV infusjon
Andre navn:
  • DS-7300a
  • MK-2400
  • Ifinatamab deruxtecan
Legemiddel: Reservemedisiner
Deltakere får redningsmedisiner som består av en kombinasjonsregime som inkluderer kortikosteroider sammen med en 5-hydroksytryptamin subtype 3 reseptorantagonist og/eller en neurokinin-1 reseptorantagonist, alt i henhold til godkjent produktinformasjon og etter institusjonelle standarder eller lokale retningslinjer.
Aktiv komparator: Arm 4: Docetaxel
Deltakerne mottar 75 mg/m^2 av docetaxel, Q3W (dag 1 av hver 21-dagers syklus) via IV-infusjon inntil PD eller seponering.
Legemiddel: Docetaxel
IV infusjon
Andre navn:
  • Taxotere®
Legemiddel: Redningsmedisin
Deltakerne blir premedisinert med kortikosteroider i henhold til godkjent produktetikett og etter institusjonelle standarder eller lokale retningslinjer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprosent (ORR)
Tidsramme: Opptil omtrent 81 måneder
ORR er definert som prosentandelen av deltakere med fullstendig respons (CR: forsvinning av alle mållesjoner) eller delvis respons (PR: minst en 30% reduksjon i summen av diametre av mållesjoner) som vurdert per responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1). ORR vil bli vurdert av Blinded Independent Central Review (BICR). Andelen deltakere som opplever CR eller PR som vurdert av etterforskeren, vil bli presentert.
Opptil omtrent 81 måneder
Antall deltakere som opplever en eller flere bivirkninger (AES)
Tidsramme: Opptil omtrent 81 måneder
En AE er enhver uhyggelig medisinsk forekomst i en deltaker i klinisk studie, midlertidig assosiert med bruk av studieintervensjon, uansett om de anses som relatert til studieintervensjonen eller ikke. Antall deltakere som opplever en AE vil bli rapportert.
Opptil omtrent 81 måneder
Antall deltakere som avbryter studieinngrep på grunn av en AE
Tidsramme: Opptil omtrent 81 måneder
En AE er enhver uønsket medisinsk forekomst i en deltaker i klinisk studie, midlertidig assosiert med bruk av studieintervensjon, uansett om de anses som relatert til studieintervensjonen eller ikke. Antall deltakere som avvikler studiebehandling på grunn av en AE vil bli rapportert.
Opptil omtrent 81 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total Survival (OS)
Tidsramme: Opptil omtrent 81 måneder
OS er definert som tid fra randomisering til død på grunn av enhver årsak.
Opptil omtrent 81 måneder
Responsens varighet (DOR)
Tidsramme: Opptil omtrent 81 måneder
For deltakere som demonstrerer en bekreftet CR (forsvinning av alle mållesjoner) eller PR (minst en 30% reduksjon i summen av diametre av mållesjoner) per RECIST 1.1, er DOR definert som tiden fra første dokumenterte bevis på CR eller PR til PD eller død. Per RECIST 1,1 er PD definert som minst 20% økning i summen av diametre av mållesjoner. I tillegg til den relative økningen på 20%, må summen også demonstrere en absolutt økning på minst 5 mm. Utseendet til en eller flere nye lesjoner regnes også som PD. DOR som vurdert av BICR vil bli presentert.
Opptil omtrent 81 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil omtrent 81 måneder
PFS er definert som tiden fra randomisering til den første dokumenterte PD eller døden på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjer først som vurdert av (RECIST 1.1). PD er definert som ≥20% økning i summen av diametre av mållesjoner. I tillegg til den relative økningen på 20%, må summen også demonstrere en absolutt økning på ≥5 mm. Utseendet til en eller flere nye lesjoner regnes også som PD. PFS som vurdert av BICR vil bli presentert.
Opptil omtrent 81 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Merck Sharp & Dohme LLC

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Daiichi Sankyo

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
2. mars 2032

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
2. mars 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. mai 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 3475-01I
  • MK-3475-01I (Annen identifikator: MSD)
  • U1111-1314-2392 (Registeridentifikator: UTN)
  • KEYMAKER-01I (Annen identifikator: MSD)
  • 2024-518839-11-00 (Registeridentifikator: EU CT)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungeneoplasma

Kliniske studier på Docetaxel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger