Badanie cząstkowe 01I: Badanie czynników badawczych u uczestników chorych na wcześniej leczonego niedrobnokomórkowego raka płuc płaskonabłonkowego (NSCLC) w stadium IV (MK-3475-01I/KEYMAKER-U01I)
21 maja 2026 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Badanie cząstkowe KEYMAKER-U01 01I: Randomizowane badanie parasolowe II fazy z udziałem pacjentów z wcześniej leczonym niedrobnokomórkowym rakiem płuc płaskonabłonkowym (NSCLC) w stadium IV
Naukowcy szukają innych sposobów leczenia niedrobnokomórkowego raka płuc z przerzutami (NSCLC). Płaskonabłonkowy NDRP to rak, który zaczyna się w komórkach płaskonabłonkowych, czyli płaskich komórkach wyściełających wnętrze dróg oddechowych w płucach. Przerzuty oznaczają, że rak rozprzestrzenił się na inne części ciała.
Standardowym leczeniem (zwykłym leczeniem) przerzutowego płaskonabłonkowego NSCLC jest immunoterapia z chemioterapią lub bez. Immunoterapia to leczenie pomagające układowi odpornościowemu w walce z nowotworem. Chemioterapia to lek, który niszczy komórki nowotworowe lub powstrzymuje ich rozwój. Jednak standardowe leczenie może nie zadziałać lub może przestać działać w leczeniu płaskonabłonkowego NDRP z przerzutami.
Naukowcy chcą się dowiedzieć, czy badane terapie zawierające koniugaty przeciwciało-lek (ADC) mogą leczyć przerzutowego płaskonabłonkowego NDRP, który nie zareagował (zmniejszył się lub ustąpił) na standardowe leczenie. ADC przyłącza się do białka na komórkach nowotworowych i zapewnia leczenie mające na celu zniszczenie tych komórek.
Głównymi celami tego badania jest poznanie:
- Odpowiedź nowotworu na badane metody leczenia w porównaniu z chemioterapią
- Bezpieczeństwo badanych terapii i to, czy ludzie je tolerują
Niniejsze badanie stanowi jedno z badań dodatkowych prowadzonych w ramach jednego głównego protokołu parasolowego pembrolizumabu (MK-3475-U01/KEYMAKER-U01).
Przegląd badań
Status
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Główny protokół przesiewowy to MK-3475-U01 (KEYMAKER-U01) - NCT04165798
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
144
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Toll Free Number
- Numer telefonu: 1-888-577-8839
- E-mail: Trialsites@msd.com
Lokalizacje studiów
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500653
- Rekrutacyjny
- Centro de Estudios Clínicos SAGA ( Site 0161)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +56991612199
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
- Rekrutacyjny
- FALP ( Site 0160)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 56227128000
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
- Rekrutacyjny
- Bradfordhill ( Site 0162)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +56229490970
-
-
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 400030
- Rekrutacyjny
- Chongqing University Cancer Hospital ( Site 0304)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +86023-65311341
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350014
- Rekrutacyjny
- Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 0310)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 0591-83660063
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Chiny, 530201
- Rekrutacyjny
- Guangxi Medical University Cancer Hospital ( Site 0303)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 0771-5323175
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
- Rekrutacyjny
- Henan Cancer Hospital ( Site 0311)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +8613837174273
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210031
- Rekrutacyjny
- Nanjing Drum Tower Hospital JiangBei International Branch Hospital ( Site 0309)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +8602165115006
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200433
- Rekrutacyjny
- Shanghai Pulmonary Hospital ( Site 0300)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 021-65115006
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200030
- Rekrutacyjny
- Shanghai Chest Hospital ( Site 0308)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 021-63846590
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Grecja, 570 01
- Rekrutacyjny
- European Interbalkan Medical Center-Oncology Department ( Site 0205)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 0030 2310400213
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grecja, 115 27
- Rekrutacyjny
- THORACIC GENERAL HOSPITAL OF ATHENS "I SOTIRIA" ( Site 0204)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 0030 2107700220
-
Athens, Attica, Grecja, 106 76
- Rekrutacyjny
- EVANGELISMOS S.A ( Site 0206)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +302132041631
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08008
- Rekrutacyjny
- Hospital Clinic de Barcelona ( Site 0092)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 34 932275402
-
Madrid, Hiszpania, 28223
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Quiron Madrid ( Site 0091)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 34914521987
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08908
- Rekrutacyjny
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet ( Site 0090)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 0034932607744
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rekrutacyjny
- Rambam Health Care Campus ( Site 0076)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +972 47776234
-
Jerusalem, Izrael, 9103102
- Rekrutacyjny
- Shaare Zedek Medical Center ( Site 0075)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +972-2-6555768
-
Kfar Saba, Izrael, 4428164
- Rekrutacyjny
- Meir Medical Center ( Site 0071)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +97297472414
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Rekrutacyjny
- Rabin Medical Center ( Site 0074)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +97239378101
-
Ramat Gan, Izrael, 5265601
- Rekrutacyjny
- Sheba Medical Center ( Site 0070)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +97235307032
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Rekrutacyjny
- Sourasky Medical Center ( Site 0077)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +972-3-6973082
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Rekrutacyjny
- Charite-Universitaetsmedizin Berlin ( Site 0191)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +49 30 450 553 044
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 72076
- Rekrutacyjny
- UniversitaetsklInikum Tuebingen ( Site 0192)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +4970712982795
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polska, 60-569
- Rekrutacyjny
- Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii ( Site 0153)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +48616654242
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-781
- Rekrutacyjny
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie ( Site 0151)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +48225463066
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polska, 80-214
- Rekrutacyjny
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Early Clinical Trials Unit ( Site 0150)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +48585844466
-
-
West Pomeranian Voivodeship
-
Koszalin, West Pomeranian Voivodeship, Polska, 75-581
- Rekrutacyjny
- Szpital Wojewódzki im. Mikoaja Kopernika w Koszalinie ( Site 0152)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +48943488930
-
-
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-0293
- Rekrutacyjny
- University of Kentucky Chandler Medical Center ( Site 0019)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 859-257-1000
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
- Rekrutacyjny
- MedStar Franklin Square Medical Center ( Site 0033)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 443-777-7147
-
-
-
-
-
Adana, Turcja (Türkiye), 01250
- Rekrutacyjny
- Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center-ONCOLOGY ( Site 0141)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +905353067506
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06230
- Rekrutacyjny
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 0140)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +90 312 305 43 36
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34098
- Rekrutacyjny
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 0144)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +902124143000
-
-
-
-
Bács-Kiskun county
-
Kecskemét, Bács-Kiskun county, Węgry, 6000
- Rekrutacyjny
- Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz ( Site 0063)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +3676516700
-
-
Győr-Moson-Sopron
-
Győr, Győr-Moson-Sopron, Węgry, 9024
- Rekrutacyjny
- Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz ( Site 0062)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +3696507900
-
-
Jász-Nagykun-Szolnok
-
Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Węgry, 5000
- Rekrutacyjny
- Jasz-Nagykun-Szolnok Varmegyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet ( Site 0061)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +3656503603
-
-
-
-
-
Florence, Włochy, 50134
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi ( Site 0173)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +393209225506
-
Milan, Włochy, 20132
- Rekrutacyjny
- Ospedale San Raffaele. ( Site 0171)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +390223903829
-
Milan, Włochy, 20133
- Rekrutacyjny
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 0175)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 390223902190
-
Roma, Włochy, 00168
- Rekrutacyjny
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore ( Site 0174)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +390630156318
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
Główne kryteria włączenia obejmują między innymi:
- Histologicznie lub cytologicznie potwierdzona diagnoza płaskonabłonkowego niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC) w stadium IV
- Udokumentowana progresja choroby po otrzymaniu 1 wcześniejszej linii terapii immunoonkologicznej (IO) z chemioterapią lub bez
- Uczestnicy zakażeni ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) muszą mieć dobrze kontrolowany poziom wirusa HIV w trakcie terapii przeciwretrowirusowej (ART)
- Uczestnicy, którzy mają antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), kwalifikują się, jeśli otrzymywali terapię przeciwwirusową przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBV) przez co najmniej 4 tygodnie i mają niewykrywalne miano wirusa HBV
- Do udziału kwalifikują się uczestnicy, którzy w wywiadzie przebyli zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), jeśli wiremia HCV jest niewykrywalna
Kryteria wykluczenia:
Główne kryteria wykluczenia obejmują między innymi:
- Rozpoznanie drobnokomórkowego raka płuc lub, w przypadku guzów mieszanych, obecności elementów drobnokomórkowych
- Ma niekontrolowane lub istotne zaburzenia sercowo-naczyniowe
- Klinicznie ciężkie upośledzenie czynności płuc wynikające ze współistniejących chorób płuc, w tym między innymi jakiejkolwiek podstawowej choroby płuc (tj. zatorowości płucnej w ciągu 3 miesięcy, ciężkiej astmy, ciężkiej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, restrykcyjnej choroby płuc, wysięku opłucnowego itp.) choroby autoimmunologiczne, tkanki łącznej lub zapalne z zajęciem płuc (tj. reumatoidalne zapalenie stawów, zespół Sjogrena, sarkoidoza itp.) lub wcześniejsza pneumonektomia
- Uczestnicy, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) (inne niż łysienie) w wyniku wcześniejszych terapii przeciwnowotworowych, musieli powrócić do stopnia ≤ 1. lub stanu wyjściowego
- Dowody trwającej niekontrolowanej ogólnoustrojowej infekcji bakteryjnej, grzybiczej lub wirusowej (w tym zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV))
- Ma klinicznie istotną chorobę rogówki
- Znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymagał aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 3 lat
- Znane aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i (lub) rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
- Dowody na jakąkolwiek chorobę opon mózgowo-rdzeniowych
- Historia (niezakaźnego) zapalenia płuc/śródmiąższowej choroby płuc (ILD), która wymagała stosowania sterydów lub ma aktualne zapalenie płuc/ILD i/lub podejrzenie ILD/zapalenia płuc
- Aktywna choroba autoimmunologiczna, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat. Dozwolona jest terapia zastępcza (np. tyroksyną, insuliną lub fizjologicznymi kortykosteroidami).
- Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego
- Uczestnicy zakażeni ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) z mięsakiem Kaposiego i/lub wieloogniskową chorobą Castlemana w wywiadzie
- Równoczesne aktywne zapalenie wątroby typu B (definiowane jako antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), dodatni i/lub wykrywalny kwas dezoksyrybonukleinowy (DNA) wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV)) i wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) (definiowane jako przeciwciała anty-HCV (Ab) dodatnie i wykrywalnego zakażenia kwasem rybonukleinowym (RNA) HCV
- Aktywna choroba zapalna jelit wymagająca leczenia immunosupresyjnego lub nieswoista choroba zapalna jelit w wywiadzie (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub przewlekła biegunka)
- Znana historia lub aktywny neurologiczny zespół paraneoplastyczny
- Historia allogenicznego przeszczepu tkanki/narządu litego
- Nie powrócił do odpowiedniej formy po poważnej operacji lub występują u niego ciągłe powikłania chirurgiczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
4
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Arm 1: RALUDOTATUG DERUXTECAN (R-DXD)
Uczestnicy otrzymują 5,6 mg/kg R-DXD, co 3 tygodnie (Q3W) (dzień 1 każdego 21-dniowego cyklu) poprzez infuzję dożylną (iv) do czasu postępującej choroby (PD) lub przerwania.
|
Wlew dożylny
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymują leki ratunkowe składające się z kombinacji obejmującej kortykosteroidy wraz z antagonistą receptora 5-hydroksytryptaminy podtypu 3 i/lub antagonistą receptora neurokininy-1, wszystko zgodnie z zatwierdzoną etykietą produktu oraz zgodnie ze standardami instytucjonalnymi lub lokalnymi wytycznymi.
|
|
Eksperymentalny: Arm 2: Infinatamab Deruxtecan (I-DXD) Wysoka dawka
Uczestnicy otrzymują 12 mg/kg I-DXD, Q3W (dzień 1 każdego 21-dniowego cyklu) przez wlew dożylną do PD lub przerwania.
|
Wlew dożylny
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymują leki ratunkowe składające się z kombinacji obejmującej kortykosteroidy wraz z antagonistą receptora 5-hydroksytryptaminy podtypu 3 i/lub antagonistą receptora neurokininy-1, wszystko zgodnie z zatwierdzoną etykietą produktu oraz zgodnie ze standardami instytucjonalnymi lub lokalnymi wytycznymi.
|
|
Eksperymentalny: Ramię 3: I-DXD Niska dawka
Uczestnicy otrzymują 8 mg/kg I-DXD, Q3W (dzień 1 każdego 21-dniowego cyklu) przez wlew IV do PD lub przerwania.
|
Wlew dożylny
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymują leki ratunkowe składające się z kombinacji obejmującej kortykosteroidy wraz z antagonistą receptora 5-hydroksytryptaminy podtypu 3 i/lub antagonistą receptora neurokininy-1, wszystko zgodnie z zatwierdzoną etykietą produktu oraz zgodnie ze standardami instytucjonalnymi lub lokalnymi wytycznymi.
|
|
Aktywny komparator: Arm 4: docetaksel
Uczestnicy otrzymują 75 mg/m^2 docetakselu, Q3W (dzień 1 każdego 21-dniowego cyklu) przez wlew IV do PD lub przerwania.
|
Infuzja IV
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymują premedykację kortykosteroidami zgodnie z zatwierdzoną etykietą produktu oraz zgodnie ze standardami instytucji lub lokalnymi wytycznymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 81 miesięcy
|
ORR jest definiowany jako odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią (CR: zniknięcie wszystkich zmian docelowych) lub częściową odpowiedź (PR: co najmniej 30% spadek suma średnic zmian docelowych) zgodnie z oceną kryteriów oceny odpowiedzi w guzach stałych w wersji 1.1 (recist 1.1).
ORR zostanie oceniony przez ślepy niezależny przegląd centralny (BICR).
Przedstawiony zostanie odsetek uczestników, którzy doświadczają CR lub PR oceniane przez śledczego.
|
Do około 81 miesięcy
|
|
Liczba uczestników, którzy doświadczają jednego lub więcej zdarzeń niepożądanych (AES)
Ramy czasowe: Do około 81 miesięcy
|
AE jest jakimkolwiek nieporadnym występowaniem medycznym u uczestnika badania klinicznego, czasowo związanym z zastosowaniem interwencji badań, niezależnie od tego, czy jest to powiązane z interwencją badawczą.
Zgłoszono liczbę uczestników, którzy doświadczają AE.
|
Do około 81 miesięcy
|
|
Liczba uczestników, którzy zaprzestają interwencji studiów z powodu AE
Ramy czasowe: Do około 81 miesięcy
|
AE jest jakimkolwiek nieporadnym występowaniem medycznym u uczestnika badania klinicznego, tymczasowo związanego z zastosowaniem interwencji badań, niezależnie od tego, czy jest powiązany z interwencją badawczą.
Zgłoszono liczbę uczestników, którzy zaprzestają leczenia badawczego z powodu AE.
|
Do około 81 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 81 miesięcy
|
OS jest zdefiniowany jako czas od randomizacji do śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny.
|
Do około 81 miesięcy
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 81 miesięcy
|
Dla uczestników, którzy wykazują potwierdzone CR (zniknięcie wszystkich zmian docelowych) lub PR (co najmniej 30% spadek suma średnic zmian docelowych) na recist 1.1, DOR jest definiowany jako czas od pierwszych udokumentowanych dowodów CR lub PR do PD lub śmierci.
Według RECIST 1.1 PD definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych.
Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm.
Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian jest również uważane za PD.
Dor, jak oceniono przez BICR.
|
Do około 81 miesięcy
|
|
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do około 81 miesięcy
|
PFS jest definiowany jako czas od randomizacji do pierwszego udokumentowanego PD lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi, jak oceniono przez (RECIST 1.1).
PD definiuje się jako ≥20% wzrost sumy średnic zmian docelowych.
Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazać bezwzględny wzrost o ≥5 mm.
Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian jest również uważane za PD.
PFS, jak oceniono przez BICR, zostaną przedstawione.
|
Do około 81 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
28 maja 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
2 marca 2032
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
2 marca 2032
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
13 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
17 stycznia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
26 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3475-01I
- MK-3475-01I (Inny identyfikator: MSD)
- U1111-1314-2392 (Identyfikator rejestru: UTN)
- KEYMAKER-01I (Inny identyfikator: MSD)
- 2024-518839-11-00 (Identyfikator rejestru: EU CT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nowotwór płuc
-
NCT04630145ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)
-
NCT07267247ZakończonyKardiotoksyczność | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Działania niepożądane i reakcje niepożądane związane z lekami (Termin MeSH) | Inhibitor kinazy tyrozynowej EGFR
-
NCT07469709RekrutacyjnyRak piersi | Rak jajnika | Rak jelita grubego | Czerniak (rak skóry) | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)
Badania kliniczne na Docetaksel
-
NCT06861712Jeszcze nie rekrutacjaRak płaskonabłonkowy jamy ustnej (OSCC) | Stereotaktyczna Radioterapia Ciała (SBRT) | Rak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła (SCC)
-
NCT00917748Zakończony
-
NCT00206518Zakończony
-
NCT05733689RekrutacyjnyGruczolakorak przełyku