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Sottostudio 01I: Studio sugli agenti sperimentali in partecipanti con carcinoma polmonare squamoso non a piccole cellule (NSCLC) in stadio IV precedentemente trattato (MK-3475-01I/KEYMAKER-U01I)

21 maggio 2026 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Sottostudio KEYMAKER-U01 01I: studio ombrello di fase 2, randomizzato, con bracci mobili di agenti sperimentali in partecipanti con carcinoma polmonare squamoso non a piccole cellule (NSCLC) in stadio IV precedentemente trattato.

I ricercatori sono alla ricerca di altri modi per trattare il cancro polmonare metastatico squamoso non a piccole cellule (NSCLC). Il NSCLC squamoso è un cancro che inizia nelle cellule squamose, che sono cellule piatte che rivestono l'interno delle vie aeree dei polmoni. Metastatico significa che il cancro si è diffuso ad altre parti del corpo.

Il trattamento standard (trattamento abituale) per il NSCLC squamoso metastatico è l'immunoterapia con o senza chemioterapia. L’immunoterapia è un trattamento che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. La chemioterapia è una medicina che distrugge le cellule tumorali o ne impedisce la crescita. Tuttavia, il trattamento standard potrebbe non funzionare o potrebbe smettere di funzionare per il trattamento del NSCLC squamoso metastatico.

I ricercatori vogliono sapere se i trattamenti in studio che sono coniugati di farmaci anticorpali (ADC) possono trattare il NSCLC squamoso metastatico che non ha risposto (diminuito o scomparso) al trattamento standard. Un ADC si lega a una proteina sulle cellule tumorali e fornisce un trattamento per distruggere quelle cellule.

Gli obiettivi principali di questo studio sono conoscere:

  • La risposta del cancro ai trattamenti in studio rispetto alla chemioterapia
  • La sicurezza dei trattamenti in studio e se le persone li tollerano

Questo studio è uno dei sottostudi condotti nell'ambito di un protocollo principale ombrello di pembrolizumab (MK-3475-U01/KEYMAKER-U01).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il protocollo di screening principale è MK-3475-U01 (KEYMAKER-U01) - NCT04165798

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
144

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Chile
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500653
        • Reclutamento
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA ( Site 0161)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +56991612199
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • Reclutamento
        • FALP ( Site 0160)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 56227128000
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Reclutamento
        • Bradfordhill ( Site 0162)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +56229490970
  • Cina
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400030
        • Reclutamento
        • Chongqing University Cancer Hospital ( Site 0304)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +86023-65311341
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350014
        • Reclutamento
        • Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 0310)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 0591-83660063
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530201
        • Reclutamento
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital ( Site 0303)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 0771-5323175
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Reclutamento
        • Henan Cancer Hospital ( Site 0311)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +8613837174273
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210031
        • Reclutamento
        • Nanjing Drum Tower Hospital JiangBei International Branch Hospital ( Site 0309)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +8602165115006
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200433
        • Reclutamento
        • Shanghai Pulmonary Hospital ( Site 0300)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 021-65115006
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200030
        • Reclutamento
        • Shanghai Chest Hospital ( Site 0308)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 021-63846590
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Reclutamento
        • Charite-Universitaetsmedizin Berlin ( Site 0191)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +49 30 450 553 044
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Germania, 72076
        • Reclutamento
        • UniversitaetsklInikum Tuebingen ( Site 0192)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +4970712982795
  • Grecia
      • Thessaloniki, Grecia, 570 01
        • Reclutamento
        • European Interbalkan Medical Center-Oncology Department ( Site 0205)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 0030 2310400213
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecia, 115 27
        • Reclutamento
        • THORACIC GENERAL HOSPITAL OF ATHENS "I SOTIRIA" ( Site 0204)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 0030 2107700220
      • Athens, Attica, Grecia, 106 76
        • Reclutamento
        • EVANGELISMOS S.A ( Site 0206)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +302132041631
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Reclutamento
        • Rambam Health Care Campus ( Site 0076)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +972 47776234
      • Jerusalem, Israele, 9103102
        • Reclutamento
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 0075)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +972-2-6555768
      • Kfar Saba, Israele, 4428164
        • Reclutamento
        • Meir Medical Center ( Site 0071)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +97297472414
      • Petah Tikva, Israele, 4941492
        • Reclutamento
        • Rabin Medical Center ( Site 0074)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +97239378101
      • Ramat Gan, Israele, 5265601
        • Reclutamento
        • Sheba Medical Center ( Site 0070)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +97235307032
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Reclutamento
        • Sourasky Medical Center ( Site 0077)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +972-3-6973082
  • Italia
      • Florence, Italia, 50134
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi ( Site 0173)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +393209225506
      • Milan, Italia, 20132
        • Reclutamento
        • Ospedale San Raffaele. ( Site 0171)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +390223903829
      • Milan, Italia, 20133
        • Reclutamento
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 0175)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 390223902190
      • Roma, Italia, 00168
        • Reclutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore ( Site 0174)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +390630156318
  • Polonia
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 60-569
        • Reclutamento
        • Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii ( Site 0153)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +48616654242
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-781
        • Reclutamento
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie ( Site 0151)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +48225463066
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80-214
        • Reclutamento
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Early Clinical Trials Unit ( Site 0150)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +48585844466
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Koszalin, West Pomeranian Voivodeship, Polonia, 75-581
        • Reclutamento
        • Szpital Wojewódzki im. Mikoaja Kopernika w Koszalinie ( Site 0152)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +48943488930
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08008
        • Reclutamento
        • Hospital Clinic de Barcelona ( Site 0092)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 34 932275402
      • Madrid, Spagna, 28223
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Quiron Madrid ( Site 0091)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 34914521987
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08908
        • Reclutamento
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet ( Site 0090)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 0034932607744
  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0293
        • Reclutamento
        • University of Kentucky Chandler Medical Center ( Site 0019)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 859-257-1000
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
        • Reclutamento
        • MedStar Franklin Square Medical Center ( Site 0033)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 443-777-7147
  • Turchia (Türkiye)
      • Adana, Turchia (Türkiye), 01250
        • Reclutamento
        • Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center-ONCOLOGY ( Site 0141)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +905353067506
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06230
        • Reclutamento
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 0140)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +90 312 305 43 36
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34098
        • Reclutamento
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 0144)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +902124143000
  • Ungheria
    • Bács-Kiskun county
      • Kecskemét, Bács-Kiskun county, Ungheria, 6000
        • Reclutamento
        • Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz ( Site 0063)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +3676516700
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr, Győr-Moson-Sopron, Ungheria, 9024
        • Reclutamento
        • Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz ( Site 0062)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +3696507900
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Ungheria, 5000
        • Reclutamento
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Varmegyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet ( Site 0061)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +3656503603

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

I principali criteri di inclusione includono ma non sono limitati a quanto segue:

  • Diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di carcinoma polmonare squamoso non a piccole cellule (NSCLC) di stadio IV
  • Progressione documentata della malattia dopo aver ricevuto 1 linea precedente di terapia immunooncologica (IO) con o senza chemioterapia
  • I partecipanti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) devono avere un HIV ben controllato durante la terapia antiretrovirale (ART)
  • I partecipanti che sono positivi all'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) sono idonei se hanno ricevuto una terapia antivirale contro il virus dell'epatite B (HBV) per almeno 4 settimane e hanno una carica virale dell'HBV non rilevabile
  • I partecipanti con storia di infezione da virus dell'epatite C (HCV) sono idonei se la carica virale dell'HCV non è rilevabile

Criteri di esclusione:

I principali criteri di esclusione includono ma non sono limitati a quanto segue:

  • Diagnosi di carcinoma polmonare a piccole cellule o, per tumori misti, presenza di elementi a piccole cellule
  • Ha un disturbo cardiovascolare incontrollato o significativo
  • Compromissione polmonare clinicamente grave derivante da malattie polmonari intercorrenti incluse, ma non limitate a, qualsiasi disturbo polmonare sottostante (ad esempio, embolia polmonare entro 3 mesi, asma grave, malattia polmonare ostruttiva cronica grave, malattia polmonare restrittiva, versamento pleurico, ecc.), o qualsiasi malattie autoimmuni, del tessuto connettivo o infiammatorie con coinvolgimento polmonare (ad esempio, artrite reumatoide, sindrome di Sjogren, sarcoidosi, ecc.) o precedente pneumonectomia
  • I partecipanti che hanno avuto eventi avversi (EA) (diversi dall'alopecia) dovuti a precedenti terapie antitumorali devono aver recuperato fino a ≤ Grado 1 o al basale
  • Evidenza di infezione sistemica batterica, fungina o virale non controllata in corso (inclusa l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV))
  • Presenta una malattia corneale clinicamente significativa
  • Ulteriore tumore maligno noto che sta progredendo o che ha richiesto un trattamento attivo negli ultimi 3 anni
  • Metastasi attive note del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite carcinomatosa
  • Evidenza di qualsiasi malattia leptomeningea
  • Storia di polmonite (non infettiva)/malattia polmonare interstiziale (ILD) che ha richiesto steroidi o ha polmonite/ILD in corso e/o sospetta ILD/polmonite
  • Malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni. È consentita la terapia sostitutiva (p. es., tiroxina, insulina o corticosteroidi fisiologici).
  • Infezione attiva che richiede terapia sistemica
  • Partecipanti infetti dal virus dell'immunodeficienza umana (HIV) con una storia di sarcoma di Kaposi e/o malattia multicentrica di Castleman
  • Epatite B attiva concomitante (definita come positiva per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) e/o acido desossiribonucleico (DNA) rilevabile per il virus dell'epatite B (HBV)) e virus dell'epatite C (HCV) (definita come positiva per l'anticorpo anti-HCV (Ab) e infezione rilevabile da acido ribonucleico (RNA) da HCV).
  • Malattia infiammatoria intestinale attiva che richiede farmaci immunosoppressori o precedente chiara storia di malattia infiammatoria intestinale (p. es., morbo di Crohn, colite ulcerosa o diarrea cronica)
  • Storia nota di sindrome paraneoplastica neurologica attiva o attiva
  • Storia di trapianto allogenico di tessuto/organo solido
  • Non si è adeguatamente ripreso da un intervento chirurgico importante o presenta complicazioni chirurgiche in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ARM 1: Raludotatug Deruxtecan (R-DXD)
I partecipanti ricevono 5,6 mg/kg di R-DXD, ogni 3 settimane (Q3W) (giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni) tramite infusione per via endovenosa (IV) fino a una malattia progressiva (PD) o di interruzione.
Biologico: R-DXD
Infusione IV
Altri nomi:
  • DS-6000a
  • Raludotatug deruxtecan
  • MK-5909
Droga: Farmaci di Salvataggio
I partecipanti ricevono farmaci di soccorso costituiti da un regime combinato che include corticosteroidi con un antagonista del recettore della 5-idrossitriptamina sottotipo 3 e/o un antagonista del recettore della neurochinina-1, tutti secondo l'etichetta approvata del prodotto e seguendo gli standard istituzionali o le linee guida locali.
Sperimentale: Arm 2: Infinatamab Deruxtecan (I-DXD) Dose alta
I partecipanti ricevono 12 mg/kg di I-DXD, Q3W (giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni) tramite infusione IV fino a PD o interruzione.
Biologico: I-DXD
Infusione IV
Altri nomi:
  • DS-7300a
  • MK-2400
  • Ifinatamab deruxtecan
Droga: Farmaci di Salvataggio
I partecipanti ricevono farmaci di soccorso costituiti da un regime combinato che include corticosteroidi con un antagonista del recettore della 5-idrossitriptamina sottotipo 3 e/o un antagonista del recettore della neurochinina-1, tutti secondo l'etichetta approvata del prodotto e seguendo gli standard istituzionali o le linee guida locali.
Sperimentale: Braccio 3: dose bassa i-dxd
I partecipanti ricevono 8 mg/kg di I-DXD, Q3W (giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni) tramite infusione IV fino a PD o interruzione.
Biologico: I-DXD
Infusione IV
Altri nomi:
  • DS-7300a
  • MK-2400
  • Ifinatamab deruxtecan
Droga: Farmaci di Salvataggio
I partecipanti ricevono farmaci di soccorso costituiti da un regime combinato che include corticosteroidi con un antagonista del recettore della 5-idrossitriptamina sottotipo 3 e/o un antagonista del recettore della neurochinina-1, tutti secondo l'etichetta approvata del prodotto e seguendo gli standard istituzionali o le linee guida locali.
Comparatore attivo: ARM 4: docetaxel
I partecipanti ricevono 75 mg/m^2 di docetaxel, Q3W (giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni) tramite infusione endovenosa fino a PD o interruzione.
Droga: Docetaxel
Infusione IV
Altri nomi:
  • Taxotere®
Droga: Farmaco di Salvataggio
I partecipanti ricevono una premedicazione con corticosteroidi secondo quanto previsto dall'etichetta approvata del prodotto e seguendo gli standard istituzionali o le linee guida locali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 81 mesi
ORR è definito come la percentuale di partecipanti con risposta completa (CR: scomparsa di tutte le lesioni target) o risposta parziale (PR: almeno una riduzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target) come valutazione per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (Recist 1.1). ORR sarà valutato da Blinded Independent Central Review (BICR). Verrà presentata la percentuale di partecipanti che sperimentano CR o PR valutati dall'investigatore.
Fino a circa 81 mesi
Numero di partecipanti che sperimentano uno o più eventi avversi (AES)
Lasso di tempo: Fino a circa 81 mesi
Un AE è un evento medico spiacevole in uno studio clinico partecipante, associato temporalmente all'uso dell'intervento di studio, sia considerato o meno considerato correlato all'intervento dello studio. Verrà segnalato il numero di partecipanti che sperimentano un AE.
Fino a circa 81 mesi
Numero di partecipanti che interrompono l'intervento di studio a causa di un AE
Lasso di tempo: Fino a circa 81 mesi
Un AE è un evento medico spiacevole in uno studio clinico partecipante, temporalmente associato all'uso dell'intervento di studio, sia considerato o meno considerato correlato all'intervento dello studio. Verrà segnalato il numero di partecipanti che interrompono il trattamento dello studio dovuto a un AE.
Fino a circa 81 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Fino a circa 81 mesi
L'OS è definito come tempo dalla randomizzazione alla morte a causa di qualsiasi causa.
Fino a circa 81 mesi
Durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: Fino a circa 81 mesi
Per i partecipanti che dimostrano una CR confermata (scomparsa di tutte le lesioni target) o PR (almeno una riduzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target) per RECIST 1.1, DOR è definito come il tempo dalla prima prova documentata di CR o PR fino a PD o morte. Per RECIST 1.1, il PD è definito come almeno un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni target. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm. L'aspetto di una o più nuove lesioni è considerata PD. Verrà presentato Dor come valutato da BICR.
Fino a circa 81 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 81 mesi
La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione al primo PD documentato o alla morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifica prima come valutato da (Recist 1.1). Il PD è definito come un aumento ≥20% della somma dei diametri delle lesioni target. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di ≥5 mm. L'aspetto di una o più nuove lesioni è considerata PD. Verrà presentato PFS come valutato da BICR.
Fino a circa 81 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Daiichi Sankyo

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 marzo 2032

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 marzo 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 3475-01I
  • MK-3475-01I (Altro identificatore: MSD)
  • U1111-1314-2392 (Identificatore di registro: UTN)
  • KEYMAKER-01I (Altro identificatore: MSD)
  • 2024-518839-11-00 (Identificatore di registro: EU CT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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