Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

01I. alvizsgálat: Vizsgálat a korábban kezelt IV. stádiumú laphámsejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő résztvevők vizsgálata során (MK-3475-01I/KEYMAKER-U01I)

2026. november 10. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

KEYMAKER-U01 01I. résztanulmány: 2. fázisú, randomizált, esernyős vizsgálat a nyomozók gördülő karjaival korábban kezelt IV. stádiumú laphámsejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő résztvevőknél

Researchers are looking for other ways to treat metastatic squamous non-small cell lung cancer (NSCLC). Squamous NSCLC is cancer that starts in squamous cells, which are flat cells that line the inside of the airways in the lungs. Metastatic means the cancer has spread to other parts of the body.

Standard treatment (usual treatment) for metastatic squamous NSCLC is immunotherapy with or without chemotherapy. Immunotherapy is a treatment that helps the immune system fight cancer. Chemotherapy is medicine that destroys cancer cells or stops them from growing. However, standard treatment may not work or may stop working to treat metastatic squamous NSCLC.

Researchers want to learn if study treatments that are antibody drug conjugates (ADCs) can treat metastatic squamous NSCLC that did not respond (get smaller or go away) to standard treatment. An ADC attaches to a protein on cancer cells and delivers treatment to destroy those cells.

The main goals of this study are to learn about:

  • The cancer response to the study treatments compared to chemotherapy
  • The safety of the study treatments and if people tolerate them

This study is one of the substudies being conducted under one pembrolizumab umbrella master protocol (MK-3475-U01/KEYMAKER-U01).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Toborzás

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

The master screening protocol is MK-3475-U01 (KEYMAKER-U01) - NCT04165798

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
144

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányi helyek

  • Chile
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500653
        • Toborzás
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA ( Site 0161)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +56991612199
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Toborzás
        • Bradfordhill ( Site 0162)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +56229490970
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • Toborzás
        • Fundación Arturo López Pérez ( Site 0160)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 56227128000
  • Egyesült Államok
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536-0293
        • Toborzás
        • University of Kentucky Chandler Medical Center ( Site 0019)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 859-257-1000
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21237
        • Toborzás
        • MedStar Franklin Square Medical Center ( Site 0033)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 443-777-7147
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246-2046
        • Toborzás
        • Texas Oncology - DFW ( Site 8003)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 214-370-1067
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Toborzás
        • Virginia Cancer Specialists (VCS) ( Site 0408)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 703-280-5390
  • Görögország
      • Thessaloniki, Görögország, 570 01
        • Toborzás
        • European Interbalkan Medical Center-Oncology Department ( Site 0205)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 0030 2310400213
    • Attica
      • Athens, Attica, Görögország, 115 27
        • Toborzás
        • THORACIC GENERAL HOSPITAL OF ATHENS "I SOTIRIA" ( Site 0204)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 0030 2107700220
      • Athens, Attica, Görögország, 116 34
        • Toborzás
        • F. THERAPIS GENERAL ( Site 0206)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +302107291111
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Toborzás
        • Rambam Health Care Campus ( Site 0076)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +972 47776234
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Toborzás
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 0075)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +972-2-6555768
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Toborzás
        • Meir Medical Center ( Site 0071)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +97297472414
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Toborzás
        • Rabin Medical Center ( Site 0074)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +97239378101
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Toborzás
        • Sheba Medical Center ( Site 0070)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +97235307032
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Toborzás
        • Sourasky Medical Center ( Site 0077)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +972-3-6973082
  • Kína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100142
        • Toborzás
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 0301)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 010-88121122
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kína, 400030
        • Toborzás
        • Chongqing University Cancer Hospital ( Site 0304)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +86023-65311341
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína, 350014
        • Toborzás
        • Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 0310)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 0591-83660063
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kína, 530201
        • Toborzás
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital ( Site 0303)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 0771-5323175
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450000
        • Toborzás
        • Henan Cancer Hospital ( Site 0311)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +8613837174273
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210008
        • Toborzás
        • Nanjing Drum Tower Hospital JiangBei International Branch Hospital ( Site 0309)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +86021-65115006
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200433
        • Toborzás
        • Shanghai Pulmonary Hospital ( Site 0300)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 021-65115006
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200030
        • Toborzás
        • Shanghai Chest Hospital ( Site 0308)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 021-63846590
  • Lengyelország
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Lengyelország, 60-569
        • Toborzás
        • Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii ( Site 0153)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +48616654242
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Lengyelország, 02-781
        • Toborzás
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie ( Site 0151)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +48225463066
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Lengyelország, 80-214
        • Toborzás
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Early Clinical Trials Unit ( Site 0150)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +48585844466
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Koszalin, West Pomeranian Voivodeship, Lengyelország, 75-581
        • Toborzás
        • Szpital Wojewódzki im. Mikoaja Kopernika w Koszalinie ( Site 0152)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +48943488930
  • Magyarország
    • Bács-Kiskun county
      • Kecskemét, Bács-Kiskun county, Magyarország, 6000
        • Toborzás
        • Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz ( Site 0063)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +3676516700
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr, Győr-Moson-Sopron, Magyarország, 9024
        • Toborzás
        • Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz ( Site 0062)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +3696507900
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Magyarország, 5000
        • Toborzás
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Varmegyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet ( Site 0061)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +3656503603
  • Németország
      • Berlin, Németország, 13353
        • Toborzás
        • Charite-Universitaetsmedizin Berlin ( Site 0191)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +49 30 450 553 044
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Németország, 72076
        • Toborzás
        • UniversitaetsklInikum Tuebingen ( Site 0192)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +4970712982795
  • Olaszország
      • Florence, Olaszország, 50134
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi ( Site 0173)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +393209225506
      • Milan, Olaszország, 20132
        • Toborzás
        • IRCCS Ospedale San Raffaele ( Site 0171)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +390223903829
      • Milan, Olaszország, 20133
        • Toborzás
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 0175)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 390223902190
      • Roma, Olaszország, 00168
        • Toborzás
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore ( Site 0174)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +390630156318
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28223
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Quiron Madrid ( Site 0091)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 34914521987
      • Seville, Spanyolország, 41009
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Virgen Macarena ( Site 0094)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +34 671560092
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08908
        • Toborzás
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet ( Site 0090)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 0034932607744
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanyolország, 08036
        • Toborzás
        • Hospital Clinic de Barcelona ( Site 0092)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 34 932275402
  • Törökország (Türkiye)
      • Adana, Törökország (Türkiye), 01250
        • Toborzás
        • Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center-ONCOLOGY ( Site 0141)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +905353067506
      • Ankara, Törökország (Türkiye), 06230
        • Toborzás
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 0140)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +90 312 305 43 36
      • Ankara, Törökország (Türkiye), 06800
        • Toborzás
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi. ( Site 0142)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +903125529999
      • Istanbul, Törökország (Türkiye), 34098
        • Toborzás
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 0144)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +902124143000
    • İzmir
      • Izmir, İzmir, Törökország (Türkiye), 35100
        • Toborzás
        • Ege Universitesi Hastanesi ( Site 0143)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +90 232 343 43 43

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

The main inclusion criteria include but are not limited to the following:

  • Histologically or cytologically confirmed diagnosis of Stage IV squamous non-small cell lung cancer (NSCLC)
  • Has documented disease progression per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors 1.1 (RECIST 1.1), as assessed by investigator after receiving an anti-programmed cell death protein 1 (anti-PD-1)/programmed cell death ligand 1 (PD-L1) treatment and platinum-based chemotherapy for Stage IV disease
  • Human immunodeficiency virus (HIV)-infected participants must have well controlled HIV on antiretroviral therapy (ART)
  • Participants who are Hepatitis B surface antigen (HBsAg) positive are eligible if they have received Hepatitis B virus (HBV) antiviral therapy for at least 4 weeks, and have undetectable HBV viral load
  • Participants with history of Hepatitis C virus (HCV) infection are eligible if HCV viral load is undetectable

Exclusion Criteria:

The main exclusion criteria include but are not limited to the following:

  • Diagnosis of small cell lung cancer or, for mixed tumors, presence of small cell elements
  • Has uncontrolled or significant cardiovascular disorder
  • Clinically severe pulmonary compromise resulting from intercurrent pulmonary illnesses including, but not limited to, any underlying pulmonary disorder (ie, pulmonary emboli within 3 months, severe asthma, severe chronic obstructive pulmonary disease, restrictive lung disease, pleural effusion, etc), or any autoimmune, connective tissue, or inflammatory disorders with pulmonary involvement (ie, rheumatoid arthritis, Sjogren's syndrome, sarcoidosis, etc), or prior pneumonectomy
  • Participants who have adverse events (AEs) (other than alopecia) due to previous anticancer therapies must have recovered to ≤Grade 1 or baseline
  • Has clinically significant corneal disease
  • Has previously received docetaxel as monotherapy or in combination with other therapies
  • Known additional malignancy that is progressing or has required active treatment within the past 3 years
  • Has known untreated central nervous system (CNS) metastases and/or carcinomatous meningitis
  • Evidence of any leptomeningeal disease
  • Has one or more of the following indicators of interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis: any history of ILD/pneumonitis irrespective of steroid use (except for a history of radiation pneumonitis that did not require steroids), current diagnosis of ILD, clinical or radiographic suspicion of ILD
  • Active autoimmune disease that has required systemic treatment in the past 2 years. Replacement therapy (eg, thyroxine, insulin, or physiologic corticosteroid) is allowed
  • Active infection requiring systemic therapy
  • HIV-infected participants with a history of Kaposi's sarcoma and/or Multicentric Castleman's Disease
  • Active inflammatory bowel disease requiring immunosuppressive medication or previous clear history of inflammatory bowel disease (eg, Crohn's disease, ulcerative colitis, or chronic diarrhea)
  • Known history of, or active, neurologic paraneoplastic syndrome
  • History of allogeneic tissue/solid organ transplant
  • Has not adequately recovered from major surgery or have ongoing surgical complications

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Arm 1: Raludotatug deruxtecan (R-DXD)

Participants receive 5.6 mg/kg of R-DXD, every 3 weeks (Q3W) (Day 1 of every 21-day cycle) via intravenous (IV) infusion until progressive disease (PD) or discontinuation.
Biológiai: R-DXD

IV Infusion

Más nevek:
  • DS-6000a
  • Raludotatug deruxtecan
  • MK-5909
Drog: Rescue Medications

Participants receive rescue medications consisting of a combination regimen to include corticosteroids with a 5-hydroxytryptamine subtype 3 receptor antagonist and/or a neurokinin-1 receptor antagonist, all per approved product label and following institutional standards or local guidelines.
Kísérleti: Arm 3: I-DXD Low Dose

Participants receive 8 mg/kg of I-DXD, Q3W (Day 1 of every 21-day cycle) via IV infusion until PD or discontinuation.
Drog: Rescue Medications

Participants receive rescue medications consisting of a combination regimen to include corticosteroids with a 5-hydroxytryptamine subtype 3 receptor antagonist and/or a neurokinin-1 receptor antagonist, all per approved product label and following institutional standards or local guidelines.

Biológiai: I-DXD

IV Infusion

Más nevek:
  • DS-7300a
  • MK-2400
  • Ifinatamab deruxtecan
Aktív összehasonlító: Arm 4: Docetaxel

Participants receive 75 mg/m^2 of Docetaxel, Q3W (Day 1 of every 21-day cycle) via IV infusion until PD or discontinuation.
Drog: Docetaxel

IV Infusion

Más nevek:
  • Taxotere®
Drog: Rescue Medication

Participants are premedicated with corticosteroids per approved product label and following institutional standards or local guidelines.
Kísérleti: Arm 2: Ifinatamab deruxtecan (I-DXD) High Dose

Participants receive 12 mg/kg of I-DXD, Q3W (Day 1 of every 21-day cycle) via IV infusion until PD or discontinuation.
Drog: Rescue Medications

Participants receive rescue medications consisting of a combination regimen to include corticosteroids with a 5-hydroxytryptamine subtype 3 receptor antagonist and/or a neurokinin-1 receptor antagonist, all per approved product label and following institutional standards or local guidelines.

Biológiai: I-DXD

IV Infusion

Más nevek:
  • DS-7300a
  • MK-2400
  • Ifinatamab deruxtecan

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objective Response Rate (ORR)
Időkeret: Up to approximately 81 months

ORR is defined as the percentage of participants with Complete Response (CR: disappearance of all target lesions) or Partial Response (PR: at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) as assessed per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST 1.1). ORR will be assessed by Blinded Independent Central Review (BICR). The percentage of participants who experience CR or PR as assessed by the investigator will be presented.
Up to approximately 81 months
Number of participants who experience one or more adverse events (AEs)
Időkeret: Up to approximately 81 months

An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The number of participants who experience an AE will be reported.
Up to approximately 81 months
Number of participants who discontinue study intervention due to an AE
Időkeret: Up to approximately 81 months

An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The number of participants who discontinue study treatment due to an AE will be reported.
Up to approximately 81 months

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Duration of Response (DOR)
Időkeret: Up to approximately 81 months

For participants who demonstrate a confirmed CR (disappearance of all target lesions) or PR (at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) per RECIST 1.1, DOR is defined as the time from first documented evidence of CR or PR until PD or death. Per RECIST 1.1, PD is defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions. In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm. The appearance of one or more new lesions is also considered PD. DOR as assessed by BICR will be presented.
Up to approximately 81 months
Progression-free Survival (PFS)
Időkeret: Up to approximately 81 months

PFS is defined as the time from randomization to the first documented PD or death due to any cause, whichever occurs first as assessed by (RECIST 1.1). PD is defined as ≥20% increase in the sum of diameters of target lesions. In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of ≥5 mm. The appearance of one or more new lesions is also considered PD. PFS as assessed by BICR will be presented.
Up to approximately 81 months
Overall Survival (OS)
Időkeret: Up to approximately 81 months

OS is defined as time from randomization to death due to any cause.
Up to approximately 81 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Merck Sharp & Dohme LLC

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Daiichi Sankyo

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Tanulmányi igazgató: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2025. május 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2032. március 2.

A tanulmány befejezése (Becsült)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2032. március 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2025. január 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2025. január 13.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2025. január 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2026. november 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2026. november 10.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2026. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 3475-01I
  • MK-3475-01I (Egyéb azonosító: MSD)
  • U1111-1314-2392 (Registry Identifier: UTN)
  • KEYMAKER-01I (Egyéb azonosító: MSD)
  • 2024-518839-11-00 (Registry Identifier: EU CT)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése