01I. alvizsgálat: Vizsgálat a korábban kezelt IV. stádiumú laphámsejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő résztvevők vizsgálata során (MK-3475-01I/KEYMAKER-U01I)
2026. május 21. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
KEYMAKER-U01 01I. résztanulmány: 2. fázisú, randomizált, esernyős vizsgálat a nyomozók gördülő karjaival korábban kezelt IV. stádiumú laphámsejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő résztvevőknél
A kutatók más módszereket keresnek az áttétes laphámsejtes tüdőrák (NSCLC) kezelésére. A pikkelysömör NSCLC olyan rák, amely laphámsejtekben kezdődik, amelyek lapos sejtek, amelyek a tüdő légutak belsejét borítják. A metasztázis azt jelenti, hogy a rák átterjedt a test más részeire.
A metasztatikus laphám NSCLC standard kezelése (szokásos kezelés) az immunterápia kemoterápiával vagy anélkül. Az immunterápia olyan kezelés, amely segíti az immunrendszert a rák elleni küzdelemben. A kemoterápia olyan gyógyszer, amely elpusztítja a rákos sejteket, vagy megakadályozza azok növekedését. Előfordulhat azonban, hogy a standard kezelés nem működik, vagy leállhat az áttétes laphám-NSSCLC kezelésében.
A kutatók azt szeretnék megtudni, hogy az antitest-gyógyszer-konjugátumok (ADC) vizsgálati kezelései képesek-e kezelni a metasztatikus laphámrákos NSCLC-t, amely nem reagált (kisebbé vált vagy megszűnt) a szokásos kezelésre. Az ADC egy fehérjéhez kötődik a rákos sejteken, és kezelést biztosít a sejtek elpusztítására.
A tanulmány fő célja a következők megismerése:
- A rák válasza a vizsgálati kezelésekre a kemoterápiával összehasonlítva
- A vizsgálati kezelések biztonságossága és az, hogy az emberek tolerálják-e azokat
Ez a tanulmány egyike azon alvizsgálatoknak, amelyeket egy pembrolizumab esernyő-főprotokoll (MK-3475-U01/KEYMAKER-U01) alapján végeznek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Állapot
Toborzás
Körülmények
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fő szűrési protokoll: MK-3475-U01 (KEYMAKER-U01) - NCT04165798
Tanulmány típusa
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
Beiratkozás
144
Fázis
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Toll Free Number
- Telefonszám: 1-888-577-8839
- E-mail: Trialsites@msd.com
Tanulmányi helyek
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500653
- Toborzás
- Centro de Estudios Clínicos SAGA ( Site 0161)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: +56991612199
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
- Toborzás
- FALP ( Site 0160)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 56227128000
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
- Toborzás
- Bradfordhill ( Site 0162)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: +56229490970
-
-
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536-0293
- Toborzás
- University of Kentucky Chandler Medical Center ( Site 0019)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 859-257-1000
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21237
- Toborzás
- MedStar Franklin Square Medical Center ( Site 0033)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 443-777-7147
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Görögország, 570 01
- Toborzás
- European Interbalkan Medical Center-Oncology Department ( Site 0205)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 0030 2310400213
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Görögország, 115 27
- Toborzás
- THORACIC GENERAL HOSPITAL OF ATHENS "I SOTIRIA" ( Site 0204)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 0030 2107700220
-
Athens, Attica, Görögország, 106 76
- Toborzás
- EVANGELISMOS S.A ( Site 0206)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: +302132041631
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Toborzás
- Rambam Health Care Campus ( Site 0076)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: +972 47776234
-
Jerusalem, Izrael, 9103102
- Toborzás
- Shaare Zedek Medical Center ( Site 0075)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: +972-2-6555768
-
Kfar Saba, Izrael, 4428164
- Toborzás
- Meir Medical Center ( Site 0071)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: +97297472414
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Toborzás
- Rabin Medical Center ( Site 0074)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: +97239378101
-
Ramat Gan, Izrael, 5265601
- Toborzás
- Sheba Medical Center ( Site 0070)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: +97235307032
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Toborzás
- Sourasky Medical Center ( Site 0077)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: +972-3-6973082
-
-
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kína, 400030
- Toborzás
- Chongqing University Cancer Hospital ( Site 0304)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: +86023-65311341
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kína, 350014
- Toborzás
- Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 0310)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 0591-83660063
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kína, 530201
- Toborzás
- Guangxi Medical University Cancer Hospital ( Site 0303)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 0771-5323175
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kína, 450000
- Toborzás
- Henan Cancer Hospital ( Site 0311)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: +8613837174273
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210031
- Toborzás
- Nanjing Drum Tower Hospital JiangBei International Branch Hospital ( Site 0309)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: +8602165115006
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200433
- Toborzás
- Shanghai Pulmonary Hospital ( Site 0300)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 021-65115006
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200030
- Toborzás
- Shanghai Chest Hospital ( Site 0308)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 021-63846590
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Lengyelország, 60-569
- Toborzás
- Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii ( Site 0153)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: +48616654242
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Lengyelország, 02-781
- Toborzás
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie ( Site 0151)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: +48225463066
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Lengyelország, 80-214
- Toborzás
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Early Clinical Trials Unit ( Site 0150)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: +48585844466
-
-
West Pomeranian Voivodeship
-
Koszalin, West Pomeranian Voivodeship, Lengyelország, 75-581
- Toborzás
- Szpital Wojewódzki im. Mikoaja Kopernika w Koszalinie ( Site 0152)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: +48943488930
-
-
-
-
Bács-Kiskun county
-
Kecskemét, Bács-Kiskun county, Magyarország, 6000
- Toborzás
- Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz ( Site 0063)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: +3676516700
-
-
Győr-Moson-Sopron
-
Győr, Győr-Moson-Sopron, Magyarország, 9024
- Toborzás
- Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz ( Site 0062)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: +3696507900
-
-
Jász-Nagykun-Szolnok
-
Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Magyarország, 5000
- Toborzás
- Jasz-Nagykun-Szolnok Varmegyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet ( Site 0061)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: +3656503603
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 13353
- Toborzás
- Charite-Universitaetsmedizin Berlin ( Site 0191)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: +49 30 450 553 044
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Németország, 72076
- Toborzás
- UniversitaetsklInikum Tuebingen ( Site 0192)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: +4970712982795
-
-
-
-
-
Florence, Olaszország, 50134
- Toborzás
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi ( Site 0173)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: +393209225506
-
Milan, Olaszország, 20132
- Toborzás
- Ospedale San Raffaele. ( Site 0171)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: +390223903829
-
Milan, Olaszország, 20133
- Toborzás
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 0175)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 390223902190
-
Roma, Olaszország, 00168
- Toborzás
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore ( Site 0174)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: +390630156318
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08008
- Toborzás
- Hospital Clinic de Barcelona ( Site 0092)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 34 932275402
-
Madrid, Spanyolország, 28223
- Toborzás
- Hospital Universitario Quiron Madrid ( Site 0091)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 34914521987
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08908
- Toborzás
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet ( Site 0090)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 0034932607744
-
-
-
-
-
Adana, Törökország (Türkiye), 01250
- Toborzás
- Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center-ONCOLOGY ( Site 0141)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: +905353067506
-
Ankara, Törökország (Türkiye), 06230
- Toborzás
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 0140)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: +90 312 305 43 36
-
Istanbul, Törökország (Türkiye), 34098
- Toborzás
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 0144)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: +902124143000
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
A fő felvételi kritériumok a következők, de nem kizárólagosan:
- Szövettanilag vagy citológiailag megerősített diagnózis a IV. stádiumú laphámsejtes nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC)
- A betegség dokumentált progressziója 1 korábbi immunonkológiai (IO) terápia után kemoterápiával vagy anélkül
- A humán immundeficiencia vírussal (HIV) fertőzött résztvevőknek jól kontrollált HIV-fertőzéssel kell rendelkezniük az antiretrovirális terápiában (ART)
- Azok a résztvevők, akik hepatitis B felületi antigén (HBsAg) pozitívak, akkor jogosultak arra, hogy legalább 4 hétig Hepatitis B vírus (HBV) vírusellenes kezelésben részesültek, és a HBV vírusterhelése nem mutatható ki.
- Azok a résztvevők, akiknek a kórtörténetében hepatitis C vírus (HCV) fertőzés szerepel, akkor jogosultak, ha a HCV vírusterhelés nem mutatható ki
Kizárási kritériumok:
A fő kizárási kritériumok közé tartoznak, de nem kizárólagosan, a következők:
- Kissejtes tüdőrák diagnózisa, vagy vegyes daganatok esetén kissejtes elemek jelenléte
- Kontrollálatlan vagy jelentős szív- és érrendszeri rendellenességei vannak
- Klinikailag súlyos tüdőbetegség, amely egyidejű tüdőbetegségekből ered, beleértve, de nem kizárólagosan, bármely mögöttes tüdőbetegséget (pl. tüdőembólia 3 hónapon belül, súlyos asztma, súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség, restrikciós tüdőbetegség, pleurális folyadékgyülem stb.) autoimmun, kötőszöveti vagy gyulladásos betegségek tüdő érintettséggel (pl. rheumatoid arthritis, Sjogren-kór szindróma, szarkoidózis stb.), vagy korábbi pneumonectomia
- Azoknak a résztvevőknek, akiknél a korábbi rákellenes kezelések miatt nemkívánatos események (az alopecia kivételével) jelentkeztek, ≤ 1. fokozatra vagy kiindulási állapotra kell felépülniük.
- Folyamatos kontrollálatlan szisztémás bakteriális, gombás vagy vírusfertőzés (beleértve a humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzést) bizonyítéka
- Klinikailag jelentős szaruhártya-betegségben szenved
- Ismert további rosszindulatú daganat, amely előrehaladott vagy aktív kezelést igényelt az elmúlt 3 évben
- Ismert aktív központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok és/vagy karcinómás agyhártyagyulladás
- Bármely leptomeningeális betegség bizonyítéka
- Az anamnézisben szereplő (nem fertőző) tüdőgyulladás/intersticiális tüdőbetegség (ILD), amely szteroidokat igényelt, vagy jelenleg fennáll a tüdőgyulladás/ILD és/vagy ILD/tüdőgyulladás gyanúja
- Aktív autoimmun betegség, amely szisztémás kezelést igényelt az elmúlt 2 évben. A helyettesítő terápia (pl. tiroxin, inzulin vagy fiziológiás kortikoszteroid) megengedett
- Aktív fertőzés, amely szisztémás kezelést igényel
- Humán immunhiány vírussal (HIV) fertőzött résztvevők, akiknek a kórtörténetében Kaposi-szarkóma és/vagy multicentrikus Castleman-kór szerepel
- Egyidejű aktív Hepatitis B (definíció szerint Hepatitis B felületi antigén (HBsAg) pozitív és/vagy kimutatható Hepatitis B vírus (HBV) dezoxiribonukleinsav (DNS)) és Hepatitis C vírus (HCV) (anti-HCV antitest (Ab) pozitív és kimutatható HCV ribonukleinsav (RNS)) fertőzés
- Aktív gyulladásos bélbetegség, amely immunszuppresszív gyógyszeres kezelést igényel, vagy korábban egyértelmű gyulladásos bélbetegség (pl. Crohn-betegség, colitis ulcerosa vagy krónikus hasmenés)
- Ismert vagy aktív neurológiai paraneopláziás szindróma anamnézisében
- Allogén szövet/szilárd szerv transzplantáció története
- Nem épült fel megfelelően a nagy műtétből, vagy folyamatban lévő műtéti szövődményei vannak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek száma
4
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / karRésztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelésBeavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kar: Raludotatug Deruxtecan (R-DXD)
A résztvevők 5,6 mg/kg R-DXD-t kapnak, 3 hetente (Q3W) (minden 21 napos ciklus 1. napján) intravénás (IV) infúzió révén a progresszív betegség (PD) vagy a abbahagyásig.
|
IV Infúzió
Más nevek:
A résztvevők mentőgyógyszereket kapnak, amelyek egy kombinált kezelési módot tartalmaznak, beleértve kortikoszteroidokat egy 5-hidroxitriptamin 3-as altípusú receptor-antagonista és/vagy egy neurokinin-1 receptor-antagonista mellett, mindez az engedélyezett termék címkéjének megfelelően és az intézményi szabványok vagy helyi irányelvek szerint.
|
|
Kísérleti: 2. kar: Infinatamab DeruxteCan (I-DXD) nagy dózis
A résztvevők 12 mg/kg I-DXD-t, Q3W-t kapnak (minden 21 napos ciklus 1. napján) IV infúzión keresztül, amíg PD vagy abbahagyja.
|
IV Infúzió
Más nevek:
A résztvevők mentőgyógyszereket kapnak, amelyek egy kombinált kezelési módot tartalmaznak, beleértve kortikoszteroidokat egy 5-hidroxitriptamin 3-as altípusú receptor-antagonista és/vagy egy neurokinin-1 receptor-antagonista mellett, mindez az engedélyezett termék címkéjének megfelelően és az intézményi szabványok vagy helyi irányelvek szerint.
|
|
Kísérleti: 3. kar: i-DXD alacsony dózis
A résztvevők 8 mg/kg I-DXD-t, Q3W-t kapnak (minden 21 napos ciklus 1. napján) IV infúzión keresztül, amíg PD vagy abbahagyja.
|
IV Infúzió
Más nevek:
A résztvevők mentőgyógyszereket kapnak, amelyek egy kombinált kezelési módot tartalmaznak, beleértve kortikoszteroidokat egy 5-hidroxitriptamin 3-as altípusú receptor-antagonista és/vagy egy neurokinin-1 receptor-antagonista mellett, mindez az engedélyezett termék címkéjének megfelelően és az intézményi szabványok vagy helyi irányelvek szerint.
|
|
Aktív összehasonlító: 4. kar: docetaxel
A résztvevők 75 mg/m^2 docetaxel-t, Q3W-t (minden 21 napos ciklus 1. napján) kapnak IV-infúzión keresztül, amíg PD vagy abbahagyja.
|
IV Infúzió
Más nevek:
A résztvevők előzetesen kortikoszteroidokkal vannak előkezelve az engedélyezett termék címkéjének és az intézményi szabványoknak vagy helyi irányelveknek megfelelően.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válaszadási arány (ORR)
Időkeret: Körülbelül 81 hónapig
|
Az ORR -t a teljes válaszú résztvevők százaléka (CR: az összes célt lézió eltűnése) vagy a részleges válaszként (PR: legalább 30% -os csökkenés a célt léziók átmérőinek összegének), a válaszértékelési kritériumok értékelése szerint a szilárd daganatok 1.1 -es verziójában (Recist 1.1).
Az ORR -t vak vak független központi áttekintéssel (BICR) fogják értékelni.
Bemutatjuk a CR -t vagy a PR -t tapasztaló résztvevők százalékos arányát a vizsgáló által becsültek szerint.
|
Körülbelül 81 hónapig
|
|
Azok a résztvevők száma, akik egy vagy több nemkívánatos eseményt tapasztalnak (AES)
Időkeret: Körülbelül 81 hónapig
|
Az AE a klinikai vizsgálat résztvevőjében bármilyen nem kedvező orvosi előfordulás, amely időben kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással kapcsolatban tekintik -e vagy sem.
Az AE -t tapasztaló résztvevők számát beszámolják.
|
Körülbelül 81 hónapig
|
|
Azok a résztvevők száma, akik az AE miatt megszüntetik a vizsgálati beavatkozást
Időkeret: Körülbelül 81 hónapig
|
Az AE a klinikai vizsgálat résztvevőjében bármilyen nem kedvező orvosi előfordulás, amely időben kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással kapcsolatban tekintik -e vagy sem.
Jelentést kell tenni azoknak a résztvevőknek a számáról, akik az AE miatt megszüntetik a vizsgálati kezelést.
|
Körülbelül 81 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés (OS)
Időkeret: Körülbelül 81 hónapig
|
Az operációs rendszert a véletlenszerűsítéstől a halálig tartó idő szerint határozzuk meg, bármilyen ok miatt.
|
Körülbelül 81 hónapig
|
|
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Körülbelül 81 hónapig
|
Azon résztvevők számára, akik bizonyított CR -t (az összes célkárosodás eltűnése) vagy a PR -t (a célkitűzés átmérőjének legalább 30% -os csökkenését mutatják be), a RECIST -enként a DOR -t a CR vagy PR első dokumentált bizonyítékaitól függően definiálják a PD vagy a halálig.
Az 1,1 -es Recist -enként a PD -t úgy határozzuk meg, hogy a célt léziók átmérőinek összegének legalább 20% -os növekedése van.
A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek legalább 5 mm -es abszolút növekedést kell mutatnia.
Egy vagy több új lézió megjelenését szintén PD -nek tekintik.
A BICR által becsült DOR bemutatásra kerül.
|
Körülbelül 81 hónapig
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Körülbelül 81 hónapig
|
A PFS -t úgy definiálják, hogy a randomizációtól az első dokumentált PD -ig vagy halálhoz vagy halálhoz igazítsák, attól függően, hogy melyik fordul elő először (Recist 1.1).
A PD -t úgy definiálják, hogy ≥20% -os növekedést mutatnak a cél sérülések átmérőjének összegében.
A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek abszolút ≥5 mm -es növekedést kell mutatnia.
Egy vagy több új lézió megjelenését szintén PD -nek tekintik.
A BICR által meghatározott PFS bemutatásra kerül.
|
Körülbelül 81 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Szponzor
Együttműködők
Együttműködők
Nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Tanulmány kezdete
2025. május 28.
Elsődleges befejezés (Becsült)
Elsődleges befejezés
2032. március 2.
A tanulmány befejezése (Becsült)
A tanulmány befejezése
2032. március 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először benyújtva
2025. január 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 13.
Első közzététel (Tényleges)
Első közzététel
2025. január 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Utolsó frissítés közzétéve
2026. május 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 21.
Utolsó ellenőrzés
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3475-01I
- MK-3475-01I (Egyéb azonosító: MSD)
- U1111-1314-2392 (Registry Identifier: UTN)
- KEYMAKER-01I (Egyéb azonosító: MSD)
- 2024-518839-11-00 (Registry Identifier: EU CT)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tüdő neoplazma
-
NCT03533296Befejezve
-
NCT06791798ToborzásMechanikusan lélegeztetett betegek | A légutak kiürülésének károsodása | Lung Compliance
-
NCT05726578ToborzásLégzőkészülék tüdő | Echokardiográfia | Lung Recruitment | Mellkasi ultrahang | Nagyfrekvenciás szellőztetés
-
NCT05325463BefejezveGerincferdülés; Serdülőkor | Posztoperatív atelektázia | Lung Recruitment
-
NCT01524783BefejezveNeuroendokrin daganatok | Advanced NET of GI Origin | Lung Origin fejlett NET
-
NCT06115447Még nincs toborzásTüdőrák | Tüdősérülés | Bleb Lung
-
NCT01903850VisszavontTüdőbetegségek, obstruktív | Légúti elzáródás | Lung Disease Airways | Légút; Elzáródás, Emfizémával
-
NCT06734442BefejezveGyermek, csak | Spontán pneumothorax | Idiopátiás pneumothorax | Bleb Lung
-
NCT05861037BefejezveGyermek, csak | Spontán pneumothorax | Idiopátiás pneumothorax | Bleb Lung
-
NCT07612709Még nincs toborzásCardiopulmonalis bypass | Tüdő ultrahang | Elektromos impedancia tomográfia (EIT) | Egytüdős szellőztetés | Tüdővédő szellőztetés | Tüdővíz értékelése | Lung Compliance | Mellkasröntgen a klinikai értékeléshez | Tüdőszövődmények sebészeti betegeknél | A vaszkuláris endoteliális sérülés biomarkerei
Klinikai vizsgálatok a Docetaxel
-
NCT00980603Ismeretlen
-
NCT07316686Még nincs toborzás
-
NCT06928389ToborzásNem kissejtes tüdőrák
-
NCT04889599BefejezveSzilárd daganatok | Bioekvivalencia | Docetaxel
-
NCT02364362Befejezve
-
NCT05137067BefejezveMellrák | Tüdőrák | Prosztata rák
-
NCT07257575Aktív, nem toborzó
-
NCT00386555VisszavontKarcinóma, nem kissejtes tüdő