Corsano Cardiowatch 287-2에 대한 연약한 분류 알고리즘 : 개발 및 검증 연구 (FRAILTY-CW2)
연약한 카르 디오치 연구에 따르면 손목이 낡은 의료 기기 인 Corsano Cardiowatch 287-2가 환자의 연약함을 얼마나 잘 분류 할 수 있는지 조사하고 있습니다. 연약함은 종종 노인들에게 보이는 상태로, 힘, 지구력 및 전반적인 건강이 감소하여 개인을 질병이나 부상에 더 취약하게 할 수 있습니다. 이 연구의 목표는 장치를 사용하여 연약함을 정확하게 평가할 수있는 알고리즘을 개발하는 것입니다. 이 연구의 1 단계에서, 데이터는 밸브 교체 또는 맥박 조정기 이식과 같은 심장 관련 절차로 예정된 70 세 이상의 환자로부터 수집됩니다.
이 연구는 Cardiowatch의 연약한 분류를 두 가지 확립 된 방법 인 Geriatric 8 (G8) 설문지와 연약한 척도를 비교하는 것을 목표로합니다. 또한 Cardiowatch와 6 분 보행 테스트를 비교합니다. 환자는 시술 전 6 일 -3 일 동안 Cardiowatch를 착용하고 G8, 연약 및 6 분 동안 G8, 연약 및 6 분 동안 완료합니다. 수집 된 데이터는 연약한 분류 알고리즘을 개발하고 훈련시키는 데 도움이됩니다.
주요 초점은 Cardiowatch의 연약한 분류가 다른 테스트의 것과 얼마나 잘 일치하는지 평가하는 것입니다. 이 연구는 잠재적으로 웨어러블 기술을 사용하는 환자의 연약함을 모니터링하는보다 정확하고 지속적인 방법으로 이어질 수 있습니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이론적 해석:
손목 웨어러블은 연약함을 지속적으로 정확하게 분류 할 가능성이 있습니다. Corsano Cardiowatch 287-2는 그러한 잠재력을 가진 그러한 의료 기기입니다. 임상 데이터 수집은 Corsano Cardiowatch 287-2의 연약함을 분류하기 위해 알고리즘을 개발, 훈련 및 검증하기 위해 필요합니다. 연약한 카르 디오치 연구는이 프로토콜에서 1 단계 (데이터 수집 및 알고리즘 개발 및 훈련) 만 해결 될 두 단계로 구성됩니다.
주요 목표 :
주요 목표는 Corsano Cardiowatch와 Gold Standard Geriatric 8 (G8) 설문지와 연약한 규모 사이의 연약한 분류의 합의를 결정하는 것입니다.
보조 목표 :
보조 목표는 Corsano Cardiowatch와 6 분 걸음 테스트 (6MWT) 사이의 연약한 분류의 합의를 결정하는 것입니다.
연구 인구 :
Reinier de Graaf Gasthuis Cardiology Department에서 대동맥 판막 교체, 미트 라 클립을 사용한 승모판 수리, 맥박 조정기의 이식 또는 경피 관상 동맥 중재 (PCI)를받을 예정인 70 세 이상의 환자.
학습 설계 :
환자는 6 일 동안 G8 평가, 연약한 척도 평가, 6MWT 및 Corsano Cardiowatch 287-2를 착용해야합니다. 이 중 절차 전 약 2 주 전 3 일, 시술 후 약 2 개월 전 3 일. 20 명의 환자의 수집 된 데이터는 Corsano Cardiowatch 287-2 (Phase I)에 대한 연약한 분류 알고리즘을 개발하고 훈련시키는 데 사용됩니다.
주요 연구 매개 변수/엔드 포인트 :
G8 평가 또는 연약한 척도와 Corsano Cardiowatch 287-2의 연약한 알고리즘 사이의 연약한 분류의 정확도.
연구 유형
연구 유형
등록 (추정된)
등록
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Eelko Ronner, MD, PhD
- 전화번호: +31 015-2603320
- 이메일: eronner@rdgg.nl
연구 장소
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-
Zuid Holland
-
Delft, Zuid Holland, 네덜란드, 2625AD
- Reinier de Graaf Gasthuis
-
연락하다:
- Eelko Ronner, MD, PhD
- 전화번호: +31 015 - 260 33 20
- 이메일: eronner@rdgg.nl
-
수석 연구원:
- Mariska van Vliet, MD, PhD
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- ≥ 70 세
- 동의를 제공 할 수 있습니다
다음 절차 중 하나를 겪을 예정입니다.
- 대동맥 밸브 교체
- Mitraclip을 사용한 승모판 수리
- 맥박 조정기의 이식
- 경피 관상 동맥 개입 (PCI)
제외 기준 :
- 알레르기 반응, 상처, 절단 등과 같은 이유로 인해 Corsano Cardiowatch 287-2를 착용 할 수 없습니다.
- 사전 동의서에 서명 할 수 없거나 의지하지 않습니다.
- 중요한 정신적 또는인지 적 장애;
- 심박수를 측정 할 수없는 심혈관 질환 (예 : LVAD)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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심장 외과 개입을받는 환자
Reinier de Graaf Gasthuis Cardiology Department에서 대동맥 판막 교체, 미트 라 클립을 사용한 승모판 수리, 맥박 조정기의 이식 또는 경피 관상 동맥 중재 (PCI)를받을 예정인 70 세 이상의 환자.
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적격 환자는 6 일 동안 Corsano Cardiowatch 287-2를 착용해야하며, 그 중 절차 전 약 2 주, 시술 후 약 2 개월 후 3 일.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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노인 -8 설문지와 Cardiowatch 287-2 간의 연약한 점수 계약
기간: 첫 번째 Cardiowatch 287-2 측정 (수술 전 2 주 전) 및 두 번째 Cardiowatch 287-2 측정 ( '~ 2 개월)의 첫 번째 Cardiowatch 287-2 측정 (2 주 전).
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G8 설문지 : G8 점수 ≤ 14가 얻어지면 환자는 연약한 것으로 간주됩니다. G8 점수> 14가 얻어지면 환자는 비 프레일로 간주됩니다. 다음 매개 변수를 계산합니다.
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첫 번째 Cardiowatch 287-2 측정 (수술 전 2 주 전) 및 두 번째 Cardiowatch 287-2 측정 ( '~ 2 개월)의 첫 번째 Cardiowatch 287-2 측정 (2 주 전).
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연약한 설문지와 Cardiowatch 287-2 사이의 연약한 점수 계약
기간: 첫 번째 Cardiowatch 287-2 측정 (수술 전 2 주 전) 및 두 번째 Cardiowatch 287-2 측정 ( '~ 2 개월)의 첫 번째 Cardiowatch 287-2 측정 (2 주 전).
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연약한 점수 : 연약한 점수 ≥ 3을 얻는 경우 환자는 연약한 것으로 간주됩니다. 연약한 점수 1-2가 얻어지면 환자는 프리 프레일로 간주되고 연약한 점수 0을 얻을 때 환자는 비 프레일로 간주됩니다. 다음 매개 변수를 계산합니다.
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첫 번째 Cardiowatch 287-2 측정 (수술 전 2 주 전) 및 두 번째 Cardiowatch 287-2 측정 ( '~ 2 개월)의 첫 번째 Cardiowatch 287-2 측정 (2 주 전).
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6 분 워킹 테스트와 Cardiowatch 287-2 사이의 연약한 점수 계약
기간: 첫 번째 Cardiowatch 287-2 측정 (수술 전 2 주 전) 및 두 번째 Cardiowatch 287-2 측정 ( '~ 2 개월)의 첫 번째 Cardiowatch 287-2 측정 (2 주 전).
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참가자는 6MWT를 기준으로 분류됩니다. 6MWT가 300 미터 미만인 경우 참가자는 낮은 내구성 (LE)으로 분류됩니다. 6MWT가 300 미터보다 크면 참가자는 정상 지구력 (NE)으로 분류됩니다. 300 미터 컷오프 포인트는 문헌에 널리 사용되기 때문에 ismchosen. 다음 매개 변수는 모든 참가자에 대해 별도로 계산 된 후 모든 환자에 대해 평균화됩니다.
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첫 번째 Cardiowatch 287-2 측정 (수술 전 2 주 전) 및 두 번째 Cardiowatch 287-2 측정 ( '~ 2 개월)의 첫 번째 Cardiowatch 287-2 측정 (2 주 전).
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Mariska van Vliet, MD, PhD, Reinier de Graaf Groep
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
기본 완료 (추정된)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- FRAILTY
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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