Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Frailty Classification Algoritme voor het Corsano Cardiowatch 287-2: A Development and Validation Study (FRAILTY-CW2)

16 april 2025 bijgewerkt door: Corsano Health B.V.

De Frailty-Cardiowatch-studie onderzoekt hoe goed de Corsano Cardiowatch 287-2, een pols gedragen medisch apparaat, zwakheid bij patiënten kan classificeren. Zakgang is een aandoening die vaak wordt gezien bij oudere volwassenen, gekenmerkt door verminderde kracht, uithoudingsvermogen en algehele gezondheid, waardoor individuen kwetsbaarder kunnen worden voor ziekte of letsel. Het doel van deze studie is om een ​​algoritme te ontwikkelen dat met behulp van het apparaat nauwkeurig kan worden beoordeeld. In fase 1 van het onderzoek worden gegevens verzameld van patiënten van 70 jaar of ouder die gepland zijn voor hartgerelateerde procedures, zoals klepvervangingen of pacemakerimplantatie.

De studie heeft als doel de kwetsbaarheidsclassificaties van de cardiowatch te vergelijken met twee gevestigde methoden: de Geriatric 8 (G8) vragenlijst en de kwetsbare schaal. Het zal ook de cardiowatch vergelijken met de 6-minuten walk-test. Patiënten dragen het cardiowatch gedurende zes dagen-drie dagen vóór hun procedure en drie dagen daarna en voltooien de G8-, BRAIL- en 6-MINUTE Walk-tests. De verzamelde gegevens zullen helpen bij het ontwikkelen en trainen van het kwilisatie -classificatie -algoritme.

De belangrijkste focus is om te evalueren hoe goed de kwetsheidsclassificaties van de Cardiowatch overeenkomen met die uit de andere tests. Dit onderzoek kan mogelijk leiden tot een meer accurate en continue manier om kwetsbaarheid te volgen bij patiënten die draagbare technologie gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Rationale:

Pols Wearables hebben het potentieel om continu en nauwkeurig kwetsbaarheid te classificeren. De Corsano Cardiowatch 287-2 is zo'n medisch apparaat met dat potentieel. Het verzamelen van klinische gegevens is vereist om een ​​algoritme te ontwikkelen, te trainen en te valideren om kwetsbaarheid voor de Corsano Cardiowatch 287-2 te classificeren. De Frailty-Cardiowatch-studie bestaat uit twee fasen, waarvan alleen fase 1 (gegevensverzameling en algoritme-ontwikkeling en -opleiding) in dit protocol zal worden aangepakt.

Primair doelstelling:

Het hoofddoel is het bepalen van de overeenkomst van de kwetsheidsclassificatie tussen de Corsano Cardiowatch en de Gold Standard Geriatric 8 (G8) vragenlijst en de Briil -schaal.

Secundaire doelstellingen:

Het secundaire doel is het bepalen van de overeenkomst van de zwakheidsclassificatie tussen de Corsano Cardiowatch en de 6-minuten walk-test (6MWT).

Studiepopulatie:

Patiënten ≥ 70 jaar oud die gepland zijn om aortaklepvervanging te ondergaan, mitralisklepreparatie met mitraclip, implantatie van een pacemaker of percutane coronaire interventie (PCI) op de Reinier de Graaf Graaf Graaf gasthuis cardiologie -afdeling.

Studieontwerp:

Patiënten worden gevraagd om een ​​G8-beoordeling, kwetsbare schaalbeoordeling, 6MWT te ondergaan en de Corsano Cardiowatch 287-2 gedurende 6 dagen te dragen; waarvan 3 dagen ongeveer 2 weken vóór de procedure en 3 dagen ongeveer 2 maanden na de procedure. Verzamelde gegevens van 20 patiënten zullen worden gebruikt om een ​​classificatie-algoritme voor kwetsheid te ontwikkelen en te trainen voor het Corsano Cardiowatch 287-2 (fase I).

Hoofdstudieparameters/eindpunten:

Nauwkeurigheid van de zwakheidsclassificaties tussen de G8-beoordeling of kwetsbare schaal en het kwetsheidsalgoritme van Corsano Cardiowatch 287-2.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Eelko Ronner, MD, PhD
  • Telefoonnummer: +31 015-2603320
  • E-mail: eronner@rdgg.nl

Studie Locaties

  • Nederland
    • Zuid Holland
      • Delft, Zuid Holland, Nederland, 2625AD
        • Reinier de Graaf Gasthuis
        • Contact:
          • Eelko Ronner, MD, PhD
          • Telefoonnummer: +31 015 - 260 33 20
          • E-mail: eronner@rdgg.nl
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mariska van Vliet, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten ≥ 70 jaar oud die gepland zijn om aortaklepvervanging te ondergaan, mitralisklepreparatie met mitraclip, implantatie van een pacemaker of percutane coronaire interventie (PCI) op de Reinier de Graaf Graaf Graaf gasthuis cardiologie -afdeling.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥ 70 jaar oud
  • In staat zijn om toestemming te geven

  • Gepland zijn om een ​​van de volgende procedures te ondergaan:

    • Aortaklepvervanging
    • Mitralisklepreparatie met mitraclip
    • Implantatie van een pacemaker
    • Percutane coronaire interventie (PCI)

Uitsluitingscriteria:

  • Niet in staat om de Corsano Cardiowatch 287-2 te dragen vanwege redenen zoals allergische reacties, wonden, amputaties enz.;
  • Niet in staat of niet bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen;
  • Significante mentale of cognitieve stoornissen;
  • Cardiovasculaire aandoeningen waarbij de hartslag niet meetbaar is (bijv. Lvad)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Patiënten die een hartchirurgische interventie ondergaan
Patiënten ≥ 70 jaar oud die gepland zijn om aortaklepvervanging te ondergaan, mitralisklepreparatie met mitraclip, implantatie van een pacemaker of percutane coronaire interventie (PCI) op de Reinier de Graaf Graaf Graaf gasthuis cardiologie -afdeling.
Apparaat: Corsano Cardiowatch 287-2
In aanmerking komende patiënten wordt gevraagd om de Corsano Cardiowatch 287-2 gedurende 6 dagen te dragen, waarvan 3 dagen ongeveer 2 weken vóór de procedure en 3 dagen ongeveer 2 maanden na de procedure.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BRAFTY SCORE Agreement tussen Geriatric-8 Questionnaire en Cardiowatch 287-2
Tijdsspanne: Van begin tot einde van de eerste cardiowatch 287-2 meting (~ 2 weken voorafgaand aan de operatie) en van begin tot uiteinde van de tweede cardiowatch 287-2 meting ('~ 2 maanden na de operatie)

G8 vragenlijst: wanneer een G8 -score ≤ 14 wordt verkregen, wordt de patiënt als broos beschouwd. Wanneer een G8-score> 14 wordt verkregen, wordt de patiënt beschouwd als niet-frail

De volgende parameters worden berekend:

  • Nauwkeurigheid: het aandeel correct geclassificeerde kwetsbare fasen vergeleken met het totale aantal kwetsbaarheidsfasen. Deze nauwkeurigheid zal voor elke deelnemer afzonderlijk worden berekend en zal daarna worden gemiddeld over alle patiënten.

    o Nauwkeurigheid: (tp + tn) / (tp + tn + fp + fn)

  • Voor het vergelijken van de G8-score-resultaten en de Cardiowatch-kwetsbaarheidsscores de (BRAAK versus niet-frail) De volgende parameters worden berekend:

    • Specificiteit: tn / (tn + fp)
    • Gevoeligheid: TP / (TP + FN)
Van begin tot einde van de eerste cardiowatch 287-2 meting (~ 2 weken voorafgaand aan de operatie) en van begin tot uiteinde van de tweede cardiowatch 287-2 meting ('~ 2 maanden na de operatie)
BRAFTY SCORE-overeenkomst tussen BRAIL-vragenlijst en Cardiowatch 287-2
Tijdsspanne: Van begin tot einde van de eerste cardiowatch 287-2 meting (~ 2 weken voorafgaand aan de operatie) en van begin tot uiteinde van de tweede cardiowatch 287-2 meting ('~ 2 maanden na de operatie)

BRAAK SCORE: wanneer een broze score ≥ 3 wordt verkregen, wordt de patiënt als kwetsbaar beschouwd.

Wanneer een kwetsbare score van 1-2 wordt verkregen, wordt de patiënt beschouwd als pre-frail en wanneer een kwetsbare score van 0 wordt verkregen, wordt de patiënt beschouwd als niet-frail.

De volgende parameters worden berekend:

  • Nauwkeurigheid: het aandeel correct geclassificeerde kwetsbare fasen vergeleken met het totale aantal kwetsbaarheidsfasen. Deze nauwkeurigheid zal voor elke deelnemer afzonderlijk worden berekend en zal daarna worden gemiddeld over alle patiënten.

    o Nauwkeurigheid: (tp + tn) / (tp + tn + fp + fn)

  • Voor het vergelijken van de kwetsbare score-resultaten en de cardiowatch-kwetsbaarheidsscores (kwetsbare, pre-frail en niet-frail) worden de volgende parameters berekend voor elke uitkomstmogelijkheid (cardiowatch: frail; pre-frail; niet-frail) en deelnemer afzonderlijk en zullen daarna worden gemiddeld per uitkomst van alle patiënten:

    • Specificiteit: tn / (tn + fp)
    • Gevoeligheid: TP / (TP + FN)
Van begin tot einde van de eerste cardiowatch 287-2 meting (~ 2 weken voorafgaand aan de operatie) en van begin tot uiteinde van de tweede cardiowatch 287-2 meting ('~ 2 maanden na de operatie)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BRAFTY SCORE-overeenkomst tussen 6 minuten lopen en Cardiowatch 287-2
Tijdsspanne: Van begin tot einde van de eerste cardiowatch 287-2 meting (~ 2 weken voorafgaand aan de operatie) en van begin tot uiteinde van de tweede cardiowatch 287-2 meting ('~ 2 maanden na de operatie)

Deelnemers worden gecategoriseerd op basis van de 6MWT. Als de 6MWT minder dan 300 meter is, wordt de deelnemer gecategoriseerd als lage uithoudingsvermogen (LE). Als de 6MWT groter is dan 300 meter, wordt de deelnemer geclassificeerd als normaal uithoudingsvermogen (NE). Het afgesneden punt van 300 meter is Mchosen omdat het op grote schaal in de literatuur wordt gebruikt.

De volgende parameters worden voor elke deelnemer afzonderlijk berekend en zullen daarna worden gemiddeld over alle patiënten:.

  • Nauwkeurigheid: (tp + tn) / (tp + tn + fp + fn)
  • Specificiteit: tn / (tn + fp)
  • Gevoeligheid: TP / (TP + FN)
Van begin tot einde van de eerste cardiowatch 287-2 meting (~ 2 weken voorafgaand aan de operatie) en van begin tot uiteinde van de tweede cardiowatch 287-2 meting ('~ 2 maanden na de operatie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Corsano Health B.V.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Mariska van Vliet, MD, PhD, Reinier de Graaf Groep

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
20 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 april 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • FRAILTY

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartritmestoornissen

Klinische onderzoeken op Corsano Cardiowatch 287-2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen