Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Algoritmo di classificazione della fragilità per Corsano Cardiowatch 287-2: uno studio di sviluppo e validazione (FRAILTY-CW2)

16 aprile 2025 aggiornato da: Corsano Health B.V.

Lo studio Frailty-Cardiowatch sta studiando quanto bene il Corsano Cardiowatch 287-2, un dispositivo medico indossato al polso, può classificare la fragilità nei pazienti. La fragilità è una condizione spesso osservata negli adulti più anziani, caratterizzata da una ridotta forza, resistenza e salute generale, che può rendere le persone più vulnerabili a malattie o lesioni. L'obiettivo di questo studio è quello di sviluppare un algoritmo in grado di valutare accuratamente la fragilità usando il dispositivo. Nella fase 1 dello studio, i dati verranno raccolti da pazienti di età pari o superiore a 70 anni che sono programmati per procedure cardiache, come la sostituzione della valvola o l'impianto di pacemaker.

Lo studio mira a confrontare le classificazioni della fragilità del cardiowatch con due metodi stabiliti: il questionario geriatrico 8 (G8) e la scala fragile. Confronterà anche il cardiowatch con il test di camminata di 6 minuti. I pazienti indossano il cardiowatch per sei giorni-tre giorni prima della loro procedura e tre giorni dopo e completare i test G8, fragili e di 6 minuti. I dati raccolti aiuteranno a sviluppare e addestrare l'algoritmo di classificazione della fragilità.

L'obiettivo principale è valutare quanto bene le classificazioni della fragilità dal cardiowatch corrispondano a quelle degli altri test. Questa ricerca potrebbe potenzialmente portare a un modo più accurato e continuo per monitorare la fragilità nei pazienti che utilizzano tecnologie indossabili.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Razionale:

I dispositivi indossabili del polso hanno il potenziale per classificare la fragilità continuamente e accuratamente. Corsano Cardiowatch 287-2 è un tale dispositivo medico con quel potenziale. La raccolta di dati clinici è necessaria per sviluppare, formare e convalidare un algoritmo per classificare la fragilità per il corsano cardiowatch 287-2. Lo studio Frailty-Cardiowatch è costituito da due fasi, di cui solo la fase 1 (raccolta dei dati e sviluppo e formazione dell'algoritmo) saranno affrontate in questo protocollo.

Obiettivo primario:

L'obiettivo principale è determinare l'accordo della Frailtà Classificazione tra il Cardiowatch Corsano e il questionario Gold Standard Geriatric 8 (G8) e la scala fragile.

Obiettivi secondari:

L'obiettivo secondario è determinare l'accordo della classificazione della fragilità tra il cardiowatch Corsano e il test di camminata di 6 minuti (6MWT).

Popolazione di studio:

Pazienti di età ≥ 70 anni che dovrebbero essere sottoposti a sostituzione della valvola aortica, riparazione della valvola mitrale con mitraclip, impianto di un pacemaker o intervento coronarico percutaneo (PCI) presso il dipartimento di cardiologia Gasthuis di Reinier de Graaf.

Progettazione dello studio:

Ai pazienti viene chiesto di sottoporsi a una valutazione G8, valutazione della scala fragile, 6MWT e indossare il cardiowatch Corsano 287-2 per 6 giorni; di cui 3 giorni circa 2 settimane prima della procedura e 3 giorni circa 2 mesi dopo la procedura. I dati raccolti di 20 pazienti verranno utilizzati per sviluppare e addestrare un algoritmo di classificazione della fragilità per il cardiowatch Corsano 287-2 (Fase I).

Parametri/endpoint di studio principali:

Precisione delle classificazioni della fragilità tra la valutazione G8 o la scala fragile e l'algoritmo di fragilità di Corsano Cardiowatch 287-2.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Eelko Ronner, MD, PhD
  • Numero di telefono: +31 015-2603320
  • Email: eronner@rdgg.nl

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Zuid Holland
      • Delft, Zuid Holland, Olanda, 2625AD
        • Reinier de Graaf Gasthuis
        • Contatto:
          • Eelko Ronner, MD, PhD
          • Numero di telefono: +31 015 - 260 33 20
          • Email: eronner@rdgg.nl
        • Investigatore principale:
          • Mariska van Vliet, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età ≥ 70 anni che dovrebbero essere sottoposti a sostituzione della valvola aortica, riparazione della valvola mitrale con mitraclip, impianto di un pacemaker o intervento coronarico percutaneo (PCI) presso il dipartimento di cardiologia Gasthuis di Reinier de Graaf.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • ≥ 70 anni
  • Essere in grado di fornire il consenso

  • Essere programmato per sottoporsi a una delle seguenti procedure:

    • Sostituzione della valvola aortica
    • Riparazione della valvola mitrale con mitraclip
    • Impianto di un pacemaker
    • Intervento coronarico percutaneo (PCI)

Criteri di esclusione:

  • Incapace di indossare il cardiowatch Corsano 287-2 per ragioni come reazioni allergiche, ferite, amputazioni ecc.;
  • Incapace o non disposto a firmare il consenso informato;
  • Significativo compromissione mentale o cognitiva;
  • Malattia cardiovascolare in cui la frequenza cardiaca non è misurabile (ad es. LVAD)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti sottoposti a intervento chirurgico cardiaco
Pazienti di età ≥ 70 anni che dovrebbero essere sottoposti a sostituzione della valvola aortica, riparazione della valvola mitrale con mitraclip, impianto di un pacemaker o intervento coronarico percutaneo (PCI) presso il dipartimento di cardiologia Gasthuis di Reinier de Graaf.
Dispositivo: Corsano Cardiowatch 287-2
Ai pazienti idonei viene chiesto di indossare il cardiowatch Corsano 287-2 per 6 giorni, di cui 3 giorni circa 2 settimane prima della procedura e 3 giorni circa 2 mesi dopo la procedura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frailty Score Accordo tra Geratric-8 questionario e Cardiowatch 287-2
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine della prima misurazione di cardiowatch 287-2 (~ 2 settimane prima dell'intervento) e dall'inizio alla fine della misurazione del secondo cardiowatch 287-2 ('~ 2 mesi dopo l'intervento chirurgico)

Questionario G8: quando si ottiene un punteggio G8 ≤ 14, il paziente è considerato fragile. Quando si ottiene un punteggio G8> 14, il paziente è considerato non-frail

Verranno calcolati i seguenti parametri:

  • Precisione: la proporzione di stadi di fragilità correttamente classificati rispetto al numero totale di fasi di fragilità. Questa precisione sarà calcolata separatamente per ogni partecipante e successivamente sarà mediata su tutti i pazienti.

    O Precisione: (TP + TN) / (TP + TN + FP + FN)

  • Per confrontare i risultati del punteggio G8 e la fragilità cardiowatch segna il (fragile vs. non-frail) verranno calcolati i seguenti parametri:

    • Specificità: TN / (TN + FP)
    • Sensibilità: TP / (TP + FN)
Dall'inizio alla fine della prima misurazione di cardiowatch 287-2 (~ 2 settimane prima dell'intervento) e dall'inizio alla fine della misurazione del secondo cardiowatch 287-2 ('~ 2 mesi dopo l'intervento chirurgico)
Accordo di punteggio fragile tra fragile questionario e cardiowatch 287-2
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine della prima misurazione di cardiowatch 287-2 (~ 2 settimane prima dell'intervento) e dall'inizio alla fine della misurazione del secondo cardiowatch 287-2 ('~ 2 mesi dopo l'intervento chirurgico)

Punteggio fragile: quando si ottiene un punteggio fragile ≥ 3, il paziente è considerato fragile.

Quando si ottiene un punteggio fragile di 1-2, il paziente viene considerato come pre-frail e quando si ottiene un punteggio fragile di 0, il paziente viene considerato non-frail.

Verranno calcolati i seguenti parametri:

  • Precisione: la proporzione di stadi di fragilità correttamente classificati rispetto al numero totale di fasi di fragilità. Questa precisione sarà calcolata separatamente per ogni partecipante e successivamente sarà mediata su tutti i pazienti.

    O Precisione: (TP + TN) / (TP + TN + FP + FN)

  • Per confrontare i risultati del punteggio fragile e i punteggi della fragilità cardiowatch (fragile, pre-frail e non-frail), i seguenti parametri saranno calcolati per ogni possibilità di risultato (cardiowatch: fragile; pre-fallimento; non-frail) e partecipanti separatamente e saranno successivamente in media una possibilità di outcome su tutti i pazienti:

    • Specificità: TN / (TN + FP)
    • Sensibilità: TP / (TP + FN)
Dall'inizio alla fine della prima misurazione di cardiowatch 287-2 (~ 2 settimane prima dell'intervento) e dall'inizio alla fine della misurazione del secondo cardiowatch 287-2 ('~ 2 mesi dopo l'intervento chirurgico)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accordo di punteggio fragile tra il test di camminata di 6 minuti e il cardiowatch 287-2
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine della prima misurazione di cardiowatch 287-2 (~ 2 settimane prima dell'intervento) e dall'inizio alla fine della misurazione del secondo cardiowatch 287-2 ('~ 2 mesi dopo l'intervento chirurgico)

I partecipanti saranno classificati in base al 6MWT. Se il 6MWT è inferiore a 300 metri, il partecipante è classificato come bassa resistenza (LE). Se il 6MWT è maggiore di 300 metri, il partecipante è classificato come resistenza normale (NE). Il punto di taglio di 300 metri è stato scelto perché è ampiamente usato in letteratura.

I seguenti parametri saranno calcolati separatamente per ogni partecipante e successivamente saranno mediati su tutti i pazienti:.

  • Accuratezza: (TP + TN) / (TP + TN + FP + FN)
  • Specificità: TN / (TN + FP)
  • Sensibilità: TP / (TP + FN)
Dall'inizio alla fine della prima misurazione di cardiowatch 287-2 (~ 2 settimane prima dell'intervento) e dall'inizio alla fine della misurazione del secondo cardiowatch 287-2 ('~ 2 mesi dopo l'intervento chirurgico)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Corsano Health B.V.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mariska van Vliet, MD, PhD, Reinier de Graaf Groep

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FRAILTY

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Aritmie cardiache

Prove cliniche su Corsano Cardiowatch 287-2

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni