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Gebrechlichkeitsklassifizierungsalgorithmus für den Corsano Cardiowatchatch 287-2: eine Entwicklungs- und Validierungsstudie (FRAILTY-CW2)

16. April 2025 aktualisiert von: Corsano Health B.V.

In der Studie zur Frailty-Kardiowatch untersucht, wie gut der Corsano Cardiowatch 287-2, ein von der Handgelenk getragener Medizinprodukt, die Gebrechlichkeit bei Patienten klassifizieren kann. Gebrechlichkeit ist eine Erkrankung, die häufig bei älteren Erwachsenen beobachtet wird und durch verringerte Stärke, Ausdauer und allgemeine Gesundheit gekennzeichnet ist und die Personen anfälliger für Krankheiten oder Verletzungen machen können. Ziel dieser Studie ist es, einen Algorithmus zu entwickeln, der die Gebrechlichkeit mit dem Gerät genau bewerten kann. In Phase 1 der Studie werden Daten von Patienten ab 70 Jahren gesammelt, die für herzbezogene Verfahren wie Ventilersatz oder Herzschrittmacherimplantation geplant sind.

Die Studie zielt darauf ab, die Klassifizierungen des Kardiowatchatcharchs mit zwei etablierten Methoden zu vergleichen: den Fragebogen für Geriatric 8 (G8) und die Gebrechlichkeitsskala. Es wird auch den Kardiowatch mit dem 6-minütigen Walk-Test vergleichen. Die Patienten tragen den Kardiowatch für sechs Tage drei Tage vor ihrem Eingriff und drei Tage nach und absolvieren die G8-, Gebrech- und 6-Minuten-Walk-Tests. Die gesammelten Daten helfen dabei, den Gebrechlichkeitsklassifizierungsalgorithmus zu entwickeln und zu trainieren.

Das Hauptaugenmerk liegt darauf zu bewerten, wie gut die Klassifizierungen der Gebrechlichkeit aus dem Cardiowatch denen aus den anderen Tests übereinstimmen. Diese Forschung könnte möglicherweise zu einer genaueren und kontinuierlicheren Möglichkeit führen, die Gebrechlichkeit bei Patienten mit tragbarer Technologie zu überwachen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Begründung:

Handgelenksbewegungen haben das Potenzial, Gebrechlichkeit kontinuierlich und genau zu klassifizieren. Der Corsano Cardiowatch 287-2 ist ein solches medizinisches Gerät mit diesem Potenzial. Die Sammlung klinischer Daten ist erforderlich, um einen Algorithmus zu entwickeln, zu trainieren und zu validieren, um die Gebrechlichkeit für den Corsano Cardiowatch 287-2 zu klassifizieren. Die Studie zur Gebrechlichkeitskardiowatch besteht aus zwei Phasen, von denen in diesem Protokoll nur Phase 1 (Datenerfassung und Algorithmusentwicklung und -training) behandelt werden.

Hauptziel:

Das Hauptziel besteht darin, die Vereinbarung der Gebrechlichkeitsklassifizierung zwischen dem Corsano Cardiowatchatch und dem Gold Standard Geriatric 8 (G8) sowie dem Frail -Skala zu bestimmen.

Sekundäre Ziele:

Das sekundäre Ziel ist es, die Vereinbarung der Gebrechlichkeitsklassifizierung zwischen dem Corsano Cardiowatch und dem 6-Minuten-Walk-Test (6 MWT) zu bestimmen.

Studienpopulation:

Patienten ≥ 70 Jahre alt, die einen Aortenklappenersatz, eine Mitralklappenreparatur mit Mitraclip, Implantation eines Schrittmachers oder perkutaner Koronarintervention (PCI) in der Abteilung für Kardiologie von Reinier de Graaf, Implantation eines Schrittmachers oder perkutaner Koronarintervention (PCI) unterziehen.

Studiendesign:

Die Patienten werden gebeten, sich einer G8-Bewertung, einer Bewertung der Gebrechlichkeit, einer Bewertung von 6 MW und dem Corsano Cardiowatch 287-2 für 6 Tage zu unterziehen. von denen 3 Tage ungefähr 2 Wochen vor dem Eingriff und 3 Tage ungefähr 2 Monate nach dem Eingriff. Gesammelte Daten von 20 Patienten werden zur Entwicklung und Ausbildung eines Gebrechlichkeitsklassifizierungsalgorithmus für den Corsano Cardiowatch 287-2 (Phase I) verwendet.

Hauptstudienparameter/Endpunkte:

Genauigkeit der Gebrechlichkeitsklassifikationen zwischen der G8-Bewertung oder der Gebrechlichkeitsskala und dem Gebrechlichkeitsalgorithmus von Corsano Cardiowatch 287-2.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Eelko Ronner, MD, PhD
  • Telefonnummer: +31 015-2603320
  • E-Mail: eronner@rdgg.nl

Studienorte

  • Niederlande
    • Zuid Holland
      • Delft, Zuid Holland, Niederlande, 2625AD
        • Reinier de Graaf Gasthuis
        • Kontakt:
          • Eelko Ronner, MD, PhD
          • Telefonnummer: +31 015 - 260 33 20
          • E-Mail: eronner@rdgg.nl
        • Hauptermittler:
          • Mariska van Vliet, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten ≥ 70 Jahre alt, die einen Aortenklappenersatz, eine Mitralklappenreparatur mit Mitraclip, Implantation eines Schrittmachers oder perkutaner Koronarintervention (PCI) in der Abteilung für Kardiologie von Reinier de Graaf, Implantation eines Schrittmachers oder perkutaner Koronarintervention (PCI) unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 70 Jahre alt
  • In der Lage sein, Zustimmung zu erteilen

  • Sich einem der folgenden Verfahren unterziehen:

    • Aortenventilersatz
    • Mitralventilreparatur mit Mitraclip
    • Implantation eines Herzschrittmachers
    • Perkutane Koronarintervention (PCI)

Ausschlusskriterien:

  • Der Corsano-Kardiowatch-287-2 kann aus Gründen wie allergischen Reaktionen, Wunden, Amputationen usw. nicht tragen;
  • Nicht in der Lage oder nicht bereit, die Einverständniserklärung zu unterschreiben;
  • Signifikante geistige oder kognitive Beeinträchtigung;
  • Herz -Kreislauf -Erkrankungen, bei denen die Herzfrequenz nicht messbar ist (z. Lvad)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten, die kardiale chirurgische Interventionen unterzogen werden
Patienten ≥ 70 Jahre alt, die einen Aortenklappenersatz, eine Mitralklappenreparatur mit Mitraclip, Implantation eines Schrittmachers oder perkutaner Koronarintervention (PCI) in der Abteilung für Kardiologie von Reinier de Graaf, Implantation eines Schrittmachers oder perkutaner Koronarintervention (PCI) unterziehen.
Gerät: Corsano Cardiowatch 287-2
Berechtigte Patienten werden gebeten, den Corsano Cardiowatch 287-2 für 6 Tage zu tragen, von denen 3 Tage ungefähr 2 Wochen vor dem Eingriff und 3 Tage ca. 2 Monate nach dem Eingriff.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gebrechlichkeitsbewertungsvereinbarung zwischen Geriatric-8-Fragebogen und Kardiowatch 287-2
Zeitfenster: Von Anfang bis Ende der ersten Kardiowatchatch 287-2 Messung (~ 2 Woche vor der Operation) und von Anfang bis Ende der zweiten Kardiowatchatch 287-2 (~ 2 Monate nach der Operation)

G8 -Fragebogen: Wenn ein G8 -Score ≤ 14 erhalten wird, wird der Patient als gebrechlich angesehen. Wenn ein G8-Score> 14 erhalten wird, wird der Patient als Nicht-Frail angesehen

Die folgenden Parameter werden berechnet:

  • Genauigkeit: Der Anteil der korrekt klassifizierten Gebrechlichkeitsstadien im Vergleich zur Gesamtzahl der Gebrechlichkeitsstufen. Diese Genauigkeit wird für jeden Teilnehmer separat berechnet und danach über alle Patienten gemittelt.

    o Genauigkeit: (tp + tn) / (tp + tn + fp + fn)

  • Zum Vergleich der G8-Score-Ergebnisse und der Cardiowatch-Gebrechlichkeit bewertet die (gebrechlichen vs. Nicht-Frail) Die folgenden Parameter werden berechnet:

    • Spezifität: TN / (TN + FP)
    • Empfindlichkeit: TP / (TP + FN)
Von Anfang bis Ende der ersten Kardiowatchatch 287-2 Messung (~ 2 Woche vor der Operation) und von Anfang bis Ende der zweiten Kardiowatchatch 287-2 (~ 2 Monate nach der Operation)
Gebrechlichkeitsbewertungsvereinbarung zwischen Frailfragebogen und CardioWatch 287-2
Zeitfenster: Von Anfang bis Ende der ersten Kardiowatchatch 287-2 Messung (~ 2 Woche vor der Operation) und von Anfang bis Ende der zweiten Kardiowatchatch 287-2 (~ 2 Monate nach der Operation)

Gebrechlichkeit: Wenn ein Gebrechlichkeit ≥ 3 erhalten wird, wird der Patient als gebrechlich angesehen.

Wenn ein Gebrechlichkeit von 1-2 erhalten wird, wird der Patient als Voranlauf angesehen, und wenn ein Gebrechlichkeit von 0 erhalten wird, wird der Patient als Nicht-Frail betrachtet.

Die folgenden Parameter werden berechnet:

  • Genauigkeit: Der Anteil der korrekt klassifizierten Gebrechlichkeitsstadien im Vergleich zur Gesamtzahl der Gebrechlichkeitsstufen. Diese Genauigkeit wird für jeden Teilnehmer separat berechnet und danach über alle Patienten gemittelt.

    o Genauigkeit: (tp + tn) / (tp + tn + fp + fn)

  • Zum Vergleich der Ergebnisse der Frail Score und der Cardiowatch-Gebrechlichkeit (Gebrechlichkeit, Voranlauf und Nicht-Frail) werden die folgenden Parameter für jede Ergebnismöglichkeit berechnet (Kardiowatch: Gebrechlich; Voranlauf; Nicht-Frieden) und der Teilnehmer trennt sich und wird nach Out-Cotent-Possibilität über alle Patienten gemittelt.

    • Spezifität: TN / (TN + FP)
    • Empfindlichkeit: TP / (TP + FN)
Von Anfang bis Ende der ersten Kardiowatchatch 287-2 Messung (~ 2 Woche vor der Operation) und von Anfang bis Ende der zweiten Kardiowatchatch 287-2 (~ 2 Monate nach der Operation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gebrechlichkeitsbewertungsvereinbarung zwischen 6-minütigem Wandertest und CardioWatch 287-2
Zeitfenster: Von Anfang bis Ende der ersten Kardiowatchatch 287-2 Messung (~ 2 Woche vor der Operation) und von Anfang bis Ende der zweiten Kardiowatchatch 287-2 (~ 2 Monate nach der Operation)

Die Teilnehmer werden basierend auf dem 6MWT kategorisiert. Wenn der 6mwt weniger als 300 Meter beträgt, wird der Teilnehmer als Low Endurance (LE) eingestuft. Wenn der 6mwt größer als 300 Meter ist, wird der Teilnehmer als normale Ausdauer (NE) eingestuft. Der 300 -Meter -Schnittpunkt ist ismchosen, da er in der Literatur häufig verwendet wird.

Die folgenden Parameter werden für jeden Teilnehmer separat berechnet und danach über alle Patienten gemittelt:.

  • Genauigkeit: (tp + tn) / (tp + tn + fp + fn)
  • Spezifität: TN / (TN + FP)
  • Empfindlichkeit: TP / (TP + FN)
Von Anfang bis Ende der ersten Kardiowatchatch 287-2 Messung (~ 2 Woche vor der Operation) und von Anfang bis Ende der zweiten Kardiowatchatch 287-2 (~ 2 Monate nach der Operation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Corsano Health B.V.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mariska van Vliet, MD, PhD, Reinier de Graaf Groep

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FRAILTY

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzrhythmusstörungen

Klinische Studien zur Corsano Cardiowatch 287-2

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