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진행성 고형암에서의 Anti-Ly6E Exatecan ADC M7437

2026년 10월 19일 업데이트: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

고형 종양 말기 환자를 대상으로 한 Anti-Ly6E Exatecan 항체-약물 접합체 M7437의 1상, 2부분, 다기관, 개방형, 최초 인체 적용 연구

The purpose of this first-in-human (FIH) study is to evaluate the safety, tolerability, Pharmacokinetics (PK), and preliminary clinical activity of M7437 in participants with locally advanced or metastatic solid tumors with known Ly6E expression, including non-small cell lung cancer (NSCLC), triple-negative breast cancer (TNBC), epithelial ovarian carcinoma (EOC), squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN), pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC), and gastric cancer (GC).

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
138

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • 모병
        • Yale University - Yale University School of Medicine
        • 수석 연구원:
          • Patricia M LoRusso
        • 연락하다:
          • 전화번호: 203-785-6221
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
        • 모병
        • Carolina BioOncology Institute, LLC - Cancer Therapy and Research Center
        • 연락하다:
          • 전화번호: 704-947-6599
        • 수석 연구원:
          • John D Powderly
    • Texas
      • Galveston, Texas, 미국, 77001
        • 모병
        • NEXT Houston
        • 수석 연구원:
          • Jennifer M Segar
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • 모병
        • NEXT Oncology - PARENT
        • 수석 연구원:
          • Ildefonso Ismael Rodriguez Rivera
        • 연락하다:
          • 전화번호: 210-595-5670
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - VHIO - Oncology - Phase I Unit
        • 수석 연구원:
          • Elena Garralda Cabanas
      • Madrid, 스페인
        • 모병
        • NEXT Madrid - Hospital Universitario Quironsalud Madrid
        • 연락하다:
          • 전화번호: +34666209969
        • 수석 연구원:
          • Valentina Boni
  • 일본
      • Tokyo, 일본
        • 모병
        • National Cancer Center Hospital
        • 수석 연구원:
          • Noboru Yamamoto
        • 연락하다:
          • 전화번호: +81335422511
  • 캐나다
      • Toronto, 캐나다
        • 모병
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • 수석 연구원:
          • Anna Spreafico
        • 연락하다:
          • 전화번호: Spreafico
      • Vancouver, 캐나다
        • 아직 모집하지 않음
        • BC Cancer - Vancouver - BC Cancer Agency
        • 수석 연구원:
          • Anna Tinker
        • 연락하다:
          • 전화번호: 673226 6048776000

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Participants have histologically proven advanced solid tumors with known prevalent and high Ly6E expression, Disease characteristic: Participants should have an unresectable locally advanced or metastatic solid tumor that is refractory to standard therapies, or have no standard therapies, or for which no standard therapy is judged appropriate by the Investigator.

For each tumor type, participants have received prior lines of therapy, where locally available:

  • Non-small cell lung cancer (nonsquamous or squamous)

  • Triple-negative breast cancer

  • Squamous cell carcinoma of head and neck

  • Pancreatic ductal adenocarcinoma

  • Gastric cancer

  • Epithelial ovarian cancer

    • Participants with ECOG Performance Status (ECOG) less than and equal to (<=) 1
    • Participants must have blood, liver, and kidney function within safe levels.
    • Other protocol defined inclusion criteria may apply

Exclusion Criteria:

  • Participant has a history of another malignancy within 3 years before the date of enrollment (exceptions are squamous and basal cell carcinomas of the skin and carcinoma in situ of the cervix, benign prostate neoplasm/hyperplasia, or malignancy that in the opinion of the Investigator, with concurrence with the Sponsor's Medical Monitor, is considered cured with minimal risk of recurrence within 3 years before the date of enrollment). History of hematopoietic allogenic transplantation.

  • Participants with known brain metastases, except those meeting both of the following criteria:

    1. All brain metastases have been treated locally and are clinically stable for at least 4 weeks prior to the start of treatment.
    2. No ongoing neurological symptoms that are related to the brain localization of the disease (sequelae that are a consequence of the treatment of the brain metastases are acceptable).

  • Participants with diarrhea (liquid stool) or ileus Grade more than (>) 1 within 1 week of Cycle1Day1.

  • Participants with active chronic inflammatory bowel disease and/or bowel obstruction.

  • Participants with history of serious gastrointestinal bleeding within 3 months of Cycle1Day1.

  • Other protocol defined exclusion criteria may apply.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: Part 1: 용량-증가 코호트
의약품: M7437

Participants will receive M7437 as an intravenous infusion at a dose corresponding to their assigned cohort. Dose escalation will occur between cohorts, with 3-4 participants enrolled at each dose level before proceeding to the next higher dose.

의약품: M7437

Participants will receive M7437 at a dose that was determined as recommended dose for expansion (RDE) in Part 1.
실험적: 파트 2: 용량 확장 코호트
의약품: M7437

Participants will receive M7437 as an intravenous infusion at a dose corresponding to their assigned cohort. Dose escalation will occur between cohorts, with 3-4 participants enrolled at each dose level before proceeding to the next higher dose.

의약품: M7437

Participants will receive M7437 at a dose that was determined as recommended dose for expansion (RDE) in Part 1.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
용량증가 코호트: 용량제한독성(DLTs) 발생
기간: DLT 기간은 21일(사이클 1)입니다
DLT 기간은 21일(사이클 1)입니다
용량 증대 코호트: 치료 중 발생한 이상사례(TEAE) 및 이상사례(AE)가 발생한 참가자 수
기간: 연구의 파트 1 종료 시까지(약 1년 8개월)
연구의 파트 1 종료 시까지(약 1년 8개월)

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
용량 증량 코호트: M7437의 혈장 농도
기간: 사이클 1 일 1: 투여 전, 투여 후 0.25, 6, 24, 96, 168 및 336시간; 사이클 3 일 1: 투여 전, 투여 후 0.25, 6 및 168시간; 사이클 2, 4, 6, 8의 일 1 투여 전부터 치료 종료 시까지(약 1년 8개월) (각 사이클 길이=21일)
사이클 1 일 1: 투여 전, 투여 후 0.25, 6, 24, 96, 168 및 336시간; 사이클 3 일 1: 투여 전, 투여 후 0.25, 6 및 168시간; 사이클 2, 4, 6, 8의 일 1 투여 전부터 치료 종료 시까지(약 1년 8개월) (각 사이클 길이=21일)
용량증가 코호트: 연구자가 평가한 고형종양 반응평가기준(RECIST) 버전 1.1 기준에 따른 전체 반응률(OR)
기간: 첫 번째 문서화된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 중 먼저 발생한 날짜부터 첫 번째 문서화된 질병 재발 또는 진행성 질환(PD)까지(평가 기간: [약 1년 8개월])
첫 번째 문서화된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 중 먼저 발생한 날짜부터 첫 번째 문서화된 질병 재발 또는 진행성 질환(PD)까지(평가 기간: [약 1년 8개월])
기준선 QTc (ΔQTc)의 사전 정의된 시점별 변화 (3중 심전도 측정 기준)
기간: 베이스라인, 사이클 1일차 1, 사이클 1일차 2, 사이클 1일차 5, 사이클 1일차 8, 사이클 2일차 1, 사이클 3일차 1 (각 사이클은 21일입니다)
베이스라인, 사이클 1일차 1, 사이클 1일차 2, 사이클 1일차 5, 사이클 1일차 8, 사이클 2일차 1, 사이클 3일차 1 (각 사이클은 21일입니다)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 2월 13일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 9월 28일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2029년 3월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 1월 13일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 10월 19일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • MS743701_0001
  • 176325 (기타 식별자: IND)
  • 2025-523232-39-00 (씨티스)
  • jRCT2031250678 (기타 식별자: JRCT (Japan))
  • 2025 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

IPD will not be shared for Phase I interventional or observational studies.

Further information on how to request data can be found on our website bit.ly/IPD21.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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