Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

ADC M7437 Anti-Ly6E Exatecan en Tumores Sólidos Avanzados

8 de septiembre de 2026 actualizado por: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Un estudio de Fase 1, de 2 partes, multicéntrico, abierto y pionero en humanos del conjugado anticuerpo-fármaco anti-Ly6E exatecán M7437 en participantes con tumores sólidos avanzados

El propósito de este primer estudio en humanos (FIH) es evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (PK) y la actividad clínica preliminar de M7437 en participantes con tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos con expresión conocida de Ly6E, incluyendo cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC), cáncer de mama triple negativo (TNBC), carcinoma epitelial de ovario (EOC), carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (SCCHN), adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC) y cáncer gástrico (GC).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
138

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: US Medical Information
  • Número de teléfono: 888-275-7376
  • Correo electrónico: eMediUSA@emdserono.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Communication Center
  • Número de teléfono: +49 6151 72 5200
  • Correo electrónico: service@emdgroup.com

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Toronto, Canadá
        • Reclutamiento
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Investigador principal:
          • Anna Spreafico
        • Contacto:
          • Número de teléfono: Spreafico
      • Vancouver, Canadá
        • Aún no reclutando
        • BC Cancer - Vancouver - BC Cancer Agency
        • Investigador principal:
          • Anna Tinker
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 673226 6048776000
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Aún no reclutando
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - VHIO - Oncology - Phase I Unit
        • Investigador principal:
          • Elena Garralda Cabanas
      • Madrid, España
        • Reclutamiento
        • NEXT Madrid - Hospital Universitario Quironsalud Madrid
        • Investigador principal:
          • VALENTINA BONI
        • Contacto:
          • Número de teléfono: +34666209969
  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Aún no reclutando
        • Yale University - Yale University School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Patricia M LoRusso
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 203-785-6221
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
        • Reclutamiento
        • Carolina BioOncology Institute, LLC - Cancer Therapy and Research Center
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 704-947-6599
        • Investigador principal:
          • John D Powderly
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77001
        • Reclutamiento
        • NEXT Houston
        • Investigador principal:
          • Jennifer M Segar
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • NEXT Oncology - PARENT
        • Investigador principal:
          • Ildefonso Ismael Rodriguez Rivera
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 210-595-5670
  • Japón
      • Tokyo, Japón
        • Reclutamiento
        • National Cancer Center Hospital
        • Investigador principal:
          • Noboru Yamamoto
        • Contacto:
          • Número de teléfono: +81335422511

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes tienen tumores sólidos avanzados histológicamente probados con expresión prevalente y alta de Ly6E conocida. Característica de la enfermedad: Los participantes deben tener un tumor sólido localmente avanzado irresecable o metastásico que sea refractario a las terapias estándar, o no tener terapias estándar, o para el cual no se considere apropiada ninguna terapia estándar según el criterio del Investigador.

Para cada tipo de tumor, los participantes han recibido líneas de terapia previas, cuando estén disponibles localmente:

  • Cáncer de pulmón de células no pequeñas (no escamoso o escamoso)
  • Cáncer de mama triple negativo
  • Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
  • Adenocarcinoma ductal pancreático
  • Cáncer gástrico

  • Cáncer epitelial de ovario

    • Participantes con Estado de Actividad ECOG (ECOG) menor o igual a (<=) 1
    • Los participantes deben tener función sanguínea, hepática y renal dentro de niveles seguros.
    • Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo

Criterios de exclusión:

  • El participante tiene antecedentes de otra malignidad dentro de los 3 años anteriores a la fecha de inscripción (excepciones son carcinomas escamosos y de células basales de la piel y carcinoma in situ del cuello uterino, neoplasia/hiperplasia prostática benigna, o malignidad que, en opinión del Investigador, con la concurrencia del Monitor Médico del Patrocinador, se considera curada con riesgo mínimo de recurrencia dentro de los 3 años anteriores a la fecha de inscripción). Antecedentes de trasplante alogénico hematopoyético.

  • Participantes con metástasis cerebrales conocidas, excepto aquellos que cumplan ambos de los siguientes criterios:

    1. Todas las metástasis cerebrales han sido tratadas localmente y son clínicamente estables durante al menos 4 semanas antes del inicio del tratamiento.
    2. No hay síntomas neurológicos en curso relacionados con la localización cerebral de la enfermedad (son aceptables las secuelas que sean consecuencia del tratamiento de las metástasis cerebrales).
  • Participantes con diarrea (heces líquidas) o íleo de Grado mayor que (>) 1 dentro de 1 semana del Ciclo1Día1.
  • Participantes con enfermedad inflamatoria intestinal crónica activa y/o obstrucción intestinal.
  • Participantes con antecedentes de hemorragia gastrointestinal grave dentro de los 3 meses del Ciclo1Día1.
  • Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Parte 1: Cohorte de escalada de dosis
Droga: M7437
Los participantes recibirán M7437 como una infusión intravenosa en una dosis correspondiente a su cohorte asignada. La escalada de dosis se producirá entre cohortes, con 3-4 participantes inscritos en cada nivel de dosis antes de proceder a la dosis superior siguiente.
Droga: M7437
Los participantes recibirán M7437 a una dosis que se determinó como la dosis recomendada para la expansión (RDE) en la Parte 1.
Experimental: Parte 2: Cohorte de Expansión de Dosis
Droga: M7437
Los participantes recibirán M7437 como una infusión intravenosa en una dosis correspondiente a su cohorte asignada. La escalada de dosis se producirá entre cohortes, con 3-4 participantes inscritos en cada nivel de dosis antes de proceder a la dosis superior siguiente.
Droga: M7437
Los participantes recibirán M7437 a una dosis que se determinó como la dosis recomendada para la expansión (RDE) en la Parte 1.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cohorte de Escalación de Dosis: Aparición de Toxicidades Limitantes de Dosis (TLD)
Periodo de tiempo: El periodo de DLT es de 21 días (ciclo 1)
El periodo de DLT es de 21 días (ciclo 1)
Cohorte de Escalación de Dosis: Número de Participantes con Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento (TEAEs) y Eventos Adversos (AEs)
Periodo de tiempo: Hasta el final de la Parte 1 del estudio (aproximadamente 1 año y 8 meses)
Hasta el final de la Parte 1 del estudio (aproximadamente 1 año y 8 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cohorte de Escalación de Dosis: Concentración Plasmática de M7437
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1: Pre-dosis, 0.25, 6, 24, 96, 168 y 336 horas post-dosis; Ciclo 3 Día 1: Pre-dosis, 0.25, 6 y 168 horas post-dosis; Pre-dosis en el Día 1 de los Ciclos 2, 4, 6, 8 hasta el final del tratamiento (aproximadamente 1 año 8 meses) (Duración de cada ciclo = 21 días)
Ciclo 1 Día 1: Pre-dosis, 0.25, 6, 24, 96, 168 y 336 horas post-dosis; Ciclo 3 Día 1: Pre-dosis, 0.25, 6 y 168 horas post-dosis; Pre-dosis en el Día 1 de los Ciclos 2, 4, 6, 8 hasta el final del tratamiento (aproximadamente 1 año 8 meses) (Duración de cada ciclo = 21 días)
Cohorte de Escalada de Dosis: Respuesta Global (OR) Según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1 según Evaluación del Investigador
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) documentada, lo que ocurra primero, hasta la primera recurrencia de la enfermedad o enfermedad progresiva (PD) documentada (evaluado hasta [aproximadamente 1 año 8 meses])
Desde la fecha de la primera respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) documentada, lo que ocurra primero, hasta la primera recurrencia de la enfermedad o enfermedad progresiva (PD) documentada (evaluado hasta [aproximadamente 1 año 8 meses])
Cambio desde el valor basal de QTc (ΔQTc) en puntos de tiempo predefinidos basado en mediciones triplicadas de electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Línea de base, Ciclo 1 Día 1, Ciclo 1 Día 2, Ciclo 1 Día 5, Ciclo 1 Día 8, Ciclo 2 Día 1, Ciclo 3 Día 1 (cada ciclo es de 21 días)
Línea de base, Ciclo 1 Día 1, Ciclo 1 Día 2, Ciclo 1 Día 5, Ciclo 1 Día 8, Ciclo 2 Día 1, Ciclo 3 Día 1 (cada ciclo es de 21 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
13 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
20 de septiembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de marzo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de septiembre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MS743701_0001
  • 2025 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 176325 (Otro identificador: IND)
  • 2025-523232-39-00 (Ctis)
  • jRCT2031250678 (Otro identificador: JRCT (Japan))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Nos comprometemos a mejorar la salud pública mediante el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos. Tras la aprobación de un nuevo producto o una nueva indicación para un producto aprobado tanto en Estados Unidos como en la Unión Europea, el patrocinador del estudio y/o sus empresas afiliadas compartirán, previa solicitud y según sea necesario para llevar a cabo investigaciones legítimas, los protocolos del estudio, los datos anonimizados de pacientes y los datos a nivel de estudio, así como los informes de estudios clínicos editados, con investigadores científicos y médicos cualificados. Puede encontrar más información sobre cómo solicitar datos en nuestro sitio web http://bit.ly/IPD21

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones