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Anti-Ly6E Exatecan ADC M7437 nei Tumori Solidi Avanzati

8 settembre 2026 aggiornato da: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Uno studio di Fase 1, in 2 parti, multicentrico, in aperto, primo nell'uomo, del coniugato anticorpo-farmaco anti-Ly6E Exatecan M7437 in partecipanti con tumori solidi avanzati

Lo scopo di questo studio di prima somministrazione nell'uomo (FIH) è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e l'attività clinica preliminare di M7437 in partecipanti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici con espressione nota di Ly6E, tra cui carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), carcinoma mammario triplo negativo (TNBC), carcinoma ovarico epiteliale (EOC), carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (SCCHN), adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC) e carcinoma gastrico (GC).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
138

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
      • Toronto, Canada
        • Reclutamento
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Investigatore principale:
          • Anna Spreafico
        • Contatto:
          • Numero di telefono: Spreafico
      • Vancouver, Canada
        • Non ancora reclutamento
        • BC Cancer - Vancouver - BC Cancer Agency
        • Investigatore principale:
          • Anna Tinker
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 673226 6048776000
  • Giappone
      • Tokyo, Giappone
        • Reclutamento
        • National Cancer Center Hospital
        • Investigatore principale:
          • Noboru Yamamoto
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +81335422511
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - VHIO - Oncology - Phase I Unit
        • Investigatore principale:
          • Elena Garralda Cabanas
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • NEXT Madrid - Hospital Universitario Quironsalud Madrid
        • Investigatore principale:
          • VALENTINA BONI
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +34666209969
  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Non ancora reclutamento
        • Yale University - Yale University School of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Patricia M LoRusso
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 203-785-6221
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
        • Reclutamento
        • Carolina BioOncology Institute, LLC - Cancer Therapy and Research Center
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 704-947-6599
        • Investigatore principale:
          • John D Powderly
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77001
        • Reclutamento
        • NEXT Houston
        • Investigatore principale:
          • Jennifer M Segar
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • NEXT Oncology - PARENT
        • Investigatore principale:
          • Ildefonso Ismael Rodriguez Rivera
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 210-595-5670

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I partecipanti hanno tumori solidi avanzati istologicamente provati con espressione nota, prevalente e alta di Ly6E, Caratteristica della malattia: I partecipanti devono avere un tumore solido localmente avanzato non resecabile o metastatico che è refrattario alle terapie standard, o non avere terapie standard, o per il quale nessuna terapia standard è giudicata appropriata dallo Sperimentatore.

Per ogni tipo di tumore, i partecipanti hanno ricevuto precedenti linee di terapia, laddove disponibili localmente:

  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule (non squamoso o squamoso)
  • Carcinoma mammario triplo negativo
  • Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo
  • Adenocarcinoma duttale pancreatico
  • Carcinoma gastrico

  • Carcinoma ovarico epiteliale

    • Partecipanti con Performance Status ECOG (ECOG) inferiore e uguale a (<=) 1
    • I partecipanti devono avere funzionalità ematica, epatica e renale entro livelli sicuri.
    • Potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione definiti dal protocollo

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante ha una storia di un'altra neoplasia maligna entro 3 anni prima della data di arruolamento (sono escluse le eccezioni per i carcinomi squamosi e basocellulari della pelle e il carcinoma in situ della cervice, il neoplasma/iperplasia prostatica benigna, o la neoplasia maligna che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, con il consenso del Monitor Medico dello Sponsor, è considerata curata con rischio minimo di recidiva entro 3 anni prima della data di arruolamento). Storia di trapianto allogenico ematopoietico.

  • Partecipanti con metastasi cerebrali note, tranne quelli che soddisfano entrambi i seguenti criteri:

    1. Tutte le metastasi cerebrali sono state trattate localmente e sono clinicamente stabili per almeno 4 settimane prima dell'inizio del trattamento.
    2. Nessun sintomo neurologico in corso correlato alla localizzazione cerebrale della malattia (sono accettabili sequele che sono una conseguenza del trattamento delle metastasi cerebrali).
  • Partecipanti con diarrea (feci liquide) o ileo di Grado superiore a (>) 1 entro 1 settimana dal Ciclo1Giorno1.
  • Partecipanti con malattia infiammatoria intestinale cronica attiva e/o ostruzione intestinale.
  • Partecipanti con storia di grave sanguinamento gastrointestinale entro 3 mesi dal Ciclo1Giorno1.
  • Potrebbero applicarsi altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Parte 1: Cohorte di Escalazione di Dose
Droga: M7437
I partecipanti riceveranno M7437 come infusione endovenosa a una dose corrispondente alla loro coorte assegnata. L'escalation della dose avverrà tra le coorti, con 3-4 partecipanti arruolati a ogni livello di dose prima di procedere alla dose successiva più alta.
Droga: M7437
I partecipanti riceveranno M7437 a una dose che è stata determinata come dose raccomandata per l'espansione (RDE) nella Parte 1.
Sperimentale: Parte 2: Gruppo di Espansione della Dose
Droga: M7437
I partecipanti riceveranno M7437 come infusione endovenosa a una dose corrispondente alla loro coorte assegnata. L'escalation della dose avverrà tra le coorti, con 3-4 partecipanti arruolati a ogni livello di dose prima di procedere alla dose successiva più alta.
Droga: M7437
I partecipanti riceveranno M7437 a una dose che è stata determinata come dose raccomandata per l'espansione (RDE) nella Parte 1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Cohort di Escalazione di Dose: Occorrenze di Tossicità Dose-Limite (DLT)
Lasso di tempo: Il periodo DLT è di 21 giorni (ciclo 1)
Il periodo DLT è di 21 giorni (ciclo 1)
Cohort di Escalation della Dose: Numero di Partecipanti con Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento (TEAE) ed Eventi Avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino alla fine della Parte 1 dello studio (circa 1 anno e 8 mesi)
Fino alla fine della Parte 1 dello studio (circa 1 anno e 8 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Cohort di Dose-escalation: Concentrazione Plasmatica di M7437
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1: Pre-dose, 0,25, 6, 24, 96, 168 e 336 ore post-dose; Ciclo 3 Giorno 1: Pre-dose, 0,25, 6 e 168 ore post-dose; Pre-dose al Giorno 1 dei Cicli 2, 4, 6, 8 fino alla fine del trattamento (circa 1 anno 8 mesi) (Durata di ogni ciclo=21 giorni)
Ciclo 1 Giorno 1: Pre-dose, 0,25, 6, 24, 96, 168 e 336 ore post-dose; Ciclo 3 Giorno 1: Pre-dose, 0,25, 6 e 168 ore post-dose; Pre-dose al Giorno 1 dei Cicli 2, 4, 6, 8 fino alla fine del trattamento (circa 1 anno 8 mesi) (Durata di ogni ciclo=21 giorni)
Cohort di dose-escalation: Risposta complessiva (OR) secondo i criteri Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) versione 1.1 valutati dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Dalla data della prima risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) documentata, a seconda di quale si verifichi per prima, fino alla prima recidiva documentata della malattia o malattia progressiva (PD) (valutata fino a [circa 1 anno e 8 mesi])
Dalla data della prima risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) documentata, a seconda di quale si verifichi per prima, fino alla prima recidiva documentata della malattia o malattia progressiva (PD) (valutata fino a [circa 1 anno e 8 mesi])
Variazione rispetto al basale QTc (ΔQTc) a tempi prestabiliti basata su misurazioni elettrocardiografiche (ECG) in triplice
Lasso di tempo: Baseline, Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 1 Giorno 2, Ciclo 1 Giorno 5, Ciclo 1 Giorno 8, Ciclo 2 Giorno 1, Ciclo 3 Giorno 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Baseline, Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 1 Giorno 2, Ciclo 1 Giorno 5, Ciclo 1 Giorno 8, Ciclo 2 Giorno 1, Ciclo 3 Giorno 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MS743701_0001
  • 2025 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 176325 (Altro identificatore: IND)
  • 2025-523232-39-00 (Ctis)
  • jRCT2031250678 (Altro identificatore: JRCT (Japan))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Siamo impegnati a migliorare la salute pubblica attraverso la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici. Dopo l'approvazione di un nuovo prodotto o di una nuova indicazione per un prodotto già approvato sia negli Stati Uniti che nell'Unione Europea, lo sponsor dello studio e/o le sue società affiliate condivideranno, su richiesta, i protocolli di studio, i dati anonimizzati dei pazienti e i dati a livello di studio, nonché i rapporti degli studi clinici redatti, con ricercatori scientifici e medici qualificati, se necessario per condurre ricerche legittime. Ulteriori informazioni su come richiedere i dati sono disponibili sul nostro sito web http://bit.ly/IPD21

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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